- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03241238
Die Wirkung von Ballaststoffen auf den Geschmack von Lebensmitteln
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip eine von drei Bestellungen zugeteilt, um die Möglichkeit eines Bestelleffekts zu verringern. Die Teilnehmer erhalten einen Brownie, der speziell auf ihren Zustand abgestimmt ist, und werden dann angewiesen, den Brownie innerhalb von 10 Minuten zu essen. Zwanzig Minuten nach dem Verzehr des Brownies wird den Teilnehmern ein Mittagessen serviert. Abhängige Variablen werden Essensvorlieben sein.
Zu Beginn der Sitzung wird der Teilnehmer gebeten, sich an alle Speisen und Getränke zu erinnern, die er 24 Stunden vor dem geplanten Termin konsumiert hat. Wenn während dieses Rückrufs ein Teilnehmer angibt, dass er innerhalb von 3 Stunden nach dem Termin andere Nahrungsmittel oder Getränke als Wasser zu sich genommen hat, wird der Termin verschoben. Die Teilnehmer werden außerdem gefragt, ob sie 24 Stunden vor ihrem geplanten Termin an körperlichen Aktivitäten teilgenommen haben. Wenn der Teilnehmer mit „Ja“ antwortet, wird der Termin verschoben.
Nach Abschluss der Hunger- und Sättigungs-VAS erhalten die Teilnehmer eine Vorladung Brownie, β-Glucan-Brownie oder Flohsamen-Brownie. Der Brownie wird nach dem gleichen Grundrezept zubereitet, hat also ungefähr die gleiche Energie- und Makronährstoffzusammensetzung, unterscheidet sich jedoch in Menge und Art der Ballaststoffe. Das Grundrezept besteht aus einer Schachtel Pillsbury™ dunkler Schokoladen-Brownie-Mischung, zwei Eiern, ¼ Tasse Wasser und 2/3 Tasse ungesüßtem Food Club™-Apfelmus. Der normale Brownie enthält keine Ballaststoffe, während der β-Glucan- und der Flohsamen-Brownie etwa 6 Gramm der jeweiligen Ballaststoffe enthalten: Bulk Supplements™ β-Glucan und Frontier™ Psyllium Husk Powder. Der β-Glucan-Brownie-Mischung wird ein zusätzlicher Esslöffel Wasser hinzugefügt. Der Brownie wird warm serviert, mit zwei Esslöffeln fettfreiem Cool Whip™-Aufstrich und 6 Unzen Wasser darauf. Den Teilnehmern wird gesagt, dass sie den gesamten Brownie und das Topping verzehren und die gesamten 170 ml Wasser innerhalb von 10 Minuten trinken sollen. Als nächstes bewerten die Teilnehmer ihr Hunger- und Sättigungsgefühl erneut mit dem VAS und sitzen 20 Minuten lang ruhig da und lesen aktuelle Zeitschriften (z. B. People, Entertainment Weekly). Nach 20 Minuten wird den Teilnehmern ein Sandwich (Truthahn oder Schinken), Chips und Weintrauben präsentiert. Das Sandwich wird auf einem Teller geviertelt, die Chips und Weintrauben werden in zwei separaten Schüsseln präsentiert. Nach der Präsentation der Mahlzeit werden die Teilnehmer darüber informiert, dass sie 20 Minuten Zeit haben, so viel oder so wenig von der bereitgestellten Mahlzeit zu essen, wie sie möchten, bis sie zufrieden sind. Sie müssen jedoch jedes einzelne Lebensmittel zumindest probieren. Nach Ablauf von 20 Minuten wird das Mittagessen entfernt und der Teilnehmer wird gebeten, eine Skala zur Bewertung des Hungergefühls, der Sättigung und des Geschmacks der Lebensmittel auszufüllen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37996
- Healthy Eating and Activity Laboratory, University of Tennessee
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 24,9 kg/m^2
- Hemmungsloses Essverhalten (<12 im Drei-Faktor-Ess-Fragebogen [TFEQ])
- geben an, dass sie Truthahn- oder Schinkensandwiches, Brownies, Weintrauben und Kartoffelchips mögen (bewerten Sie alle Artikel >50 mm auf einer visuellen Analogskala [VAS]).
- Berichten Sie, regelmäßig vor 10 Uhr zu essen
- Alle Sitzungen können innerhalb von 6 Wochen nach der Screening-Sitzung abgeschlossen werden.
Ausschlusskriterien:
- Essattacken melden
- Melden Sie einen medizinischen Zustand, der die Essgewohnheiten beeinflusst
- Melden Sie Nahrungsmittelallergien gegen die Studiennahrungsmittel
- Rauche derzeit
- Melden Sie diätetische Einschränkungen
- Berichten Sie, dass Sie Brownies nicht mögen
- Berichten Sie, dass Sie derzeit ein Medikament einnehmen, das den Appetit beeinflusst
- Melden Sie, dass Sie schwanger sind oder stillen
- Melden Sie sich als Sportler im Training.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Normaler Brownie
Regulärer Brownie Im regulären Brownie-Zustand (RB) nehmen die Teilnehmer die Brownie-Vorladung zu sich und nehmen dann 20 Minuten später eine Mahlzeit zu sich.
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Die Teilnehmer haben 10 Minuten Zeit, den gesamten Brownie zu essen und 6 Unzen Wasser zu trinken.
Sie haben dann 20 Minuten Zeit, um so viel oder so wenig von einer Mahlzeit (bestehend aus einem Sandwich, Weintrauben und Chips) zu essen.
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Sonstiges: Flohsamen-Brownie
Für den Flohsamen-Brownie (PG) nehmen die Teilnehmer einen Flohsamen-Brownie zu sich und nehmen dann 20 Minuten später eine Mahlzeit zu sich.
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Die Teilnehmer haben 10 Minuten Zeit, den gesamten Brownie zu essen und 6 Unzen Wasser zu trinken.
Sie haben dann 20 Minuten Zeit, um so viel oder so wenig von einer Mahlzeit (bestehend aus einem Sandwich, Weintrauben und Chips) zu essen.
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Sonstiges: β-Glucan-Brownie
Für den β-Glucan-Brownie (BG) nehmen die Teilnehmer eine Vorladung mit β-Glucan-Brownie zu sich und nehmen dann 20 Minuten später eine Mahlzeit zu sich
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Die Teilnehmer haben 10 Minuten Zeit, den gesamten Brownie zu essen und 6 Unzen Wasser zu trinken.
Sie haben dann 20 Minuten Zeit, um so viel oder so wenig von einer Mahlzeit (bestehend aus einem Sandwich, Weintrauben und Chips) zu essen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hunger
Zeitfenster: Wechseln Sie während der Mahlzeit, 20 Minuten
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100 mm Visuelle Analogskala
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Wechseln Sie während der Mahlzeit, 20 Minuten
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Fülle
Zeitfenster: Wechseln Sie während der Mahlzeit, 20 Minuten
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100 mm Visuelle Analogskala
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Wechseln Sie während der Mahlzeit, 20 Minuten
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Geschmack
Zeitfenster: Wechseln Sie während der Mahlzeit, 20 Minuten
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100 mm Visuelle Analogskala
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Wechseln Sie während der Mahlzeit, 20 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Stunkard AJ, Messick S. The three-factor eating questionnaire to measure dietary restraint, disinhibition and hunger. J Psychosom Res. 1985;29(1):71-83. doi: 10.1016/0022-3999(85)90010-8.
- Lohman TR, Roche AF, Martorell R. Anthropometric Standardization Reference Manual. Champaign,Illinois: Human Kinetics Books; 1988.
- Raynor HA, Epstein LH. Effects of sensory stimulation and post-ingestive consequences on satiation. Physiol Behav. 2000 Sep 15;70(5):465-70. doi: 10.1016/s0031-9384(00)00291-2.
- Rebello CJ, O'Neil CE, Greenway FL. Dietary fiber and satiety: the effects of oats on satiety. Nutr Rev. 2016 Feb;74(2):131-47. doi: 10.1093/nutrit/nuv063. Epub 2016 Jan 2.
- Brum JM, Gibb RD, Peters JC, Mattes RD. Satiety effects of psyllium in healthy volunteers. Appetite. 2016 Oct 1;105:27-36. doi: 10.1016/j.appet.2016.04.041. Epub 2016 May 7.
- Delargy HJ, O'Sullivan KR, Fletcher RJ, Blundell JE. Effects of amount and type of dietary fibre (soluble and insoluble) on short-term control of appetite. Int J Food Sci Nutr. 1997 Jan;48(1):67-77. doi: 10.3109/09637489709006965.
- McRorie JW Jr, McKeown NM. Understanding the Physics of Functional Fibers in the Gastrointestinal Tract: An Evidence-Based Approach to Resolving Enduring Misconceptions about Insoluble and Soluble Fiber. J Acad Nutr Diet. 2017 Feb;117(2):251-264. doi: 10.1016/j.jand.2016.09.021. Epub 2016 Nov 15.
- Ridgway PS, Jeffrey DB. A comparison of the Three-Factor Eating Questionnaire and the Restraint Scale and consideration of Lowe's Three-Factor Model. Addict Behav. 1998 Jan-Feb;23(1):115-8. doi: 10.1016/s0306-4603(97)00031-2.
- Overweight and Obesity Statistics. (2012). Retrieved February 10, 2017, from https://www.niddk.nih.gov/health-information/health-statistics/Pages/overweight-obesity-statistics.aspx
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- UTK IRB-17-03817-XP
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Essen
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The University of Texas Health Science Center at...National Institute on Aging (NIA)AbgeschlossenBinge EatingVereinigte Staaten
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University of South CarolinaAktiv, nicht rekrutierendBinge Eating | Körperbild | Essverhalten | Ernährung, gesund | Gestörtes EssenVereinigte Staaten
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University of EdinburghNHS TaysideAbgeschlossenMagersucht | Bulimie | Binge-Eating-Störung | Andere spezifische Ernährungs- oder EssstörungVereinigtes Königreich
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Yale UniversityAbgeschlossenBinge-Eating-Störung | Übergewicht oder Adipositas | Binge EatingVereinigte Staaten
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Heidelberg UniversitySelfapy GmbHAbgeschlossenBinge-Eating-StörungDeutschland
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Oxford Biomedical Technologies, Inc.Aktiv, nicht rekrutierendIBS – ReizdarmsyndromVereinigte Staaten
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Yale UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AbgeschlossenÜbergewicht und Adipositas | Binge Eating | Essstörungen im JugendalterVereinigte Staaten
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Hospices Civils de LyonRekrutierungSchluckstörung | Sarkopanische DysphagieFrankreich
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AdventHealthAbgeschlossenBrustkrebsVereinigte Staaten
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HabitAware Inc.University of MinnesotaNoch keine RekrutierungBinge-Eating-Störung