Säkerhet och tolerabilitet av intravenöst LLP2A-Alendronat för osteopeni sekundärt till glukokortikoider

Inklusionskriterier:

Försökspersoner måste uppfylla alla följande kriterier för att inkluderas i studien.

1. 20 - 85 år gammal
2. Får 5 - 40 mg/dag prednison, eller motsvarande en annan GC (metylprednisolon 4 mg/dag, eller prednison 10 mg varannan dag) under minst 4 veckor i följd före inskrivning
3. Förväntas fortsätta att få minst 5 mg/dag prednison eller motsvarande under hela studiedeltagandet
4. T-poäng ≤ -1,0 i lårbenshalsen eller total höft eller lumbosakral ryggrad. Endast ett resultat från en av dessa platser som är ≤ -1,0 krävs. För screening av DXA kan en DXA som slutförts inom 6 månader efter screening användas; annars måste DXA slutföras inom 4 veckor efter screeningbesöket.
5. Du ska vara ambulant och kunna närvara vid alla möten
6. Kvinnor måste gå med på att använda en av följande preventivmetoder under den kliniska prövningens varaktighet: systemiskt hormonellt preventivmedel (oralt, injicerat, transdermalt), intrauterin enhet, dubbel barriär (t.ex. cervikal mössa eller diafragma med kondom eller spermiedödande medel). Män med kvinnliga partner måste gå med på att använda dubbelbarriär preventivmedel, såvida inte deras partner använder systemiska hormonella preventivmedel eller har en intrauterin enhet.
7. Enligt utredarens uppfattning är de samtidiga medicinska tillstånden hos försökspersonen stabila
8. Försöksperson som genomgår PET/CT-skanning måste ha förmågan att ligga orörlig i upp till 30-45 minuter
9. Förväntas fortsätta få alla kroniska mediciner utan dosförändringar under hela studiedeltagandet
10. Försökspersoner som genomgår PET/CT-skanningar måste ha förmågan att ligga orörliga i upp till 30-45 minuter

Exklusions kriterier:

Försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier kommer att exkluderas från studien:

1. Vikt större än gränsen för DXA-tabellen på den kliniska platsen
2. Anamnes eller samtidiga tillstånd som kan utsätta patienten för ökad risk, såsom njurinsufficiens (CKD 4 eller 5), glomerulonefrit, atypiska infektioner på grund av nedsatt immunitet, överkänslighet mot flera IV-mediciner
3. Historik av eller samtidig förekomst av medicinska tillstånd som kan störa förmågan att delta under studiens varaktighet, såsom kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom, okontrollerbar hypertoni, okontrollerad astma, symptomatisk lungfibros, nyligen gjorda gastrointestinala blödningar som kräver transfusion, psykos, missbruk eller sjukhusinläggning inom 6 månader efter inskrivningen (förutom för elektiva procedurer)
4. Tidigare användning eller aktuellt behov av förbjudna samtidiga läkemedel
5. Reumatisk sjukdom med kliniskt signifikant involvering av njur- eller centrala nervsystemet
6. Historik av djup ventrombos (DVT) tillsammans med att ha tagit någon profylax/behandling som inträffat under de senaste 5 åren
7. Historik med kliniskt signifikant förmaksflimmer och/eller tagit mediciner för behandling och förebyggande
8. Kan inte eller vill följa restriktioner för alkohol 9. Tidigare överkänslighet mot alendronat

10. Något av följande om screeninglaboratorietester:

1. Totala kalciumvärden utanför det normala intervallet (korrigeras om albumin < undre normalgräns (LLN))
2. Fosfatnivå < LLN
3. 25-hydroxivitamin D (25-OH vitamin D) under 10 ng/ml
4. TSH > övre normalgräns (ULN)
5. Leverenzymer (ALT, AST, GGT) > 1,5 X ULN
6. Kreatininclearance (eGRF) <35 ml/min/1,73 m2 med formeln Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).
7. Hemoglobin <10 g/dL
8. Positiv serologi för HIV, Hepatit B eller C
9. Positivt graviditetstest
10. Förlängt QTc-intervall (QTcF (Fredericia) på > 450 msek för män, > 470 msek för kvinnor)
11. Alla andra kliniskt signifikanta laboratorievärden som bedömts av utredaren 11. Försöksperson kan inte anmäla sig till MAD-delen av studien förrän efter 60 dagar efter avslutad SAD-del av studie 12. Försökspersoner som genomgår PET/CT-skanningar får inte amma 13. Historik med överkänslighet mot fluor