- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03241238
Wpływ błonnika pokarmowego na upodobanie do jedzenia
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z trzech zamówień, aby zmniejszyć możliwość wystąpienia efektu zamówienia. Uczestnicy otrzymają ciastko odpowiednie dla stanu, w jakim się znajdują, a następnie zostaną poinstruowani, aby zjeść ciastko w ciągu 10 minut. Dwadzieścia minut po spożyciu brownie uczestnicy otrzymają obiad. Zmiennymi zależnymi będą upodobania do jedzenia.
Na początku sesji uczestnik zostanie poproszony o przypomnienie sobie wszystkich posiłków i napojów spożytych 24 godziny przed planowaną wizytą. Podczas tego odwołania, jeśli uczestnik zgłosi spożycie jakiejkolwiek żywności lub napojów poza wodą w ciągu 3 godzin od spotkania, spotkanie zostanie przełożone. Uczestnicy zostaną również zapytani, czy brali udział w jakiejkolwiek aktywności fizycznej na 24 godziny przed planowanym spotkaniem. Jeśli uczestnik odpowie „tak”, spotkanie zostanie przełożone.
Po wypełnieniu VAS głodu i sytości uczestnicy otrzymają porcję brownie, brownie z β-glukanem lub brownie z psyllium. Brownie będzie przygotowywane z tej samej bazowej receptury, a więc będzie miało ten sam przybliżony skład energetyczny i makroskładnikowy, ale różni się ilością i rodzajem błonnika pokarmowego. Bazowy przepis będzie wykorzystywał pudełko mieszanki brownie z ciemnej czekolady Pillsbury™, dwa jajka, ¼ szklanki wody i 2/3 szklanki niesłodzonego musu jabłkowego Food Club™. Zwykłe brownie nie będzie zawierało żadnego błonnika, podczas gdy brownie z β-glukanem i psyllium będzie zawierało około 6 gramów odpowiedniego błonnika: Bulk Supplements™ β-glucan i Frontier™ Psyllium Husk Powder. Do mieszanki brownie z β-glukanem zostanie dodana dodatkowa łyżka wody. Brownie będzie podawane na ciepło, z dwiema łyżkami beztłuszczowej pasty Cool Whip™ z 6 uncjami wody. Uczestnicy zostaną poproszeni o skonsumowanie całego ciasta i polewy oraz wypicie całej 6 uncji wody w ciągu 10 minut. Następnie uczestnicy ponownie ocenią swój głód i sytość za pomocą VAS i siedzą cicho przez 20 minut, czytając aktualne czasopisma (tj. People, Entertainment Weekly). Po 20 minutach uczestnicy otrzymają kanapkę (z indykiem lub szynką), frytki i winogrona. Kanapka zostanie pokrojona na ćwiartki na talerzu, frytki i winogrona zostaną podane w dwóch osobnych miseczkach. Po przedstawieniu posiłku uczestnicy zostaną poinstruowani, że będą mieli 20 minut na zjedzenie takiej ilości lub tak małej ilości, jaką by chcieli z podanego posiłku, dopóki nie będą usatysfakcjonowani, jednak muszą przynajmniej spróbować każdego z produktów. Po upływie 20 minut lunch zostanie usunięty, a uczestnik zostanie poproszony o wypełnienie skali do oceny poziomu głodu, sytości i upodobania do żywności.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37996
- Healthy Eating and Activity Laboratory, University of Tennessee
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 24,9 kg/m^2
- Niepohamowany zjadacz (<12 w kwestionariuszu Three Factor Eating Questionnaire [TFEQ])
- zgłaszają, że lubią kanapki z indykiem lub szynką, ciastka, winogrona i chipsy ziemniaczane (oceń wszystkie pozycje >50 mm na wizualnej skali analogowej [VAS]).
- Zgłaszaj regularne jedzenie przed 10 rano
- Może ukończyć wszystkie sesje w ciągu 6 tygodni od sesji przesiewowej.
Kryteria wyłączenia:
- Zgłoś objadanie się
- Zgłoś stan zdrowia, który wpływa na jedzenie
- Zgłoś alergie pokarmowe na badaną żywność
- Obecnie dym
- Zgłoś ograniczenia dietetyczne
- Zgłoś, że nie lubisz ciastek
- Zgłoś przyjmowanie obecnie leku wpływającego na apetyt
- Zgłoś, że jesteś w ciąży lub karmisz piersią
- Zgłoś bycie sportowcem w trakcie treningu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Zwykłe brownie
Zwykłe brownie W przypadku standardowego brownie (RB) uczestnicy spożywają wstępnie załadowane brownie, a następnie spożywają posiłek 20 minut później.
|
Uczestnicy będą mieli 10 minut na zjedzenie całego ciasta i wypicie 6 uncji wody.
