혈색소병증 환자의 C형 간염 바이러스 감염
혈색소병증 환자에서 직접 작용 항바이러스제를 사용한 C형 간염 바이러스 감염의 치료
연구 개요
상세 설명
혈색소병증이 있는 많은 환자가 수혈을 통해 C형 간염 바이러스(HCV)에 감염되었으며, 대부분은 1992년 헌혈자 선별 검사가 도입되기 전에 이루어졌습니다. 보고된 항HCV 양성 지중해빈혈 환자의 유병률은 터키의 4.4%와 이탈리아의 85.4% 사이에서 다양합니다. HCV 감염은 비대상성 간경변, 간세포 암종 및 기타 간 합병증과 연관되며, 특히 치료하지 않고 방치할 경우 더욱 그렇습니다. 지중해 빈혈 환자의 간경변 유병률은 최대 32%로 보고되었습니다.
간경화증이 있는 지중해 빈혈 환자는 사망 위험이 증가합니다. 간 섬유증의 진행은 만성 HCV 감염의 존재 및 철 과부하 정도와 밀접한 관련이 있습니다. >6개월 동안 혈청 아미노트랜스퍼라제 수치가 상승한 지중해 빈혈 환자는 HCV 감염에 대한 검사를 받아야 하며, HCV 감염의 경우 항바이러스 요법 및 반응 가능성을 계획하기 위해 HCV 유전형 분석이 권장됩니다. 비침습적 일시적 탄성조영술(FibroScan®)을 사용하여 HCV 감염 지중해빈혈 환자에서 섬유증의 존재를 확인할 수 있습니다.
간 합병증을 예방하고 이환율과 사망률을 줄이기 위해서는 효과적인 킬레이션 요법과 HCV 감염 치료가 필요합니다. 수년 동안 페길화된 인터페론(peg-IFN) + 리바비린은 만성 HCV 감염 및 비대상성 간경변 치료의 표준 치료법이었습니다. peg-IFN + 리바비린에 대한 연구는 지중해 빈혈 및 HCV 감염 환자에서 25-64%의 지속 바이러스 반응(SVR) 비율을 입증했습니다. 그러나 페그-IFN과 리바비린은 둘 다 빈혈과 관련이 있습니다. 리바비린 관련 용혈은 수혈 요구를 증가시켜 철분 과부하를 악화시킬 수 있습니다. 따라서 EASL(European Association for the Study of the Liver) 2015 가이드라인은 혈색소병증 환자의 HCV 감염 치료를 위해 인터페론이 없는 요법을 권장합니다. 이 연구의 목적은 이탈리아에서 치료받은 혈색소병증 및 만성 HCV 간 질환 환자에서 DAA 표준 요법의 안전성과 효능을 평가하는 것이었습니다.
항바이러스 치료는 이탈리아 의약품청(AIFA) 지침에 따라 시행되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 혈색소병증, HCV로 인한 만성 간염 및 섬유증의 존재(Fibroscan® 경직성 ≥10 kPa로 정의됨) 또는 이전 6개월 이내에 결정된 간경화의 생체 검사 평가(동일한 ISHAK 섬유증 점수)가 있는 환자. 만성 C형 간염 바이러스 감염의 간외 증상(장기 손상을 동반한 한랭글로불린혈증, B-림프증식성 장애)이 있는 환자도 포함되었습니다.
제외 기준:
- 간세포 암종을 포함한 활동성 암 환자와 임신 또는 수유중인 여성은 연구에서 제외되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
HCV RNA 양성
항바이러스제로 치료받은 C형 간염을 동반한 혈색소병증
|
소포스부비르, 리바비린, 다클라타스비르, 레디파스비르, 시메프레비르, 파리타프레비르, 다사부비르, 옴비타스비르
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈청 HCV RNA가 검출되지 않는 참가자 수의 변화가 치료 종료 시 평가되고 있습니다.
기간: 기준선 및 12주
|
혈청 내 간염 바이러스 입자의 정량은 실시간 PCR(polymerase chain reaction)에 의한 바이러스 리보핵산의 정량을 통해 IU/mL(IU, 국제 단위)로 평가 및 표현됩니다.
|
기준선 및 12주
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Vito Di Marco, MD, University of Palermo, Palermo, Italy
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HCV-SITE
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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