Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hepatitis C-virusinfektion hos patienter med hæmoglobinopatier

9. maj 2017 opdateret af: Società Italiana Talassemie ed Emoglobinopatie

Behandling af hepatitis C-virusinfektion med direkte virkende antivirale lægemidler hos patienter med hæmoglobinopatier

Progression af leverfibrose hos patienter med hæmoglobinopati er stærkt relateret til sværhedsgraden af ​​jernoverbelastning og tilstedeværelsen af ​​kronisk hepatitis C-virus (HCV) infektion. Effektiv jernkeleringsterapi og udryddelse af HCV-infektioner er effektive til at forhindre leverkomplikationer. EASL- og AASLD-retningslinjer anbefaler interferonfrie regimer til behandling af HCV-infektion hos patienter med hæmoglobinopatier. Data vedrørende brugen af ​​direkte virkende antivirale lægemidler (DAA'er) i denne patientpopulation er imidlertid meget få. Dette store observationsstudie evaluerede sikkerheden og effektiviteten af ​​standardbehandling med DAA'er i en stor italiensk kohorte med hæmoglobinopatier, kronisk HCV-infektion og fremskreden leverfibrose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mange patienter med hæmoglobinopatier er blevet inficeret med hepatitis C-virus (HCV) gennem blodtransfusion, mest før screening af bloddonorer blev indført i 1992. Den rapporterede prævalens af anti-HCV-positive thalassæmipatienter varierer mellem 4,4 % i Tyrkiet og 85,4 % i Italien. HCV-infektion er forbundet med dekompenseret cirrhose, hepatocellulært karcinom og andre leverkomplikationer, især hvis de ikke behandles. Forekomst af cirrhose hos thalassæmipatienter er blevet rapporteret på op til 32 %.

Thalassæmipatienter med cirrose har en øget risiko for død. Progression af leverfibrose er stærkt relateret til tilstedeværelsen af ​​kronisk HCV-infektion og omfanget af jernoverbelastning. Thalassæmipatienter med forhøjede serumaminotransferaseniveauer i >6 måneder bør testes for HCV-infektion, og i tilfælde af HCV-infektion anbefales HCV-genotypebestemmelse for at planlægge antiviral behandling og sandsynligheden for respons. Noninvasiv transient elastografi (FibroScan®) kan bruges til at bestemme tilstedeværelsen af ​​fibrose hos thalassæmipatienter med HCV-infektion.

Effektiv chelationsterapi og behandling af HCV-infektion er nødvendig for at forhindre leverkomplikationer og mindske morbiditet og dødelighed. I mange år var pegyleret interferon (peg-IFN) plus ribavirin standardbehandlingen til behandling af kronisk HCV-infektion og dekompenseret cirrhose. Undersøgelser af peg-IFN plus ribavirin har vist vedvarende virologisk respons (SVR) på 25-64 % hos patienter med thalassæmi og HCV-infektion. Imidlertid er peg-IFN og ribavirin begge forbundet med anæmi. Ribavirin-associeret hæmolyse fører til et øget behov for blodtransfusioner, hvilket igen kan føre til forværring af jernoverskud. Derfor anbefaler European Association for the Study of the Liver (EASL) 2015-retningslinjer interferonfrie regimer til behandling af HCV-infektion hos patienter med hæmoglobinopatier. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​DAA-standardregimer hos patienter med hæmoglobinopatier og kronisk HCV-leversygdom behandlet i Italien.

Antivirale behandlinger blev administreret i henhold til det italienske lægemiddelagenturs (AIFA) retningslinjer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

168

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient med hæmoglobinopatier med kronisk hepatitis C

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med hæmoglobinopatier, kronisk hepatitis på grund af HCV og tilstedeværelse af fibrose (defineret som Fibroscan®-stivhed ≥10 kPa) eller en bioptisk evaluering af skrumpelever (samme ISHAK fibrose-score) bestemt inden for 6 måneder tidligere. Patienter med ekstrahepatiske manifestationer af kronisk hepatitis C-virusinfektion (kryoglobulinæmi med organskade, B-lymphoproliferative lidelser) blev også inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med aktiv cancer, herunder hepatocellulært karcinom, og gravide eller ammende kvinder blev udelukket fra undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
HCV RNA positiv
hæmoglobinopatier med hepatitter C behandlet med antivirale lægemidler
Medicin: Antivirale lægemidler
sofosbuvir, ribavirin, daclatasvir, ledipasvir, simeprevir, paritaprevir, dasabuvir, ombitasvir
Andre navne:
  • Direkte virkende antivirale lægemidler'

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antallet af deltagere med ikke-detekterbart serum HCV RNA vurderes ved afslutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: baseline og 12 uger
Kvantificeringen af ​​hepatitisviruspartikler i serum vurderes og udtrykkes i IE/ml (IE, internationale enheder) gennem kvantificering af virusribonukleinsyre ved realtidspolymerasekædereaktion (PCR).
baseline og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Società Italiana Talassemie ed Emoglobinopatie

Samarbejdspartnere

University of Palermo
University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
University of Turin, Italy
University of Cagliari
Reggio Calabria
Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello
Cardarelli Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Vito Di Marco, MD, University of Palermo, Palermo, Italy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HCV-SITE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C, kronisk

Kliniske forsøg med Antivirale lægemidler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner