글루코코르티코이드에 이차적인 골감소증에 대한 정맥 LLP2A-알렌드로네이트의 안전성 및 내약성

포함 기준:

피험자는 연구에 포함되기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 20 - 85세
2. 등록 전 최소 연속 4주 동안 5 - 40mg/일 프레드니손 또는 이와 동등한 다른 GC(메틸프레드니솔론 4mg/일 또는 격일로 프레드니손 10mg) 투여
3. 연구 참여 기간 동안 최소 5mg/일의 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량을 계속 투여할 것으로 예상됨
4. 대퇴골 경부 또는 전체 고관절 또는 요천추에서 T 점수 ≤ -1.0. -1.0 이하인 이러한 위치 중 하나의 결과 하나만 필요합니다. DXA 스크리닝의 경우 스크리닝 6개월 이내에 완료한 DXA를 사용할 수 있습니다. 그렇지 않으면 DXA는 스크리닝 방문 4주 이내에 완료되어야 합니다.
5. 보행이 가능하고 모든 약속에 참석할 수 있어야 합니다.
6. 여성은 임상 시험 기간 동안 다음 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다: 전신 호르몬 피임법(경구, 주사, 경피), 자궁 내 장치, 이중 장벽(예: 콘돔 또는 살정제가 포함된 자궁경부 캡 또는 격막). 여성 파트너가 있는 남성은 파트너가 전신 호르몬 피임제를 사용하거나 자궁 내 장치를 사용하지 않는 한 이중 장벽 피임법 사용에 동의해야 합니다.
7. 연구자의 의견에 따르면, 연구 대상의 동시 의료 상태는 안정적입니다.
8. PET/CT 스캔을 받는 피험자는 최대 30-45분 동안 움직이지 않고 누워 있을 수 있어야 합니다.
9. 연구 참여 기간 동안 용량 변경 없이 모든 만성 약물을 계속 받을 것으로 예상됨
10. PET/CT 스캔을 받는 피험자는 최대 30-45분 동안 움직이지 않고 누워 있을 수 있어야 합니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에서 제외됩니다.

1. 임상 현장에서 DXA 테이블의 한계보다 큰 무게
2. 신부전(CKD 4 또는 5), 사구체신염, 면역 장애로 인한 비정형 감염, 여러 IV 약물에 대한 과민증과 같이 대상체를 증가된 위험에 놓이게 할 수 있는 병력 또는 병발 상태
3. 임상적으로 유의한 심혈관 질환, 통제 불가능한 고혈압, 통제 불가능한 천식, 증상이 있는 폐 섬유증, 수혈이 필요한 최근 위장관 출혈, 정신병, 약물 남용 또는 등록 후 6개월 이내 입원(선택적 시술 제외)
4. 금지된 병용 약물의 사전 사용 또는 현재 필요
5. 임상적으로 유의한 신장 또는 중추 신경계 침범이 있는 류마티스 질환
6. 지난 5년 이내에 발생한 예방/치료와 함께 심부 정맥 혈전증(DVT) 병력
7. 임상적으로 의미 있는 심방 세동의 병력 및/또는 치료 및 예방을 위한 약물 복용
8. 9. 알렌드로네이트에 대한 이전 과민증

10. 선별 검사실 검사에서 다음 중 하나에 해당하는 경우:

1. 정상 범위를 벗어난 총 칼슘 값(알부민 < 정상 하한(LLN)인 경우 교정됨)
2. 인산염 수준 < LLN
3. 25-하이드록시비타민 D(25-OH 비타민 D) 10ng/mL 미만
4. TSH > 정상 상한(ULN)
5. 간 효소(ALT, AST, GGT) > 1.5 X ULN
6. 크레아티닌 청소율(eGRF) <35mL/분/1.73 MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 공식을 사용한 m2
7. 헤모글로빈 <10g/dL
8. HIV, B형 간염 또는 C형 간염에 대한 양성 혈청학
9. 긍정적인 임신 테스트
10. 연장된 QTc 간격(남성의 경우 > 450msec, 여성의 경우 > 470msec의 QTcF(Fredericia))
11. 조사자가 판단한 기타 임상적으로 중요한 실험실 값 11. 피험자는 연구 12의 SAD 부분을 완료한 지 60일이 경과할 때까지 연구의 MAD 부분에 등록할 수 없습니다. PET/CT 스캔을 받는 피험자는 모유 수유 중이 아니어야 합니다 13. 불소에 대한 과민증의 병력