Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

iCare3: Мониторинг циркулирующей ДНК рака после химиотерапии при МДС и ОМЛ (iCare3)

29 августа 2017 г. обновлено: University of Florida

Прогнозирование рецидива заболевания путем мониторинга циркулирующей ДНК рака после химиотерапии у пациентов с МДС и ОМЛ

В этом исследовании будет использоваться метод капельной цифровой ПЦР (ddPCR) для количественной оценки и отслеживания частоты мутантных аллелей плазмы периферической крови (MAF) у пациентов с МДС и ОМЛ до, во время и после химиотерапевтического лечения. Также будет проведена количественная оценка MAF из пальцев и образцов слюны, чтобы определить возможность получения адекватной циркулирующей опухолевой ДНК (цтДНК) для ddPCR.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Самой большой проблемой при раке является рецидив заболевания. Несмотря на наилучшие доступные методы лечения, примерно 20% пациентов с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ) и 80% пациентов с миелодиспластическим синдромом (МДС) умирают от рецидива заболевания. Минимальная остаточная болезнь (МОБ) является основным предиктором рефрактерного заболевания после химиотерапии. У пациентов с ОМЛ и МДС частота мутантных аллелей (MAF) связана с возникновением рецидива в будущем. Современная онкологическая практика опирается на болезненную биопсию костного мозга и световую микроскопию для наблюдения за прогрессированием заболевания, ремиссией и рецидивом. Из-за предвзятости при отборе проб и низкой чувствительности тестов существует острая необходимость в тесте с более высокой чувствительностью для мониторинга опухолевого бремени у этих пациентов. Исследователь разработал быстрый и сверхвысокочувствительный метод для обнаружения связанных с раком мутантных аллелей. В этом исследовании будет использоваться наш капельный метод цифровой ПЦР (ddPCR) для количественной оценки и отслеживания MAF плазмы периферической крови у пациентов с МДС и ОМЛ до, во время и после химиотерапевтического лечения. Также будет проведена количественная оценка MAF из пальцев и образцов слюны, чтобы определить возможность получения адекватной циркулирующей опухолевой ДНК (цтДНК) для ddPCR. Результаты этого проекта создадут неинвазивные средства для мониторинга ответа и прогрессирования рака за несколько месяцев до использования современных клинических методов и дадут возможность вмешаться до того, как у пациента возникнет рецидив. Кроме того, создание количественного метода измерения бремени рака позволит клиническим исследователям измерять биологическую активность в клинических испытаниях фазы II и III новых терапевтических средств.

Тип исследования

Наблюдательный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с ОМЛ и МДС, которые уже дали или потенциально дадут согласие на участие в программе iCare for Cancer (IRB 201500073) и Банке злокачественных гематологий (IRB 201501063) для участия в этом исследовании.

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз МДС или ОМЛ;
  • Предварительно дали или потенциально дали согласие на участие в программах iCare for Cancer (IRB201500073) и Банке злокачественных гематологий (IRB201501063); и
  • Должно быть 18 лет или старше.

Критерий исключения:

  • ранее не давали согласия или потенциального согласия на участие в программах iCare for Cancer (IRB201500073) и Банке злокачественных гематологий (IRB201501063); и
  • Должно быть 100 лет или меньше.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: сбор образцов
Сбор образцов периферической крови и костного мозга будет производиться во время обычных медицинских процедур. Сбор проб из пальца и слюны будет производиться в тот же день, что и процедура забора периферической крови и костного мозга, или во время обычных клинических процедур.
Диагностический тест: капельный цифровой ПЦР
В этом исследовании будет использоваться наш капельный метод цифровой ПЦР (ddPCR) для количественной оценки и отслеживания MAF плазмы периферической крови у пациентов с МДС и ОМЛ до, во время и после химиотерапевтического лечения. Также будет проведена количественная оценка MAF из пальцев и образцов слюны, чтобы определить возможность получения адекватной циркулирующей опухолевой ДНК (цтДНК) для ddPCR. Результаты этого проекта создадут неинвазивные средства для мониторинга ответа и прогрессирования рака за несколько месяцев до использования современных клинических методов и дадут возможность вмешаться до того, как у пациента возникнет рецидив.
Другие имена:
  • ддПЦР

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество миелоидных мутаций
Временное ограничение: 1 год
Для подсчета количества миелоидных мутаций с использованием метода капельной цифровой ПЦР (ddPCR), который будет количественно определять и отслеживать плазму периферической крови, образец крови из пальца и частоту мутантных аллелей слюны (MAF) при миелодиспластическом синдроме (МДС) и остром миелоидном синдроме. больных лейкемией (ОМЛ) до, во время и после химиотерапевтического лечения.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество миелоидных мутаций в мутациях циркулирующей ДНК опухоли (цДНК)
Временное ограничение: 1 год
Подсчитать количество миелоидных мутаций в ctDNA путем сбора серийных образцов от пациентов с ОМЛ и МДС для определения минимальной остаточной болезни (MRD) или выживаемости без рецидивов.
1 год
Коэффициент частоты мутантных аллелей (MAF)
Временное ограничение: 1 год
Подсчитать общее количество MAF цтДНК из пальца и слюны и сравнить его с общим количеством MAF периферической крови и костного мозга.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Florida

Следователи

  • Главный следователь: Leylah Drusbosky, PhD, University of Florida

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

15 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

15 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

15 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB201700351
  • iCare3 (Другой идентификатор: University of Florida)
  • 15963 (Другой идентификатор: University of Florida)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования капельный цифровой ПЦР

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Austria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться