Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

iCare3: Övervakning av cirkulerande cancer-DNA efter kemoterapi vid MDS och AML (iCare3)

29 augusti 2017 uppdaterad av: University of Florida

Förutsäga återfall av sjukdom genom att övervaka cirkulerande cancer-DNA efter kemoterapi hos patienter med MDS och AML

Denna studie kommer att använda droplet digital PCR (ddPCR) metod för att kvantifiera och spåra perifert blodplasma mutant allele frequency (MAF) hos MDS- och AML-patienter före, under och efter kemoterapibehandling. Kvantifiering av MAF från fingerstick och salivprover kommer också att utföras för att fastställa genomförbarheten av att erhålla adekvat cirkulerande tumör-DNA (ctDNA) för ddPCR.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den största utmaningen vid cancer är återfallande sjukdom. Trots bästa tillgängliga terapier dör cirka 20 % av patienterna med akut myeloid leukemi (AML) och 80 % av patienterna med myelodysplastiskt syndrom (MDS) av återfall i sjukdomen. Minimal restsjukdom (MRD) är den främsta prediktorn för refraktär sjukdom efter kemoterapi. Hos AML- och MDS-patienter förknippas mutant allele frequency (MAF) med framtida återfall. Nuvarande onkologisk praxis bygger på smärtsamma benmärgsbiopsier och ljusmikroskopi för att övervaka sjukdomsprogression, remission och återfall. På grund av biasen i sjukdomsprovtagning och lågkänslighetstestning finns det ett akut behov av ett högre känslighetstest för att övervaka tumörbördan hos dessa patienter. Utredaren utvecklade en snabb och ultrahög känslighetsmetod för att upptäcka cancerassocierade mutantalleler. Denna studie kommer att använda vår droplet digital PCR (ddPCR) metod för att kvantifiera och spåra perifert blodplasma MAF hos MDS- och AML-patienter före, under och efter kemoterapibehandling. Kvantifiering av MAF från fingerstick och salivprover kommer också att utföras för att fastställa genomförbarheten av att erhålla adekvat cirkulerande tumör-DNA (ctDNA) för ddPCR. Resultaten från detta projekt kommer att generera ett icke-invasivt sätt att övervaka cancersvar och progression månader innan nuvarande kliniska metoder, och ge en möjlighet att ingripa innan patienten återfaller. Att etablera en kvantitativ metod för att mäta cancerbördan kommer dessutom att ge kliniska forskare möjlighet att mäta biologisk aktivitet i fas II och III kliniska prövningar av nya terapeutiska medel.

Studietyp

Observationell

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

AML- och MDS-patienter som redan har gett sitt samtycke eller prospektivt samtycker till att delta i iCare for Cancer (IRB 201500073) och Malignant Hematology Bank (IRB 201501063) att delta i denna studie.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av MDS eller AML;
  • Har tidigare samtyckt eller eventuellt samtyckt till att delta i iCare for Cancer (IRB201500073) och Malignant Hematology Bank (IRB201501063); och
  • Måste vara 18 år eller äldre.

Exklusions kriterier:

  • Har inte tidigare samtyckt eller eventuellt samtyckt till att delta i iCare for Cancer (IRB201500073) och Malignant Hematology Bank (IRB201501063); och
  • Måste vara 100 år eller yngre.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Experimentell: Provsamling
Insamling av perifert blod och benmärgsprover kommer att ske under rutinmässiga vårdprocedurer. Samling av fingersticks- och salivprover kommer att ske samma dag som den perifera blod- och benmärgsproceduren, eller under rutinmässiga kliniska procedurer.
Diagnostiskt test: droppe digital PCR
Denna studie kommer att använda vår droplet digital PCR (ddPCR) metod för att kvantifiera och spåra perifert blodplasma MAF hos MDS- och AML-patienter före, under och efter kemoterapibehandling. Kvantifiering av MAF från fingerstick och salivprover kommer också att utföras för att fastställa genomförbarheten av att erhålla adekvat cirkulerande tumör-DNA (ctDNA) för ddPCR. Resultaten från detta projekt kommer att generera ett icke-invasivt sätt att övervaka cancersvar och progression månader innan nuvarande kliniska metoder, och ge en möjlighet att ingripa innan patienten återfaller.
Andra namn:
  • ddPCR

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal myeloida mutationer
Tidsram: 1 år
Att räkna antalet myeloida mutationer med användning av en droppe digital PCR (ddPCR) metod som kommer att kvantifiera och spåra perifert blodplasma, fingerstick blodprov och saliv mutant allel frequency (MAF) vid myelodysplastiskt syndrom (MDS) och akut myeloid leukemi (AML) patienter före, under och efter kemoterapibehandling.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal myeloida mutationer i cirkulerande DNA-tumör (ctDNA) mutationer
Tidsram: 1 år
Att räkna antalet myeloida mutationer i ctDNA genom insamling av serieprover från AML- och MDS-patienter för att fastställa minimal återstående sjukdom (MRD) eller återfallsfri överlevnad.
1 år
Mutant Allele Frequency (MAF) Förhållande
Tidsram: 1 år
Att räkna det totala antalet fingerstick och saliv ctDNA MAF och jämföra det med det totala antalet perifert blod och benmärg MAF.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Florida

Utredare

  • Huvudutredare: Leylah Drusbosky, PhD, University of Florida

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

15 september 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

15 februari 2018

Avslutad studie (Förväntat)

15 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2017

Första postat (Faktisk)

3 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB201700351
  • iCare3 (Annan identifierare: University of Florida)
  • 15963 (Annan identifierare: University of Florida)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myelodysplastiska syndrom

Kliniska prövningar på droppe digital PCR

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera