- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03189004
Ocena wpływu technologii telefonów komórkowych na poprawę zdrowia, odżywiania i wykorzystania usług przez ludność (HNP) na obszarach wiejskich Bangladeszu poprzez interwencję pilotażową
Ciężar:
W perspektywie globalnej szacuje się, że każdego roku na całym świecie można by uratować życie 150 000 kobiet dzięki dostępowi do wystarczających usług planowania rodziny. Wskazuje się, że tylko 26 procent kobiet przeszło cztery lub więcej wizyt w ramach opieki prenatalnej (ANC) podczas ciąży, podczas gdy 67,7 procent otrzymało co najmniej jedną ANC podczas ciąży, co stanowi wielkie wyzwanie dla zapewnienia bezpiecznego macierzyństwa w kraju. Szacuje się, że w ramach bezpiecznego macierzyństwa w kraju tylko 28,8 proc. porodów odbywa się w placówkach służby zdrowia. W przypadku opieki poporodowej (PNC) w latach 2008-2010 tylko 27 procent kobiet otrzymało PNC podczas ostatniego porodu od lekarza przeszkolonego w ciągu dwóch dni od porodu. Pomimo ogromnego sukcesu rozszerzonego programu szczepień (EPI) w Bangladeszu, znaczna liczba dzieci nie jest w pełni zaszczepiona w ramach EPI, ponieważ dane pokazują, że 82 procent zostało w pełni zaszczepionych w wieku 12 miesięcy.
Luka w wiedzy:
Wykorzystanie technologii obejmującej wszystkie lub główne elementy podstawowej opieki zdrowotnej (POZ) nie zostało jeszcze opracowane i przetestowane w Bangladeszu. Co więcej, nie podjęto jeszcze żadnej takiej inicjatywy skupiającej klinikę społeczną (CC) w celu zapewnienia równości usług w Bangladeszu.
- Znaczenie:
Obecnie w Bangladeszu ośrodki CC świadczą usługi w zakresie planowania rodziny, zdrowia matek noworodków i dzieci (MNCH), edukacji zdrowotnej dla mieszkańców wsi, wykorzystując strategię e-zdrowia jako lokalny dostawca opieki zdrowotnej (CHCP), nowo zatrudniony personel społeczności klinika jest wyposażona w serwis laptopów podłączony do Internetu. Tak więc zaktualizowana technologia aktualizacji informacji, obserwacji i skierowań w podstawowej opiece zdrowotnej może być wykorzystana do zwiększenia wykorzystania usług zdrowotnych.
Hipoteza (jeśli istnieje):
Korzystanie ze smartfonów przez świadczeniodawców opieki zdrowotnej na poziomie społeczności zwiększy wykorzystanie zdrowia reprodukcyjnego (RH) i planowania rodziny (FP), MNCH, zintegrowanego zarządzania chorobami wieku dziecięcego (IMCI), EPI i innych usług POZ w społecznościach wiejskich w Bangladeszu.
Cele:
Opracowanie i przetestowanie mechanizmu oraz ocena wpływu strategii m-zdrowia na poprawę RH i FP, MNCH, IMCI, EPI i innych usług POZ w społecznościach wiejskich Bangladeszu.
Metody:
Personel świadczący usługi na rzecz społeczności na różnych poziomach (przychodnia społeczna, związkowy ośrodek zdrowia i pomocy rodzinnej, kompleks zdrowia upazila) zostanie wyposażony w smartfony z obsługą wiadomości tekstowych, wiadomości głosowych oraz Internetu i przechwytywania danych. Szkolenia w zakresie obsługi smartfonów, przechwytywania danych i monitorowania zostaną zapewnione usługodawcom w każdym upazila. Zostaną przeszkoleni w zakresie wprowadzania, edytowania, weryfikowania i monitorowania danych w różnych serwisach za pomocą oprogramowania zainstalowanego w ich smartfonach. Kierownictwo klinik społecznych i grupy wsparcia będą zorientowane i zmotywowane do rejestracji, powiadamiania i kierowania do placówek służby zdrowia za pomocą telefonu komórkowego.
Miary/zmienne wyniku:
Będzie to quasi-eksperymentalne badanie typu pre-post, a ocena zostanie przeprowadzona poprzez porównanie opieki przedporodowej (ANC), opieki poporodowej (PNC) oraz wskaźnika rozpowszechnienia antykoncepcji (CPR) i zasięgu EPI przed i po jego wdrożeniu w badaniu z obszary porównania. Badanie będzie prowadzone przez okres 30 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wstęp W Bangladeszu co roku przybywa około 2 milionów nowych twarzy, a stopa wzrostu wynosi 1,4%. W ostatnim programie rozwoju sektora zdrowia, ludności i żywienia (HPNSDP) Ministerstwa Zdrowia i Opieki Rodzinnej (MOHFW) wyznaczono cel całkowitego współczynnika dzietności (TFR) na poziomie 2,0 i wskaźnika rozpowszechnienia antykoncepcji (CPR) na poziomie 72 do 2016 r., który obecnie wynosi 2,3 i odpowiednio 61,2. Konieczne jest podwyższenie wieku pierwszego porodu, gdyż dane wskazują, że prawie połowa kobiet rodzi do 18 roku życia i prawie 70% rodzi do 20 roku życia. Wskazuje się, że tylko 26% kobiet przeszło cztery lub więcej wizyt w ramach opieki przedporodowej (ANC) podczas ciąży, podczas gdy 68% otrzymało co najmniej jedną ANC podczas ciąży, co stanowi wielkie wyzwanie dla zapewnienia bezpiecznego macierzyństwa w kraju. Szacuje się, że w ramach bezpiecznego macierzyństwa tylko 29% porodów odbywa się w placówkach służby zdrowia w kraju. W przypadku opieki poporodowej (PNC) w latach 2008-2010 tylko 27 procent kobiet otrzymało PNC przy ostatnim porodzie od lekarza przeszkolonego w ciągu dwóch dni od porodu. Pomimo ogromnego sukcesu EPI w Bangladeszu, znaczna liczba dzieci nie jest w pełni zaszczepiona w ramach EPI, ponieważ dane pokazują, że 82% zostało w pełni zaszczepionych w wieku 12 miesięcy. W przypadku biegunki u dzieci poniżej 5 roku życia 25% otrzymało leczenie w placówce służby zdrowia lub świadczeniodawcach. Trzydzieści pięć procent dzieci w wieku poniżej 5 lat, które miały ostrą infekcję dróg oddechowych (ARI), otrzymało leczenie w placówce służby zdrowia lub świadczeniodawcach. Ponad sześć na dziesięcioro dzieci z gorączką szukało leczenia w prywatnym sektorze medycznym. Chociaż 90% dzieci jest karmionych piersią do drugiego roku życia, zgodnie z zaleceniami, to jednak 36% dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy nie jest karmionych wyłącznie piersią. Chociaż wskaźniki zdrowotne w Bangladeszu poprawiają się, wskaźniki te są odbiegające od celu.
W ostatnich latach korzystanie z telefonów komórkowych w opiece zdrowotnej (m-zdrowiu) wzrosło w usługach opieki zdrowotnej tam, gdzie populacja jest niedostatecznie obsłużona, zwłaszcza na obszarach wiejskich. W przeglądzie systematycznym Tamrat i współpracownicy (2011) zwrócili uwagę na zakres mZdrowia na poszczególnych etapach „kontynuacji opieki” w zakresie opieki zdrowotnej nad matką, noworodkiem i dzieckiem [8]. Programy m-zdrowia są wykorzystywane do śledzenia ciąży, przypominania o wizytach w ramach opieki przedporodowej oraz edukacji zdrowotnej w czasie ciąży opartej na SMS-ach. Podczas porodu mZdrowie może służyć do zdalnej konsultacji w punkcie opieki, ułatwiać skierowanie do placówki służby zdrowia; ułatwienie dostępu do placówki służby zdrowia i promowanie szybkiego kontaktu z pracownikami służby zdrowia społeczności. W przypadku opieki poporodowej i noworodkowej mHealth może służyć do monitorowania wzrostu matki i niemowlęcia oraz przypominania o szczepieniach w odpowiednim czasie.
W Bangladeszu MOHFW wdraża inicjatywy m-zdrowia i e-zdrowia, a różne organizacje i darczyńcy wspierają te inicjatywy. Inicjatywa ta uzupełni istniejące systemy opieki zdrowotnej i przyczyni się do zwiększenia efektywności usług HPN dzięki wykorzystaniu technologii opartych na telefonii komórkowej.
Rząd Bangladeszu przywiązuje dużą wagę do e-Zdrowia, co znajduje odzwierciedlenie w Polityce ICT 2009. Strategiczne obszary/zagadnienia istotne dla zdrowia w Polityce ICT 2009 to (punkty 7.1-7.4 Polityki ICT): „Poprawa zarządzania świadczeniami opieki zdrowotnej poprzez wykorzystanie telemedycyny i nowoczesnych technologii; budowanie świadomości na wszystkich poziomach, w tym w obszarach trudno dostępnych, o szczególnym znaczeniu w udostępnianiu opieki nad matkami, dziećmi i opieki reprodukcyjnej; zapewnić jakość opieki i zwiększyć wydajność systemu opieki zdrowotnej”. Jednak wykorzystanie technologii obejmującej wszystkie lub główne elementy podstawowej opieki zdrowotnej (POZ) nie zostało jeszcze opracowane i przetestowane w Bangladeszu. Co więcej, nie podjęto jeszcze żadnej takiej inicjatywy skupiającej klinikę społeczną (CC) w celu zapewnienia powszechnego ubezpieczenia zdrowotnego w Bangladeszu.
Obecnie w Bangladeszu ośrodki CC mogą świadczyć usługi w zakresie planowania rodziny (FP), zdrowia matek, noworodków i dzieci (MNCH) oraz edukacji zdrowotnej dla mieszkańców wsi, wykorzystując strategię e-zdrowia jako lokalny dostawca opieki zdrowotnej (CHCP) i inni pracownicy CC jest wyposażonych w serwis laptopów z dostępem do Internetu. Wyniki jednego z ostatnich badań pokazują, że 33% zamężnych kobiet mieszkających na obszarach wiejskich i 69% członków ich rodzin ma telefony komórkowe. Dlatego MOHFW, icddr,b i Ethics Advance Technology Limited (EATL) podjęły inicjatywę wykorzystania technologii telefonii komórkowej do poprawy usług HPN na obszarach wiejskich Bangladeszu. Badanie to zostanie wdrożone w celu opracowania i przetestowania mechanizmu strategii m-zdrowia, a także oceny wpływu na poprawę zdrowia reprodukcyjnego i planowania rodziny, zdrowia matek noworodków i dzieci, zintegrowanego zarządzania chorobami wieku dziecięcego, rozszerzonego programu szczepień i innych usługi podstawowej opieki zdrowotnej na poziomie społeczności na obszarach wiejskich Bangladeszu. Jest to badanie oparte na dowodach dla usług HPN z wykorzystaniem technologii mobilnej i proponowane rozszerzenie projektu oraz integracja z systemem opieki zdrowotnej rządu Bangladeszu.
Badanie to ma na celu: 1) Poprawę zasięgu ANC, opieki porodowej i PNC; 2) Poprawa korzystania z usług planowania rodziny wśród nowożeńców w celu podwyższenia wieku pierwszego porodu; 3) Poprawa wykorzystania usług MNCH, w tym usług EPI, w celu zmniejszenia śmiertelności noworodków; 4) Ocenić dopuszczalność prowadzenia edukacji zdrowotnej w zakresie planowania rodziny, żywienia, karmienia piersią; 5) Ustanowienie opartego na technologii połączenia poleceń CC z wyższymi placówkami.
Metody Projekt badania
Badanie będzie oparte na quasi-eksperymentalnym projekcie pre-post. Ocena zostanie przeprowadzona poprzez porównanie ANC, opieki porodowej, PNC, wskaźnika rozpowszechnienia antykoncepcji (CPR) i zasięgu EPI przed i po jego wdrożeniu między badaniem a obszarami porównawczymi.
Zakres badań
Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch wybranych jednostkach administracyjnych Bangladeszu: jednej o wysokiej efektywności (Rajshahi) i jednej o niskiej efektywności (Chittagong). W oparciu o wyniki wskaźników zdrowia i planowania rodziny, wybrane dzielnice to: Natore z dywizji o wysokich wynikach (Rajshahi) oraz Cox's Bazar z dywizji o niskich wynikach (Chittagong). W dywizji osiągającej wysokie wyniki, jedna upazila (Bagatipara) z dystryktu Natore będzie upazila interwencyjną, podczas gdy Baraigram z tego samego dystryktu będzie upazila porównawczą. Z drugiej strony, jedna upazila (Chakaria) z dzielnicy Cox's Bazar będzie upazila interwencyjną, podczas gdy Ramu będzie upazila porównawczą. Do badania zostaną wybrane łącznie 4 upazile (2 upazile interwencyjne i 2 upazile porównawcze) z dwóch oddziałów.
Harmonogram Badanie zostanie przeprowadzone w ciągu 30 miesięcy w trzech fazach: (i) faza wstępna (6 miesięcy na zatwierdzenie IRB, rekrutacja personelu, spotkania interesariuszy na różnych poziomach, rozwój aplikacji mobilnych i narzędzi ankietowych, szkolenie personelu GoB w sprawie interwencji, badania podstawowego i przygotowania raportu wstępnego); (ii) faza wdrażania interwencji (18 miesięcy na wdrożenie interwencji; (iii) faza oceny (4 miesiące na gromadzenie danych końcowych, analizę danych i pisanie raportów, dzielenie się wynikami i dowodami na przyszłe zwiększenie skali poprzez rozpowszechnianie, ukończenie raportu i publikacje).
Tworzenie i testowanie aplikacji mobilnych
Aplikacje mobilne zostały opracowane przez zespół z firmy Ethics Advanced Technology Limited (EATL). Po opracowaniu aplikacji zespół badawczy przeprowadził testy terenowe i pilotaż w obszarach innych niż projektowe. Po otrzymaniu informacji zwrotnej zespół badawczy starał się stworzyć najłatwiejsze aplikacje. Wiadomości SMS zostały opracowane przez zespół składający się z lekarzy ogólnych, eksperta ds. szczepień, eksperta ds. planowania rodziny, eksperta ds. systemów opieki zdrowotnej, pracownika służby zdrowia, urzędników GoB i urzędników pozarządowych. Po opracowaniu wiadomości SMS w języku bengalskim zespół badawczy wysłał te wiadomości do kilku osób na etapie przedtestowym, w tym do osób, które potrafią tylko czytać SMS-y i nie mają formalnych kwalifikacji edukacyjnych. Po otrzymaniu informacji zwrotnej zespół badawczy starał się dostosować treść SMS-a do ogółu populacji. Śledczy zadbają o to, aby wszyscy nasi uczestnicy badania mogli przeczytać wiadomości SMS samodzielnie lub z kimś z rodziny, kto może im opisać wiadomości, jeśli nie rozumieją.
Interwencje
Rząd Bangladeszu zapewnia podstawową opiekę zdrowotną wszystkim obywatelom za pośrednictwem trójstopniowego systemu świadczenia usług opieki zdrowotnej: przychodnie społeczne, każda dla 8000 osób; związkowe ośrodki zdrowia i pomocy rodzinie (UH&FWC), każdy dla 25 000 osób; oraz upazila (podokręg) kompleksy zdrowotne (UHC) z oddziałami ambulatoryjnymi i oddziałami ratunkowymi, 50 łóżkami szpitalnymi i salą operacyjną, każdy dla 250 000 osób, które koordynują usługi między różnymi poziomami. Personel świadczący usługi na różnych poziomach (CC, UH&FWC, UHC) zostanie wyposażony w smartfony z możliwością wysyłania wiadomości tekstowych, wiadomości głosowych oraz przechwytywania Internetu i danych. Z projektu zostaną im przekazane smartfony. Szkolenie w zakresie obsługi smartfonów, przechwytywania danych i monitorowania zostanie zapewnione urzędnikowi upazila ds. zdrowia i planowania rodziny (UHFPO), urzędnikowi ds. planowania rodziny upazila (UFPO), funkcjonariuszom medycznym (wydziały zdrowia i planowania rodziny), asystentowi statystycznemu, odwiedzającym opiekę społeczną (FWV), zastępcy lokalnych funkcjonariuszy medycznych (SACMO), pielęgniarki i technolog medyczny, inspektorzy zdrowia (HI), inspektorzy planowania rodziny (FPI), asystenci inspektorów zdrowia (AHI), asystenci medyczni (HA), pomoce rodzinne (FWA) ), lokalnych dostawców opieki zdrowotnej (CHCP) i innych powiązanych usługodawców w każdym upazila. Zostaną przeszkoleni w zakresie wprowadzania, edytowania, weryfikowania i monitorowania danych w różnych serwisach za pomocą oprogramowania zainstalowanego w ich smartfonach. Kierownictwo klinik społecznych i grupy wsparcia będą zorientowane i zmotywowane do rejestracji, powiadamiania i kierowania do placówek służby zdrowia za pomocą telefonu komórkowego. Zespół firmy Ethics Advanced Technology Limited (EATL), firmy zajmującej się tworzeniem oprogramowania, zapewni wsparcie techniczne w rozwoju urządzenia, przeszkoli zainteresowany personel i zapewni dalsze wsparcie w sprawnym funkcjonowaniu systemu. Interwencje do przetestowania są następujące:
Identyfikacja i rejestracja kobiet w ciąży oraz usługi dla nich
Aby ustalić populację docelową dla ANC, PNC i opieki porodowej, wstępną czynnością jest identyfikacja i rejestracja ciąży. Rutynowo aktualizowana lista wszystkich kobiet w ciąży z każdej wioski ma być dostępna we wszystkich FWA. Jednak tę listę można zaktualizować na podstawie informacji innych dostawców usług, takich jak HA, FWV i CHCP. Kobiety w ciąży będą identyfikowane i rejestrowane w następujący sposób: na podstawie rutynowych wizyt społecznych pracowników służby zdrowia i planowania rodziny; z ośrodków EPI, gdy ciężarne matki przyjeżdżają w celu otrzymania szczepionki TT; z rejestrów matek ciężarnych z poradni środowiskowych; z sesji satelitarnych prowadzonych przez FWV; z rejestrów matek ciężarnych prowadzonych przez FWV w UH&FWC i UHC; z połączonych spotkań odbywających się w przychodniach środowiskowych, UH&FWC i UHC oraz; z rejestrów ciężarnych matek prowadzonych przez organizacje pozarządowe zajmujące się zdrowiem reprodukcyjnym, matek i dzieci.
Proces rejestracji kobiet w ciąży: Smartfony przewożone przez świadczeniodawców będą zawierały spersonalizowane oprogramowanie do rejestracji kobiet w ciąży z informacjami (imię i nazwisko kobiety w ciąży, wiek, adres, ostatnia miesiączka (LMP) i numer telefonu komórkowego) oraz aktualizacją i wysyłanie na serwer. Niepowtarzalny numer identyfikacyjny (ID) zostanie utworzony automatycznie, a następnie dane zostaną przesłane na serwer i zostaną przekazane kobietom w ciąży. Ten unikalny identyfikator zapewni jej dostęp do niezbędnych świadczeń zdrowotnych na badanym obszarze.
System świadczenia usług dla ANC, opieki porodowej, podstawowej opieki nad noworodkiem i PNC: kobiety w ciąży otrzymają automatyczne przypomnienie za pośrednictwem telefonu komórkowego o wizycie ANC przed zaplanowaną datą każdej wizyty za pośrednictwem wiadomości głosowej, a następnie wiadomości tekstowej. Termin zaplanowanej wizyty zostanie obliczony przez system automatycznie z LMP. Przypomnienie będzie zawierało datę, godzinę, dostępne udogodnienia i usługi dla ANC i zostanie wysłane do kobiet kilka razy, aby zapewnić im wizyty ANC. System wyśle również automatyczne przypomnienie za pośrednictwem wiadomości tekstowej do odpowiedniego usługodawcy, aby sprawdzić, czy kobieta w ciąży otrzymała ANC, czy nie. Usługodawca zapewni i zaktualizuje usługi ANC oraz status konkretnej kobiety w ciąży. Oprócz przypomnień ANC, kobiety w ciąży otrzymają również wiadomość głosową dotyczącą opieki zdrowotnej w czasie ciąży, znaków ostrzegawczych i gotowości do porodu. Na podstawie LMP system obliczy przewidywaną datę porodu (EDD), a do ciężarnej zostanie wysłane przypomnienie kobiety automatycznie. Kobieta w ciąży otrzyma automatyczne wiadomości głosowe/sms zawierające niezbędne informacje związane z porodem instytucjonalnym zgodnie z jej EDD.
Zawiadomienie o narodzinach
Kobiety w ciąży będą zachęcane i szkolone, aby natychmiast po porodzie powiadamiały SMS-em przez siebie lub przez kogokolwiek w imieniu urodzonych kobiet. Po otrzymaniu powiadomienia o porodzie system automatycznie zaktualizuje dane noworodków, w tym datę urodzenia, harmonogram PNC, terminy szczepień EPI dla noworodka oraz lokalizację punktu serwisowego. System wyśle również automatyczne przypomnienie do matek z określonym harmonogramem wizyty PNC, wizyty pielęgnacyjnej noworodka oraz harmonogramem otrzymywania szczepionek dla noworodka.
Usługi szczepień dzieci w ramach EPI
Po zakończeniu porodu zarejestrowanych ciężarnych, system otrzyma powiadomienie o porodzie zgodnie z procesem powiadomienia o porodzie. Matki/opiekunowie noworodka otrzymają automatyczne wiadomości głosowe/sms na jeden dzień przed wizytą w punkcie szczepień. Drugie przypomnienie zostanie wysłane do rodziców wszystkich docelowych dzieci za pośrednictwem ich własnych telefonów lub numerów ich rodzin zebranych wcześniej w dniu szczepienia na początku sesji szczepień, aby przyprowadzić ich dzieci na szczepienie. Trzecie przypomnienie zostanie wysłane do matek/opiekunów dzieci, które nie zostały zaszczepione po otrzymaniu drugiego przypomnienia zgodnie z planem w tym dniu. System zapewni również automatyczne przypomnienie danemu usługodawcy, w tym listę docelowych dzieci w ramach sesji EPI. Usługodawcy będą aktualizować status szczepień sesji za pomocą swojego smartfona, a system pozwoli usługodawcom zobaczyć przypadki rezygnacji i pominięcia.
Identyfikacja nowożeńców
Identyfikacja i rejestracja nowożeńców jest wstępną czynnością mającą na celu ustalenie populacji docelowej dla usługi FP. Rutynowo aktualizowana lista wszystkich nowożeńców z każdej wsi ma być dostępna we wszystkich FWA. Jednak dane te mogą być aktualizowane również od innych usługodawców, takich jak HA, FWV, CHCP. Identyfikacja i rejestracja par zostanie przeprowadzona w następujący sposób: podczas ich regularnych wizyt w społeczności; z punktów świadczenia usług, takich jak przychodnie środowiskowe, UH&FWC i UHC; na sesjach satelitarnych przez FWV; oraz od innych organizacji pozarządowych, które pracują nad zdrowiem reprodukcyjnym.
Proces rejestracji nowożeńców: Smartfony będą zawierać specjalne oprogramowanie do rejestracji nowożeńców, w którym będzie można aktualizować niektóre niezbędne informacje (imię i nazwisko młodej pary, wiek, adres, LMP, aktualne stosowanie środków antykoncepcyjnych, przyszły plan płodności i numer telefonu komórkowego) oraz wysłane na serwer. Unikalny numer identyfikacyjny zostanie utworzony automatycznie, a następnie dane zostaną przesłane na serwer i zostaną przekazane parze. Ten unikalny identyfikator zapewni jej dostęp do niezbędnych usług planowania rodziny na badanym obszarze.
System świadczenia usług planowania rodziny: Na podstawie informacji zebranych w procesie rejestracji par, system automatycznie wygeneruje najbardziej odpowiednie opcje planowania rodziny dla par i prześle informacje do odpowiednich usługodawców. Usługodawca zmotywuje klienta do wybrania najodpowiedniejszej opcji metody FP wygenerowanej przez system i po wyrażeniu zgody udostępni odpowiednią metodę. System będzie wysyłał automatyczne wiadomości do par za pośrednictwem ich telefonów komórkowych o znaczeniu odstępów między porodami i stosowaniu metod FP, informacje związane z usługami w CC i UH&FWC. Usługodawca zaktualizuje informacje w systemie, aby zachować informacje o stosowaniu metody FP i statusie regularnych działań następczych, które zostaną zapisane na serwerze.
e-Skierowanie
Dostępny będzie internetowy system skierowań dla zarejestrowanych kobiet i ich dzieci na ANC, PNC, opiekę porodową, leczenie noworodków, IMCI i inne zarządzanie powikłaniami, w którym świadczeniodawcy z niższych placówek będą mogli skierować pacjenta do wyższych placówek. Kobiety będą identyfikowane w wyższych obiektach za pomocą unikalnego identyfikatora. Usługodawcy będą wprowadzać dane skierowania do systemu podczas procesu skierowania, a pacjenci i świadczeniodawcy z wyższych placówek będą otrzymywać generowane przez system przypomnienia o skierowaniu. Usługodawcy w wyższych placówkach będą mogli sprawdzić stan zdrowia i przyczynę skierowania za pomocą unikalnego numeru pacjenta z systemu i odpowiednio zarządzać oraz aktualizować dane zarządzanie do systemu. Jeśli skierowana kobieta nie zgłosi się do placówki skierowania, będzie otrzymywać powtarzające się przypomnienia generowane automatycznie przez system, aby zastosować się do skierowania; a usługodawca, który skierował matkę/klienta, będzie mógł zobaczyć status klienta za pomocą smartfona.
- e-monitoring
Będzie dostępny internetowy system monitorowania, który będzie nadzorował postępy i status wszystkich działań w ramach tego badania dla decydentów, osób odpowiedzialnych za program i innych organów nadzoru, od poziomu krajowego po związkowy. Wszystkie te dane będą dostępne w centralnej bazie danych, która będzie zwizualizowana i dostępna na wszystkich zainteresowanych poziomach za pośrednictwem Internetu na poszczególnych stronach internetowych. Mogą stale śledzić postępy i system świadczenia opieki zdrowotnej na danym obszarze i w razie potrzeby regularnie przekazywać informacje zwrotne. Zapewnione zostanie automatyczne generowanie raportów dla każdej czynności za pośrednictwem systemu według obszaru i usługodawcy. Rysunek 2 przedstawia proces wdrażania interwencji, a rysunek 3 przedstawia migawki opracowanych aplikacji.
Badana populacja Populacjami badanymi będą: (i) obecnie zamężne kobiety w wieku rozrodczym, które obecnie nie są w ciąży i nie rodziły w ciągu ostatnich 6 miesięcy; (ii). Matki dzieci w wieku 12-23 miesięcy do oceny stanu zaszczepienia dzieci; (iii). Matki dzieci w wieku 0-11 miesięcy do oceny ANC, opieki porodowej, PNC i zakresu szczepień; i IV. Podmioty świadczące usługi zdrowotne.
Procedury doboru klastrów próbnych: Na obszarze zlewni DK funkcjonuje 8 rutynowych ośrodków EPI (w tym jeden DK), z których każdy obsługuje średnio ~1000 osób (czyli ~235 gospodarstw domowych). Obszar zlewni centrum EPI będzie traktowany jako „klaster”. Biorąc pod uwagę przybliżony wskaźnik urodzeń wynoszący ~20 na 1000 mieszkańców rocznie, 20 matek, które mają niemowlę w wieku 0-11 miesięcy, będzie uprawnionych do udzielania informacji na temat ANC, opieki porodowej i PNC; oraz kolejnych 20 matek, które mają małe dziecko w wieku 12-23 miesięcy, uprawnionych do udzielania informacji na temat szczepień dzieci. W związku z tym 33 ośrodki EPI z listy ośrodków EPI upazila (z co najmniej jednym ośrodkiem EPI na CC) w wybranym podokręgu zostaną losowo wybrane do badania.
Selekcja gospodarstw domowych: Drugim etapem będzie selekcja gospodarstw domowych z kwalifikującymi się respondentami w każdym wylosowanym klastrze (lub obszarze zasięgu centrum EPI). Za ich zgodą wszystkie matki z dzieckiem w wieku 0-11 miesięcy lub 12-23 miesiące zostaną odpowiednio przesłuchane pod kątem opieki położniczej i szczepienia. W klastrze jest wiele kobiet (zamężnych, które nie są w ciąży lub które nie urodziły dziecka w wieku poniżej 6 miesięcy) kwalifikujących się do korzystania z planowania rodziny. W związku z tym wywiad zostanie przeprowadzony z kobietą kwalifikującą się do korzystania z metody planowania rodziny, mieszkającą w gospodarstwie domowym obok matki z dzieckiem w wieku 0-11 miesięcy. Te same procedury doboru próby będą stosowane w obszarach porównawczych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jasim Uddin, PhD
- Numer telefonu: 01730019691
- E-mail: jasim@icddrb.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Tuhin Biswas, MPH
- E-mail: tuhin.biswas@icddrb.org
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dhaka, Bangladesz
- Rekrutacyjny
- Icddr,b
-
Kontakt:
- Salam Khan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecnie zamężne kobiety w wieku rozrodczym, które obecnie nie są w ciąży i nie rodziły w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Matki dzieci w wieku 12-23 miesięcy do oceny stanu zaszczepienia dzieci oraz
- Matki dzieci w wieku 0-11 miesięcy do oceny ANC, opieki porodowej, PNC i zakresu szczepień
- Dostawcy usług
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Identyfikacja i rejestracja kobiet w ciąży oraz obsługa
Kobiety w ciąży otrzymają automatyczne przypomnienie za pośrednictwem telefonu komórkowego o wizycie ANC przed zaplanowaną datą każdej wizyty za pośrednictwem wiadomości głosowej, a następnie wiadomości tekstowej.
Termin zaplanowanej wizyty zostanie obliczony przez system automatycznie z LMP.
Przypomnienie będzie zawierało datę, godzinę, dostępne udogodnienia i usługi dla ANC i zostanie wysłane do kobiet kilka razy, aby zapewnić im wizyty ANC.
System wyśle również automatyczne przypomnienie za pośrednictwem wiadomości tekstowej do odpowiedniego usługodawcy, aby sprawdzić, czy kobieta w ciąży otrzymała ANC, czy nie.
Usługodawca zapewni i zaktualizuje usługi ANC oraz status konkretnej kobiety w ciąży.
Oprócz przypomnień ANC, kobiety w ciąży otrzymają również wiadomość głosową dotyczącą opieki zdrowotnej w czasie ciąży, znaków ostrzegawczych i gotowości do porodu. Na podstawie LMP system obliczy przewidywaną datę porodu (EDD), a do ciężarnej zostanie wysłane przypomnienie kobiety automatycznie.
|
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Zawiadomienie o narodzinach
Kobiety w ciąży będą zachęcane i szkolone, aby natychmiast po porodzie powiadamiały SMS-em przez siebie lub przez kogokolwiek w imieniu urodzonych kobiet.
Po otrzymaniu powiadomienia o porodzie system automatycznie zaktualizuje dane noworodków, w tym datę urodzenia, harmonogram PNC, terminy szczepień EPI dla noworodka oraz lokalizację punktu serwisowego.
System wyśle również automatyczne przypomnienie do matek z określonym harmonogramem wizyty PNC, wizyty pielęgnacyjnej noworodka oraz harmonogramem otrzymywania szczepionek dla noworodka.
|
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Usługi szczepień dzieci w ramach EPI
Po zakończeniu porodu zarejestrowanych ciężarnych, system otrzyma powiadomienie o porodzie zgodnie z procesem powiadomienia o porodzie.
Matki/opiekunowie noworodka otrzymają automatyczne wiadomości głosowe/sms na jeden dzień przed wizytą w punkcie szczepień.
Drugie przypomnienie zostanie wysłane do rodziców wszystkich docelowych dzieci za pośrednictwem ich własnych telefonów lub numerów ich rodzin zebranych wcześniej w dniu szczepienia na początku sesji szczepień, aby przyprowadzić ich dzieci na szczepienie.
Trzecie przypomnienie zostanie wysłane do matek/opiekunów dzieci, które nie zostały zaszczepione po otrzymaniu drugiego przypomnienia zgodnie z planem w tym dniu.
System zapewni również automatyczne przypomnienie danemu usługodawcy, w tym listę docelowych dzieci w ramach sesji EPI.
Usługodawcy będą aktualizować status szczepień sesji za pomocą swojego Smartfona
|
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Identyfikacja nowożeńców
Smartfony będą zawierały specjalne oprogramowanie do rejestracji nowożeńców, w którym niektóre niezbędne informacje (imię i nazwisko młodej pary, wiek, adres, LMP, obecne stosowanie antykoncepcji, przyszły plan płodności i numer telefonu komórkowego) będą mogły być aktualizowane i wysyłane na serwer.
Unikalny numer identyfikacyjny zostanie utworzony automatycznie.
Ten unikalny identyfikator zapewni jej dostęp do niezbędnych usług planowania rodziny na badanym obszarze.
Na podstawie informacji zebranych w procesie rejestracji par, system automatycznie wygeneruje najbardziej odpowiednie opcje planowania rodziny dla par i prześle informacje do odpowiednich usługodawców.
Usługodawca zmotywuje klienta do wybrania najodpowiedniejszej opcji metody FP wygenerowanej przez system i po wyrażeniu zgody udostępni odpowiednią metodę.
|
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: e-Skierowanie
Dostępny będzie internetowy system skierowań dla zarejestrowanych kobiet i ich dzieci na ANC, PNC, opiekę porodową, leczenie noworodków, IMCI i inne zarządzanie powikłaniami, w którym świadczeniodawcy z niższych placówek będą mogli skierować pacjenta do wyższych placówek.
Kobiety będą identyfikowane w wyższych obiektach za pomocą unikalnego identyfikatora.
Usługodawcy będą wprowadzać dane skierowania do systemu podczas procesu skierowania, a pacjenci i świadczeniodawcy z wyższych placówek będą otrzymywać generowane przez system przypomnienia o skierowaniu.
Usługodawcy w wyższych placówkach będą mogli sprawdzić stan zdrowia i przyczynę skierowania za pomocą unikalnego numeru pacjenta z systemu i odpowiednio zarządzać oraz aktualizować dane zarządzanie do systemu.
Jeśli skierowana kobieta nie zgłosi się do placówki skierowania, będzie otrzymywać powtarzające się automatycznie wygenerowane przez system przypomnienia o konieczności zastosowania się do skierowania
|
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: e-monitoring
Będzie dostępny internetowy system monitorowania, który będzie nadzorował postępy i status wszystkich działań w ramach tego badania dla decydentów, osób odpowiedzialnych za program i innych organów nadzoru, od poziomu krajowego po związkowy.
Wszystkie te dane będą dostępne w centralnej bazie danych, która będzie zwizualizowana i dostępna na wszystkich zainteresowanych poziomach za pośrednictwem Internetu na poszczególnych stronach internetowych.
Mogą stale śledzić postępy i system świadczenia opieki zdrowotnej na danym obszarze i w razie potrzeby regularnie przekazywać informacje zwrotne.
Zapewnione zostanie automatyczne generowanie raportów dla każdej czynności za pośrednictwem systemu według obszaru i usługodawcy.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AKN
Ramy czasowe: Oceń zalecaną liczbę ANC (4 ANC) po 18 miesiącach od interwencji
|
Liczba pokrycia ANC przed i po jego wdrożeniu
|
Oceń zalecaną liczbę ANC (4 ANC) po 18 miesiącach od interwencji
|
|
PNC
Ramy czasowe: Oceń zalecaną liczbę PNC (3 ANC) po 18 miesiącach od interwencji
|
Liczba pokrycia PNC przed i po jego wdrożeniu
|
Oceń zalecaną liczbę PNC (3 ANC) po 18 miesiącach od interwencji
|
|
Wskaźnik rozpowszechnienia antykoncepcji (CPR)
Ramy czasowe: Oceń wskaźnik rozpowszechnienia antykoncepcji (CPR) pod koniec 18-miesięcznej interwencji.
|
Oceń zasięg wskaźnika rozpowszechnienia antykoncepcji (CPR).
|
Oceń wskaźnik rozpowszechnienia antykoncepcji (CPR) pod koniec 18-miesięcznej interwencji.
|
|
Pokrycie EPI
Ramy czasowe: Ocenić zasięg szczepień EPI pod koniec 18-miesięcznej interwencji
|
Zabezpieczenie EPI przed i po jego wdrożeniu
|
Ocenić zasięg szczepień EPI pod koniec 18-miesięcznej interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jasim Uddin, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PR-16019
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zdrowie matki
-
Indiana UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rejestracja na zaproszenieBehavioral Health Client-centered SupervisionStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyZakończonyProfilaktyczne usługi zdrowotne (PREV HEALTH SERV)Stany Zjednoczone
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaProfilaktyczne usługi zdrowotne (PREV HEALTH SERV)Stany Zjednoczone
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Yonsei UniversityZakończonyPielęgniarki, które pracują w Community Mental Health Welfare CenterRepublika Korei
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityZakończonyZarejestrowanie się w Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Bycie pacjentem w domuIndyk
-
Hopital MontfortChildren's Hospital of Eastern Ontario Research InstituteRekrutacyjnyZaburzenia stresu cieplnego | Podstawowa opieka zdrowotna | Narażenie środowiskowe | Zachowanie ograniczające ryzyko | Zdrowie publiczne | Ekspozycja na ciepło | Zmiana klimatu | Profilaktyczne usługi zdrowotne (PREV HEALTH SERV) | Zdradliwe tematyKanada
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, DavisJeszcze nie rekrutacjaUczestniczki muszą być kobietami w wieku 25 lat lub starszymi | Uczestnicy nie powinni mieć samodzielnie zgłoszonej historii choroby serca lub udaru | Uczestnicy nie powinni mieć choroby terminalnej lub zdiagnozowanych zaburzeń poznawczych, w tym choroby Alzheimera | Uczestnicy nie powinni... i inne warunkiStany Zjednoczone