- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03241238
Az élelmi rostok hatása az ételek kedvelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A résztvevőket véletlenszerűen három rendelés valamelyikébe sorolják, hogy csökkentsék a rendelési hatás lehetőségét. A résztvevők az állapotuknak megfelelő brownie-t kapnak, majd utasítják őket, hogy 10 percen belül egyék meg a brownie-t. A brownie elfogyasztása után húsz perccel ebéddel szolgálják fel a résztvevőket. A függő változók az ételízlést jelentik.
A foglalkozás kezdetén a résztvevőt felkérik, hogy 24 órával a tervezett időpont előtt visszahívja az összes elfogyasztott ételt és italt. A visszahívás során, ha a résztvevő a megbeszélt időponttól számított 3 órán belül a vízen kívül ételt vagy italt is fogyaszt, az időpont átütemezésre kerül. A résztvevőktől azt is megkérdezik, hogy részt vettek-e valamilyen fizikai tevékenységben 24 órával a tervezett időpontjuk előtt. Ha a résztvevő „igen” választ ad, akkor az időpontot átütemezzük.
Az éhség és jóllakottság VAS befejezése után a résztvevők egy előtöltött brownie-t, β-glükán brownie-t vagy psyllium brownie-t kapnak. A brownie ugyanazon alaprecept alapján készül, tehát hozzávetőlegesen azonos energia- és makrotápanyag-összetételű, de az élelmi rost mennyiségében és fajtájában különbözik. Az alaprecept egy doboz Pillsbury™ étcsokoládé brownie mixet, két tojást, ¼ csésze vizet és 2/3 csésze Food Club™ cukrozatlan almaszószt tartalmaz. A normál brownie nem tartalmaz rostot, míg a β-glükán és a psyllium brownie körülbelül 6 gramm rostot tartalmaz: Bulk Supplements™ β-glükánt és Frontier™ Psyllium Husk Powdert. Egy további evőkanál vizet adunk a β-glükán brownie keverékhez. A brownie-t melegen adják ki, két evőkanál Cool Whip™ zsírmentesen megkenve a tetején 6 uncia vízzel. A résztvevőknek azt mondják, hogy 10 percen belül fogyasszák el az összes brownie-t és a feltétet, és igyák meg az összes 6 uncia vizet. Ezután a résztvevők ismét értékelik éhségüket és jóllakottságukat a VAS segítségével, és 20 percig csendben ülnek, és olvassák az aktuális magazinokat (pl. People, Entertainment Weekly). 20 perc elteltével a résztvevők egy szendvicset (pulyka vagy sonka), chipset és szőlőt kapnak. A szendvicset egy tányéron negyedekre vágják, a chipset és a szőlőt két külön tálban. Az étkezés bemutatását követően a résztvevők tájékoztatást kapnak arról, hogy 20 percük van annyit vagy keveset enni, amennyit szeretnének az ételből, amíg elégedettek nem lesznek, azonban legalább mindegyik ételt meg kell kóstolniuk. A 20 perc letelte után az ebédet eltávolítják, és a résztvevőt felkérik, hogy töltsön ki egy skálát, amely értékeli az éhség mértékét, a jóllakottságot és az ételek ízét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37996
- Healthy Eating and Activity Laboratory, University of Tennessee
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Testtömegindex (BMI) 18,5 és 24,9 kg/m^2 között
- Féktelen evő (<12 a Three Factor Eating Questionnaire [TFEQ])
- jelentse, hogy szereti a pulyka- vagy sonkás szendvicset, a brownie-t, a szőlőt és a burgonya chipset (minden 50 mm-nél nagyobb tétel értékelése vizuális analóg skálán [VAS]).
- Rendszeresen étkezzen délelőtt 10 óra előtt
- A szűrést követő 6 héten belül minden ülést elvégezhet.
Kizárási kritériumok:
- Tájékozódjon a falásról
- Jelentse az étkezést befolyásoló egészségügyi állapotot
- Jelentse a vizsgált élelmiszerek ételallergiáját
- Jelenleg dohányzik
- Jelentse az étrendi korlátozásokat
- Jelentse, hogy nem szereti a browniet
- Jelentse, hogy jelenleg olyan gyógyszert szed, amely befolyásolja az étvágyat
- Terhesség vagy szoptatás bejelentése
- Jelentse, hogy sportoló edzés közben.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Rendszeres Brownie
Normál brownie A normál brownie állapot (RB) esetén a résztvevők elfogyasztják a brownie előtöltését, majd 20 perccel később egy étkezést.
|
A résztvevőknek 10 percük lesz az összes brownie elfogyasztására és 6 dl víz megitatására.
Ezután 20 percük lesz, hogy annyit vagy keveset egyenek (szendvicsből, szőlőből és chipsből).
|
|
Egyéb: Psyllium Brownie
A psyllium brownie (PG) esetében a résztvevők elfogyasztanak egy psyllium brownie-t, majd 20 perccel később egy étkezést.
|
A résztvevőknek 10 percük lesz az összes brownie elfogyasztására és 6 dl víz megitatására.
Ezután 20 percük lesz, hogy annyit vagy keveset egyenek (szendvicsből, szőlőből és chipsből).
|
|
Egyéb: β-glükán Brownie
A β-glükán Brownie (BG) esetében a résztvevők elfogyasztanak egy β-glükán Brownie-t, majd 20 perccel később étkeznek.
|
A résztvevőknek 10 percük lesz az összes brownie elfogyasztására és 6 dl víz megitatására.
Ezután 20 percük lesz, hogy annyit vagy keveset egyenek (szendvicsből, szőlőből és chipsből).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Éhség
Időkeret: Változás az étkezés során, 20 perc
|
100 mm Vizuális analóg skála
|
Változás az étkezés során, 20 perc
|
|
Teljesség
Időkeret: Változás az étkezés során, 20 perc
|
100 mm Vizuális analóg skála
|
Változás az étkezés során, 20 perc
|
|
Szeretet
Időkeret: Változás az étkezés során, 20 perc
|
100 mm Vizuális analóg skála
|
Változás az étkezés során, 20 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Stunkard AJ, Messick S. The three-factor eating questionnaire to measure dietary restraint, disinhibition and hunger. J Psychosom Res. 1985;29(1):71-83. doi: 10.1016/0022-3999(85)90010-8.
- Lohman TR, Roche AF, Martorell R. Anthropometric Standardization Reference Manual. Champaign,Illinois: Human Kinetics Books; 1988.
- Raynor HA, Epstein LH. Effects of sensory stimulation and post-ingestive consequences on satiation. Physiol Behav. 2000 Sep 15;70(5):465-70. doi: 10.1016/s0031-9384(00)00291-2.
- Rebello CJ, O'Neil CE, Greenway FL. Dietary fiber and satiety: the effects of oats on satiety. Nutr Rev. 2016 Feb;74(2):131-47. doi: 10.1093/nutrit/nuv063. Epub 2016 Jan 2.
- Brum JM, Gibb RD, Peters JC, Mattes RD. Satiety effects of psyllium in healthy volunteers. Appetite. 2016 Oct 1;105:27-36. doi: 10.1016/j.appet.2016.04.041. Epub 2016 May 7.
- Delargy HJ, O'Sullivan KR, Fletcher RJ, Blundell JE. Effects of amount and type of dietary fibre (soluble and insoluble) on short-term control of appetite. Int J Food Sci Nutr. 1997 Jan;48(1):67-77. doi: 10.3109/09637489709006965.
- McRorie JW Jr, McKeown NM. Understanding the Physics of Functional Fibers in the Gastrointestinal Tract: An Evidence-Based Approach to Resolving Enduring Misconceptions about Insoluble and Soluble Fiber. J Acad Nutr Diet. 2017 Feb;117(2):251-264. doi: 10.1016/j.jand.2016.09.021. Epub 2016 Nov 15.
- Ridgway PS, Jeffrey DB. A comparison of the Three-Factor Eating Questionnaire and the Restraint Scale and consideration of Lowe's Three-Factor Model. Addict Behav. 1998 Jan-Feb;23(1):115-8. doi: 10.1016/s0306-4603(97)00031-2.
- Overweight and Obesity Statistics. (2012). Retrieved February 10, 2017, from https://www.niddk.nih.gov/health-information/health-statistics/Pages/overweight-obesity-statistics.aspx
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UTK IRB-17-03817-XP
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Enni
-
Oregon Health and Science UniversityToborzásFogyás | Cirkadián ritmus | Időkorlátozott etetés | Kardiometabolikus egészség | Szív- és érrendszeri egészségEgyesült Államok
-
Hospices Civils de LyonToborzásNyelési zavar | Szarkopán dysphagiaFranciaország
-
University of EdinburghNHS TaysideBefejezveAnorexia Nervosa | Bulimia nervosa | Falási evési zavar | Egyéb meghatározott táplálkozási vagy étkezési zavarEgyesült Királyság
-
National Cheng-Kung University HospitalAktív, nem toborzóFogyás | Testzsírráta csökkenés | Testösszetétel változásTajvan
-
Stanford UniversityBefejezveEgészségügyi ViselkedésEgyesült Államok
-
Oxford Biomedical Technologies, Inc.Aktív, nem toborzóIBS – Irritábilis bél szindrómaEgyesült Államok
-
Newbridge HouseToborzásÉtkezési zavarok serdülőkorbanEgyesült Királyság
-
Rennes University HospitalInstitut NuMeCan, INRAE 1341Befejezve
-
Meyer Children's Hospital IRCCSAktív, nem toborzóGyermekkori táplálkozási és étkezési zavarokOlaszország
-
Pamela HullUnited States Department of Agriculture (USDA)BefejezveElhízás, gyermekkor | Fizikai inaktivitás | Táplálkozás, egészséges | Alvás, elégtelenEgyesült Államok