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Infection par le virus de l'hépatite C chez les patients atteints d'hémoglobinopathies

Traitement de l'infection par le virus de l'hépatite C avec des médicaments antiviraux à action directe chez les patients atteints d'hémoglobinopathies

La progression de la fibrose hépatique chez les patients atteints d'hémoglobinopathies est fortement liée à la gravité de la surcharge en fer et à la présence d'une infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC). Une thérapie efficace par chélation du fer et l'éradication de l'infection par le VHC sont efficaces pour prévenir les complications hépatiques. Les lignes directrices de l'EASL et de l'AASLD recommandent des régimes sans interféron pour le traitement de l'infection par le VHC chez les patients atteints d'hémoglobinopathies. Cependant, les données concernant l'utilisation d'antiviraux à action directe (AAD) dans cette population de patients sont très peu nombreuses. fibrose hépatique avancée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

De nombreux patients atteints d'hémoglobinopathies ont été infectés par le virus de l'hépatite C (VHC) par transfusion sanguine, principalement avant l'introduction du dépistage des donneurs de sang en 1992. La prévalence déclarée des patients thalassémiques positifs au VHC varie entre 4,4 % en Turquie et 85,4 % en Italie. L'infection par le VHC est associée à une cirrhose décompensée, à un carcinome hépatocellulaire et à d'autres complications hépatiques, surtout si elle n'est pas traitée. La prévalence de la cirrhose chez les patients thalassémiques jusqu'à 32 % a été rapportée.

Les patients thalassémiques atteints de cirrhose ont un risque accru de décès. La progression de la fibrose hépatique est fortement liée à la présence d'une infection chronique par le VHC et à l'étendue de la surcharge en fer. Les patients thalassémiques présentant des taux élevés d'aminotransférases sériques pendant > 6 mois doivent être testés pour une infection par le VHC et, en cas d'infection par le VHC, le génotypage du VHC est recommandé afin de planifier un traitement antiviral et la probabilité de réponse. L'élastographie transitoire non invasive (FibroScan®) peut être utilisée pour déterminer la présence de fibrose chez les patients thalassémiques infectés par le VHC.

Une thérapie par chélation et un traitement efficaces de l'infection par le VHC sont nécessaires pour prévenir les complications hépatiques et réduire la morbidité et la mortalité. Pendant de nombreuses années, l'interféron pégylé (peg-IFN) associé à la ribavirine était la norme de soins pour le traitement de l'infection chronique par le VHC et de la cirrhose décompensée. Des études sur le peg-IFN plus la ribavirine ont démontré des taux de réponse virologique soutenue (RVS) de 25 à 64 % chez les patients atteints de thalassémie et d'infection par le VHC. Cependant, le peg-IFN et la ribavirine sont tous deux associés à l'anémie. L'hémolyse associée à la ribavirine entraîne un besoin accru de transfusions sanguines, ce qui peut entraîner une aggravation de la surcharge en fer. Par conséquent, les directives 2015 de l'Association européenne pour l'étude du foie (EASL) recommandent des régimes sans interféron pour le traitement de l'infection par le VHC chez les patients atteints d'hémoglobinopathies. Le but de cette étude était d'évaluer l'innocuité et l'efficacité des schémas thérapeutiques standard DAA chez les patients atteints d'hémoglobinopathies et d'une maladie hépatique chronique du VHC traités en Italie.

Les traitements antiviraux ont été administrés conformément aux directives de l'Agence italienne des médicaments (AIFA).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

168

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patient atteint d'hémoglobinopathies avec hépatite C chronique

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant des hémoglobinopathies, une hépatite chronique due au VHC et la présence de fibrose (définie comme une raideur Fibroscan® ≥10 kPa) ou une évaluation bioptique de cirrhose (même score de fibrose ISHAK) déterminée dans les 6 mois précédents. Les patients présentant des manifestations extrahépatiques de l'infection chronique par le virus de l'hépatite C (cryoglobulinémie avec atteinte des organes, troubles lymphoprolifératifs B) ont également été inclus.

Critère d'exclusion:

  • Les patients atteints d'un cancer actif, y compris le carcinome hépatocellulaire, et les femmes enceintes ou allaitantes ont été exclus de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
ARN VHC positif
hémoglobinopathies avec hépatite C traitées avec des médicaments antiviraux
sofosbuvir, ribavirine, daclatasvir, lédipasvir, siméprévir, paritaprévir, dasabuvir, ombitasvir
Autres noms:
  • Médicaments antiviraux à action directe

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La modification du nombre de participants dont l'ARN sérique du VHC est indétectable est en cours d'évaluation à la fin du traitement
Délai: ligne de base et 12 semaines
La quantification des particules de virus de l'hépatite dans le sérum est évaluée et exprimée en UI/mL (UI, unités internationales) par quantification de l'acide ribonucléique du virus par réaction en chaîne par polymérase (PCR) en temps réel.
ligne de base et 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2017

Première publication (Réel)

11 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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