Sikkerhet og toleranse for intravenøst ​​LLP2A-Alendronat for osteopeni sekundært til glukokortikoider

Inklusjonskriterier:

Forsøkspersoner må oppfylle alle følgende kriterier for å bli inkludert i studien.

1. 20 - 85 år
2. Får 5 - 40 mg/dag prednison, eller ekvivalent med en annen GC (metylprednisolon 4 mg/dag, eller prednison 10 mg annenhver dag) i minimum 4 påfølgende uker før påmelding
3. Forventet å fortsette å motta minst 5 mg/dag prednison eller tilsvarende gjennom hele studiedeltakelsen
4. T-score ≤ -1,0 i lårhalsen eller total hofte eller lumbosakral ryggrad. Bare ett resultat fra en av disse plasseringene som er ≤ -1,0 er nødvendig. For screening av DXA kan en DXA fullført innen 6 måneder etter screening brukes; ellers må DXA fullføres innen 4 uker etter screeningbesøket.
5. Må være ambulant og kunne møte til alle avtaler
6. Kvinner må godta å bruke en av følgende prevensjonsmetoder i løpet av den kliniske studien: systemisk hormonell prevensjon (oral, injisert, transdermal), intrauterin enhet, dobbel barriere (f.eks. cervikal hette eller diafragma med kondom eller spermicid). Menn med kvinnelige partnere må godta å bruke dobbelbarriereprevensjon, med mindre partneren deres bruker systemiske hormonelle prevensjonsmidler eller har et intrauterint apparat.
7. Etter etterforskerens oppfatning er de samtidige medisinske tilstandene til studieobjektet stabile
8. Person som gjennomgår PET/CT-skanning må ha evnen til å ligge urørlig i opptil 30-45 minutter
9. Forventet å fortsette å motta alle kroniske medisiner uten doseendringer gjennom hele studiedeltakelsen
10. Personer som gjennomgår PET/CT-skanning må ha evnen til å ligge urørlig i opptil 30-45 minutter

Ekskluderingskriterier:

Emner som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studien:

1. Vekt større enn grensen til DXA-tabellen på det kliniske stedet
2. Anamnese eller samtidige tilstander som kan sette forsøkspersonen i økt risiko, slik som nyresvikt (CKD 4 eller 5), glomerulonefritt, atypiske infeksjoner på grunn av nedsatt immunitet, overfølsomhet overfor flere IV-medisiner
3. Anamnese med eller samtidig tilstedeværelse av medisinske tilstander som kan forstyrre evnen til å delta i studiens varighet, slik som klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom, ukontrollerbar hypertensjon, ukontrollert astma, symptomatisk lungefibrose, nylig GI-blødning som krever transfusjon, psykose, rusmisbruk eller sykehusinnleggelse innen 6 måneder etter påmelding (bortsett fra valgfrie prosedyrer)
4. Tidligere bruk eller nåværende behov for forbudte samtidige medisiner
5. Revmatisk sykdom med klinisk signifikant nyre- eller sentralnervesystempåvirkning
6. Anamnese med dyp venetrombose (DVT) sammen med å ta eventuell profylakse/behandling som har oppstått i løpet av de siste 5 årene
7. Anamnese med klinisk signifikant atrieflimmer og/eller bruk av medisiner for behandling og forebygging
8. Kan ikke eller vil ikke overholde restriksjoner på alkohol 9. Tidligere overfølsomhet overfor alendronat

10. Enhver av følgende om screening laboratorietester:

1. Totale kalsiumverdier utenfor normalområdet (korrigert hvis albumin < nedre normalgrense (LLN))
2. Fosfatnivå < LLN
3. 25-hydroksyvitamin D (25-OH vitamin D) under 10 ng/ml
4. TSH > øvre normalgrense (ULN)
5. Leverenzymer (ALT, AST, GGT) > 1,5 X ULN
6. Kreatininclearance (eGRF) <35 ml/min/1,73 m2 ved å bruke formelen Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).
7. Hemoglobin <10 g/dL
8. Positiv serologi for HIV, hepatitt B eller C
9. Positiv graviditetstest
10. Forlenget QTc-intervall (QTcF (Fredericia) på > 450 ms for menn, > 470 ms for kvinner)
11. Enhver annen klinisk signifikant laboratorieverdi vurdert av etterforskeren 11. Forsøkspersonen kan ikke melde seg på MAD-delen av studien før etter 60 dager etter å ha fullført SAD-delen av studien 12. Forsøkspersoner som gjennomgår PET/CT-skanninger må ikke amme 13. Historie med overfølsomhet for fluor