Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hepatitis C vírusfertőzés hemoglobinopátiában szenvedő betegeknél

2017. május 9. frissítette: Società Italiana Talassemie ed Emoglobinopatie

Hepatitis C vírusfertőzés kezelése közvetlen hatású vírusellenes gyógyszerekkel hemoglobinopátiában szenvedő betegeknél

A hemoglobinopátiában szenvedő betegek májfibrózisának előrehaladása erősen összefügg a vastúlterhelés súlyosságával és a krónikus hepatitis C vírus (HCV) fertőzés jelenlétével. A hatékony vaskelátképző terápia és a HCV-fertőzés felszámolása hatékony a májkomplikációk megelőzésében. Az EASL és az AASLD irányelvei interferonmentes kezelési rendet javasolnak a HCV-fertőzés kezelésére hemoglobinopátiában szenvedő betegeknél. A direkt hatású antivirális gyógyszerek (DAA) használatára vonatkozóan azonban nagyon kevés adat áll rendelkezésre ebben a betegpopulációban. Ez a kiterjedt, megfigyeléses vizsgálat a DAA-kkal végzett standard terápia biztonságosságát és hatékonyságát értékelte hemoglobinopátiák, krónikus HCV-fertőzések és előrehaladott májfibrózis.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Sok hemoglobinopátiás beteg fertőződött meg hepatitis C vírussal (HCV) vérátömlesztéssel, többnyire a véradók szűrésének 1992-es bevezetése előtt. Az anti-HCV-pozitív talaszémiában szenvedő betegek prevalenciája Törökországban 4,4% és Olaszországban 85,4% között változik. A HCV fertőzés dekompenzált cirrhosissal, hepatocelluláris karcinómával és egyéb májszövődményekkel jár, különösen, ha nem kezelik. A cirrhosis előfordulását a talaszémiában szenvedő betegeknél 32%-ig számolták be.

A cirrhosisban szenvedő thalassemiás betegeknél nagyobb a halálozás kockázata. A májfibrózis előrehaladása szorosan összefügg a krónikus HCV fertőzés jelenlétével és a vastúlterhelés mértékével. A több mint 6 hónapig emelkedett szérum aminotranszferáz szinttel rendelkező thalassemiás betegeknél meg kell vizsgálni a HCV-fertőzést, és HCV-fertőzés esetén a HCV genotipizálása javasolt az antivirális terápia és a válasz valószínűségének megtervezéséhez. A nem invazív tranziens elasztográfia (FibroScan®) használható a fibrózis jelenlétének meghatározására HCV fertőzésben szenvedő talaszémiás betegeknél.

Hatékony kelátképző terápia és a HCV fertőzés kezelése szükséges a májkomplikációk megelőzése, valamint a morbiditás és mortalitás csökkentése érdekében. Sok éven át pegilált interferon (peg-IFN) plusz ribavirin volt a standard ellátás a krónikus HCV-fertőzés és a dekompenzált cirrhosis kezelésében. A peg-IFN plusz ribavirinnel végzett vizsgálatok 25-64%-os tartós virológiai válasz (SVR) arányt mutattak ki talaszémiában és HCV-fertőzésben szenvedő betegeknél. Mindazonáltal a peg-IFN és a ribavirin egyaránt összefüggésbe hozható anémiával. A ribavirinnel összefüggő hemolízis megnövekedett vérátömlesztési igényhez vezet, ami viszont a vastúlterhelés súlyosbodásához vezethet. Ezért az European Association for the Study of the Liver (EASL) 2015-ös irányelvei interferonmentes kezelési rendet javasolnak hemoglobinopátiás betegek HCV-fertőzésének kezelésére. Ennek a tanulmánynak a célja az volt, hogy értékelje a standard DAA-sémák biztonságosságát és hatékonyságát hemoglobinopátiában és krónikus HCV májbetegségben szenvedő betegeknél, akiket Olaszországban kezeltek.

A vírusellenes kezeléseket az Olasz Gyógyszerügynökség (AIFA) irányelveinek megfelelően alkalmazták.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

168

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Krónikus hepatitis C-ben szenvedő hemoglobinopátiás beteg

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hemoglobinopátiában, HCV okozta krónikus hepatitisben és fibrózisban (definíció szerint a Fibroscan® merevsége ≥10 kPa) vagy a cirrhosis bioptikus értékelése (ugyanaz az ISHAK fibrózis pontszáma) 6 hónappal korábban meghatározott. A krónikus hepatitis C vírusfertőzés extrahepatikus megnyilvánulásaiban (szervkárosodással járó krioglobulinémia, B-limfoproliferatív rendellenességek) szenvedő betegeket is bevontuk.

Kizárási kritériumok:

  • Az aktív rákos betegeket, beleértve a hepatocelluláris karcinómát, valamint a terhes vagy szoptató nőket kizárták a vizsgálatból

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
HCV RNS pozitív
vírusellenes gyógyszerekkel kezelt hepatitis C-vel járó hemoglobinopátiák
Drog: Vírusellenes gyógyszerek
sofosbuvir, ribavirin, daclatasvir, ledipasvir, simeprevir, paritaprevir, dasabuvir, ombitasvir
Más nevek:
  • Közvetlen hatású vírusellenes gyógyszerek"

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés végén értékelik a nem kimutatható szérum HCV RNS-sel rendelkező résztvevők számának változását
Időkeret: alapvonal és 12 hét
A hepatitis vírus részecskéinek mennyiségi meghatározását a szérumban a vírus ribonukleinsav valós idejű polimeráz láncreakcióval (PCR) történő kvantifikációjával értékelik és NE/ml-ben (NE, nemzetközi egység) fejezik ki.
alapvonal és 12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Società Italiana Talassemie ed Emoglobinopatie

Együttműködők

University of Palermo
University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
University of Turin, Italy
University of Cagliari
Reggio Calabria
Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello
Cardarelli Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Vito Di Marco, MD, University of Palermo, Palermo, Italy

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 9.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HCV-SITE

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis C, krónikus

Klinikai vizsgálatok a Vírusellenes gyógyszerek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel