- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03241238
Ravintokuidun vaikutus ruoan mieltymykseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat satunnaistetaan johonkin kolmesta tilauksesta tilausvaikutuksen mahdollisuuden vähentämiseksi. Osallistujille annetaan heidän tilaansa vastaava brownie, jonka jälkeen heitä neuvotaan syömään brownie 10 minuutin kuluttua. Kaksikymmentä minuuttia syömisen jälkeen brownien osallistujille tarjotaan lounas. Riippuvaiset muuttujat ovat ruoan mieltymys.
Istunnon alussa osallistujaa pyydetään muistamaan kaikki nauttimansa ruoat ja juomat 24 tuntia ennen sovittua aikaa. Jos osallistuja ilmoittaa kuluttaneensa muita ruokia tai juomia veden lisäksi tämän palautuksen aikana 3 tunnin sisällä ajanvarauksesta, aika siirretään. Osallistujilta kysytään myös, ovatko he osallistuneet johonkin fyysiseen toimintaan 24 tuntia ennen sovittua aikaa. Jos osallistuja vastaa "kyllä", tapaaminen siirretään.
Nälän ja kylläisyyden VAS:n päätyttyä osallistujille tarjotaan esilataus brownie-, β-glukaani- tai psyllium-bronnia. Brownie valmistetaan saman perusreseptin mukaan, joten sen energia- ja makroravintokoostumus on suunnilleen sama, mutta ravintokuidun määrä ja tyyppi eroavat toisistaan. Perusreseptissä käytetään laatikkoa Pillsbury™-tummaa suklaabronniseosta, kahta munaa, ¼ kupillista vettä ja 2/3 kuppia Food Club™ makeuttamatonta omenasosetta. Tavallinen brownie ei sisällä yhtään kuitua, kun taas β-glukaani ja psyllium brownie sisältävät noin 6 grammaa kuitujaan: Bulk Supplements™ β-glukaania ja Frontier™ Psyllium Husk Powderia. Ylimääräinen ruokalusikallinen vettä lisätään β-glukaani-bronniseokseen. Brownie tarjotaan lämpimänä, ja sen päälle on levitetty kaksi ruokalusikallista rasvatonta Cool Whip™ -levitettä ja 6 unssia vettä. Osallistujia kehotetaan nauttimaan kaikki brownie ja täytteet sekä juomaan kaikki 6 unssia vettä 10 minuutin kuluessa. Seuraavaksi osallistujat arvioivat nälkäisyyttään ja kylläisyyttään jälleen VAS:lla ja istuvat hiljaa 20 minuuttia lukemassa ajankohtaisia lehtiä (eli People, Entertainment Weekly). 20 minuutin kuluttua osallistujille tarjotaan voileipä (kalkkuna tai kinkku), sipsejä ja viinirypäleitä. Voileipä leikataan neljään osaan lautasella, sirut ja viinirypäleet jaetaan kahteen erilliseen kulhoon. Aterian esittelyn jälkeen osallistujille kerrotaan, että heillä on 20 minuuttia aikaa syödä tarjotusta ateriasta niin paljon tai vähän kuin he haluavat, kunnes he ovat tyytyväisiä, mutta heidän tulee ainakin maistaa jokaista ruokaa. Kun 20 minuuttia on kulunut, lounas poistetaan ja osallistujaa pyydetään täyttämään asteikko nälän, kylläisyyden ja ruokien mieltymysten arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37996
- Healthy Eating and Activity Laboratory, University of Tennessee
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) välillä 18,5-24,9 kg/m^2
- Rajoittamaton syöjä (<12 kolmen tekijän syömiskyselyssä [TFEQ])
- ilmoita, että pidät kalkkuna- tai kinkkuvoileipistä, browniesista, viinirypäleistä ja perunalastuista (arvioi kaikki tuotteet >50 mm visuaalisella analogisella asteikolla [VAS]).
- Ilmoita säännöllisesti syömisestä ennen klo 10
- Voi suorittaa kaikki istunnot 6 viikon sisällä seulontaistunnosta.
Poissulkemiskriteerit:
- Ilmoita ahmimisesta
- Ilmoita sairaudesta, joka vaikuttaa syömiseen
- Ilmoita tutkimusruokien ruoka-aineallergioista
- Tällä hetkellä savu
- Ilmoita ruokavaliorajoituksista
- Ilmoita, ettet pidä browniesista
- Ilmoita, että käytät parhaillaan ruokahalua aiheuttavaa lääkettä
- Ilmoita raskaana olemisesta tai imettämisestä
- Ilmoita olevasi urheilija harjoituksissa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Tavallinen Brownie
Tavallinen brownie Tavallisen brownie-tilan (RB) osalta osallistujat syövät brownien esilatauksen ja syövät sitten aterian 20 minuuttia myöhemmin.
|
Osallistujilla on 10 minuuttia aikaa syödä kaikki brownie ja juoda 6 unssia vettä.
Heillä on sitten 20 minuuttia aikaa syödä yhtä paljon tai vähän ateriaa (joka koostuu voileivästä, viinirypäleistä ja siruista).
|
|
Muut: Psyllium Brownie
Psyllium brownien (PG) osalta osallistujat syövät psyllium brownien ja syövät sitten aterian 20 minuuttia myöhemmin.
|
Osallistujilla on 10 minuuttia aikaa syödä kaikki brownie ja juoda 6 unssia vettä.
Heillä on sitten 20 minuuttia aikaa syödä yhtä paljon tai vähän ateriaa (joka koostuu voileivästä, viinirypäleistä ja siruista).
|
|
Muut: β-glukaani Brownie
Β-glukaani Brownien (BG) osalta osallistujat syövät β-glukaani Brownie-esilatauksen ja syövät sitten aterian 20 minuuttia myöhemmin
|
Osallistujilla on 10 minuuttia aikaa syödä kaikki brownie ja juoda 6 unssia vettä.
Heillä on sitten 20 minuuttia aikaa syödä yhtä paljon tai vähän ateriaa (joka koostuu voileivästä, viinirypäleistä ja siruista).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nälkä
Aikaikkuna: Vaihda aterian aikana, 20 minuuttia
|
100 mm Visuaalinen analoginen asteikko
|
Vaihda aterian aikana, 20 minuuttia
|
|
Täyteys
Aikaikkuna: Vaihda aterian aikana, 20 minuuttia
|
100 mm Visuaalinen analoginen asteikko
|
Vaihda aterian aikana, 20 minuuttia
|
|
Tykkääminen
Aikaikkuna: Vaihda aterian aikana, 20 minuuttia
|
100 mm Visuaalinen analoginen asteikko
|
Vaihda aterian aikana, 20 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Stunkard AJ, Messick S. The three-factor eating questionnaire to measure dietary restraint, disinhibition and hunger. J Psychosom Res. 1985;29(1):71-83. doi: 10.1016/0022-3999(85)90010-8.
- Lohman TR, Roche AF, Martorell R. Anthropometric Standardization Reference Manual. Champaign,Illinois: Human Kinetics Books; 1988.
- Raynor HA, Epstein LH. Effects of sensory stimulation and post-ingestive consequences on satiation. Physiol Behav. 2000 Sep 15;70(5):465-70. doi: 10.1016/s0031-9384(00)00291-2.
- Rebello CJ, O'Neil CE, Greenway FL. Dietary fiber and satiety: the effects of oats on satiety. Nutr Rev. 2016 Feb;74(2):131-47. doi: 10.1093/nutrit/nuv063. Epub 2016 Jan 2.
- Brum JM, Gibb RD, Peters JC, Mattes RD. Satiety effects of psyllium in healthy volunteers. Appetite. 2016 Oct 1;105:27-36. doi: 10.1016/j.appet.2016.04.041. Epub 2016 May 7.
- Delargy HJ, O'Sullivan KR, Fletcher RJ, Blundell JE. Effects of amount and type of dietary fibre (soluble and insoluble) on short-term control of appetite. Int J Food Sci Nutr. 1997 Jan;48(1):67-77. doi: 10.3109/09637489709006965.
- McRorie JW Jr, McKeown NM. Understanding the Physics of Functional Fibers in the Gastrointestinal Tract: An Evidence-Based Approach to Resolving Enduring Misconceptions about Insoluble and Soluble Fiber. J Acad Nutr Diet. 2017 Feb;117(2):251-264. doi: 10.1016/j.jand.2016.09.021. Epub 2016 Nov 15.
- Ridgway PS, Jeffrey DB. A comparison of the Three-Factor Eating Questionnaire and the Restraint Scale and consideration of Lowe's Three-Factor Model. Addict Behav. 1998 Jan-Feb;23(1):115-8. doi: 10.1016/s0306-4603(97)00031-2.
- Overweight and Obesity Statistics. (2012). Retrieved February 10, 2017, from https://www.niddk.nih.gov/health-information/health-statistics/Pages/overweight-obesity-statistics.aspx
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- UTK IRB-17-03817-XP
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Syöminen
-
University of EdinburghNHS TaysideValmisAnoreksia | Bulimia nervosa | Ahmimishäiriö | Muu määritelty ruokinta- tai syömishäiriöYhdistynyt kuningaskunta
-
Stanford UniversityValmis
-
Hospices Civils de LyonRekrytointiNielemishäiriö | Sarkopaaninen dysfagiaRanska
-
Oxford Biomedical Technologies, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiIBS - Ärtyvän suolen oireyhtymäYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrytointiYlipaino ja lihavuus | Synnytyksen jälkeinen painonpidätysYhdysvallat
-
Rennes University HospitalInstitut NuMeCan, INRAE 1341Valmis
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ValmisKontrolloitu ruokintakoe | Terveellisen syömisen indeksi | Punainen liha | LihaYhdysvallat
-
Rio de Janeiro State UniversityUniversidade Federal Fluminense; Rio de Janeiro State Research Supporting...RekrytointiMasennus | Elämänlaatu | Lihavuus | Ahdistuneisuushäiriöt | SykevaihteluBrasilia
-
University Medical Centre LjubljanaUniversity of Ljubljana, Faculty of Medicine; National Institute of Chemistry... ja muut yhteistyökumppanitValmisGenotyyppi-fenotyyppikorrelaatiot lapsilla ja aikuisilla, joilla on CTNNB1-mutaatio (Gen-Phe CTNNB1)CTNNB1-geenimutaatioSlovenia, Australia