- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03149289
Infección por el virus de la hepatitis C en pacientes con hemoglobinopatías
Tratamiento de la infección por el virus de la hepatitis C con fármacos antivirales de acción directa en pacientes con hemoglobinopatías
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Muchos pacientes con hemoglobinopatías se infectaron con el virus de la hepatitis C (VHC) a través de transfusiones de sangre, principalmente antes de que se introdujera el cribado de donantes de sangre en 1992. La prevalencia notificada de pacientes con talasemia anti-VHC positivos varía entre el 4,4 % en Turquía y el 85,4 % en Italia. La infección por VHC se asocia con cirrosis descompensada, carcinoma hepatocelular y otras complicaciones hepáticas, especialmente si no se trata. Se ha informado una prevalencia de cirrosis en pacientes con talasemia de hasta un 32 %.
Los pacientes de talasemia con cirrosis tienen un mayor riesgo de muerte. La progresión de la fibrosis hepática está fuertemente relacionada con la presencia de infección crónica por VHC y el grado de sobrecarga de hierro. Los pacientes con talasemia con niveles elevados de aminotransferasa sérica durante más de 6 meses deben someterse a una prueba de infección por VHC y, en caso de infección por VHC, se recomienda la determinación del genotipo del VHC para planificar la terapia antiviral y la probabilidad de respuesta. La elastografía transitoria no invasiva (FibroScan®) se puede utilizar para determinar la presencia de fibrosis en pacientes con talasemia e infección por el VHC.
Se necesita una terapia de quelación eficaz y un tratamiento de la infección por VHC para prevenir las complicaciones hepáticas y disminuir la morbilidad y la mortalidad. Durante muchos años, el interferón pegilado (peg-IFN) más ribavirina fue el estándar de atención para el tratamiento de la infección crónica por VHC y la cirrosis descompensada. Los estudios de peg-IFN más ribavirina han demostrado tasas de respuesta virológica sostenida (RVS) del 25 al 64 % en pacientes con talasemia e infección por el VHC. Sin embargo, tanto el peg-IFN como la ribavirina se asocian con anemia. La hemólisis asociada a la ribavirina conduce a un aumento de la necesidad de transfusiones de sangre, lo que a su vez puede provocar un empeoramiento de la sobrecarga de hierro. Por lo tanto, las pautas de la Asociación Europea para el Estudio del Hígado (EASL) de 2015 recomiendan regímenes sin interferón para el tratamiento de la infección por VHC en pacientes con hemoglobinopatías. El objetivo de este estudio fue evaluar la seguridad y eficacia de los regímenes estándar de AAD en pacientes con hemoglobinopatías y enfermedad hepática crónica por VHC tratados en Italia.
Los tratamientos antivirales se administraron de acuerdo con las pautas de la Agencia Italiana de Medicamentos (AIFA).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con hemoglobinopatías, hepatitis crónica por VHC y presencia de fibrosis (definida como rigidez Fibroscan® ≥10 kPa) o una evaluación bióptica de cirrosis (misma puntuación de fibrosis ISHAK) determinada dentro de los 6 meses anteriores. También se incluyeron pacientes con manifestaciones extrahepáticas de infección crónica por el virus de la hepatitis C (crioglobulinemia con daño orgánico, trastornos linfoproliferativos B).
Criterio de exclusión:
- Se excluyeron del estudio los pacientes con cáncer activo, incluido el carcinoma hepatocelular, y las mujeres embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
ARN VHC positivo
hemoglobinopatías con hepatitis C tratadas con medicamentos antivirales
|
sofosbuvir, ribavirina, daclatasvir, ledipasvir, simeprevir, paritaprevir, dasabuvir, ombitasvir
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Se está evaluando el cambio en el número de participantes con ARN del VHC en suero indetectable al final del tratamiento
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
|
La cuantificación de partículas del virus de la hepatitis en suero se evalúa y expresa en UI/mL (UI, unidades internacionales) mediante la cuantificación del ácido ribonucleico del virus por reacción en cadena de la polimerasa (PCR) en tiempo real.
|
línea de base y 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Vito Di Marco, MD, University of Palermo, Palermo, Italy
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Hepatitis C Crónica
- Hemoglobinopatías
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
Otros números de identificación del estudio
- HCV-SITE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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