Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Infekce virem hepatitidy C u pacientů s hemoglobinopatií

9. května 2017 aktualizováno: Società Italiana Talassemie ed Emoglobinopatie

Léčba infekce virem hepatitidy C přímo působícími antivirotiky u pacientů s hemoglobinopatií

Progrese jaterní fibrózy u pacientů s hemoglobinopatií silně souvisí se závažností přetížení železem a přítomností chronické infekce virem hepatitidy C (HCV). Účinná chelatační terapie železa a eradikace infekce HCV jsou účinné při prevenci jaterních komplikací. Pokyny EASL a AASLD doporučují režimy bez interferonu pro léčbu infekce HCV u pacientů s hemoglobinopatií. Údajů o použití přímo působících antivirotik (DAA) u této populace pacientů je však velmi málo. Tato velká observační studie hodnotila bezpečnost a účinnost standardní terapie pomocí DAA u velké italské kohorty s hemoglobinopatií, chronickou infekcí HCV a pokročilá jaterní fibróza.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mnoho pacientů s hemoglobinopatií bylo infikováno virem hepatitidy C (HCV) prostřednictvím krevní transfuze, většinou před zavedením screeningu dárců krve v roce 1992. Hlášená prevalence pacientů s anti-HCV pozitivní talasémií se pohybuje mezi 4,4 % v Turecku a 85,4 % v Itálii. Infekce HCV je spojena s dekompenzovanou cirhózou, hepatocelulárním karcinomem a dalšími jaterními komplikacemi, zejména pokud se neléčí. Prevalence cirhózy u pacientů s talasémií byla hlášena až do 32 %.

Pacienti s talasémií s cirhózou mají zvýšené riziko úmrtí. Progrese jaterní fibrózy silně souvisí s přítomností chronické HCV infekce a rozsahem přetížení železem. Pacienti s thalasémií se zvýšenými hladinami sérových aminotransferáz po dobu >6 měsíců by měli být testováni na infekci HCV a v případě infekce HCV se doporučuje provést genotypizaci HCV, aby bylo možné naplánovat antivirovou léčbu a pravděpodobnost odpovědi. Neinvazivní přechodná elastografie (FibroScan®) může být použita ke stanovení přítomnosti fibrózy u pacientů s talasémií s infekcí HCV.

K prevenci jaterních komplikací a snížení morbidity a mortality je zapotřebí účinná chelatační terapie a léčba infekce HCV. Po mnoho let byl standardem péče při léčbě chronické infekce HCV a dekompenzované cirhózy pegylovaný interferon (peg-IFN) plus ribavirin. Studie peg-IFN plus ribavirin prokázaly míru setrvalé virologické odpovědi (SVR) 25-64 % u pacientů s talasémií a infekcí HCV. Nicméně, peg-IFN a ribavirin jsou oba spojeny s anémií. Hemolýza spojená s ribavirinem vede ke zvýšené potřebě krevních transfuzí, což může následně vést ke zhoršení přetížení železem. Pokyny Evropské asociace pro studium jater (EASL) 2015 proto doporučují režimy bez interferonu pro léčbu infekce HCV u pacientů s hemoglobinopatií. Cílem této studie bylo zhodnotit bezpečnost a účinnost standardních režimů DAA u pacientů s hemoglobinopatií a chronickým onemocněním jater HCV léčených v Itálii.

Antivirová léčba byla podávána podle pokynů Italské lékové agentury (AIFA).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

168

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient s hemoglobinopatií s chronickou hepatitidou C

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s hemoglobinopatií, chronickou hepatitidou způsobenou HCV a přítomností fibrózy (definovaná jako ztuhlost Fibroscan® ≥10 kPa) nebo bioptické hodnocení cirhózy (stejné skóre fibrózy ISHAK) stanovené během 6 měsíců předtím. Zařazeni byli i pacienti s extrahepatálními projevy chronické infekce virem hepatitidy C (kryoglobulinémie s orgánovým poškozením, B-lymfoproliferativní poruchy).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s aktivní rakovinou, včetně hepatocelulárního karcinomu, a těhotné nebo kojící ženy byly ze studie vyloučeny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
HCV RNA pozitivní
hemoglobinopatie s hepatitidou C léčenou antivirotiky
Lék: Antivirové léky
sofosbuvir, ribavirin, daklatasvir, ledipasvir, simeprevir, paritaprevir, dasabuvir, ombitasvir
Ostatní jména:
  • Přímo působící antivirotika"

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v počtu účastníků s nedetekovatelnou sérovou HCV RNA je hodnocena na konci léčby
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
Kvantifikace částic viru hepatitidy v séru se hodnotí a vyjadřuje v IU/ml (IU, mezinárodní jednotky) prostřednictvím kvantifikace virové ribonukleové kyseliny pomocí polymerázové řetězové reakce v reálném čase (PCR).
výchozí stav a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Società Italiana Talassemie ed Emoglobinopatie

Spolupracovníci

University of Palermo
University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
University of Turin, Italy
University of Cagliari
Reggio Calabria
Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello
Cardarelli Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Vito Di Marco, MD, University of Palermo, Palermo, Italy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HCV-SITE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C, chronická

Klinické studie na Antivirové léky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit