- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03241238
El efecto de la fibra dietética en el gusto por la comida
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de tres pedidos para reducir la posibilidad de un efecto de orden. A los participantes se les dará un brownie específico para la condición en la que se encuentran y luego se les indicará que se lo coman en 10 minutos. Veinte minutos después de consumir el brownie se servirá el almuerzo a los participantes. Las variables dependientes serán el gusto por la comida.
Al comienzo de la sesión, se le pedirá al participante que recuerde todos los alimentos y bebidas consumidos 24 horas antes de la cita programada. Durante este retiro, si un participante informa haber consumido algún alimento o bebida además del agua dentro de las 3 horas previas a la cita, se reprogramará la cita. También se les preguntará a los participantes si han participado en alguna actividad física 24 horas antes de su cita programada. Si el participante responde "sí", se reprogramará la cita.
Después de completar la EVA de hambre y saciedad, a los participantes se les presentará una precarga de brownie, brownie de β-glucano o brownie de psyllium. El brownie se preparará a partir de la misma receta base, por lo que tendrá aproximadamente la misma composición energética y de macronutrientes, pero se diferenciará en la cantidad y el tipo de fibra dietética. La receta base usará una caja de mezcla de brownie de chocolate amargo Pillsbury™, dos huevos, ¼ de taza de agua y 2/3 de taza de puré de manzana sin azúcar Food Club™. El brownie normal no contendrá fibra, mientras que el brownie de β-glucano y psyllium contendrán alrededor de 6 gramos de su fibra respectiva: Bulk Supplements™ β-glucan y Frontier™ Psyllium Husk Powder. Se agregará una cucharada adicional de agua a la mezcla de brownie de β-glucano. El brownie se presentará tibio, con dos cucharadas de crema para untar sin grasa Cool Whip™ encima, con 6 onzas de agua. Se les indicará a los participantes que consuman todo el brownie y la cobertura, y que beban todas las 6 onzas de agua en 10 minutos. Luego, los participantes calificarán su hambre y saciedad nuevamente con el VAS y se sentarán en silencio durante 20 minutos para leer revistas actuales (es decir, People, Entertainment Weekly). Después de 20 minutos, los participantes recibirán un sándwich (pavo o jamón), papas fritas y uvas. El sándwich se cortará en cuartos en un plato, las papas fritas y las uvas se presentarán en dos tazones separados. Después de la presentación de la comida, se les indicará a los participantes que tendrán 20 minutos para comer tanto o tan poco como deseen de la comida proporcionada hasta que estén satisfechos, sin embargo, deben probar al menos cada uno de los alimentos. Al completar los 20 minutos, se retirará el almuerzo y se le pedirá al participante que complete una escala para evaluar los niveles de hambre, saciedad y gusto por los alimentos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37996
- Healthy Eating and Activity Laboratory, University of Tennessee
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 24,9 kg/m^2
- Comedor desenfrenado (<12 en el Cuestionario alimentario de tres factores [TFEQ])
- informe que le gustan los sándwiches de pavo o jamón, los brownies, las uvas y las papas fritas (califique todos los elementos de más de 50 mm en una escala analógica visual [EVA]).
- Informe comer regularmente antes de las 10 a.m.
- Puede completar todas las sesiones dentro de las 6 semanas posteriores a la sesión de selección.
Criterio de exclusión:
- Reportar atracones
- Reportar una condición médica que influya en la alimentación.
- Reportar alergias alimentarias a los alimentos del estudio
- Actualmente fuma
- Reportar restricciones dietéticas
- Reportar que no le gustan los brownies
- Informar que actualmente toma un medicamento que afecta el apetito
- Reportar estar embarazada o amamantando
- Reportar ser un atleta en entrenamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Brownie normal
Brownie regular Para la condición de brownie regular (RB), los participantes consumirán la precarga de brownie y luego consumirán una comida 20 minutos después.
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Los participantes tendrán 10 minutos para comer todo el brownie y beber 6 oz de agua.
Luego tendrán 20 minutos para comer tanto o tan poco de una comida (que consiste en un sándwich, uvas y papas fritas).
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Otro: Brownie de psilio
Para el brownie de psyllium (PG), los participantes consumirán un brownie de psyllium y luego consumirán una comida 20 minutos después.
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Los participantes tendrán 10 minutos para comer todo el brownie y beber 6 oz de agua.
Luego tendrán 20 minutos para comer tanto o tan poco de una comida (que consiste en un sándwich, uvas y papas fritas).
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Otro: Brownie de β-glucano
Para el Brownie de β-glucano (BG), los participantes consumirán una precarga de Brownie de β-glucano y luego consumirán una comida 20 minutos después.
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Los participantes tendrán 10 minutos para comer todo el brownie y beber 6 oz de agua.
Luego tendrán 20 minutos para comer tanto o tan poco de una comida (que consiste en un sándwich, uvas y papas fritas).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hambre
Periodo de tiempo: Cambiar a lo largo de la comida, 20 minutos
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Escala analógica visual de 100 mm
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Cambiar a lo largo de la comida, 20 minutos
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Plenitud
Periodo de tiempo: Cambiar a lo largo de la comida, 20 minutos
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Escala analógica visual de 100 mm
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Cambiar a lo largo de la comida, 20 minutos
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Gusto
Periodo de tiempo: Cambiar a lo largo de la comida, 20 minutos
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Escala analógica visual de 100 mm
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Cambiar a lo largo de la comida, 20 minutos
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Ridgway PS, Jeffrey DB. A comparison of the Three-Factor Eating Questionnaire and the Restraint Scale and consideration of Lowe's Three-Factor Model. Addict Behav. 1998 Jan-Feb;23(1):115-8. doi: 10.1016/s0306-4603(97)00031-2.
- Overweight and Obesity Statistics. (2012). Retrieved February 10, 2017, from https://www.niddk.nih.gov/health-information/health-statistics/Pages/overweight-obesity-statistics.aspx
Fechas de registro del estudio
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Finalización del estudio (Actual)
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- UTK IRB-17-03817-XP
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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