- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03241238
Vliv vlákniny na chuť k jídlu
Přehled studie
Detailní popis
Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří objednávek, aby se snížila možnost efektu objednávky. Účastníci dostanou sušenku specifickou pro stav, ve kterém se nacházejí, a poté dostanou pokyn, aby sušenku snědli za 10 minut. Dvacet minut po konzumaci bude účastníkům sušenek podáván oběd. Závislými proměnnými bude chuť k jídlu.
Na začátku sezení bude účastník požádán, aby si vzpomněl na všechna jídla a nápoje zkonzumované 24 hodin před plánovanou schůzkou. Pokud během tohoto stažení účastník do 3 hodin od schůzky oznámí, že kromě vody zkonzumoval nějaké potraviny nebo nápoje, schůzka bude přeložena. Účastníci budou také dotázáni, zda se 24 hodin před plánovaným termínem účastnili nějaké fyzické aktivity. Pokud účastník odpoví „ano“, schůzka bude přeplánována.
Po dokončení hladu a sytosti VAS bude účastníkům předloženo předkrm brownie, β-glukan brownie nebo psyllium brownie. Brownie se bude připravovat ze stejného základního receptu, bude tedy mít stejné přibližné energetické a makroživinové složení, ale bude se lišit množstvím a typem vlákniny. Základní recept bude používat krabičku směsi hořké čokolády Pillsbury™, dvě vejce, ¼ šálku vody a 2/3 šálku neslazené jablečné omáčky Food Club™. Běžné sušenky nebudou obsahovat žádnou vlákninu, zatímco β-glukan a psyllium brownie budou obsahovat přibližně 6 gramů příslušné vlákniny: Bulk Supplements™ β-glukan a Frontier™ Psyllium Husk Powder. Do směsi β-glukanových sušenek se přidá další lžíce vody. Brownie bude prezentována teplá, se dvěma lžícemi beztukové pomazánky Cool Whip™ navrchu a 6 uncí vody. Účastníkům bude řečeno, aby spotřebovali všechny sušenky a polevu a vypili všech 6 uncí vody do 10 minut. Poté účastníci znovu zhodnotí svůj hlad a sytost pomocí VAS a budou tiše 20 minut sedět a číst aktuální časopisy (tj. People, Entertainment Weekly). Po 20 minutách dostanou účastníci sendvič (krůtí nebo šunka), hranolky a hroznové víno. Sendvič bude nakrájen na čtvrtky na talíři, hranolky a hrozny budou prezentovány ve dvou samostatných miskách. Po prezentaci jídla budou účastníci instruováni, že budou mít 20 minut na to, aby snědli tolik nebo málo, kolik by chtěli z poskytnutého jídla, dokud nebudou spokojeni, ale musí každé jídlo alespoň ochutnat. Po uplynutí 20 minut bude oběd odstraněn a účastník bude požádán, aby doplnil stupnici pro hodnocení úrovně hladu, sytosti a chuti k jídlu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37996
- Healthy Eating and Activity Laboratory, University of Tennessee
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 až 24,9 kg/m^2
- Nespoutaný jedlík (<12 v dotazníku Three Factor Eating Questionnaire [TFEQ])
- nahlaste, že máte rádi krůtí nebo šunkové sendviče, sušenky, hroznové víno a bramborové lupínky (ohodnoťte všechny položky >50 mm na vizuální analogové stupnici [VAS]).
- Hlásit pravidelné stravování před 10:00
- Může dokončit všechna sezení do 6 týdnů od screeningového sezení.
Kritéria vyloučení:
- Nahlásit záchvatovité přejídání
- Nahlaste zdravotní stav, který ovlivňuje stravování
- Nahlaste potravinové alergie na studované potraviny
- V současné době kouř
- Hlásit dietní omezení
- Nahlásit, že nemám rád sušenky
- Nahlaste současné užívání léku, který ovlivňuje chuť k jídlu
- Hlásit těhotenství nebo kojení
- Hlásit se jako sportovec v tréninku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Obyčejné Brownie
Pravidelné sušenky Při pravidelném stavu sušenek (RB) účastníci zkonzumují sušenky předem a poté zkonzumují jídlo o 20 minut později.
|
Účastníci budou mít 10 minut na to, aby snědli všechny sušenky a vypili 6 uncí vody.
Poté budou mít 20 minut na to, aby snědli co nejvíce nebo jen málo jídla (skládajícího se ze sendviče, hroznů a hranolků).
|
|
Jiný: Psyllium Brownie
U psyllium brownie (PG) účastníci zkonzumují psyllium brownie a poté konzumují jídlo o 20 minut později.
|
Účastníci budou mít 10 minut na to, aby snědli všechny sušenky a vypili 6 uncí vody.
Poté budou mít 20 minut na to, aby snědli co nejvíce nebo jen málo jídla (skládajícího se ze sendviče, hroznů a hranolků).
|
|
Jiný: β-glukan Brownie
Pro β-glukan Brownie (BG) účastníci zkonzumují β-glukan Brownie předem a poté konzumují jídlo o 20 minut později.
|
Účastníci budou mít 10 minut na to, aby snědli všechny sušenky a vypili 6 uncí vody.
Poté budou mít 20 minut na to, aby snědli co nejvíce nebo jen málo jídla (skládajícího se ze sendviče, hroznů a hranolků).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hlad
Časové okno: Změna v průběhu jídla, 20 minut
|
100 mm Vizuální analogová stupnice
|
Změna v průběhu jídla, 20 minut
|
|
Plnost
Časové okno: Změna v průběhu jídla, 20 minut
|
100 mm Vizuální analogová stupnice
|
Změna v průběhu jídla, 20 minut
|
|
Záliba
Časové okno: Změna v průběhu jídla, 20 minut
|
100 mm Vizuální analogová stupnice
|
Změna v průběhu jídla, 20 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Stunkard AJ, Messick S. The three-factor eating questionnaire to measure dietary restraint, disinhibition and hunger. J Psychosom Res. 1985;29(1):71-83. doi: 10.1016/0022-3999(85)90010-8.
- Lohman TR, Roche AF, Martorell R. Anthropometric Standardization Reference Manual. Champaign,Illinois: Human Kinetics Books; 1988.
- Raynor HA, Epstein LH. Effects of sensory stimulation and post-ingestive consequences on satiation. Physiol Behav. 2000 Sep 15;70(5):465-70. doi: 10.1016/s0031-9384(00)00291-2.
- Rebello CJ, O'Neil CE, Greenway FL. Dietary fiber and satiety: the effects of oats on satiety. Nutr Rev. 2016 Feb;74(2):131-47. doi: 10.1093/nutrit/nuv063. Epub 2016 Jan 2.
- Brum JM, Gibb RD, Peters JC, Mattes RD. Satiety effects of psyllium in healthy volunteers. Appetite. 2016 Oct 1;105:27-36. doi: 10.1016/j.appet.2016.04.041. Epub 2016 May 7.
- Delargy HJ, O'Sullivan KR, Fletcher RJ, Blundell JE. Effects of amount and type of dietary fibre (soluble and insoluble) on short-term control of appetite. Int J Food Sci Nutr. 1997 Jan;48(1):67-77. doi: 10.3109/09637489709006965.
- McRorie JW Jr, McKeown NM. Understanding the Physics of Functional Fibers in the Gastrointestinal Tract: An Evidence-Based Approach to Resolving Enduring Misconceptions about Insoluble and Soluble Fiber. J Acad Nutr Diet. 2017 Feb;117(2):251-264. doi: 10.1016/j.jand.2016.09.021. Epub 2016 Nov 15.
- Ridgway PS, Jeffrey DB. A comparison of the Three-Factor Eating Questionnaire and the Restraint Scale and consideration of Lowe's Three-Factor Model. Addict Behav. 1998 Jan-Feb;23(1):115-8. doi: 10.1016/s0306-4603(97)00031-2.
- Overweight and Obesity Statistics. (2012). Retrieved February 10, 2017, from https://www.niddk.nih.gov/health-information/health-statistics/Pages/overweight-obesity-statistics.aspx
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- UTK IRB-17-03817-XP
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stravování
-
University of North Carolina, CharlotteStaženoPosílení všímavosti, úcty k tělu a soucitného stravování u žen, které se během těhotenství přejídajíTěhotenství | Záchvatovité přejídáníSpojené státy
-
National Cheng-Kung University HospitalAktivní, ne náborZtráta váhy | Ztráta tělesného tuku | Změna složení tělaTchaj-wan
-
Oregon Research InstituteDokončenoNadváha | Ztráta váhy | Dospívající chování | Rodinný výzkumSpojené státy
-
University of EdinburghNHS TaysideDokončenoMentální anorexie | Mentální bulimie | Poruchy přejídání | Jiná specifikovaná porucha krmení nebo příjmu potravySpojené království
-
Oxford Biomedical Technologies, Inc.Aktivní, ne náborIBS – Syndrom dráždivého tračníkuSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityZatím nenabíráme
-
University Hospital, MontpellierDokončenoNadváha a obezitaFrancie
-
Hospices Civils de LyonNáborPorucha polykání | Sarkopanická dysfagieFrancie
-
De Montfort UniversityKing Saud Bin Abdulaziz University for Health SciencesZatím nenabírámeČasově omezené stravování | Management astmatuSpojené království
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)NáborObezita a nadváha | Kardiometabolické rizikové faktorySpojené státy