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Infección por el virus de la hepatitis C en pacientes con hemoglobinopatías

9 de mayo de 2017 actualizado por: Società Italiana Talassemie ed Emoglobinopatie

Tratamiento de la infección por el virus de la hepatitis C con fármacos antivirales de acción directa en pacientes con hemoglobinopatías

La progresión de la fibrosis hepática en pacientes con hemoglobinopatías está fuertemente relacionada con la gravedad de la sobrecarga de hierro y la presencia de infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC). La terapia eficaz de quelación de hierro y la erradicación de la infección por VHC son eficaces para prevenir complicaciones hepáticas. Las guías de la EASL y la AASLD recomiendan regímenes sin interferón para el tratamiento de la infección por el VHC en pacientes con hemoglobinopatías. Sin embargo, los datos sobre el uso de medicamentos antivirales de acción directa (AAD) en esta población de pacientes son muy pocos. Este gran estudio observacional evaluó la seguridad y eficacia de la terapia estándar con AAD en una gran cohorte italiana de pacientes con hemoglobinopatías, infección crónica por VHC y fibrosis hepática avanzada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Muchos pacientes con hemoglobinopatías se infectaron con el virus de la hepatitis C (VHC) a través de transfusiones de sangre, principalmente antes de que se introdujera el cribado de donantes de sangre en 1992. La prevalencia notificada de pacientes con talasemia anti-VHC positivos varía entre el 4,4 % en Turquía y el 85,4 % en Italia. La infección por VHC se asocia con cirrosis descompensada, carcinoma hepatocelular y otras complicaciones hepáticas, especialmente si no se trata. Se ha informado una prevalencia de cirrosis en pacientes con talasemia de hasta un 32 %.

Los pacientes de talasemia con cirrosis tienen un mayor riesgo de muerte. La progresión de la fibrosis hepática está fuertemente relacionada con la presencia de infección crónica por VHC y el grado de sobrecarga de hierro. Los pacientes con talasemia con niveles elevados de aminotransferasa sérica durante más de 6 meses deben someterse a una prueba de infección por VHC y, en caso de infección por VHC, se recomienda la determinación del genotipo del VHC para planificar la terapia antiviral y la probabilidad de respuesta. La elastografía transitoria no invasiva (FibroScan®) se puede utilizar para determinar la presencia de fibrosis en pacientes con talasemia e infección por el VHC.

Se necesita una terapia de quelación eficaz y un tratamiento de la infección por VHC para prevenir las complicaciones hepáticas y disminuir la morbilidad y la mortalidad. Durante muchos años, el interferón pegilado (peg-IFN) más ribavirina fue el estándar de atención para el tratamiento de la infección crónica por VHC y la cirrosis descompensada. Los estudios de peg-IFN más ribavirina han demostrado tasas de respuesta virológica sostenida (RVS) del 25 al 64 % en pacientes con talasemia e infección por el VHC. Sin embargo, tanto el peg-IFN como la ribavirina se asocian con anemia. La hemólisis asociada a la ribavirina conduce a un aumento de la necesidad de transfusiones de sangre, lo que a su vez puede provocar un empeoramiento de la sobrecarga de hierro. Por lo tanto, las pautas de la Asociación Europea para el Estudio del Hígado (EASL) de 2015 recomiendan regímenes sin interferón para el tratamiento de la infección por VHC en pacientes con hemoglobinopatías. El objetivo de este estudio fue evaluar la seguridad y eficacia de los regímenes estándar de AAD en pacientes con hemoglobinopatías y enfermedad hepática crónica por VHC tratados en Italia.

Los tratamientos antivirales se administraron de acuerdo con las pautas de la Agencia Italiana de Medicamentos (AIFA).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

168

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Paciente con hemoglobinopatías con hepatitis C crónica

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con hemoglobinopatías, hepatitis crónica por VHC y presencia de fibrosis (definida como rigidez Fibroscan® ≥10 kPa) o una evaluación bióptica de cirrosis (misma puntuación de fibrosis ISHAK) determinada dentro de los 6 meses anteriores. También se incluyeron pacientes con manifestaciones extrahepáticas de infección crónica por el virus de la hepatitis C (crioglobulinemia con daño orgánico, trastornos linfoproliferativos B).

Criterio de exclusión:

  • Se excluyeron del estudio los pacientes con cáncer activo, incluido el carcinoma hepatocelular, y las mujeres embarazadas o lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
ARN VHC positivo
hemoglobinopatías con hepatitis C tratadas con medicamentos antivirales
sofosbuvir, ribavirina, daclatasvir, ledipasvir, simeprevir, paritaprevir, dasabuvir, ombitasvir
Otros nombres:
  • Medicamentos antivirales de acción directa'

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Se está evaluando el cambio en el número de participantes con ARN del VHC en suero indetectable al final del tratamiento
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
La cuantificación de partículas del virus de la hepatitis en suero se evalúa y expresa en UI/mL (UI, unidades internacionales) mediante la cuantificación del ácido ribonucleico del virus por reacción en cadena de la polimerasa (PCR) en tiempo real.
línea de base y 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

11 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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