Będą mieli wtedy 20 minut na zjedzenie takiej samej lub małej ilości posiłku (składającego się z kanapki, winogron i frytek).
|
|
Inny: Brownie z babki płesznik
W przypadku brownie z psyllium (PG) uczestnicy zjedzą brownie z psyllium, a następnie zjedzą posiłek 20 minut później.
|
Uczestnicy będą mieli 10 minut na zjedzenie całego ciasta i wypicie 6 uncji wody.
Będą mieli wtedy 20 minut na zjedzenie takiej samej lub małej ilości posiłku (składającego się z kanapki, winogron i frytek).
|
|
Inny: Brownie z β-glukanem
W przypadku brownie z β-glukanem (BG) uczestnicy spożyją wstępnie załadowane brownie z β-glukanem, a następnie zjedzą posiłek 20 minut później
|
Uczestnicy będą mieli 10 minut na zjedzenie całego ciasta i wypicie 6 uncji wody.
Będą mieli wtedy 20 minut na zjedzenie takiej samej lub małej ilości posiłku (składającego się z kanapki, winogron i frytek).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głód
Ramy czasowe: Zmiana w trakcie posiłku, 20 minut
|
100 mm Wizualna skala analogowa
|
Zmiana w trakcie posiłku, 20 minut
|
|
Pełnia
Ramy czasowe: Zmiana w trakcie posiłku, 20 minut
|
100 mm Wizualna skala analogowa
|
Zmiana w trakcie posiłku, 20 minut
|
|
Gust
Ramy czasowe: Zmiana w trakcie posiłku, 20 minut
|
100 mm Wizualna skala analogowa
|
Zmiana w trakcie posiłku, 20 minut
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Stunkard AJ, Messick S. The three-factor eating questionnaire to measure dietary restraint, disinhibition and hunger. J Psychosom Res. 1985;29(1):71-83. doi: 10.1016/0022-3999(85)90010-8.
- Lohman TR, Roche AF, Martorell R. Anthropometric Standardization Reference Manual. Champaign,Illinois: Human Kinetics Books; 1988.
- Raynor HA, Epstein LH. Effects of sensory stimulation and post-ingestive consequences on satiation. Physiol Behav. 2000 Sep 15;70(5):465-70. doi: 10.1016/s0031-9384(00)00291-2.
- Rebello CJ, O'Neil CE, Greenway FL. Dietary fiber and satiety: the effects of oats on satiety. Nutr Rev. 2016 Feb;74(2):131-47. doi: 10.1093/nutrit/nuv063. Epub 2016 Jan 2.
- Brum JM, Gibb RD, Peters JC, Mattes RD. Satiety effects of psyllium in healthy volunteers. Appetite. 2016 Oct 1;105:27-36. doi: 10.1016/j.appet.2016.04.041. Epub 2016 May 7.
- Delargy HJ, O'Sullivan KR, Fletcher RJ, Blundell JE. Effects of amount and type of dietary fibre (soluble and insoluble) on short-term control of appetite. Int J Food Sci Nutr. 1997 Jan;48(1):67-77. doi: 10.3109/09637489709006965.
- McRorie JW Jr, McKeown NM. Understanding the Physics of Functional Fibers in the Gastrointestinal Tract: An Evidence-Based Approach to Resolving Enduring Misconceptions about Insoluble and Soluble Fiber. J Acad Nutr Diet. 2017 Feb;117(2):251-264. doi: 10.1016/j.jand.2016.09.021. Epub 2016 Nov 15.
- Ridgway PS, Jeffrey DB. A comparison of the Three-Factor Eating Questionnaire and the Restraint Scale and consideration of Lowe's Three-Factor Model. Addict Behav. 1998 Jan-Feb;23(1):115-8. doi: 10.1016/s0306-4603(97)00031-2.
- Overweight and Obesity Statistics. (2012). Retrieved February 10, 2017, from https://www.niddk.nih.gov/health-information/health-statistics/Pages/overweight-obesity-statistics.aspx
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- UTK IRB-17-03817-XP
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Jedzenie
-
National Cheng-Kung University HospitalAktywny, nie rekrutującyUtrata masy ciała | Utrata tkanki tłuszczowej | Zmiana składu ciałaTajwan
-
University of EdinburghNHS TaysideZakończonyJadłowstręt psychiczny | Bulimia | Zaburzenia objadania się | Inne określone zaburzenia karmienia lub jedzeniaZjednoczone Królestwo
-
Oxford Biomedical Technologies, Inc.Aktywny, nie rekrutującyIBS – zespół jelita drażliwegoStany Zjednoczone
-
University of North Carolina, CharlotteWycofaneCiąża | Objadanie sięStany Zjednoczone
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyPróba kontrolowanego karmienia | Indeks zdrowego odżywiania | Czerwone mięso | MięsoStany Zjednoczone