Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hepatitis C-virusinfectie bij patiënten met hemoglobinopathieën

9 mei 2017 bijgewerkt door: Società Italiana Talassemie ed Emoglobinopatie

Behandeling van hepatitis C-virusinfectie met direct werkende antivirale middelen bij patiënten met hemoglobinopathieën

Progressie van leverfibrose bij patiënten met hemoglobinopathieën is sterk gerelateerd aan de ernst van ijzerstapeling en de aanwezigheid van chronische hepatitis C-virus (HCV) infectie. Effectieve ijzerchelatietherapie en uitroeiing van HCV-infecties zijn doeltreffend om levercomplicaties te voorkomen. EASL- en AASLD-richtlijnen bevelen interferonvrije regimes aan voor de behandeling van HCV-infectie bij patiënten met hemoglobinopathieën. Er zijn echter zeer weinig gegevens over het gebruik van direct werkende antivirale geneesmiddelen (DAA's) in deze patiëntenpopulatie. vergevorderde leverfibrose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Veel patiënten met hemoglobinopathieën zijn door bloedtransfusie met het hepatitis C-virus (HCV) geïnfecteerd, meestal voordat de screening van bloeddonoren in 1992 werd ingevoerd. De gerapporteerde prevalentie van anti-HCV-positieve thalassemiepatiënten varieert tussen 4,4% in Turkije en 85,4% in Italië. HCV-infectie wordt in verband gebracht met gedecompenseerde cirrose, hepatocellulair carcinoom en andere levercomplicaties, vooral indien onbehandeld. De prevalentie van cirrose bij thalassemiepatiënten tot 32% is gemeld.

Thalassemiepatiënten met cirrose hebben een verhoogd risico op overlijden. Progressie van leverfibrose is sterk gerelateerd aan de aanwezigheid van chronische HCV-infectie en mate van ijzerstapeling. Thalassemiepatiënten met verhoogde serumaminotransferasespiegels gedurende >6 maanden moeten worden getest op HCV-infectie en, in het geval van een HCV-infectie, wordt HCV-genotypering aanbevolen om antivirale therapie en de waarschijnlijkheid van respons te plannen. Niet-invasieve voorbijgaande elastografie (FibroScan®) kan worden gebruikt om de aanwezigheid van fibrose vast te stellen bij thalassemiepatiënten met een HCV-infectie.

Effectieve chelatietherapie en behandeling van HCV-infectie zijn nodig om levercomplicaties te voorkomen en morbiditeit en mortaliteit te verminderen. Jarenlang was gepegyleerd interferon (peg-IFN) plus ribavirine de standaardbehandeling voor de behandeling van chronische HCV-infectie en gedecompenseerde cirrose. Studies van peg-IFN plus ribavirine hebben een aanhoudende virologische respons (SVR) van 25-64% aangetoond bij patiënten met thalassemie en HCV-infectie. Peg-IFN en ribavirine worden echter beide in verband gebracht met bloedarmoede. Ribavirine-geassocieerde hemolyse leidt tot een verhoogde behoefte aan bloedtransfusies, wat op zijn beurt kan leiden tot een verergering van de ijzerstapeling. Daarom bevelen de richtlijnen van de European Association for the Study of the Liver (EASL) uit 2015 interferonvrije regimes aan voor de behandeling van HCV-infectie bij patiënten met hemoglobinopathieën. Het doel van deze studie was het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van DAA-standaardregimes bij patiënten met hemoglobinopathieën en chronische HCV-leverziekte die in Italië werden behandeld.

Antivirale behandelingen werden toegediend volgens de richtlijnen van het Italiaanse Geneesmiddelenbureau (AIFA).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

168

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënt met hemoglobinopathieën met chronische hepatitis C

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met hemoglobinopathieën, chronische hepatitis als gevolg van HCV en de aanwezigheid van fibrose (gedefinieerd als Fibroscan®-stijfheid ≥10 kPa) of een bioptische evaluatie van cirrose (dezelfde ISHAK-fibrosescore) bepaald binnen 6 maanden eerder. Patiënten met extrahepatische manifestaties van chronische hepatitis C-virusinfectie (cryoglobulinemie met orgaanschade, B-lymfoproliferatieve aandoeningen) werden ook opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met actieve kanker, waaronder hepatocellulair carcinoom, en zwangere of zogende vrouwen werden uitgesloten van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
HCV-RNA positief
hemoglobinopathieën met hepatitis C behandeld met antivirale middelen
Geneesmiddel: Antivirale middelen
sofosbuvir, ribavirine, daclatasvir, ledipasvir, simeprevir, paritaprevir, dasabuvir, ombitasvir
Andere namen:
  • Direct werkende antivirale middelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aan het einde van de behandeling wordt de verandering in het aantal deelnemers met niet-detecteerbaar serum-HCV-RNA beoordeeld
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
De kwantificering van hepatitisvirusdeeltjes in serum wordt beoordeeld en uitgedrukt in IE/ml (IE, internationale eenheden) door kwantificering van virusribonucleïnezuur door real-time polymerasekettingreactie (PCR).
baseline en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Società Italiana Talassemie ed Emoglobinopatie

Medewerkers

University of Palermo
University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
University of Turin, Italy
University of Cagliari
Reggio Calabria
Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello
Cardarelli Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Vito Di Marco, MD, University of Palermo, Palermo, Italy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HCV-SITE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis C, chronisch

Klinische onderzoeken op Antivirale middelen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren