Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PIPAC dla przerzutów raka jelita grubego do otrzewnej (CRC-PIPAC)

14 października 2019 zaktualizowane przez: Koen Rovers

Powtarzalna elektrostatyczna chemioterapia w aerozolu dootrzewnowym pod ciśnieniem z oksaliplatyną (ePIPAC-OX) jako paliatywna monoterapia izolowanych nieoperacyjnych przerzutów do otrzewnej jelita grubego: protokół wieloośrodkowego, otwartego, jednoramiennego badania fazy II (CRC-PIPAC)

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie fazy II, które ocenia wykonalność, bezpieczeństwo, tolerancję, wstępną skuteczność, koszty i farmakokinetykę lub powtarzalną chemioterapię dootrzewnową pod ciśnieniem elektrostatycznym (ePIPAC-OX) jako monoterapię paliatywną dla pacjentów z izolowanym nieoperacyjne przerzuty do otrzewnej jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnienie: powtarzalna elektrostatyczna chemioterapia w aerozolu pod ciśnieniem dootrzewnowym z oksaliplatyną (ePIPAC-OX) jest oferowana jako opcja leczenia paliatywnego dla pacjentów z izolowanymi nieoperacyjnymi przerzutami do otrzewnej jelita grubego (PM) w kilku ośrodkach na całym świecie. Jednak niewiele wiadomo na temat jego wykonalności, bezpieczeństwa, tolerancji, skuteczności, kosztów i farmakokinetyki w tym ustawieniu.

Cele: prospektywne zbadanie wykonalności, bezpieczeństwa, tolerancji, wstępnej skuteczności, kosztów i profilu farmakokinetycznego powtarzalnego ePIPAC-OX jako paliatywnej monoterapii izolowanego nieoperacyjnego PM jelita grubego w kontrolowanych warunkach.

Projekt badania: wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie fazy II.

Otoczenie: dwa holenderskie szpitale trzeciego stopnia referencyjne zajmujące się chirurgicznym leczeniem PM jelita grubego.

Populacja badana: dorośli w stanie ogólnym 0 lub 1 według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), prawidłowa czynność narządów, potwierdzony histologicznie lub cytologicznie nieoperacyjny PM raka jelita grubego lub wyrostka robaczkowego, brak przerzutów ogólnoustrojowych, brak objawów niedrożności przewodu pokarmowego, brak przeciwwskazań do planowana interwencja i brak wcześniejszej chemioterapii dootrzewnowej pod ciśnieniem (PIPAC).

Interwencja: zamiast standardowego leczenia paliatywnego, włączeni pacjenci otrzymują kontrolowany laparoskopowo ePIPAC-OX (92 mg/m2 powierzchni ciała [BSA]) z dożylną leukoworyną (20 mg/m2 BSA) i bolusem 5-fluorouracylu (400 mg/m2 BSA) co sześć tygodni. Cztery tygodnie po każdym zabiegu pacjenci poddawani są ocenie klinicznej, radiologicznej i biochemicznej. ePIPAC-OX powtarza się aż do wystąpienia klinicznej, radiologicznej lub makroskopowej progresji choroby, po której następuje (ponowne) wprowadzenie standardowego leczenia paliatywnego.

Wyniki: pierwszorzędowym punktem końcowym jest liczba pacjentów z dużą toksycznością (stopień ≥3 według Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0) do czterech tygodni po ostatnim zabiegu. Drugorzędne wyniki to bezpieczeństwo środowiskowe ePIPAC-OX, charakterystyka związana z procedurą, liczba procedur u każdego pacjenta i przyczyny przerwania leczenia, niewielka toksyczność, toksyczność narządowa, powikłania pooperacyjne, pobyt w szpitalu, ponowne przyjęcia, jakość życia, koszty, przeżycie wolne od progresji choroby, przeżycie całkowite oraz radiologiczną, histopatologiczną, cytologiczną, biochemiczną i makroskopową odpowiedź nowotworu. Spektrofotometria absorpcji atomowej jest stosowana do pomiaru stężeń oksaliplatyny w osoczu, ultrafiltracie osocza, moczu, wodobrzuszu, PM i prawidłowej otrzewnej podczas i po ePIPAC-OX.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Eindhoven, Holandia
        • Catharina Hospital
      • Nieuwegein, Holandia
        • St. Antonius Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kwalifikujący się pacjenci to dorośli, którzy:

  • stan sprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) ≤1;
  • histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie PM raka jelita grubego lub wyrostka robaczkowego;
  • nieresekcyjna choroba stwierdzona za pomocą tomografii komputerowej (CT) jamy brzusznej i diagnostycznej laparoskopii lub laparotomii;
  • prawidłowe funkcjonowanie narządów (hemoglobina ≥5,0 mmol/l, neutrofile ≥1,5 x 109/l, płytki krwi ≥100 x 109/l, kreatynina w surowicy <1,5 x GGN, klirens kreatyniny ≥30 ml/min i aminotransferaz wątrobowych <5 x GGN) ;
  • brak objawów niedrożności przewodu pokarmowego;
  • brak radiologicznych dowodów przerzutów ogólnoustrojowych;
  • brak przeciwwskazań do oksaliplatyny lub 5-fluorouracylu/leukoworyny;
  • brak przeciwwskazań do laparoskopii;
  • brak wcześniejszych procedur PIPAC.

Włączeni pacjenci są wykluczani z analiz w przypadku, gdy nie otrzymali pierwszego ePIPAC-OX, np.:

  • z powodu ogólnoustrojowych przerzutów w wyjściowym badaniu TK klatki piersiowej i jamy brzusznej lub;
  • z powodu braku dostępu podczas pierwszego ePIPAC-OX lub;
  • z powodu resekcji choroby podczas pierwszego ePIPAC-OX.

Co ważne, rejestracja jest dozwolona dla pacjentów z nieoperowanym guzem pierwotnym (jeśli jest bezobjawowy) oraz dla pacjentów w różnych liniach leczenia paliatywnego, w tym pacjentów, którzy odmawiają, nie przeszli lub nie kwalifikują się do paliatywnej terapii systemowej pierwszego rzutu. Wszyscy potencjalnie kwalifikujący się pacjenci są omawiani przez multidyscyplinarny zespół. Zakwalifikowani pacjenci są informowani o potencjalnych konsekwencjach odroczenia lub przerwania standardowego leczenia paliatywnego przez lekarza onkologa przed włączeniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: powtarzalny ePIPAC-OX
Produkt złożony: powtarzalny ePIPAC-OX
Zamiast standardowego leczenia paliatywnego, włączeni pacjenci otrzymują pod kontrolą laparoskopii dootrzewnową chemioterapię w aerozolu pod ciśnieniem elektrostatycznym z oksaliplatyną (ePIPAC-OX) (92 mg/m2 powierzchni ciała [BSA]) z dożylną leukoworyną (20 mg/m2 BSA) i bolusem 5 -fluorouracyl (400 mg/m2 BSA) co sześć tygodni. Cztery tygodnie po każdym zabiegu pacjenci poddawani są ocenie klinicznej, radiologicznej i biochemicznej. ePIPAC-OX powtarza się aż do wystąpienia klinicznej, radiologicznej lub makroskopowej progresji choroby, po czym (ponownie) rozważane jest standardowe leczenie paliatywne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Duża toksyczność
Ramy czasowe: Oczekiwany (w przypadku trzech ePIPAC-OX): 16 tygodni
Liczba pacjentów z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0 stopień III-V, do 4 tygodni po ostatnim ePIPAC-OX
Oczekiwany (w przypadku trzech ePIPAC-OX): 16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niewielka toksyczność
Ramy czasowe: Oczekiwany (w przypadku trzech ePIPAC-OX): 16 tygodni
Liczba pacjentów z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0 stopień II, do 4 tygodni po ostatnim ePIPAC-OX
Oczekiwany (w przypadku trzech ePIPAC-OX): 16 tygodni
Toksyczność specyficzna dla narządu
Ramy czasowe: Oczekiwany (w przypadku trzech ePIPAC-OX): 16 tygodni
Liczba pacjentów, u których rozwinęły się zaburzenia czynności szpiku kostnego, nerek lub wątroby, do czterech tygodni po ostatnim ePIPAC-OX
Oczekiwany (w przypadku trzech ePIPAC-OX): 16 tygodni
Główne powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Oczekiwany (w przypadku trzech ePIPAC-OX): 16 tygodni
Liczba pacjentów z powikłaniami pooperacyjnymi stopnia III-V Clavien-Dindo, do czterech tygodni po ostatnim ePIPAC
Oczekiwany (w przypadku trzech ePIPAC-OX): 16 tygodni
Drobne powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Oczekiwany (w przypadku trzech ePIPAC-OX): 16 tygodni
Liczba pacjentów z powikłaniami pooperacyjnymi II stopnia Clavien-Dindo, do czterech tygodni po ostatnim ePIPAC-OX
Oczekiwany (w przypadku trzech ePIPAC-OX): 16 tygodni
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: Oczekiwany (w przypadku trzech ePIPAC-OX): 16 tygodni
Liczba dni między ePIPAC-OX a pierwszym wypisaniem, do czterech tygodni po ostatnim ePIPAC-OX
Oczekiwany (w przypadku trzech ePIPAC-OX): 16 tygodni
Readmisje
Ramy czasowe: Oczekiwany (w przypadku trzech ePIPAC-OX): 16 tygodni
Liczba przyjęć do szpitala po pierwszym wypisie po ePIPAC-OX, do czterech tygodni po ostatnim ePIPAC-OX
Oczekiwany (w przypadku trzech ePIPAC-OX): 16 tygodni
Odpowiedź radiologiczna guza
Ramy czasowe: Oczekiwany (w przypadku trzech ePIPAC-OX): 16 tygodni
Liczba pacjentów z odpowiedzią radiologiczną/stabilizacją choroby/progresją, na podstawie centralnej oceny TK klatki piersiowej i jamy brzusznej oraz MRI ważonego dyfuzją na początku badania i cztery tygodnie po każdym ePIPAC-OX, wykonanych przez dwóch niezależnych radiologów, którzy nie znali wyników klinicznych (klasyfikacja nieokreślona a priori )
Oczekiwany (w przypadku trzech ePIPAC-OX): 16 tygodni
Odpowiedź histopatologiczna guza
Ramy czasowe: Przewidywany (w przypadku trzech ePIPAC-OX): 12 tygodni
Ocena regresji otrzewnej (PRGS), oparta na centralnym przeglądzie zebranych biopsji otrzewnej podczas każdego ePIPAC-OX, przeprowadzona przez dwóch niezależnych patologów, którzy nie znali wyników klinicznych
Przewidywany (w przypadku trzech ePIPAC-OX): 12 tygodni
Cytologiczna odpowiedź guza
Ramy czasowe: Przewidywany (w przypadku trzech ePIPAC-OX): 12 tygodni
Liczba pacjentów z dodatnią/ujemną cytologią, na podstawie pobranego płynu puchlinowego lub cytologii płukania otrzewnej podczas każdego ePIPAC-OX
