- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03236948
RCT skuteczności interwencji WfWI w Afganistanie
28 lipca 2017 zaktualizowane przez: Rachel Jewkes, Medical Research Council, South Africa
Indywidualnie randomizowana próba kontrolna Ocena skuteczności interwencji Women for Women International (WfWI) w Afganistanie w celu zapobiegania przemocy ze strony partnerów intymnych wśród zamężnych kobiet
Jest to indywidualnie randomizowana próba kontrolna mająca na celu ocenę skuteczności interwencji w zakresie środków do życia i wzmocnienia społecznego, przeprowadzonej przez Women for Women International, na temat doświadczeń zamężnych kobiet związanych z przemocą ze strony partnerów intymnych w Afganistanie.
Ma 22-miesięczną obserwację.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1461
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety powinny znajdować się na najniższym poziomie ekonomicznym (zarabiać mniej niż 1,25 USD dziennie)
- Bezrobotni
- Nie w edukacji/szkole
- Nie uczestniczy w podobnym programie
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Nie jest ubezwłasnowolniona umysłowo, więc nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody
- Brał już wcześniej udział w interwencji WfWI
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja WfWI
Kobiety otrzymują interwencję WfWI.
Ten składa się z trzech głównych elementów.
Po pierwsze, wzmocnienie pozycji społecznej i interwencja zdrowotna.
Po drugie, interwencja wzmacniająca środki do życia, w tym szkolenie w zakresie liczenia i szkolenie zawodowe.
Po trzecie, przekaz pieniężny uzależniony od obecności na interwencji na pokrycie kosztów uczestnictwa i zapewnienie kapitału początkowego.
Interwencja jest realizowana przez 12 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakakolwiek fizyczna przemoc ze strony partnera intymnego, której doświadczyła w ciągu ostatniego roku wśród obecnie zamężnych kobiet
Ramy czasowe: 22 miesiące po linii bazowej
|
Fizyczną przemoc ze strony partnera ocenia się za pomocą pięciu pozycji w oparciu o skalę WHO VAW.
Pozytywna odpowiedź na jakąkolwiek pozycję prowadzi do zaklasyfikowania osoby jako doświadczającej w ciągu ostatniego roku.
|
22 miesiące po linii bazowej
|
|
Doświadczenia ciężkiej fizycznej przemocy ze strony partnera w ciągu ostatniego roku wśród obecnie zamężnych kobiet
Ramy czasowe: 22 miesiące po linii bazowej
|
Ciężkie doświadczenie fizycznej przemocy ze strony partnera oceniane jest za pomocą 5 pozycji.
Ubiegły rok ciężki fizyczny IPV jest oceniany jako pozytywny, jeśli dana osoba odpowiada na dwie (lub więcej) pozycji jak jeden raz lub na jedną pozycję jako kilka (lub więcej), zasadniczo tworząc więcej niż jedną kategoryzację.
|
22 miesiące po linii bazowej
|
|
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: 22 miesiące po linii bazowej
|
Symptomy depresyjne z ostatniego tygodnia są oceniane za pomocą skali depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CESD), zawierającej pełne dwadzieścia pozycji.
Obliczony zostanie średni wynik.
|
22 miesiące po linii bazowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Brak bezpieczeństwa żywnościowego gospodarstw domowych w ciągu ostatnich czterech tygodni
Ramy czasowe: 22 miesiące po linii bazowej
|
Trzy pytania dotyczą braku bezpieczeństwa żywnościowego w gospodarstwie domowym w ciągu ostatnich 4 tygodni.
Obliczany jest średni wynik.
|
22 miesiące po linii bazowej
|
|
Odporność na szok finansowy
Ramy czasowe: 22 miesiące po linii bazowej
|
Jedna pozycja ocenia zdolność do mobilizacji gotówki w sytuacji awaryjnej.
|
22 miesiące po linii bazowej
|
|
Zarobki miesięczne
Ramy czasowe: 22 miesiące po linii bazowej
|
Pojedyncza pozycja ocenia zarobki kobiet z ostatnich miesięcy
|
22 miesiące po linii bazowej
|
|
Całkowite oszczędności
Ramy czasowe: 22 miesiące po linii bazowej
|
Pojedyncza pozycja ocenia całkowite oszczędności kobiet
|
22 miesiące po linii bazowej
|
|
Satysfakcja życiowa
Ramy czasowe: 22 miesiące po linii bazowej
|
Zadowolenie z życia oceniane jest za pomocą czterech pozycji pochodzących ze Skali Satysfakcji z Życia.
Tworzony jest średni wynik.
|
22 miesiące po linii bazowej
|
|
Myśli samobójcze w ciągu ostatnich 4 tygodni
Ramy czasowe: 22 miesiące po linii bazowej
|
Pojedyncza pozycja ocenia myśli o samobójstwie w ciągu ostatniego tygodnia.
|
22 miesiące po linii bazowej
|
|
Postawy związane z płcią
Ramy czasowe: 22 miesiące po linii bazowej
|
11 pytań ocenia stosunek kobiet do płci.
