Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hepatiitti C -virusinfektio potilailla, joilla on hemoglobinopatia

tiistai 9. toukokuuta 2017 päivittänyt: Società Italiana Talassemie ed Emoglobinopatie

Hepatiitti C -virusinfektion hoito suoravaikutteisilla viruslääkkeillä potilailla, joilla on hemoglobinopatia

Maksafibroosin eteneminen potilailla, joilla on hemoglobinopatia, liittyy vahvasti raudan liikakuormituksen vakavuuteen ja kroonisen hepatiitti C -virusinfektion (HCV) esiintymiseen. Tehokas rautakelaatiohoito ja HCV-infektion hävittäminen ovat tehokkaita maksakomplikaatioiden ehkäisyssä. EASL- ja AASLD-ohjeissa suositellaan interferonittomia hoito-ohjelmia HCV-infektion hoitoon potilailla, joilla on hemoglobinopatia. Tietoa suoravaikutteisten viruslääkkeiden (DAA) käytöstä tässä potilasryhmässä on kuitenkin hyvin vähän. Tämä laaja, havainnollinen tutkimus arvioi DAA-lääkkeiden tavanomaisen hoidon turvallisuutta ja tehokkuutta suuressa italialaisessa ryhmässä, jossa oli hemoglobinopatiaa, kroonista HCV-infektiota ja pitkälle edennyt maksafibroosi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monet hemoglobinopatiapotilaat ovat saaneet hepatiitti C -viruksen (HCV) -tartunnan verensiirron kautta, enimmäkseen ennen kuin verenluovuttajien seulonta otettiin käyttöön vuonna 1992. Anti-HCV-positiivisten talassemiapotilaiden raportoitu esiintyvyys vaihtelee Turkin 4,4 prosentista Italian 85,4 prosenttiin. HCV-infektio liittyy dekompensoituneeseen kirroosiin, hepatosellulaariseen karsinoomaan ja muihin maksakomplikaatioihin, varsinkin jos sitä ei hoideta. Kirroosin esiintyvyyttä talassemiapotilailla on raportoitu jopa 32 %:lla.

Talassemiapotilailla, joilla on kirroosi, on lisääntynyt kuolemanriski. Maksafibroosin eteneminen liittyy vahvasti kroonisen HCV-infektion esiintymiseen ja raudan ylikuormituksen laajuuteen. Talassemiapotilaat, joilla seerumin aminotransferaasitasot ovat kohonneet yli 6 kuukauden ajan, tulee testata HCV-infektion varalta, ja HCV-infektion tapauksessa suositellaan HCV-genotyypitystä viruslääkityksen ja vasteen todennäköisyyden suunnittelemiseksi. Noninvasiivista ohimenevää elastografiaa (FibroScan®) voidaan käyttää fibroosin esiintymisen määrittämiseen talassemiapotilailla, joilla on HCV-infektio.

Tehokasta kelaatiohoitoa ja HCV-infektion hoitoa tarvitaan maksakomplikaatioiden ehkäisemiseksi sekä sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähentämiseksi. Monien vuosien ajan pegyloitu interferoni (peg-IFN) ja ribaviriini olivat hoidon standardi kroonisen HCV-infektion ja dekompensoidun kirroosin hoidossa. Peg-IFN- ja ribaviriinitutkimukset ovat osoittaneet 25–64 %:n pitkittyneen virologisen vasteen (SVR) osuuden potilailla, joilla on talassemia ja HCV-infektio. Kuitenkin peg-IFN ja ribaviriini liittyvät molemmat anemiaan. Ribaviriiniin liittyvä hemolyysi lisää verensiirtojen tarvetta, mikä puolestaan ​​voi johtaa raudan liikakuormituksen pahenemiseen. Siksi European Association for the Study of the Liver (EASL) 2015 -ohjeet suosittelevat interferonittomia hoito-ohjelmia HCV-infektion hoitoon potilailla, joilla on hemoglobinopatia. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida DAA-standardien turvallisuutta ja tehoa Italiassa hoidetuilla potilailla, joilla on hemoglobinopatia ja krooninen HCV-maksasairaus.

Viruslääkkeitä annettiin Italian lääkeviraston (AIFA) ohjeiden mukaisesti.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

168

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilas, jolla on hemoglobinopatia ja krooninen hepatiitti C

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on hemoglobinopatia, HCV:n aiheuttama krooninen hepatiitti ja fibroosi (määritelty Fibroscan®-jäykkyydeksi ≥10 kPa) tai kirroosin bioptinen arviointi (sama ISHAK-fibroosipistemäärä), joka on määritetty 6 kuukauden sisällä. Mukaan otettiin myös potilaat, joilla oli kroonisen hepatiitti C -virusinfektion maksan ulkopuolisia ilmentymiä (elinvaurioitunut kryoglobulinemia, B-lymfoproliferatiiviset häiriöt).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla oli aktiivinen syöpä, mukaan lukien hepatosellulaarinen syöpä, ja raskaana olevat tai imettävät naiset suljettiin pois tutkimuksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
HCV RNA positiivinen
hemoglobinopatiat, joissa hepatiitti C on hoidettu viruslääkkeillä
Lääke: Viruslääkkeet
sofosbuviiri, ribaviriini, daklatasvir, ledipasvir, simepreviiri, paritapreviiri, dasabuviiri, ombitasvir
Muut nimet:
  • Suoravaikutteiset viruslääkkeet"

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutosta osallistujien lukumäärässä, joiden seerumin HCV-RNA:ta ei voida havaita, arvioidaan hoidon lopussa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
Hepatiittiviruspartikkelien kvantifiointi seerumissa arvioidaan ja ilmaistaan ​​IU/ml:nä (IU, kansainväliset yksiköt) määrittämällä viruksen ribonukleiinihappo reaaliaikaisella polymeraasiketjureaktiolla (PCR).
lähtötilanne ja 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Società Italiana Talassemie ed Emoglobinopatie

Yhteistyökumppanit

University of Palermo
University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
University of Turin, Italy
University of Cagliari
Reggio Calabria
Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello
Cardarelli Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Vito Di Marco, MD, University of Palermo, Palermo, Italy

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HCV-SITE

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hepatiitti C, krooninen

Kliiniset tutkimukset Viruslääkkeet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa