Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

iCare3: A keringő rák DNS monitorozása kemoterápia után MDS-ben és AML-ben (iCare3)

2017. augusztus 29. frissítette: University of Florida

A betegség visszaesésének előrejelzése a keringő rák DNS monitorozásával kemoterápia után MDS-ben és AML-ben szenvedő betegeknél

Ez a tanulmány csepp digitális PCR (ddPCR) módszert használ a perifériás vérplazma mutáns allél frekvenciájának (MAF) számszerűsítésére és nyomon követésére MDS és AML betegeknél a kemoterápiás kezelés előtt, alatt és után. A MAF számszerűsítését ujjbegyekből és nyálmintákból is elvégzik annak meghatározására, hogy lehetséges-e megfelelő keringő tumor DNS (ctDNS) nyerni a ddPCR-hez.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A rák legnagyobb kihívása a visszaeső betegség. Az elérhető legjobb terápiák ellenére az akut myeloid leukaemiában (AML) szenvedő betegek körülbelül 20%-a és a myelodysplasiás szindrómában (MDS) szenvedő betegek 80%-a hal meg kiújult betegségben. A minimális reziduális betegség (MRD) a kemoterápiát követő refrakter betegség fő előrejelzője. Az AML-ben és MDS-ben szenvedő betegeknél a mutáns allélgyakoriság (MAF) a relapszus jövőbeni előfordulásával jár. A jelenlegi onkológiai gyakorlat fájdalmas csontvelő-biopsziákra és fénymikroszkópiára támaszkodik a betegség progressziójának, remissziójának és visszaesésének nyomon követésére. A betegség-mintavétel torzítása és az alacsony érzékenységű tesztek miatt sürgősen szükség van egy magasabb érzékenységű tesztre, hogy ellenőrizni lehessen ezeknél a betegeknél a daganatterhelést. A nyomozó egy gyors és ultranagy érzékenységű módszert fejlesztett ki a rákkal kapcsolatos mutáns allélek kimutatására. Ez a tanulmány a cseppecske digitális PCR (ddPCR) módszerünket fogja használni a perifériás vérplazma MAF számszerűsítésére és nyomon követésére MDS és AML betegeknél a kemoterápiás kezelés előtt, alatt és után. A MAF számszerűsítését ujjbegyekből és nyálmintákból is elvégzik annak meghatározására, hogy lehetséges-e megfelelő keringő tumor DNS (ctDNS) nyerni a ddPCR-hez. A projekt eredményei egy nem invazív eszközt hoznak létre a rák válaszreakciójának és progressziójának nyomon követésére hónapokkal a jelenlegi klinikai módszerek előtt, és lehetőséget biztosítanak a beavatkozásra, mielőtt a beteg visszaesik. Ezenkívül a rákterhelés mérésére szolgáló kvantitatív módszer létrehozása felhatalmazza a klinikai kutatókat arra, hogy mérjék a biológiai aktivitást az új terápiás szerek II. és III. fázisú klinikai vizsgálatai során.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok az AML- és MDS-betegek, akik már beleegyeztek vagy várhatóan beleegyeznek, hogy részt vegyenek az iCare for Cancer (IRB 201500073) és a Malignus Hematology Bank (IRB 201501063) programban, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • MDS vagy AML klinikai diagnózisa;
  • Korábban hozzájárult vagy várhatóan hozzájárult az iCare for Cancer (IRB201500073) és a Malignus Hematology Bank (IRB201501063) programban való részvételhez; és
  • 18 éves vagy idősebbnek kell lennie.

Kizárási kritériumok:

  • Korábban nem járultak hozzá, vagy várhatóan nem járultak hozzá az iCare for Cancer (IRB201500073) és a Malignus Hematology Bank (IRB201501063) programban való részvételhez; és
  • 100 éves vagy annál fiatalabbnak kell lennie.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mintagyűjtés
A perifériás vér és csontvelő minták gyűjtése a rutin gondozási eljárások során történik. Az ujjrúd- és nyálminták gyűjtése ugyanazon a napon történik, mint a perifériás vér- és csontvelő-eljárás, vagy a rutin klinikai eljárások során.
Ez a tanulmány a cseppecske digitális PCR (ddPCR) módszerünket fogja használni a perifériás vérplazma MAF számszerűsítésére és nyomon követésére MDS és AML betegeknél a kemoterápiás kezelés előtt, alatt és után. A MAF számszerűsítését ujjbegyekből és nyálmintákból is elvégzik annak meghatározására, hogy lehetséges-e megfelelő keringő tumor DNS (ctDNS) nyerni a ddPCR-hez. A projekt eredményei egy nem invazív eszközt hoznak létre a rák válaszreakciójának és progressziójának nyomon követésére hónapokkal a jelenlegi klinikai módszerek előtt, és lehetőséget biztosítanak a beavatkozásra, mielőtt a beteg visszaesik.
Más nevek:
  • ddPCR

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Myeloid mutációk száma
Időkeret: 1 év
A mieloid mutációk számának megszámlálása egy csepp digitális PCR (ddPCR) módszerrel, amely számszerűsíti és nyomon követi a perifériás vérplazmát, az ujjpálcás vérmintát és a nyál mutáns allélfrekvenciáját (MAF) mielodiszpláziás szindrómában (MDS) és akut myeloidban. leukémiás (AML) betegek kemoterápiás kezelés előtt, alatt és után.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Myeloid mutációk száma keringő DNS-tumor (ctDNS) mutációkban
Időkeret: 1 év
A ctDNS-ben előforduló mieloid mutációk számának megszámlálása AML- és MDS-betegekből vett sorozatminták segítségével, hogy meghatározzuk a minimális reziduális betegséget (MRD) vagy a relapszusmentes túlélést.
1 év
Mutáns allélfrekvencia (MAF) arány
Időkeret: 1 év
Az ujjrúd és a nyál ctDNS MAF teljes számának megszámlálása és összehasonlítása a perifériás vér és a csontvelő MAF teljes számával.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Leylah Drusbosky, PhD, University of Florida

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2017. szeptember 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. február 15.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. augusztus 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 28.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 29.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB201700351
  • iCare3 (Egyéb azonosító: University of Florida)
  • 15963 (Egyéb azonosító: University of Florida)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mielodiszpláziás szindrómák

Klinikai vizsgálatok a csepp digitális PCR

3
Iratkozz fel