Tworzony jest średni wynik.
|
22 miesiące po linii bazowej
|
|
Udział zamężnych kobiet w podejmowaniu decyzji w gospodarstwie domowym
Ramy czasowe: 22 miesiące po linii bazowej
|
Pięć pytań dotyczy zdolności kobiet do uczestniczenia w podejmowaniu decyzji dotyczących gospodarstwa domowego.
Tworzony jest średni wynik.
|
22 miesiące po linii bazowej
|
|
Jakiekolwiek nadużycia emocjonalne w ciągu ostatniego roku wśród obecnie zamężnych kobiet
Ramy czasowe: 22 miesiące po linii bazowej
|
Siedem pozycji ocenia przemoc emocjonalną w ciągu ostatniego roku.
Obliczany jest średni wynik.
|
22 miesiące po linii bazowej
|
|
Postrzeganie okrucieństwa męża wśród obecnie zamężnych kobiet
Ramy czasowe: 22 miesiące po linii bazowej
|
W pięciu pozycjach pyta się, jak zamężne kobiety postrzegają swojego męża oraz jego postawy i stosunek do niej.
Tworzony jest średni wynik
|
22 miesiące po linii bazowej
|
|
Teściowa lub znęcanie się w ciągu ostatnich 12 miesięcy wśród obecnie zamężnych kobiet
Ramy czasowe: 22 miesiące po linii bazowej
|
Pojedyncza pozycja ocenia, czy teściowe uderzyły kobietę w ciągu ostatnich 12 miesięcy, a inna pozycja ocenia, czy rodzeństwo uderzyło kobietę w ciągu ostatnich 12 miesięcy, twierdząca odpowiedź na którąkolwiek z pozycji wskazywałaby na nadużycie.
|
22 miesiące po linii bazowej
|
|
Postrzeganie okrucieństwa teściowej wśród obecnie zamężnych kobiet
Ramy czasowe: 22 miesiące po linii bazowej
|
W przypadku kobiet zamężnych sześć pozycji pyta o ich związek i stosunek teściowych do niej
|
22 miesiące po linii bazowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rachel Jewkes, PhD, Director Gender and Health Research Unit
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Gibbs A, Corboz J, Chirwa E, Mann C, Karim F, Shafiq M, Mecagni A, Maxwell-Jones C, Noble E, Jewkes R. The impacts of combined social and economic empowerment training on intimate partner violence, depression, gender norms and livelihoods among women: an individually randomised controlled trial and qualitative study in Afghanistan. BMJ Glob Health. 2020 Mar 16;5(3):e001946. doi: 10.1136/bmjgh-2019-001946. eCollection 2020.
- Gibbs A, Said N, Corboz J, Jewkes R. Factors associated with 'honour killing' in Afghanistan and the occupied Palestinian Territories: Two cross-sectional studies. PLoS One. 2019 Aug 8;14(8):e0219125. doi: 10.1371/journal.pone.0219125. eCollection 2019.
- Gibbs A, Corboz J, Jewkes R. Factors associated with recent intimate partner violence experience amongst currently married women in Afghanistan and health impacts of IPV: a cross sectional study. BMC Public Health. 2018 May 3;18(1):593. doi: 10.1186/s12889-018-5507-5.
- Gibbs A, Corboz J, Shafiq M, Marofi F, Mecagni A, Mann C, Karim F, Chirwa E, Maxwell-Jones C, Jewkes R. An individually randomized controlled trial to determine the effectiveness of the Women for Women International Programme in reducing intimate partner violence and strengthening livelihoods amongst women in Afghanistan: trial design, methods and baseline findings. BMC Public Health. 2018 Jan 22;18(1):164. doi: 10.1186/s12889-018-5029-1.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 listopada 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lipca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lipca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lipca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EC034-11-2015
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kobiety dla Kobiet Międzynarodowa Interwencja
-
Bionos Biotech S.L.Aktywny, nie rekrutującyKobieta Wzór Wypadanie Włosów | Wypadanie włosów | Pielęgnacja włosówHiszpania
-
Sohag UniversityRekrutacyjnyKobiety Niepłodne ze Zrostami MiedniczymiEgipt
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceJeszcze nie rekrutacja
-
Trustees of Dartmouth CollegeJeszcze nie rekrutacjaZaburzenia lękowe | Lęk | Zaburzenia lękowe dzieciństwa
-
Mark Dignan, PhDNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityZakończony
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutacyjnyDemencja | Zmiana poznawcza | Spadek poznawczy | ZwężenieChiny
-
CHU de Quebec-Universite LavalTerSera Therapeutics LLCZawieszonyRak prostaty | Skutki uboczne radioterapii | Węzeł; ProstataKanada