Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja nieinwazyjnego monitorowania bezwzględnego ciśnienia wewnątrzczaszkowego

26 lipca 2017 zaktualizowane przez: Kienzler Jenny

Otwarte badanie dotyczące walidacji nieinwazyjnego monitorowania bezwzględnego ciśnienia wewnątrzczaszkowego u pacjentów po urazowym uszkodzeniu mózgu i krwotoku podpajęczynówkowym

Podstawowym celem pracy jest ocena dokładności i precyzji pomiaru ciśnienia wewnątrzczaszkowego (ICP) u pacjentów po urazowym uszkodzeniu mózgu i krwotoku podpajęczynówkowym przy zastosowaniu jednoczesnego, nieinwazyjnego pomiaru w porównaniu z pomiarem standardowym, inwazyjnym.

Cel drugorzędny: ocena korelacji pomiaru ciśnienia wewnątrzczaszkowego (ICP) u pacjentów po urazowym uszkodzeniu mózgu i krwotoku podpajęczynówkowym między jednoczesnym, nieinwazyjnym pomiarem a standardowym, inwazyjnym pomiarem

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie ICP (ciśnienie wewnątrzczaszkowe) można mierzyć wyłącznie technikami inwazyjnymi. W poprzednim (pilotażowym) badano nieinwazyjną technikę pomiaru ICP (opartą na równoczesnym pomiarze parametrów przepływu krwi w tętnicy ocznej (OA) w odcinku wewnątrzczaszkowym (IOA) i pozaczaszkowym (EOA) choroby z dwu- przezczaszkowy doppler głębi (TCD)). Opierając się na dobrych wynikach poprzedniego badania, badanie należy powtórzyć w celu dalszej walidacji nowej metody u większej liczby pacjentów i uzyskania dodatkowego wglądu przy większej liczbie pomiarów.

To jednoośrodkowe, obserwacyjne badanie porównawcze ma na celu zbadanie nowej nieinwazyjnej metody pomiaru wartości bezwzględnej ICP u pacjentów z TBI, ICH lub wtórnym obrzękiem po udarze lub krwotoku podpajęczynówkowym (SAH) w porównaniu z obecnymi standardowymi inwazyjnymi metodami monitorowania ICP. zostać zatrudnieni jak najszybciej po skierowaniu lub przyjęciu na Oddział Neurochirurgii w Kantonsspital Aarau. Pomiar zostanie przeprowadzony na oddziale intensywnej terapii chirurgicznej, oddziale udarowym („SIC”) lub neurochirurgicznym oddziale pośredniej opieki („NCW”). Wszystkie pomiary będą wykonywane na zaintubowanych i sedowanych pacjentach z inwazyjnym monitorowaniem ICP przez sondę śródmiąższową lub dokomorową. U tego samego pacjenta będzie dozwolonych kilka pomiarów dziennie.

Nieinwazyjna technika pomiaru ICP opiera się na równoczesnym pomiarze parametrów przepływu krwi w tętnicy ocznej (OA) w odcinkach wewnątrzczaszkowym (IOA) i zewnątrzczaszkowym (EOA) OA za pomocą dwugłębokich pomiarów Dopplera przezoczodołowego (TCD), w tym mechaniczna ramka głowicy do mocowania przetwornika ultradźwiękowego na zamkniętej powiece oka. Ciśnienie ICP będzie mierzone bezinwazyjnie za pomocą urządzenia Vittamed 205®. To urządzenie posiada oznakowanie CE od lipca 2014 r.

Planuje się rekrutację 25 pacjentów i zebranie 69 niezależnych sparowanych nieinwazyjnych i inwazyjnych pomiarów ICP w okresie 24 miesięcy po zatwierdzeniu badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

25

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci, w wieku ≥ 18 lat, po urazowym uszkodzeniu mózgu, krwotoku śródczaszkowym, obrzęku wtórnym po udarze mózgu lub SAH

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci, w wieku ≥ 18 lat, przyjęci po TBI, ICH, wtórnym obrzęku po udarze lub SAH na Oddziałach Neurochirurgii lub Neurologii, Kantonsspital Aarau, Szwajcaria.
  • Pacjenci pod wpływem sedacji i monitorowania ICP
  • Świadoma zgoda uzyskana od przedstawiciela ustawowego przed rozpoczęciem pomiarów.

Kryteria wyłączenia:

Wiek < 18 lat w chwili rozpoczęcia badania.

  • Pacjenci z ranami, bliznami, w tym przednim obszarem oczodołu.
  • Perforujący lub penetrujący mechanizm TBI
  • Pacjenci z urazem oczodołu lub nieprawidłowym przepływem krwi w obu tętnicach ocznych
  • Pacjenci po wcześniejszej operacji siatkówki
  • Pacjenci po wcześniejszej operacji usunięcia zaćmy
  • Pacjenci z jakimkolwiek znanym stanem oczu, który w opinii okulisty pacjenta może ulec pogorszeniu w wyniku utrzymującego się ciśnienia w oku
  • Pacjenci z radiologicznymi objawami zwapnień lub blaszek miażdżycowych w tętnicy szyjnej wewnętrznej wykrytymi za pomocą tomografii komputerowej lub angiografii (wykonywanej przed i niezależnie od badania)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględne ciśnienie wewnątrzczaszkowe
Ramy czasowe: 35 minut na pomiar
bezwzględne wewnątrzczaszkowe ICP, mierzone jednocześnie z metodą nieinwazyjną i standardową metodą inwazyjną
35 minut na pomiar

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik bezpieczeństwa
Ramy czasowe: podczas pomiarów
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i poważnych zdarzeń niepożądanych
podczas pomiarów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kienzler Jenny

Współpracownicy

Swiss National Science Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • aICP Validation 2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Vittamed 205

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj