- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03149289
Infection par le virus de l'hépatite C chez les patients atteints d'hémoglobinopathies
Traitement de l'infection par le virus de l'hépatite C avec des médicaments antiviraux à action directe chez les patients atteints d'hémoglobinopathies
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
De nombreux patients atteints d'hémoglobinopathies ont été infectés par le virus de l'hépatite C (VHC) par transfusion sanguine, principalement avant l'introduction du dépistage des donneurs de sang en 1992. La prévalence déclarée des patients thalassémiques positifs au VHC varie entre 4,4 % en Turquie et 85,4 % en Italie. L'infection par le VHC est associée à une cirrhose décompensée, à un carcinome hépatocellulaire et à d'autres complications hépatiques, surtout si elle n'est pas traitée. La prévalence de la cirrhose chez les patients thalassémiques jusqu'à 32 % a été rapportée.
Les patients thalassémiques atteints de cirrhose ont un risque accru de décès. La progression de la fibrose hépatique est fortement liée à la présence d'une infection chronique par le VHC et à l'étendue de la surcharge en fer. Les patients thalassémiques présentant des taux élevés d'aminotransférases sériques pendant > 6 mois doivent être testés pour une infection par le VHC et, en cas d'infection par le VHC, le génotypage du VHC est recommandé afin de planifier un traitement antiviral et la probabilité de réponse. L'élastographie transitoire non invasive (FibroScan®) peut être utilisée pour déterminer la présence de fibrose chez les patients thalassémiques infectés par le VHC.
Une thérapie par chélation et un traitement efficaces de l'infection par le VHC sont nécessaires pour prévenir les complications hépatiques et réduire la morbidité et la mortalité. Pendant de nombreuses années, l'interféron pégylé (peg-IFN) associé à la ribavirine était la norme de soins pour le traitement de l'infection chronique par le VHC et de la cirrhose décompensée. Des études sur le peg-IFN plus la ribavirine ont démontré des taux de réponse virologique soutenue (RVS) de 25 à 64 % chez les patients atteints de thalassémie et d'infection par le VHC. Cependant, le peg-IFN et la ribavirine sont tous deux associés à l'anémie. L'hémolyse associée à la ribavirine entraîne un besoin accru de transfusions sanguines, ce qui peut entraîner une aggravation de la surcharge en fer. Par conséquent, les directives 2015 de l'Association européenne pour l'étude du foie (EASL) recommandent des régimes sans interféron pour le traitement de l'infection par le VHC chez les patients atteints d'hémoglobinopathies. Le but de cette étude était d'évaluer l'innocuité et l'efficacité des schémas thérapeutiques standard DAA chez les patients atteints d'hémoglobinopathies et d'une maladie hépatique chronique du VHC traités en Italie.
Les traitements antiviraux ont été administrés conformément aux directives de l'Agence italienne des médicaments (AIFA).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant des hémoglobinopathies, une hépatite chronique due au VHC et la présence de fibrose (définie comme une raideur Fibroscan® ≥10 kPa) ou une évaluation bioptique de cirrhose (même score de fibrose ISHAK) déterminée dans les 6 mois précédents. Les patients présentant des manifestations extrahépatiques de l'infection chronique par le virus de l'hépatite C (cryoglobulinémie avec atteinte des organes, troubles lymphoprolifératifs B) ont également été inclus.
Critère d'exclusion:
- Les patients atteints d'un cancer actif, y compris le carcinome hépatocellulaire, et les femmes enceintes ou allaitantes ont été exclus de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ARN VHC positif
hémoglobinopathies avec hépatite C traitées avec des médicaments antiviraux
|
sofosbuvir, ribavirine, daclatasvir, lédipasvir, siméprévir, paritaprévir, dasabuvir, ombitasvir
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La modification du nombre de participants dont l'ARN sérique du VHC est indétectable est en cours d'évaluation à la fin du traitement
Délai: ligne de base et 12 semaines
|
La quantification des particules de virus de l'hépatite dans le sérum est évaluée et exprimée en UI/mL (UI, unités internationales) par quantification de l'acide ribonucléique du virus par réaction en chaîne par polymérase (PCR) en temps réel.
|
ligne de base et 12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Vito Di Marco, MD, University of Palermo, Palermo, Italy
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections par virus à ARN
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies hématologiques
- Maladies du foie
- Maladies génétiques, innées
- Infections à Flaviviridae
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Hépatite chronique
- Hépatite
- Hépatite A
- Hépatite C
- Maladies virales
- Hépatite C chronique
- Hémoglobinopathies
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
Autres numéros d'identification d'étude
- HCV-SITE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Hépatite C chronique
-
PfizerComplétéLeucémie, Myelogenous, Chronic, Breakpoint Cluster Region-Abelson Proto-oncogene (BCR-ABL) PositifFrance, États-Unis, Canada, Espagne, Tchéquie, Singapour, Thaïlande, Danemark, Norvège, Corée, République de, Finlande, Hongrie, Suède, Pays-Bas, Italie, Allemagne, Ukraine, Afrique du Sud, Taïwan, Australie, Belgique, Israël, Mexique, Pologn... et plus
Essais cliniques sur Médicaments antiviraux
-
Auricula Biosciences Inc.Simbec-Orion GroupRecrutementTumeurs solides avancées | Tumeur avancée ou métastatique de mutant kras dans un adénocarcinome pancréatique | Tumeur avancée ou métastatique de mutant kras dans le cancer colorectal | Tumeur avancée ou métastatique de mutant kras dans un cancer du poumon non à petite cellule | Tumeur...États-Unis, Royaume-Uni, Canada
-
Shanghai Zhimeng Biopharma, Inc.Pas encore de recrutement
-
MedtronicActif, ne recrute pasFistule | Fistule artério-veineuse | Sténose de la fistule artério-veineuse | Occlusion de la fistule artério-veineuseÉtats-Unis
-
Peking UniversityPas encore de recrutement
-
Neuroventi Inc.RecrutementTrouble du spectre autistique (TSACorée, République de
-
SK Bioscience Co., Ltd.RecrutementParticipants en bonne santé | SarbecovirusAustralie
-
Stefan LakämperPsychiatric University Hospital, Zurich; Swiss Federal Institute of Technology...RecrutementTDAH | Performances du simulateur de conduite | Comportement de conduite | TDAH - Trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité | Capacité de conduiteSuisse
-
C. R. BardComplétéMalaise de l'artère périphériqueÉtats-Unis, Allemagne, Belgique, L'Autriche, Suisse
-
University of FloridaShionogi Inc.; The PBCers OrganizationComplétéCirrhose biliaire primitiveÉtats-Unis
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RecrutementNéovascularisation cornéenne | Kératite à herpès simplexChine