- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03241238
L'effetto della fibra alimentare sul gradimento del cibo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti verranno randomizzati a uno dei tre ordini per ridurre la possibilità di un effetto dell'ordine. Ai partecipanti verrà dato un biscotto specifico per la condizione in cui si trovano e poi verrà chiesto di mangiare il biscotto in 10 minuti. Venti minuti dopo aver consumato il biscotto, ai partecipanti verrà servito un pranzo. Le variabili dipendenti saranno il gradimento del cibo.
All'inizio della sessione al partecipante verrà chiesto di ricordare tutti i cibi e le bevande consumati 24 ore prima dell'appuntamento programmato. Durante questo richiamo se un partecipante riferisce di aver consumato cibi o bevande oltre all'acqua entro 3 ore dall'appuntamento, l'appuntamento verrà riprogrammato. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto se hanno partecipato a qualsiasi attività fisica 24 ore prima dell'appuntamento programmato. Se il partecipante risponde "sì", l'appuntamento verrà riprogrammato.
Dopo aver completato il VAS per la fame e la pienezza, ai partecipanti verrà presentato un precarico di brownie, brownie β-glucano o brownie allo psillio. Il brownie sarà preparato con la stessa ricetta di base, quindi avrà la stessa composizione approssimativa di energia e macronutrienti, ma differirà per quantità e tipo di fibra alimentare. La ricetta base utilizzerà una confezione di preparato per brownie al cioccolato fondente Pillsbury™, due uova, ¼ di tazza d'acqua e 2/3 di tazza di salsa di mele non zuccherata Food Club™. Il brownie normale non conterrà alcuna fibra, mentre il brownie con β-glucano e psillio conterrà circa 6 grammi delle rispettive fibre: Bulk Supplements™ β-glucano e Frontier™ Psyllium Husk Powder. Un ulteriore cucchiaio di acqua verrà aggiunto alla miscela per brownie β-glucano. Il brownie sarà presentato caldo, con due cucchiai di Cool Whip™ senza grassi spalmati sopra, con 6 once di acqua. Ai partecipanti verrà detto di consumare tutto il brownie e il toping e di bere tutte le 6 once di acqua entro 10 minuti. Successivamente, i partecipanti valuteranno nuovamente la loro fame e pienezza con il VAS e si siederanno in silenzio per 20 minuti leggendo le riviste attuali (ad esempio, People, Entertainment Weekly). Dopo 20 minuti, ai partecipanti verrà presentato un panino (tacchino o prosciutto), patatine e uva. Il panino verrà tagliato in quarti su un piatto, le patatine e l'uva saranno presentate in due ciotole separate. Dopo la presentazione del pasto, ai partecipanti verrà comunicato che avranno 20 minuti per mangiare tanto o poco quanto vorrebbero del pasto fornito fino a quando non saranno soddisfatti, tuttavia dovranno almeno assaggiare ciascuno dei cibi. Al termine dei 20 minuti, il pranzo verrà rimosso e al partecipante verrà chiesto di completare una scala per valutare i livelli di fame, pienezza e gradimento dei cibi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37996
- Healthy Eating and Activity Laboratory, University of Tennessee
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 24,9 kg/m^2
- Mangiatore sfrenato (<12 su Three Factor Eating Questionnaire [TFEQ])
- segnala che ti piacciono i panini al tacchino o al prosciutto, i brownies, l'uva e le patatine fritte (valuta tutti gli articoli > 50 mm su una scala analogica visiva [VAS]).
- Segnala di mangiare regolarmente prima delle 10:00
- Può completare tutte le sessioni entro 6 settimane dalla sessione di screening.
Criteri di esclusione:
- Segnala abbuffate
- Segnala una condizione medica che influenza il mangiare
- Segnalare allergie alimentari agli alimenti in studio
- Attualmente fumo
- Segnala restrizioni dietetiche
- Segnala che non ti piacciono i brownies
- Riferisci di assumere attualmente un farmaco che influisce sull'appetito
- Segnala di essere incinta o di allattare
- Segnala di essere un atleta in allenamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Brownie normale
Brownie normale Per la normale condizione di brownie (RB), i partecipanti consumeranno il brownie precaricato e poi consumeranno un pasto 20 minuti dopo.
|
I partecipanti avranno 10 minuti per mangiare tutto il biscotto e bere 6 once di acqua.
Avranno quindi 20 minuti per mangiare tanto o poco di un pasto (composto da un panino, uva e patatine).
|
Altro: Brownie allo psillio
Per il brownie allo psillio (PG), i partecipanti consumeranno un brownie allo psillio e poi consumeranno un pasto 20 minuti dopo.
|
I partecipanti avranno 10 minuti per mangiare tutto il biscotto e bere 6 once di acqua.
Avranno quindi 20 minuti per mangiare tanto o poco di un pasto (composto da un panino, uva e patatine).
|
Altro: Brownie al β-glucano
Per il β-glucano Brownie (BG), i partecipanti consumeranno un precaricamento di β-glucano Brownie e poi consumeranno un pasto 20 minuti dopo
|
I partecipanti avranno 10 minuti per mangiare tutto il biscotto e bere 6 once di acqua.
Avranno quindi 20 minuti per mangiare tanto o poco di un pasto (composto da un panino, uva e patatine).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Fame
Lasso di tempo: Cambio durante il pasto, 20 minuti
|
Scala analogica visiva da 100 mm
|
Cambio durante il pasto, 20 minuti
|
Pienezza
Lasso di tempo: Cambio durante il pasto, 20 minuti
|
Scala analogica visiva da 100 mm
|
Cambio durante il pasto, 20 minuti
|
Mi piace
Lasso di tempo: Cambio durante il pasto, 20 minuti
|
Scala analogica visiva da 100 mm
|
Cambio durante il pasto, 20 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Stunkard AJ, Messick S. The three-factor eating questionnaire to measure dietary restraint, disinhibition and hunger. J Psychosom Res. 1985;29(1):71-83. doi: 10.1016/0022-3999(85)90010-8.
- Lohman TR, Roche AF, Martorell R. Anthropometric Standardization Reference Manual. Champaign,Illinois: Human Kinetics Books; 1988.
- Raynor HA, Epstein LH. Effects of sensory stimulation and post-ingestive consequences on satiation. Physiol Behav. 2000 Sep 15;70(5):465-70. doi: 10.1016/s0031-9384(00)00291-2.
- Rebello CJ, O'Neil CE, Greenway FL. Dietary fiber and satiety: the effects of oats on satiety. Nutr Rev. 2016 Feb;74(2):131-47. doi: 10.1093/nutrit/nuv063. Epub 2016 Jan 2.
- Brum JM, Gibb RD, Peters JC, Mattes RD. Satiety effects of psyllium in healthy volunteers. Appetite. 2016 Oct 1;105:27-36. doi: 10.1016/j.appet.2016.04.041. Epub 2016 May 7.
- Delargy HJ, O'Sullivan KR, Fletcher RJ, Blundell JE. Effects of amount and type of dietary fibre (soluble and insoluble) on short-term control of appetite. Int J Food Sci Nutr. 1997 Jan;48(1):67-77. doi: 10.3109/09637489709006965.
- McRorie JW Jr, McKeown NM. Understanding the Physics of Functional Fibers in the Gastrointestinal Tract: An Evidence-Based Approach to Resolving Enduring Misconceptions about Insoluble and Soluble Fiber. J Acad Nutr Diet. 2017 Feb;117(2):251-264. doi: 10.1016/j.jand.2016.09.021. Epub 2016 Nov 15.
- Ridgway PS, Jeffrey DB. A comparison of the Three-Factor Eating Questionnaire and the Restraint Scale and consideration of Lowe's Three-Factor Model. Addict Behav. 1998 Jan-Feb;23(1):115-8. doi: 10.1016/s0306-4603(97)00031-2.
- Overweight and Obesity Statistics. (2012). Retrieved February 10, 2017, from https://www.niddk.nih.gov/health-information/health-statistics/Pages/overweight-obesity-statistics.aspx
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