Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

iCare3: Verenkierron syövän DNA:n seuranta kemoterapian jälkeen MDS:ssä ja AML:ssä (iCare3)

tiistai 29. elokuuta 2017 päivittänyt: University of Florida

Sairauden uusiutumisen ennustaminen seuraamalla kiertävää syöpä-DNA:ta solunsalpaajahoidon jälkeen potilailla, joilla on MDS ja AML

Tässä tutkimuksessa käytetään digitaalista pisara-PCR-menetelmää (ddPCR) perifeerisen veriplasman mutanttialleelitaajuuden (MAF) määrittämiseen ja seuraamiseen MDS- ja AML-potilailla ennen kemoterapiahoitoa, sen aikana ja sen jälkeen. MAF:n kvantifiointi sormenpäistä ja sylkinäytteistä suoritetaan myös sen määrittämiseksi, onko mahdollista saada riittävä kiertävä kasvain-DNA (ctDNA) ddPCR:ää varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Syövän suurin haaste on uusiutunut sairaus. Parhaista saatavilla olevista hoidoista huolimatta noin 20 % akuuttia myeloidista leukemiaa (AML) sairastavista potilaista ja 80 % myelodysplastista oireyhtymää (MDS) sairastavista potilaista kuolee taudin uusiutumiseen. Minimaalinen jäännössairaus (MRD) on kemoterapian jälkeisen refraktorisen taudin tärkein ennustaja. AML- ja MDS-potilailla mutanttialleelitaajuus (MAF) liittyy uusiutumisen esiintymiseen tulevaisuudessa. Nykyinen onkologian käytäntö perustuu tuskallisiin luuydinbiopsioihin ja valomikroskopiaan sairauden etenemisen, remission ja uusiutumisen seuraamiseksi. Taudin näytteenoton ja alhaisen herkkyyden testauksen harhaisuuden vuoksi on kiireellisesti tarpeen tehdä korkeampi herkkyystesti näiden potilaiden kasvaintaakan seuraamiseksi. Tutkija kehitti nopean ja erittäin herkän menetelmän syöpään liittyvien mutanttialleelien havaitsemiseksi. Tässä tutkimuksessa käytetään digitaalista pisara-PCR (ddPCR) -menetelmäämme perifeerisen veriplasman MAF:n kvantifiointiin ja seurantaan MDS- ja AML-potilailla ennen kemoterapiahoitoa, sen aikana ja sen jälkeen. MAF:n kvantifiointi sormenpäistä ja sylkinäytteistä suoritetaan myös sen määrittämiseksi, onko mahdollista saada riittävä kiertävä kasvain-DNA (ctDNA) ddPCR:ää varten. Tämän projektin tulokset luovat ei-invasiivisen tavan seurata syövän vastetta ja etenemistä kuukausia ennen nykyisiä kliinisiä menetelmiä ja tarjoavat mahdollisuuden puuttua asiaan ennen kuin potilas uusiutuu. Lisäksi kvantitatiivisen menetelmän käyttöönotto syöpätaakan mittaamiseksi antaa kliinisille tutkijoille mahdollisuuden mitata biologista aktiivisuutta vaiheen II ja III kliinisissä uusien terapeuttisten aineiden tutkimuksissa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

AML- ja MDS-potilaat, jotka ovat jo suostuneet tai mahdollisesti suostuvat osallistumaan iCare for Cancer -tutkimukseen (IRB 201500073) ja Malignant Hematology Bankiin (IRB 201501063), voivat osallistua tähän tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • MDS:n tai AML:n kliininen diagnoosi;
  • olet aiemmin suostunut tai mahdollisesti suostunut osallistumaan iCare for Canceriin (IRB201500073) ja Malignant Hematology Bankiin (IRB201501063); ja
  • On oltava vähintään 18-vuotias.

Poissulkemiskriteerit:

  • eivät ole aiemmin suostuneet tai mahdollisesti suostuneet osallistumaan iCare for Canceriin (IRB201500073) ja Malignant Hematology Bankiin (IRB201501063); ja
  • On oltava 100-vuotias tai vähemmän.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kokeellinen: näytekokoelma
Perifeerisen veren ja luuydinnäytteiden kerääminen tapahtuu rutiinihoitotoimenpiteiden aikana. Sormentikku- ja sylkinäytteiden otto tapahtuu samana päivänä kuin ääreisveren ja luuytimen toimenpiteen tai rutiininomaisten kliinisten toimenpiteiden aikana.
Diagnostinen testi: pisara digitaalinen PCR
Tässä tutkimuksessa käytetään digitaalista pisara-PCR (ddPCR) -menetelmäämme perifeerisen veriplasman MAF:n kvantifiointiin ja seurantaan MDS- ja AML-potilailla ennen kemoterapiahoitoa, sen aikana ja sen jälkeen. MAF:n kvantifiointi sormenpäistä ja sylkinäytteistä suoritetaan myös sen määrittämiseksi, onko mahdollista saada riittävä kiertävä kasvain-DNA (ctDNA) ddPCR:ää varten. Tämän projektin tulokset luovat ei-invasiivisen tavan seurata syövän vastetta ja etenemistä kuukausia ennen nykyisiä kliinisiä menetelmiä ja tarjoavat mahdollisuuden puuttua asiaan ennen kuin potilas uusiutuu.
Muut nimet:
  • ddPCR

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myeloidisten mutaatioiden määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Laske myeloidimutaatioiden määrä käyttämällä pisara-digitaalista PCR-menetelmää (ddPCR), joka kvantifioi ja seuraa perifeeristä veriplasmaa, sormenpääverinäytettä ja syljen mutanttialleelitaajuutta (MAF) myelodysplastisessa oireyhtymässä (MDS) ja akuutissa myeloidissa leukemiapotilaat (AML) ennen kemoterapiahoitoa, sen aikana ja sen jälkeen.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myeloidmutaatioiden määrä kiertävissä DNA-kasvaimen (ctDNA) mutaatioissa
Aikaikkuna: 1 vuosi
Laske ctDNA:ssa olevien myelooisten mutaatioiden lukumäärä keräämällä sarjanäytteitä AML- ja MDS-potilailta minimaalisen jäännössairauden (MRD) tai uusiutumisesta vapaan eloonjäämisen määrittämiseksi.
1 vuosi
Mutanttialleelitaajuuden (MAF) suhde
Aikaikkuna: 1 vuosi
Laske sormentikkujen ja syljen ctDNA MAF:n kokonaismäärä ja vertaa sitä perifeerisen veren ja luuytimen MAF:n kokonaismäärään.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Florida

Tutkijat

  • Päätutkija: Leylah Drusbosky, PhD, University of Florida

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 15. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 15. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 15. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB201700351
  • iCare3 (Muu tunniste: University of Florida)
  • 15963 (Muu tunniste: University of Florida)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Myelodysplastiset oireyhtymät

Kliiniset tutkimukset pisara digitaalinen PCR

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa