- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03138395
iCare3: A keringő rák DNS monitorozása kemoterápia után MDS-ben és AML-ben (iCare3)
2017. augusztus 29. frissítette: University of Florida
A betegség visszaesésének előrejelzése a keringő rák DNS monitorozásával kemoterápia után MDS-ben és AML-ben szenvedő betegeknél
Ez a tanulmány csepp digitális PCR (ddPCR) módszert használ a perifériás vérplazma mutáns allél frekvenciájának (MAF) számszerűsítésére és nyomon követésére MDS és AML betegeknél a kemoterápiás kezelés előtt, alatt és után.
A MAF számszerűsítését ujjbegyekből és nyálmintákból is elvégzik annak meghatározására, hogy lehetséges-e megfelelő keringő tumor DNS (ctDNS) nyerni a ddPCR-hez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A rák legnagyobb kihívása a visszaeső betegség.
Az elérhető legjobb terápiák ellenére az akut myeloid leukaemiában (AML) szenvedő betegek körülbelül 20%-a és a myelodysplasiás szindrómában (MDS) szenvedő betegek 80%-a hal meg kiújult betegségben.
A minimális reziduális betegség (MRD) a kemoterápiát követő refrakter betegség fő előrejelzője.
Az AML-ben és MDS-ben szenvedő betegeknél a mutáns allélgyakoriság (MAF) a relapszus jövőbeni előfordulásával jár.
A jelenlegi onkológiai gyakorlat fájdalmas csontvelő-biopsziákra és fénymikroszkópiára támaszkodik a betegség progressziójának, remissziójának és visszaesésének nyomon követésére.
A betegség-mintavétel torzítása és az alacsony érzékenységű tesztek miatt sürgősen szükség van egy magasabb érzékenységű tesztre, hogy ellenőrizni lehessen ezeknél a betegeknél a daganatterhelést.
A nyomozó egy gyors és ultranagy érzékenységű módszert fejlesztett ki a rákkal kapcsolatos mutáns allélek kimutatására.
Ez a tanulmány a cseppecske digitális PCR (ddPCR) módszerünket fogja használni a perifériás vérplazma MAF számszerűsítésére és nyomon követésére MDS és AML betegeknél a kemoterápiás kezelés előtt, alatt és után.
A MAF számszerűsítését ujjbegyekből és nyálmintákból is elvégzik annak meghatározására, hogy lehetséges-e megfelelő keringő tumor DNS (ctDNS) nyerni a ddPCR-hez.
A projekt eredményei egy nem invazív eszközt hoznak létre a rák válaszreakciójának és progressziójának nyomon követésére hónapokkal a jelenlegi klinikai módszerek előtt, és lehetőséget biztosítanak a beavatkozásra, mielőtt a beteg visszaesik.
Ezenkívül a rákterhelés mérésére szolgáló kvantitatív módszer létrehozása felhatalmazza a klinikai kutatókat arra, hogy mérjék a biológiai aktivitást az új terápiás szerek II. és III. fázisú klinikai vizsgálatai során.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok az AML- és MDS-betegek, akik már beleegyeztek vagy várhatóan beleegyeznek, hogy részt vegyenek az iCare for Cancer (IRB 201500073) és a Malignus Hematology Bank (IRB 201501063) programban, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- MDS vagy AML klinikai diagnózisa;
- Korábban hozzájárult vagy várhatóan hozzájárult az iCare for Cancer (IRB201500073) és a Malignus Hematology Bank (IRB201501063) programban való részvételhez; és
- 18 éves vagy idősebbnek kell lennie.
Kizárási kritériumok:
- Korábban nem járultak hozzá, vagy várhatóan nem járultak hozzá az iCare for Cancer (IRB201500073) és a Malignus Hematology Bank (IRB201501063) programban való részvételhez; és
- 100 éves vagy annál fiatalabbnak kell lennie.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Mintagyűjtés
A perifériás vér és csontvelő minták gyűjtése a rutin gondozási eljárások során történik.