Przewidywany (w przypadku trzech ePIPAC-OX): 12 tygodni
Makroskopowa odpowiedź guza
Ramy czasowe: Przewidywany (w przypadku trzech ePIPAC-OX): 12 tygodni
Indeks raka otrzewnej i objętość wodobrzusza podczas każdego ePIPAC-OX
Przewidywany (w przypadku trzech ePIPAC-OX): 12 tygodni
Biochemiczna odpowiedź guza
Ramy czasowe: Oczekiwany (w przypadku trzech ePIPAC-OX): 16 tygodni
Wartość markera nowotworowego mierzona na początku badania, każdego dnia po operacji i cztery tygodnie po każdym ePIPAC-OX
Oczekiwany (w przypadku trzech ePIPAC-OX): 16 tygodni
Jakość życia: EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Oczekiwany (w przypadku trzech ePIPAC-OX): 16 tygodni
EQ-5D-5L na początku badania oraz jeden i cztery tygodnie po każdym ePIPAC-OX
Oczekiwany (w przypadku trzech ePIPAC-OX): 16 tygodni
Jakość życia: QLQ-C30
Ramy czasowe: Oczekiwany (w przypadku trzech ePIPAC-OX): 16 tygodni
QLQ-C30 na początku badania oraz jeden i cztery tygodnie po każdym ePIPAC-OX
Oczekiwany (w przypadku trzech ePIPAC-OX): 16 tygodni
Jakość życia: QLQ-CR29
Ramy czasowe: Oczekiwany (w przypadku trzech ePIPAC-OX): 16 tygodni
QLQ-CR29 na początku badania oraz jeden i cztery tygodnie po każdym ePIPAC-OX
Oczekiwany (w przypadku trzech ePIPAC-OX): 16 tygodni
Koszty
Ramy czasowe: Oczekiwany (w przypadku trzech ePIPAC-OX): 16 tygodni
Koszty leczenia, na podstawie kwestionariuszy (iMTA PCQ, iMTA MCQ) cztery tygodnie po każdym ePIPAC-OX, wyprowadzone z holenderskich wytycznych dotyczących kosztorysowania badań opieki zdrowotnej w momencie analizy
Oczekiwany (w przypadku trzech ePIPAC-OX): 16 tygodni
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 24 miesiące
Czas między rejestracją a kliniczną, radiologiczną lub makroskopową progresją lub śmiercią
24 miesiące
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 24 miesiące
Czas między rejestracją a śmiercią
24 miesiące
Bezpieczeństwo środowiskowe ePIPAC-OX
Ramy czasowe: 1 tydzień (mierzony tylko podczas pierwszych trzech zabiegów w badaniu)
Stężenia platyny w powietrzu sali operacyjnej i na powierzchni sali operacyjnej podczas ePIPAC-OX
1 tydzień (mierzony tylko podczas pierwszych trzech zabiegów w badaniu)
Farmakokinetyka
Ramy czasowe: Przewidywany (w przypadku trzech ePIPAC-OX): 13 tygodni
Stężenia platyny w osoczu i ultrafiltracie osocza (pobrane przed ePIPAC-OX oraz 5, 10, 20, 30, 60, 120, 240, 360 i 1080 minut po wstrzyknięciu oksaliplatyny), w moczu (pobrane przed ePIPAC-OX i w 1. dniu po operacji , 3, 5 i 7) oraz dwa fragmenty normalnej otrzewnej i dwa przerzuty do otrzewnej zebrane podczas każdego ePIPAC-OX.
Przewidywany (w przypadku trzech ePIPAC-OX): 13 tygodni
Charakterystyka zabiegu: powikłania śródoperacyjne
Ramy czasowe: Przewidywany (w przypadku trzech ePIPAC-OX): 12 tygodni
Liczba zabiegów z powikłaniami śródoperacyjnymi określona podczas każdego ePIPAC-OX
Przewidywany (w przypadku trzech ePIPAC-OX): 12 tygodni
Charakterystyka związana z procedurą: zrosty
Ramy czasowe: Przewidywany (w przypadku trzech ePIPAC-OX): 12 tygodni
Wynik Zühlke określony podczas każdego ePIPAC-OX
Przewidywany (w przypadku trzech ePIPAC-OX): 12 tygodni
Charakterystyka związana z procedurą: czas operacji
Ramy czasowe: Przewidywany (w przypadku trzech ePIPAC-OX): 12 tygodni
Czas pracy w minutach określony podczas każdego ePIPAC-OX
Przewidywany (w przypadku trzech ePIPAC-OX): 12 tygodni
Cechy związane z procedurą: utrata krwi
Ramy czasowe: Przewidywany (w przypadku trzech ePIPAC-OX): 12 tygodni
Utrata krwi w minutach określona podczas każdego ePIPAC-OX
Przewidywany (w przypadku trzech ePIPAC-OX): 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Koen Rovers

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ignace de Hingh, MD, PhD, Catharina Hospital, Eindhoven, Netherlands
  • Główny śledczy: Djamila Boerma, MD, PhD, St Antonius Hospital, Nieuwegein, Netherlands

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL60405.100.17 (INNY: Dutch Competent Authority)
  • 2017-000927-29 (EUDRACT_NUMBER)
  • NTR6603 (REJESTR: NTR)
  • ISRCTN89947480 (REJESTR: ISRCTN)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dostępne na żądanie

Ramy czasowe udostępniania IPD

Koniec badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostępne na żądanie

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na powtarzalny ePIPAC-OX

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj