Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intravénás LLP2A-alendronát biztonságossága és tolerálhatósága a glükokortikoidok másodlagos osteopeniájában

2021. augusztus 4. frissítette: Nancy E. Lane, MD

1. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos egyszeri és többszörös növekvő dózisú vizsgálat az intravénás LLP2A-alendronát biztonságosságáról és tolerálhatóságáról felnőtt férfiaknál és nőknél, akiknél a glükokortikoidok másodlagos osteopeniája

1. fázisú randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos egyszeri és többszörös növekvő dózisú vizsgálat az intravénás LLP2A-alendronát biztonságosságáról és tolerálhatóságáról kortikoszteroidok másodlagos osteopeniában szenvedő felnőtt férfiaknál és nőknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat célja az LLP2A-Ale biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése, kezdve az egyszeri növekvő dózisú (SAD) kohorszból, majd a többszörös növekvő dózisú (MAD) kohorszokból, mindegyik kohorszban megfelelő placebóval. A vizsgálatban szereplő populáció olyan betegeket foglal magában, akiknek alacsony a csontsűrűsége (osteopenia T-pontszám ≤ -1,0) a combnyakában, a teljes csípőben vagy a lumbosacralis gerincben, akik kortikoszteroidokat szednek. Legfeljebb 59 beteget vonnak be, 32-t az SAD-ba és 27-et a MAD-ba.

Az LLP2A-Ale egy új anabolikus szer. Úgy tűnik, hogy az LLP2A-Ale hasznos lehet különféle körülmények között, ahol új csontképződésre van szükség. A nem traumás oszteonekrózist (ON) választották az LLP2A-Ale első indikációjaként a nagy kielégítetlen igény, a műtéti ízületpótláson kívüli kezelések hiánya, valamint az őssejtek nekrotikus régióba való vonzása és differenciálódásának ösztönzése miatt. csont. Az oszteonekrózis azonban ritka, szórványos betegség. Ezért az 1. fázisú vizsgálatot az oszteonekrózis kockázatának kitett embereken végzik, mint az oszteonekrózisban szenvedők populációját, akik részt vesznek a későbbi 2. és 3. fázisú vizsgálatokban.

A nem traumás ON-t számos mögöttes egészségügyi állapot is okozhatja. A glükokortikoidok használata, az alkohol és a dohányzás hozzájárul a nem traumás ON esetek 80%-ához. A GC-vel való kapcsolat a legerősebb azoknál az embereknél, akik viszonylag hosszú távú terápiában részesülnek, és a kockázat növekszik a három vagy több hónapon át tartó kumulatív expozícióval. Az autoimmun betegségekből eredő vasculitis ON-ra és ON-ra hajlamosít, különösen a szisztémás lupusz eritemásszal (SLE) társul, valószínűleg a vasculitis és a krónikus GC-kezelés együttes fennállása miatt. Különböző sorozatokban az SLE-s betegek körülbelül 5-30%-ánál jelentettek tüneti ON-t. Mivel az ON számos góca tünetmentes, az MRI megfigyelés alapján az arányok magasabbak, 30-50% tartományban vannak, és gyakran többfokálisak. Az SLE-ben az ON különösen magas előfordulási gyakorisága miatt arra számítunk, hogy a későbbi vizsgálatok során az SLE-s betegek a populáció jelentős részét képezik majd. Ezért ebben az 1. fázisú vizsgálatban részt vesznek a reumatológusok is, hogy növeljék a lupuszos betegek bevonásának valószínűségét az első vizsgálatba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

58

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Cypress, California, Egyesült Államok, 92626
        • West Coast Clinical Trials (WCCT)
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az alanyoknak meg kell felelniük az alábbi kritériumok mindegyikének, hogy részt vehessenek a vizsgálatban.

  1. 20-85 éves korig
  2. Napi 5-40 mg prednizon vagy azzal egyenértékű más GC (4 mg/nap metilprednizolon vagy minden második nap 10 mg prednizolon) legalább 4 egymást követő héten át a beiratkozás előtt.
  3. Várhatóan továbbra is legalább napi 5 mg prednizont vagy azzal egyenértékű dózist kap a vizsgálatban való részvétel során
  4. T érték ≤ -1,0 a combnyak vagy a teljes csípő vagy a lumbosacralis gerincben. Ezen helyek egyikéről csak egy eredményre van szükség, amely ≤ -1,0. A DXA szűrésére a szűrést követő 6 hónapon belül befejezett DXA használható; ellenkező esetben a DXA-t a szűrővizsgálatot követő 4 héten belül be kell fejezni.
  5. Járóképesnek kell lennie, és minden találkozón részt kell vennie
  6. A nőknek bele kell egyezniük abba, hogy a következő fogamzásgátlási módszerek valamelyikét használják a klinikai vizsgálat időtartama alatt: szisztémás hormonális fogamzásgátló (orális, injekciós, transzdermális), méhen belüli eszköz, kettős gát (például méhnyak sapka vagy rekeszizom óvszerrel vagy spermiciddel). A női partnerrel rendelkező férfiaknak bele kell állniuk a kettős korlátos fogamzásgátlás használatába, kivéve, ha partnerük szisztémás hormonális fogamzásgátlót használ, vagy méhen belüli eszközzel rendelkezik.
  7. A vizsgáló véleménye szerint a vizsgált alany egyidejű egészségügyi állapota stabil
  8. A PET/CT-vizsgálaton átesett alanynak képesnek kell lennie arra, hogy 30-45 percig mozdulatlanul feküdjön.
  9. Várhatóan továbbra is kap minden krónikus gyógyszert dózismódosítás nélkül a vizsgálatban való részvétel során
  10. A PET/CT-vizsgálaton átesett alanyoknak képesnek kell lenniük 30-45 percig mozdulatlanul feküdni.

Kizárási kritériumok:

Azok az alanyok, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerülnek a vizsgálatból:

  1. Súly nagyobb, mint a DXA táblázat határértéke a klinikai helyen
  2. Az anamnézisben vagy egyidejűleg fennálló állapotok, amelyek fokozott kockázatnak tehetik ki az alanyt, mint például veseelégtelenség (CKD 4 vagy 5), glomerulonephritis, immunitás károsodása miatti atipikus fertőzések, több intravénás gyógyszerrel szembeni túlérzékenység
  3. Olyan egészségügyi állapotok anamnézisében vagy egyidejű jelenléte, amelyek befolyásolhatják a részvételi képességet a vizsgálat időtartama alatt, mint például klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség, kontrollálhatatlan magas vérnyomás, kontrollálatlan asztma, tüneti tüdőfibrózis, közelmúltbeli transzfúziót igénylő gyomor-bél traktus vérzés, pszichózis, kábítószer-visszaélés vagy kórházi felvétel a felvételtől számított 6 hónapon belül (kivéve a választható eljárások)
  4. Korábbi használat vagy jelenlegi szükséglet tiltott egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekre
  5. Reumás betegség klinikailag jelentős vese- vagy központi idegrendszeri érintettséggel
  6. Mélyvénás trombózis (DVT) anamnézisében, valamint az elmúlt 5 évben előforduló profilaxis/kezelés
  7. Klinikailag jelentős pitvarfibrilláció anamnézisében és/vagy annak kezelésére és megelőzésére szolgáló gyógyszerek szedése
  8. Nem tud vagy nem hajlandó betartani az alkoholra vonatkozó korlátozásokat 9. Korábbi túlérzékenység alendronáttal szemben

10. A Laboratóriumi szűrővizsgálatok során a következők bármelyike:

  1. A normál tartományon kívül eső összes kalciumérték (korrigált, ha az albumin < a normál alsó határa (LLN))
  2. Foszfát szint < LLN
  3. 25-hidroxi-D-vitamin (25-OH D-vitamin) 10 ng/ml alatt
  4. TSH > normál felső határ (ULN)
  5. Májenzimek (ALT, AST, GGT) > 1,5 X ULN
  6. Kreatinin-clearance (eGRF) <35 ml/perc/1,73 m2 a vesebetegségben szenvedő étrend módosítása (MDRD) képlet segítségével
  7. Hemoglobin <10 g/dl
  8. Pozitív szerológia HIV, hepatitis B vagy C esetében
  9. Pozitív terhességi teszt
  10. Megnyúlt QTc-intervallum (QTcF (Fredericia) > 450 msec férfiaknál, > 470 msec nőknél)
  11. Bármely egyéb klinikailag jelentős laboratóriumi érték a vizsgáló által megítélt módon 11. Az alany csak a 12. vizsgálat SAD-részének befejezését követően jelentkezhet be a MAD részre. A PET/CT-vizsgálaton átesett alanyok nem szoptathatnak 13. Fluoriddal szembeni túlérzékenység anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LLP2A-ALENDRONÁT
50, 150, 400, 750 vagy 1200 μg/ttkg vagy placebo, egyszeri intravénás beadásként, 120 perc alatt.
Drog: LLP2A-ALENDRONÁT
Egy kis molekula, az LLP2A-Ale, amely az endogén mesenchymális őssejteket (MSC-ket), azokat a sejteket, amelyek képesek a csontszövet növekedésére, a csontfelszínre irányítani, hogy új csontot képezzenek. Az LLP2A-Ale egyszeri beadása intravénásan, 120 perc alatt.
Más nevek:
  • LLP2A-Ale
Placebo Comparator: Placebo
Placebót egyszeri intravénás adagolásban, 120 percen keresztül.
Drog: Placebo
Placebo, egyszeri egyszeri beadás intravénásan 120 perc alatt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dóziskorlátozó Nemkívánatos események
Időkeret: A tanulmány időtartama, átlagosan 4 év
Dóziskorlátozó vagy elviselhetetlen kezeléssel összefüggő nemkívánatos események (AE) előfordulása, beleértve a súlyos gyógyszerrel összefüggő nemkívánatos eseményt ≥ 1 LLP2A-Ale-t kapó alanynál és/vagy súlyos gyógyszerrel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket ≥ 2 LLP2A-Ale-t kapó alanynál
A tanulmány időtartama, átlagosan 4 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos infúziós reakciók
Időkeret: A vizsgálat időtartama, átlagosan 4 év
Láz, izomfájdalom, hányinger/hányás, fejfájás, influenzaszerű tünetek ≥ 2 LLP2A-Ale-t kapó alanynál
A vizsgálat időtartama, átlagosan 4 év
2. fokozatú emelkedett kreatinin
Időkeret: A vizsgálat időtartama, átlagosan 4 év
a szérum kreatinin szintje meghaladja a kiindulási érték 1,5-3,0-szeresét; több mint 1,5-3,0-szerese a normál felső határának (CTCAE v4.0) ≥ 1 betegnél.
A vizsgálat időtartama, átlagosan 4 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nancy E. Lane, MD

Együttműködők

California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nancy E Lane, MD, UC Davis Health
  • Tanulmányi igazgató: Nancy E Lane, MD, UC Davis Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. október 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 21.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 4.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20161825
  • LLP2A-001 (Egyéb azonosító: UC Davis)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Csontritkulás

Klinikai vizsgálatok a LLP2A-ALENDRONÁT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel