iCare3：监测 MDS 和 AML 化疗后的循环癌 DNA (iCare3)
2017年8月29日 更新者：University of Florida
通过监测 MDS 和 AML 患者化疗后的循环癌症 DNA 预测疾病复发
本研究将使用液滴数字 PCR (ddPCR) 方法量化和追踪 MDS 和 AML 患者在化疗治疗之前、期间和之后的外周血血浆突变等位基因频率 (MAF)。
还将对指尖和唾液样本中的 MAF 进行定量，以确定为 ddPCR 获得足够的循环肿瘤 DNA (ctDNA) 的可行性。
研究概览
详细说明
癌症的最大挑战是疾病复发。
尽管有最佳可用疗法，但仍有大约 20% 的急性髓性白血病 (AML) 患者和 80% 的骨髓增生异常综合征 (MDS) 患者死于疾病复发。
微小残留病灶 (MRD) 是化疗后难治性疾病的主要预测指标。
在 AML 和 MDS 患者中，突变等位基因频率 (MAF) 与未来复发的发生有关。
目前的肿瘤学实践依赖于痛苦的骨髓活检和光学显微镜来监测疾病进展、缓解和复发。
由于疾病抽样的偏倚和低灵敏度测试，迫切需要更高灵敏度的测试来监测这些患者的肿瘤负荷。
研究人员开发了一种快速且超高灵敏度的方法来检测与癌症相关的突变等位基因。
本研究将使用我们的液滴数字 PCR (ddPCR) 方法在化疗治疗之前、期间和之后量化和跟踪 MDS 和 AML 患者的外周血浆 MAF。
还将对指尖和唾液样本中的 MAF 进行定量，以确定为 ddPCR 获得足够的循环肿瘤 DNA (ctDNA) 的可行性。
该项目的结果将产生一种非侵入性方法，比当前临床方法早几个月监测癌症反应和进展，并提供在患者复发前进行干预的机会。
此外，建立一种测量癌症负担的定量方法将使临床研究人员能够测量新治疗药物的 II 期和 III 期临床试验中的生物活性。
研究类型
观察性的
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
已经同意或预期同意参与 iCare for Cancer (IRB 201500073) 和恶性血液学库 (IRB 201501063) 的 AML 和 MDS 患者参与本研究。
描述
纳入标准：
- MDS或AML的临床诊断；
- 先前已同意或预期同意参与 iCare for Cancer (IRB201500073) 和 Malignant Hematology Bank (IRB201501063)；和
- 必须年满 18 岁。
排除标准：
- 之前未同意或未来同意参与 iCare for Cancer (IRB201500073) 和 Malignant Hematology Bank (IRB201501063)；和
- 年龄必须在 100 岁或以下。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验：标本采集
外周血和骨髓样本的收集将在常规护理程序中进行。
指尖和唾液标本的采集将在外周血和骨髓程序的同一天进行，或在常规临床程序期间进行。
|
本研究将使用我们的液滴数字 PCR (ddPCR) 方法在化疗治疗之前、期间和之后量化和跟踪 MDS 和 AML 患者的外周血浆 MAF。
还将对指尖和唾液样本中的 MAF 进行定量，以确定为 ddPCR 获得足够的循环肿瘤 DNA (ctDNA) 的可行性。
该项目的结果将产生一种非侵入性方法，比当前临床方法早几个月监测癌症反应和进展，并提供在患者复发前进行干预的机会。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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骨髓突变的数量
大体时间：1年
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使用液滴数字 PCR (ddPCR) 方法计算骨髓突变的数量，该方法将量化和跟踪骨髓增生异常综合征 (MDS) 和急性髓细胞中的外周血浆、指尖血样和唾液突变等位基因频率 (MAF)白血病 (AML) 患者在化疗治疗之前、期间和之后。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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循环 DNA 肿瘤 (ctDNA) 突变中的骨髓突变数量
大体时间：1年
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通过收集 AML 和 MDS 患者的系列样本来计算 ctDNA 中的骨髓突变数量，以确定微小残留病 (MRD) 或无复发生存期。
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1年
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突变等位基因频率 (MAF) 比率
大体时间：1年
|
计算指尖和唾液 ctDNA MAF 的总数，并将其与外周血和骨髓 MAF 的总数进行比较。
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1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Leylah Drusbosky, PhD、University of Florida
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年9月15日
初级完成 (预期的)
2018年2月15日
研究完成 (预期的)
2019年8月15日
研究注册日期
首次提交
2017年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月28日
首次发布 (实际的)
2017年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月29日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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