Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hepatit C-virusinfektion hos patienter med hemoglobinopati

9 maj 2017 uppdaterad av: Società Italiana Talassemie ed Emoglobinopatie

Behandling av hepatit C-virusinfektion med direktverkande antivirala läkemedel hos patienter med hemoglobinopati

Progression av leverfibros hos patienter med hemoglobinopati är starkt relaterad till svårighetsgraden av järnöverskott och närvaron av kronisk hepatit C-virus (HCV)-infektion. Effektiv järnkeleringsterapi och utrotning av HCV-infektioner är effektiva för att förhindra leverkomplikationer. EASL- och AASLD-riktlinjer rekommenderar interferonfria regimer för behandling av HCV-infektion hos patienter med hemoglobinopatier. Data om användningen av direktverkande antivirala läkemedel (DAA) i denna patientpopulation är dock mycket få. Denna stora observationsstudie utvärderade säkerheten och effekten av standardterapi med DAA i en stor italiensk kohort med hemoglobinopatier, kronisk HCV-infektion och avancerad leverfibros.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Många patienter med hemoglobinopati har blivit infekterade med hepatit C-virus (HCV) genom blodtransfusion, mestadels innan screening av blodgivare infördes 1992. Den rapporterade prevalensen av patienter med anti-HCV-positiva talassemi varierar mellan 4,4 % i Turkiet och 85,4 % i Italien. HCV-infektion är associerad med dekompenserad cirros, hepatocellulärt karcinom och andra leverkomplikationer, särskilt om de lämnas obehandlade. Prevalens av cirros hos patienter med talassemi upp till 32 % har rapporterats.

Talassemipatienter med cirros har en ökad risk för dödsfall. Progression av leverfibros är starkt relaterad till förekomsten av kronisk HCV-infektion och omfattningen av järnöverskott. Talassemipatienter med förhöjda serumaminotransferasnivåer i >6 månader bör testas för HCV-infektion och i händelse av HCV-infektion rekommenderas HCV-genotypning för att planera antiviral behandling och sannolikheten för svar. Icke-invasiv transient elastografi (FibroScan®) kan användas för att fastställa förekomsten av fibros hos talassemipatienter med HCV-infektion.

Effektiv kelationsterapi och behandling av HCV-infektion behövs för att förhindra leverkomplikationer och minska sjuklighet och dödlighet. Under många år var pegylerat interferon (peg-IFN) plus ribavirin standardvården för behandling av kronisk HCV-infektion och dekompenserad cirros. Studier av peg-IFN plus ribavirin har visat på en fördröjd virologisk respons (SVR) på 25-64 % hos patienter med talassemi och HCV-infektion. Men peg-IFN och ribavirin är båda associerade med anemi. Ribavirinassocierad hemolys leder till ett ökat behov av blodtransfusioner, vilket i sin tur kan leda till försämring av järnöverskottet. Därför rekommenderar European Association for the Study of the Liver (EASL) riktlinjer från 2015 interferonfria regimer för behandling av HCV-infektion hos patienter med hemoglobinopatier. Syftet med denna studie var att utvärdera säkerheten och effekten av DAA-standardregimer hos patienter med hemoglobinopatier och kronisk HCV-leversjukdom som behandlats i Italien.

Antivirala behandlingar administrerades enligt den italienska läkemedelsmyndighetens (AIFA) riktlinjer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

168

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patient med hemoglobinopati med kronisk hepatit C

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med hemoglobinopatier, kronisk hepatit på grund av HCV och närvaro av fibros (definierad som Fibroscan®-styvhet ≥10 kPa) eller en bioptisk utvärdering av cirros (samma ISHAK-fibros-poäng) fastställd inom 6 månader tidigare. Patienter med extrahepatiska manifestationer av kronisk hepatit C-virusinfektion (kryoglobulinemi med organskada, B-lymfoproliferativa störningar) inkluderades också.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med aktiv cancer, inklusive hepatocellulärt karcinom, och gravida eller ammande kvinnor exkluderades från studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
HCV RNA-positiv
hemoglobinopatier med hepatiter C behandlade med antivirala läkemedel
Läkemedel: Antivirala läkemedel
sofosbuvir, ribavirin, daclatasvir, ledipasvir, simeprevir, paritaprevir, dasabuvir, ombitasvir
Andra namn:
  • Direktverkande antivirala läkemedel"

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i antalet deltagare med odetekterbart serum HCV RNA utvärderas i slutet av behandlingen
Tidsram: baslinje och 12 veckor
Kvantifieringen av hepatitviruspartiklar i serum utvärderas och uttrycks i IU/ml (IE, internationella enheter) genom kvantifiering av virusribonukleinsyra genom realtidspolymeraskedjereaktion (PCR).
baslinje och 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Società Italiana Talassemie ed Emoglobinopatie

Samarbetspartners

University of Palermo
University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
University of Turin, Italy
University of Cagliari
Reggio Calabria
Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello
Cardarelli Hospital

Utredare

  • Studierektor: Vito Di Marco, MD, University of Palermo, Palermo, Italy

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2017

Första postat (Faktisk)

11 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HCV-SITE

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit C, kronisk

Kliniska prövningar på Antivirala läkemedel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera