Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hepatitt C-virusinfeksjon hos pasienter med hemoglobinopatier

9. mai 2017 oppdatert av: Società Italiana Talassemie ed Emoglobinopatie

Behandling av hepatitt C-virusinfeksjon med direktevirkende antivirale legemidler hos pasienter med hemoglobinopatier

Progresjon av leverfibrose hos pasienter med hemoglobinopatier er sterkt relatert til alvorlighetsgraden av jernoverskudd og tilstedeværelsen av kronisk hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon. Effektiv jernkeleringsterapi og utryddelse av HCV-infeksjoner er effektive for å forhindre leverkomplikasjoner. EASL- og AASLD-retningslinjer anbefaler interferonfrie regimer for behandling av HCV-infeksjon hos pasienter med hemoglobinopatier. Data vedrørende bruk av direktevirkende antivirale legemidler (DAA) i denne pasientpopulasjonen er imidlertid svært få. Denne store, observasjonsstudien evaluerte sikkerheten og effekten av standardbehandling med DAAs i en stor italiensk gruppe med hemoglobinopatier, kronisk HCV-infeksjon og avansert leverfibrose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mange pasienter med hemoglobinopatier har blitt infisert med hepatitt C-virus (HCV) gjennom blodoverføring, mest før screening av blodgivere ble introdusert i 1992. Den rapporterte prevalensen av anti-HCV-positive thalassemipasienter varierer mellom 4,4 % i Tyrkia og 85,4 % i Italia. HCV-infeksjon er assosiert med dekompensert cirrhose, hepatocellulært karsinom og andre leverkomplikasjoner, spesielt hvis de ikke behandles. Prevalens av cirrhose hos thalassemipasienter opp til 32 % er rapportert.

Thalassemipasienter med cirrhose har økt risiko for død. Progresjon av leverfibrose er sterkt relatert til tilstedeværelsen av kronisk HCV-infeksjon og omfanget av jernoverskudd. Thalassemipasienter med forhøyede serumaminotransferasenivåer i >6 måneder bør testes for HCV-infeksjon, og i tilfelle HCV-infeksjon anbefales HCV-genotyping for å planlegge antiviral behandling og sannsynligheten for respons. Ikke-invasiv forbigående elastografi (FibroScan®) kan brukes til å bestemme tilstedeværelsen av fibrose hos thalassemipasienter med HCV-infeksjon.

Effektiv chelatbehandling og behandling av HCV-infeksjon er nødvendig for å forhindre leverkomplikasjoner og redusere sykelighet og dødelighet. I mange år var pegylert interferon (peg-IFN) pluss ribavirin standardbehandlingen for behandling av kronisk HCV-infeksjon og dekompensert cirrhose. Studier av peg-IFN pluss ribavirin har vist vedvarende virologisk respons (SVR) på 25-64 % hos pasienter med talassemi og HCV-infeksjon. Imidlertid er peg-IFN og ribavirin begge assosiert med anemi. Ribavirinassosiert hemolyse fører til økt behov for blodoverføringer, som igjen kan føre til forverring av jernoverskudd. Derfor anbefaler European Association for the Study of the Liver (EASL) 2015-retningslinjer interferonfrie regimer for behandling av HCV-infeksjon hos pasienter med hemoglobinopatier. Målet med denne studien var å evaluere sikkerheten og effekten av DAA-standardregimer hos pasienter med hemoglobinopatier og kronisk HCV-leversykdom behandlet i Italia.

Antivirale behandlinger ble administrert i henhold til retningslinjer for det italienske legemiddelverket (AIFA).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

168

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasient med hemoglobinopatier med kronisk hepatitt C

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med hemoglobinopatier, kronisk hepatitt på grunn av HCV og tilstedeværelse av fibrose (definert som Fibroscan®-stivhet ≥10 kPa) eller en bioptisk evaluering av cirrhose (samme ISHAK-fibrose-score) bestemt innen 6 måneder tidligere. Pasienter med ekstrahepatiske manifestasjoner av kronisk hepatitt C-virusinfeksjon (kryoglobulinemi med organskade, B-lymfoproliferative lidelser) ble også inkludert.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med aktiv kreft, inkludert hepatocellulært karsinom, og gravide eller ammende kvinner ble ekskludert fra studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
HCV RNA positiv
hemoglobinopatier med hepatitt C behandlet med antivirale legemidler
Legemiddel: Antivirale legemidler
sofosbuvir, ribavirin, daclatasvir, ledipasvir, simeprevir, paritaprevir, dasabuvir, ombitasvir
Andre navn:
  • Direktevirkende antivirale legemidler'

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i antall deltakere med upåviselig serum HCV RNA vurderes ved slutten av behandlingen
Tidsramme: baseline og 12 uker
Kvantifiseringen av hepatittviruspartikler i serum vurderes og uttrykkes i IE/ml (IE, internasjonale enheter) gjennom kvantifisering av virusribonukleinsyre ved sanntids polymerasekjedereaksjon (PCR).
baseline og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Società Italiana Talassemie ed Emoglobinopatie

Samarbeidspartnere

University of Palermo
University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
University of Turin, Italy
University of Cagliari
Reggio Calabria
Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello
Cardarelli Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Vito Di Marco, MD, University of Palermo, Palermo, Italy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HCV-SITE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt C, kronisk

Kliniske studier på Antivirale legemidler

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere