Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i tolerancja dożylnego alendronianu LLP2A w leczeniu osteopenii wtórnej do glikokortykosteroidów

4 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Nancy E. Lane, MD

Faza 1, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą i wielokrotną rosnącą dawką bezpieczeństwa i tolerancji dożylnego alendronianu LLP2A u dorosłych mężczyzn i kobiet z osteopenią wtórną do glikokortykosteroidów

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 1. z pojedynczą i wielokrotną rosnącą dawką bezpieczeństwa i tolerancji dożylnego alendronianu LLP2A u dorosłych mężczyzn i kobiet z osteopenią wtórną do kortykosteroidów

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji LLP2A-Ale, rozpoczynając od kohorty z pojedynczą rosnącą dawką (SAD), po której następują kohorty z wielokrotną rosnącą dawką (MAD) z dopasowanym placebo w każdej kohorcie. Populacja w tym badaniu obejmuje pacjentów z małą gęstością kości (osteopenią z T-score ≤ -1,0) szyjki kości udowej, całego biodra lub kręgosłupa lędźwiowo-krzyżowego, którzy przyjmują kortykosteroidy. Do 59 pacjentów zostanie włączonych, 32 do SAD i 27 do MAD.

LLP2A-Ale to nowy środek anaboliczny. Wydaje się, że LLP2A-Ale może mieć zastosowanie w różnych stanach, w których wymagane jest tworzenie nowej kości. Non-traumatic osteonecrosis (ON) została wybrana jako pierwsze wskazanie do LLP2A-Ale ze względu na dużą niezaspokojoną potrzebę, brak leczenia poza chirurgiczną wymianą stawu oraz wyraźną potrzebę przyciągania i stymulacji różnicowania komórek macierzystych w region martwicy kość. Martwica kości jest jednak rzadką, sporadyczną chorobą. W związku z tym badanie fazy 1 przeprowadzane jest u osób zagrożonych martwicą kości, jako reprezentatywna populacja osób z martwicą kości, które będą uczestnikami kolejnych badań fazy 2 i 3.

Nieurazowa ON może być również spowodowana różnymi podstawowymi schorzeniami. Stosowanie glikokortykosteroidów, alkohol i palenie tytoniu przyczyniają się do nawet 80% przypadków nietraumatycznej ON. Związek z GC jest najsilniejszy u osób otrzymujących stosunkowo długoterminową terapię, przy czym ryzyko wzrasta wraz z skumulowaną ekspozycją w ciągu trzech lub więcej miesięcy. Zapalenie naczyń spowodowane chorobami autoimmunologicznymi predysponuje do ON, a ON jest szczególnie związane z toczniem rumieniowatym układowym (SLE), prawdopodobnie z powodu współistnienia zapalenia naczyń i przewlekłego leczenia GKS. W różnych seriach objawowe ON jest zgłaszane u około 5-30% pacjentów z SLE. Ponieważ wiele ognisk ON jest bezobjawowych, wskaźniki oparte na obserwacji MRI są wyższe, w zakresie 30-50% i często są wieloogniskowe. Ze względu na szczególnie wysoką częstość występowania ON w SLE przewidujemy, że pacjenci z SLE będą stanowić znaczącą część populacji w późniejszych badaniach. Dlatego badacze w tym badaniu Fazy 1 obejmują reumatologów w celu zwiększenia prawdopodobieństwa włączenia pacjentów z toczniem do tego pierwszego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Cypress, California, Stany Zjednoczone, 92626
        • West Coast Clinical Trials (WCCT)
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby zostać włączeni do badania.

  1. 20 - 85 lat
  2. Otrzymywanie prednizonu w dawce 5–40 mg/dobę lub odpowiednika innego GC (metyloprednizolon w dawce 4 mg/dobę lub prednizon w dawce 10 mg co drugi dzień) przez co najmniej 4 kolejne tygodnie przed włączeniem
  3. Przewiduje się dalsze otrzymywanie prednizonu w dawce co najmniej 5 mg/dobę lub jej odpowiednika przez cały okres uczestnictwa w badaniu
  4. Wynik T ≤ -1,0 w szyjce kości udowej lub całym biodrze lub kręgosłupie lędźwiowo-krzyżowym. Wymagany jest tylko jeden wynik z jednej z tych lokalizacji, który wynosi ≤ -1,0. Do badań przesiewowych DXA można wykorzystać DXA ukończone w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego; w przeciwnym razie DXA musi zostać zakończone w ciągu 4 tygodni od wizyty przesiewowej.
  5. Musi być ambulatoryjny i być w stanie uczestniczyć we wszystkich spotkaniach
  6. Kobiety muszą wyrazić zgodę na stosowanie jednej z następujących metod antykoncepcji na czas trwania badania klinicznego: ogólnoustrojowy hormonalny środek antykoncepcyjny (doustny, w zastrzykach, przezskórny), wkładka wewnątrzmaciczna, podwójna bariera (np. kapturek lub diafragma z prezerwatywą lub środek plemnikobójczy). Mężczyźni mający partnerki muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji z podwójną barierą, chyba że ich partner stosuje ogólnoustrojowe hormonalne środki antykoncepcyjne lub ma wkładkę wewnątrzmaciczną.
  7. W opinii badacza współistniejące schorzenia badanej osoby są stabilne
  8. Osoba poddawana badaniu PET/CT musi mieć możliwość leżenia w bezruchu do 30-45 minut
  9. Przewiduje się dalsze przyjmowanie wszystkich leków przewlekłych bez zmiany dawki przez cały udział w badaniu
  10. Osoby poddawane badaniu PET/CT muszą być w stanie leżeć w bezruchu do 30-45 minut

Kryteria wyłączenia:

Osoby, które spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczone z badania:

  1. Waga większa niż limit tabeli DXA w ośrodku klinicznym
  2. Historia lub współistniejące stany, które mogą narazić pacjenta na zwiększone ryzyko, takie jak niewydolność nerek (CKD 4 lub 5), zapalenie kłębuszków nerkowych, nietypowe infekcje spowodowane upośledzoną odpornością, nadwrażliwość na wiele leków dożylnych
  3. Historia lub równoczesna obecność schorzeń, które mogą zakłócać zdolność do uczestnictwa w czasie trwania badania, takich jak klinicznie istotna choroba układu krążenia, niekontrolowane nadciśnienie, niekontrolowana astma, objawowe zwłóknienie płuc, niedawne krwawienie z przewodu pokarmowego wymagające transfuzji, psychoza, nadużywanie substancji lub przyjęcie do szpitala w ciągu 6 miesięcy od zapisania (z wyjątkiem zabiegów planowych)
  4. Wcześniejsze stosowanie lub aktualna potrzeba zakazanych leków towarzyszących
  5. Choroba reumatyczna z klinicznie istotnym zajęciem nerek lub ośrodkowego układu nerwowego
  6. Historia zakrzepicy żył głębokich (DVT) wraz z podjęciem jakiejkolwiek profilaktyki / leczenia, które miały miejsce w ciągu ostatnich 5 lat
  7. Historia klinicznie istotnego migotania przedsionków i/lub przyjmowania leków w celu jego leczenia i profilaktyki
  8. Niezdolność lub niechęć do przestrzegania ograniczeń dotyczących alkoholu 9. Wcześniejsza nadwrażliwość na alendronian

10. Którekolwiek z poniższych badań przesiewowych w laboratorium:

  1. Całkowite wartości wapnia poza normalnym zakresem (skorygowane, jeśli albumina < dolna granica normy (DGN))
  2. Poziom fosforanów < DGN
  3. 25-hydroksywitamina D (25-OH witamina D) poniżej 10 ng/ml
  4. TSH > górna granica normy (GGN)
  5. Enzymy wątrobowe (ALT, AST, GGT) > 1,5 x GGN
  6. Klirens kreatyniny (eGRF) <35 ml/min/1,73 m2 przy użyciu formuły modyfikacji diety w chorobach nerek (MDRD).
  7. Hemoglobina <10 g/dl
  8. Pozytywny wynik serologiczny w kierunku HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C
  9. Pozytywny test ciążowy
  10. Wydłużony odstęp QTc (QTcF (Fredericia) > 450 ms dla mężczyzn, > 470 ms dla kobiet)
  11. Każda inna istotna klinicznie wartość laboratoryjna według oceny badacza 11. Uczestnik nie może zapisać się na część badania MAD przed upływem 60 dni od ukończenia części badania SAD 12. Osoby poddawane badaniu PET/CT nie mogą karmić piersią 13. Historia nadwrażliwości na fluor

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ALENDRONIAN LLP2A
50, 150, 400, 750 lub 1200 μg/kg lub placebo podane jako jednorazowe wstrzyknięcie dożylne w ciągu 120 minut.
Lek: ALENDRONIAN LLP2A
Mała cząsteczka, LLP2A-Ale, która kieruje endogenne mezenchymalne komórki macierzyste (MSC), komórki, które mają potencjał do wzrostu tkanki kostnej, na powierzchnię kości w celu utworzenia nowej kości. Pojedyncze podanie LLP2A-Ale podane dożylnie w ciągu 120 minut.
Inne nazwy:
  • LLP2A-Ale
Komparator placebo: Placebo
Placebo podane jako jednorazowe wstrzyknięcie dożylne w ciągu 120 minut.
Lek: Placebo
Placebo, jednorazowe podanie dożylne w ciągu 120 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane ograniczające dawkę
Ramy czasowe: Czas trwania badania, średnio 4 lata
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) ograniczających dawkę lub nietolerowanych, w tym poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z lekiem u ≥ 1 pacjenta otrzymującego LLP2A-Ale i/lub ciężkich zdarzeń niepożądanych związanych z lekiem u ≥ 2 pacjentów otrzymujących LLP2A-Ale
Czas trwania badania, średnio 4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciężkie reakcje związane z infuzją
Ramy czasowe: Czas trwania badania, średnio 4 lata
Gorączka, bóle mięśni, nudności/wymioty, ból głowy, objawy grypopodobne u ≥ 2 pacjentów otrzymujących LLP2A-Ale
Czas trwania badania, średnio 4 lata
Podwyższona kreatynina stopnia 2
Ramy czasowe: Czas trwania badania, średnio 4 lata
stężenie kreatyniny w surowicy większe niż 1,5 - 3,0 x wartość wyjściowa; większa niż 1,5 - 3,0 x górna granica normy (CTCAE v4.0) u ≥ 1 pacjenta.
Czas trwania badania, średnio 4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nancy E. Lane, MD

Współpracownicy

California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)

Śledczy

  • Główny śledczy: Nancy E Lane, MD, UC Davis Health
  • Dyrektor Studium: Nancy E Lane, MD, UC Davis Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20161825
  • LLP2A-001 (Inny identyfikator: UC Davis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ALENDRONIAN LLP2A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj