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iCare3 : Surveillance de l'ADN cancéreux circulant après une chimiothérapie dans le SMD et la LAM (iCare3)

29 août 2017 mis à jour par: University of Florida

Prédire la rechute de la maladie en surveillant l'ADN cancéreux circulant après la chimiothérapie chez les patients atteints de SMD et de LAM

Cette étude utilisera la méthode de PCR numérique en gouttelettes (ddPCR) pour quantifier et suivre la fréquence des allèles mutants du plasma sanguin périphérique (MAF) chez les patients atteints de SMD et de LAM avant, pendant et après le traitement de chimiothérapie. La quantification du MAF à partir de prélèvements au doigt et d'échantillons de salive sera également effectuée pour déterminer la faisabilité d'obtenir un ADN tumoral circulant (ctDNA) adéquat pour la ddPCR.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le plus grand défi dans le cancer est la maladie récidivante. Malgré les meilleures thérapies disponibles, environ 20 % des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM) et 80 % des patients atteints du syndrome myélodysplasique (SMD) meurent d'une maladie récidivante. La maladie résiduelle minimale (MRM) est le principal prédicteur de la maladie réfractaire après la chimiothérapie. Chez les patients atteints de LAM et de SMD, la fréquence des allèles mutants (MAF) est associée à la survenue future d'une rechute. La pratique actuelle de l'oncologie repose sur des biopsies douloureuses de la moelle osseuse et la microscopie optique pour surveiller la progression de la maladie, la rémission et la rechute. En raison du biais dans l'échantillonnage de la maladie et de la faible sensibilité des tests, il est urgent de disposer d'un test de sensibilité plus élevée pour surveiller la charge tumorale chez ces patients. L'investigateur a développé une méthode rapide et ultra-sensible pour détecter les allèles mutants associés au cancer. Cette étude utilisera notre méthode de PCR numérique par gouttelettes (ddPCR) pour quantifier et suivre la MAF du plasma sanguin périphérique chez les patients atteints de SMD et de LAM avant, pendant et après le traitement de chimiothérapie. La quantification du MAF à partir de prélèvements au doigt et d'échantillons de salive sera également effectuée pour déterminer la faisabilité d'obtenir un ADN tumoral circulant (ctDNA) adéquat pour la ddPCR. Les résultats de ce projet généreront un moyen non invasif de surveiller la réponse et la progression du cancer des mois avant les méthodes cliniques actuelles, et offriront la possibilité d'intervenir avant que le patient ne rechute. En outre, l'établissement d'une méthode quantitative pour mesurer le fardeau du cancer permettra aux chercheurs cliniciens de mesurer l'activité biologique dans les essais cliniques de phase II et III de nouveaux agents thérapeutiques.

Type d'étude

Observationnel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients atteints de LMA et de SMD qui ont déjà consenti ou consentent de manière prospective à participer à iCare for Cancer (IRB 201500073) et à la Malignant Hematology Bank (IRB 201501063) pour participer à cette étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de SMD ou de LAM ;
  • Avoir déjà consenti ou consentir de manière prospective à participer à iCare for Cancer (IRB201500073) et à la banque d'hématologie maligne (IRB201501063); et
  • Doit être âgé de 18 ans ou plus.

Critère d'exclusion:

  • N'ont pas déjà consenti ou consenti de manière prospective à participer à iCare for Cancer (IRB201500073) et à la banque d'hématologie maligne (IRB201501063) ; et
  • Doit être âgé de 100 ans ou moins.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Expérimental : prélèvement d'échantillons
Le prélèvement d'échantillons de sang périphérique et de moelle osseuse aura lieu pendant les procédures de soins de routine. Le prélèvement d'échantillons prélevés au doigt et de salive aura lieu le même jour que la procédure de sang périphérique et de moelle osseuse, ou pendant les procédures cliniques de routine.
Test diagnostique: PCR numérique de gouttelettes
Cette étude utilisera notre méthode de PCR numérique par gouttelettes (ddPCR) pour quantifier et suivre la MAF du plasma sanguin périphérique chez les patients atteints de SMD et de LAM avant, pendant et après le traitement de chimiothérapie. La quantification du MAF à partir de prélèvements au doigt et d'échantillons de salive sera également effectuée pour déterminer la faisabilité d'obtenir un ADN tumoral circulant (ctDNA) adéquat pour la ddPCR. Les résultats de ce projet généreront un moyen non invasif de surveiller la réponse et la progression du cancer des mois avant les méthodes cliniques actuelles, et offriront la possibilité d'intervenir avant que le patient ne rechute.
Autres noms:
  • ddPCR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de mutations myéloïdes
Délai: 1 an
Pour compter le nombre de mutations myéloïdes à l'aide d'une méthode de PCR numérique par gouttelettes (ddPCR) qui quantifiera et suivra le plasma sanguin périphérique, l'échantillon de sang prélevé sur le doigt et la fréquence des allèles mutants de la salive (MAF) dans le syndrome myélodysplasique (MDS) et la myéloïde aiguë patients atteints de leucémie (LMA) avant, pendant et après un traitement de chimiothérapie.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de mutations myéloïdes dans les mutations tumorales à ADN circulant (ADNct)
Délai: 1 an
Compter le nombre de mutations myéloïdes dans l'ADNct grâce à la collecte d'échantillons en série de patients atteints de LAM et de SMD afin de déterminer la maladie résiduelle minimale (MRM) ou la survie sans rechute.
1 an
Rapport de fréquence des allèles mutants (MAF)
Délai: 1 an
Pour compter le nombre total de MAF ctDNA de doigt et de salive et le comparer au nombre total de MAF de sang périphérique et de moelle osseuse.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Florida

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Leylah Drusbosky, PhD, University of Florida

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

15 septembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

15 février 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2017

Première publication (Réel)

3 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB201700351
  • iCare3 (Autre identifiant: University of Florida)
  • 15963 (Autre identifiant: University of Florida)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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