Infecção pelo Vírus da Hepatite C em Pacientes com Hemoglobinopatias
Tratamento da infecção pelo vírus da hepatite C com drogas antivirais de ação direta em pacientes com hemoglobinopatias
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Muitos pacientes com hemoglobinopatias foram infectados com o vírus da hepatite C (HCV) por meio de transfusão de sangue, principalmente antes da triagem de doadores de sangue ser introduzida em 1992. A prevalência relatada de pacientes com talassemia positivos para anti-HCV varia entre 4,4% na Turquia e 85,4% na Itália. A infecção pelo VHC está associada à cirrose descompensada, carcinoma hepatocelular e outras complicações hepáticas, especialmente se não for tratada. Foi relatada prevalência de cirrose em pacientes com talassemia de até 32%.
Pacientes com talassemia com cirrose têm um risco aumentado de morte. A progressão da fibrose hepática está fortemente relacionada à presença de infecção crônica pelo VHC e à extensão da sobrecarga de ferro. Pacientes com talassemia com níveis elevados de aminotransferase sérica por > 6 meses devem ser testados para infecção por HCV e, no caso de infecção por HCV, a genotipagem do HCV é recomendada para planejar a terapia antiviral e a probabilidade de resposta. A elastografia transitória não invasiva (FibroScan®) pode ser usada para determinar a presença de fibrose em pacientes com talassemia com infecção por HCV.
A terapia de quelação eficaz e o tratamento da infecção por HCV são necessários para prevenir complicações hepáticas e diminuir a morbidade e mortalidade. Por muitos anos, interferon peguilado (peg-IFN) mais ribavirina foi o padrão de cuidado para o tratamento da infecção crônica pelo HCV e da cirrose descompensada. Estudos de peg-IFN mais ribavirina demonstraram taxas de resposta virológica sustentada (SVR) de 25-64% em pacientes com talassemia e infecção por HCV. No entanto, peg-IFN e ribavirina estão associados à anemia. A hemólise associada à ribavirina leva a um aumento da necessidade de transfusões de sangue, o que, por sua vez, pode levar ao agravamento da sobrecarga de ferro. Portanto, as diretrizes da European Association for the Study of the Liver (EASL) 2015 recomendam regimes livres de interferon para o tratamento da infecção pelo HCV em pacientes com hemoglobinopatias. O objetivo deste estudo foi avaliar a segurança e eficácia dos regimes padrão DAA em pacientes com hemoglobinopatias e doença hepática crônica por HCV tratados na Itália.
Os tratamentos antivirais foram administrados de acordo com as diretrizes da Agência Italiana de Medicamentos (AIFA).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com hemoglobinopatias, hepatite crônica por HCV e presença de fibrose (definida como rigidez Fibroscan® ≥10 kPa) ou avaliação biótica de cirrose (mesmo escore ISHAK de fibrose) determinada há 6 meses. Pacientes com manifestações extra-hepáticas de infecção crônica pelo vírus da hepatite C (crioglobulinemia com lesão de órgão, distúrbios linfoproliferativos B) também foram incluídos.
Critério de exclusão:
- Pacientes com câncer ativo, incluindo carcinoma hepatocelular, e mulheres grávidas ou lactantes foram excluídos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ARN do VHC positivo
hemoglobinopatias com hepatites C tratadas com antivirais
|
sofosbuvir, ribavirina, daclatasvir, ledipasvir, simeprevir, paritaprevir, dasabuvir, ombitasvir
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A mudança no número de participantes com HCV RNA indetectável está sendo avaliada no final do tratamento
Prazo: linha de base e 12 semanas
|
A quantificação das partículas do vírus da hepatite no soro é avaliada e expressa em UI/mL (UI, unidades internacionais) por meio da quantificação do ácido ribonucléico do vírus por reação em cadeia da polimerase (PCR) em tempo real.
|
linha de base e 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Vito Di Marco, MD, University of Palermo, Palermo, Italy
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Outros números de identificação do estudo
- HCV-SITE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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