Az ujjrúd- és nyálminták gyűjtése ugyanazon a napon történik, mint a perifériás vér- és csontvelő-eljárás, vagy a rutin klinikai eljárások során.
|
Ez a tanulmány a cseppecske digitális PCR (ddPCR) módszerünket fogja használni a perifériás vérplazma MAF számszerűsítésére és nyomon követésére MDS és AML betegeknél a kemoterápiás kezelés előtt, alatt és után.
A MAF számszerűsítését ujjbegyekből és nyálmintákból is elvégzik annak meghatározására, hogy lehetséges-e megfelelő keringő tumor DNS (ctDNS) nyerni a ddPCR-hez.
A projekt eredményei egy nem invazív eszközt hoznak létre a rák válaszreakciójának és progressziójának nyomon követésére hónapokkal a jelenlegi klinikai módszerek előtt, és lehetőséget biztosítanak a beavatkozásra, mielőtt a beteg visszaesik.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Myeloid mutációk száma
Időkeret: 1 év
|
A mieloid mutációk számának megszámlálása egy csepp digitális PCR (ddPCR) módszerrel, amely számszerűsíti és nyomon követi a perifériás vérplazmát, az ujjpálcás vérmintát és a nyál mutáns allélfrekvenciáját (MAF) mielodiszpláziás szindrómában (MDS) és akut myeloidban. leukémiás (AML) betegek kemoterápiás kezelés előtt, alatt és után.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Myeloid mutációk száma keringő DNS-tumor (ctDNS) mutációkban
Időkeret: 1 év
|
A ctDNS-ben előforduló mieloid mutációk számának megszámlálása AML- és MDS-betegekből vett sorozatminták segítségével, hogy meghatározzuk a minimális reziduális betegséget (MRD) vagy a relapszusmentes túlélést.
|
1 év
|
Mutáns allélfrekvencia (MAF) arány
Időkeret: 1 év
|
Az ujjrúd és a nyál ctDNS MAF teljes számának megszámlálása és összehasonlítása a perifériás vér és a csontvelő MAF teljes számával.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Leylah Drusbosky, PhD, University of Florida
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2017. szeptember 15.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. február 15.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. augusztus 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 28.
Első közzététel (Tényleges)
2017. május 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. augusztus 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 29.
Utolsó ellenőrzés
2017. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB201700351
- iCare3 (Egyéb azonosító: University of Florida)
- 15963 (Egyéb azonosító: University of Florida)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mielodiszpláziás szindrómák
-
Jasper Therapeutics, Inc.ToborzásMYELODYSPLASTIC SYNDROME; MDS | AKUT MYELOID LEUKÉMIA; AMLEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a csepp digitális PCR
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteSan Diego State University; University of California, San DiegoBefejezveCukorbetegség, 2-es típusúEgyesült Államok
-
Idaho State UniversityMég nincs toborzásKísérleti videojátékok | Viselkedésértékelés
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenInstitute of Preventive Pediatrics, Technical University of Munich; Stiftung KinderHerz...BefejezveVeleszületett szívbetegségNémetország
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteToborzásCukorbetegség, 2-es típusúEgyesült Államok
-
CUSH Health Ltd.University of SussexMég nincs toborzásVéletlen bukás
-
Forman Christian College, PakistanSaglik Bilimleri Universitesi; doctHERsBefejezveEgészségügyi ismeretekPakisztán
-
Weill Medical College of Cornell UniversityIsmeretlen
-
Mount Sinai Hospital, CanadaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); MOUNT SINAI HOSPITAL; Trillium Health...ToborzásKomplex gondozást igénylő idősebb felnőttekKanada
-
Sally CHANBefejezve
-
University of SalfordToborzásDisfunkcionális légzés | Légzési minta zavarEgyesült Királyság