Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инфицирование вирусом гепатита С у пациентов с гемоглобинопатиями

9 мая 2017 г. обновлено: Società Italiana Talassemie ed Emoglobinopatie

Лечение вирусной инфекции гепатита С противовирусными препаратами прямого действия у больных с гемоглобинопатиями

Прогрессирование фиброза печени у пациентов с гемоглобинопатиями тесно связано с тяжестью перегрузки железом и наличием хронической инфекции, вызванной вирусом гепатита С (ВГС). Эффективная терапия хелатированием железа и эрадикация инфекции ВГС эффективны для предотвращения осложнений со стороны печени. Руководства EASL и AASLD рекомендуют безинтерфероновые схемы лечения HCV-инфекции у пациентов с гемоглобинопатиями. Тем не менее, данных об использовании противовирусных препаратов прямого действия (ПППД) у этой популяции пациентов очень мало. выраженный фиброз печени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многие пациенты с гемоглобинопатиями были инфицированы вирусом гепатита С (ВГС) при переливании крови, в основном до того, как в 1992 году был введен скрининг доноров крови. Зарегистрированная распространенность анти-HCV-позитивных пациентов с талассемией колеблется от 4,4% в Турции до 85,4% в Италии. ВГС-инфекция связана с декомпенсированным циррозом, гепатоцеллюлярной карциномой и другими осложнениями печени, особенно при отсутствии лечения. Сообщалось о распространенности цирроза печени у больных талассемией до 32%.

Больные талассемией с циррозом имеют повышенный риск смерти. Прогрессирование фиброза печени тесно связано с наличием хронической инфекции ВГС и степенью перегрузки железом. Больные талассемией с повышенным уровнем аминотрансфераз в сыворотке крови в течение > 6 мес должны пройти тестирование на ВГС-инфекцию, а в случае ВГС-инфекции рекомендуется генотипирование ВГС для планирования противовирусной терапии и определения вероятности ответа. Неинвазивная транзиентная эластография (FibroScan®) может использоваться для определения наличия фиброза у пациентов с талассемией и инфекцией HCV.

Эффективная хелатирующая терапия и лечение инфекции HCV необходимы для предотвращения осложнений со стороны печени и снижения заболеваемости и смертности. В течение многих лет пегилированный интерферон (пег-ИФН) в сочетании с рибавирином был стандартом лечения хронической инфекции ВГС и декомпенсированного цирроза печени. Исследования пег-ИФН плюс рибавирин продемонстрировали устойчивый вирусологический ответ (УВО) у 25-64% пациентов с талассемией и инфекцией ВГС. Однако пег-ИФН и рибавирин связаны с анемией. Гемолиз, связанный с рибавирином, приводит к увеличению потребности в переливании крови, что, в свою очередь, может привести к усугублению перегрузки железом. Поэтому руководство Европейской ассоциации по изучению печени (EASL) 2015 г. рекомендует безинтерфероновые схемы лечения HCV-инфекции у пациентов с гемоглобинопатиями. Целью этого исследования была оценка безопасности и эффективности стандартных схем ПППД у пациентов с гемоглобинопатиями и хроническим гепатитом С, получавших лечение в Италии.

Противовирусное лечение проводилось в соответствии с рекомендациями Итальянского агентства по лекарственным средствам (AIFA).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

168

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Больной гемоглобинопатией с хроническим гепатитом С

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с гемоглобинопатиями, хроническим гепатитом, вызванным ВГС, и наличием фиброза (определяемого как жесткость Fibroscan® ≥10 кПа) или биооптической оценкой цирроза печени (такая же оценка фиброза ISHAK), определенной в течение 6 месяцев ранее. Включены также пациенты с внепеченочными проявлениями хронической вирусной инфекции гепатита С (криоглобулинемия с поражением органов, В-лимфопролиферативные нарушения).

Критерий исключения:

  • Пациенты с активным раком, включая гепатоцеллюлярную карциному, а также беременные или кормящие женщины были исключены из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
РНК ВГС положительный
гемоглобинопатии с гепатитом С, лечение противовирусными препаратами
Лекарство: Противовирусные препараты
софосбувир, рибавирин, даклатасвир, ледипасвир, симепревир, паритапревир, дасабувир, омбитасвир
Другие имена:
  • Противовирусные препараты прямого действия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение числа участников с неопределяемой РНК ВГС в сыворотке оценивается в конце лечения.
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
Количественное определение частиц вируса гепатита в сыворотке оценивают и выражают в МЕ/мл (МЕ, международные единицы) посредством количественного определения рибонуклеиновой кислоты вируса с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР) в реальном времени.
исходный уровень и 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Società Italiana Talassemie ed Emoglobinopatie

Соавторы

University of Palermo
University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
University of Turin, Italy
University of Cagliari
Reggio Calabria
Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello
Cardarelli Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Vito Di Marco, MD, University of Palermo, Palermo, Italy

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HCV-SITE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит С, хронический

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Germany

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться