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PIPAC für peritoneale Metastasen von Darmkrebs (CRC-PIPAC)

14. Oktober 2019 aktualisiert von: Koen Rovers

Repetitive elektrostatische unter Druck stehende intraperitoneale Aerosol-Chemotherapie mit Oxaliplatin (ePIPAC-OX) als palliative Monotherapie für isolierte nicht resezierbare kolorektale Peritonealmetastasen: Protokoll einer multizentrischen, offenen, einarmigen Phase-II-Studie (CRC-PIPAC)

Dies ist eine multizentrische, offene, einarmige Phase-II-Studie, die die Machbarkeit, Sicherheit, Verträglichkeit, vorläufige Wirksamkeit, Kosten und Pharmakokinetik oder repetitive elektrostatische unter Druck stehende intraperitoneale Aerosol-Chemotherapie (ePIPAC-OX) als palliative Monotherapie für Patienten mit isolierten untersucht nicht resezierbare kolorektale Peritonealmetastasen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Wiederholte elektrostatische unter Druck stehende intraperitoneale Aerosol-Chemotherapie mit Oxaliplatin (ePIPAC-OX) wird als palliative Behandlungsoption für Patienten mit isolierten nicht resezierbaren kolorektalen Peritonealmetastasen (PM) in mehreren Zentren weltweit angeboten. Allerdings ist wenig über Machbarkeit, Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit, Kosten und Pharmakokinetik in diesem Umfeld bekannt.

Ziele: Prospektive Untersuchung der Machbarkeit, Sicherheit, Verträglichkeit, vorläufigen Wirksamkeit, Kosten und des pharmakokinetischen Profils von repetitivem ePIPAC-OX als palliative Monotherapie für isolierte inoperable kolorektale PM unter kontrollierten Umständen.

Studiendesign: multizentrische, offene, einarmige Phase-II-Studie.

Setting: zwei niederländische tertiäre Überweisungskrankenhäuser für die chirurgische Behandlung von kolorektalen PM.

Studienpopulation: Erwachsene mit einem Performance-Status der Weltgesundheitsorganisation (WHO) von 0 oder 1, adäquaten Organfunktionen, histologisch oder zytologisch bestätigtem inoperablem PM eines kolorektalen oder appendizalen Karzinoms, keine systemischen Metastasen, keine Symptome einer gastrointestinalen Obstruktion, keine Kontraindikationen für die geplante Intervention und keine vorherige unter Druck stehende intraperitoneale Aerosol-Chemotherapie (PIPAC).

Intervention: Anstelle einer palliativen Standardbehandlung erhalten eingeschriebene Patienten laparoskopisch kontrolliertes ePIPAC-OX (92 mg/m2 Körperoberfläche [BSA]) mit intravenösem Leucovorin (20 mg/m2 BSA) und Bolus 5-Fluorouracil (400 mg/m2 BSA) alle sechs Wochen. Vier Wochen nach jedem Eingriff werden die Patienten einer klinischen, radiologischen und biochemischen Untersuchung unterzogen. ePIPAC-OX wird bis zur klinischen, radiologischen oder makroskopischen Krankheitsprogression wiederholt, danach wird die palliative Standardbehandlung (wieder) eingeleitet.

Ergebnisse: Das primäre Ergebnis ist die Anzahl der Patienten mit schwerer Toxizität (Grad ≥3 gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0) bis zu vier Wochen nach dem letzten Eingriff. Sekundäre Ergebnisse sind die Umweltsicherheit von ePIPAC-OX, verfahrensbezogene Eigenschaften, die Anzahl der Verfahren bei jedem Patienten und Gründe für den Abbruch, geringe Toxizität, organspezifische Toxizität, postoperative Komplikationen, Krankenhausaufenthalt, Wiederaufnahmen, Lebensqualität, Kosten, progressionsfreies Überleben, Gesamtüberleben und das radiologische, histopathologische, zytologische, biochemische und makroskopische Ansprechen des Tumors. Die Atomabsorptionsspektrophotometrie wird verwendet, um die Konzentrationen von Oxaliplatin in Plasma, Plasma-Ultrafiltrat, Urin, Aszites, PM und normalem Peritoneum während und nach ePIPAC-OX zu messen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Eindhoven, Niederlande
        • Catharina Hospital
      • Nieuwegein, Niederlande
        • St. Antonius Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Geeignete Patienten sind Erwachsene mit:

  • ein Leistungsstatus der Weltgesundheitsorganisation (WHO) von ≤1;
  • histologischer oder zytologischer Nachweis einer PM eines kolorektalen oder Appendixkarzinoms;
  • nicht resezierbare Erkrankung, festgestellt durch abdominale Computertomographie (CT) und eine diagnostische Laparoskopie oder Laparotomie;
  • adäquate Organfunktionen (Hämoglobin ≥5,0 mmol/L, Neutrophile ≥1,5 x 109/L, Thrombozyten ≥100 x 109/L, Serumkreatinin <1,5 x ULN, Kreatinin-Clearance ≥30 ml/min und Lebertransaminasen <5 x ULN) ;
  • keine Symptome einer gastrointestinalen Obstruktion;
  • kein radiologischer Hinweis auf systemische Metastasen;
  • keine Kontraindikationen für Oxaliplatin oder 5-Fluorouracil/Leucovorin;
  • keine Kontraindikationen für eine Laparoskopie;
  • keine vorherigen PIPAC-Verfahren.

Eingeschriebene Patienten sind von den Analysen ausgeschlossen, wenn sie keinen ersten ePIPAC-OX erhalten haben, z. B.:

  • aufgrund von systemischen Metastasen im thorakoabdominalen CT zu Studienbeginn oder;
  • aufgrund von Nichtzugriff während des ersten ePIPAC-OX oder;
  • aufgrund einer resektablen Erkrankung während der ersten ePIPAC-OX.

Wichtig ist, dass die Aufnahme von Patienten mit einem nicht resezierten Primärtumor (falls asymptomatisch) und von Patienten in verschiedenen Linien der palliativen Behandlung erlaubt ist, einschließlich Patienten, die eine palliative systemische Erstlinientherapie ablehnen, nicht erhalten haben oder sich nicht für eine palliative systemische Erstlinientherapie qualifizieren. Alle potenziell geeigneten Patienten werden von einem multidisziplinären Team besprochen. Eingeschriebene Patienten werden vor der Einschreibung von einem medizinischen Onkologen über die möglichen Folgen einer Verschiebung oder eines Abbruchs der palliativen Standardbehandlung informiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: repetitive ePIPAC-OX
Kombinationsprodukt: repetitive ePIPAC-OX
Anstelle einer palliativen Standardbehandlung erhalten eingeschriebene Patienten eine laparoskopisch kontrollierte, elektrostatische, unter Druck stehende intraperitoneale Aerosol-Chemotherapie mit Oxaliplatin (ePIPAC-OX) (92 mg/m2 Körperoberfläche [KOF]) mit intravenösem Leucovorin (20 mg/m2 Köperoberfläche) und Bolus 5 -Fluorouracil (400 mg/m2 BSA) alle sechs Wochen. Vier Wochen nach jedem Eingriff werden die Patienten einer klinischen, radiologischen und biochemischen Untersuchung unterzogen. ePIPAC-OX wird bis zur klinischen, radiologischen oder makroskopischen Krankheitsprogression wiederholt, danach wird eine palliative Standardbehandlung (erneut) in Betracht gezogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Große Toxizität
Zeitfenster: Voraussichtlich (bei drei ePIPAC-OX): 16 Wochen
Anzahl der Patienten mit Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0 Grad III-V, bis zu 4 Wochen nach dem letzten ePIPAC-OX
Voraussichtlich (bei drei ePIPAC-OX): 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geringe Toxizität
Zeitfenster: Voraussichtlich (bei drei ePIPAC-OX): 16 Wochen
Anzahl der Patienten mit Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0 Grad II, bis zu 4 Wochen nach dem letzten ePIPAC-OX
Voraussichtlich (bei drei ePIPAC-OX): 16 Wochen
Organspezifische Toxizität
Zeitfenster: Voraussichtlich (bei drei ePIPAC-OX): 16 Wochen
Anzahl der Patienten, die Knochenmark-, Nieren- oder Leberfunktionsstörungen entwickeln, bis zu vier Wochen nach dem letzten ePIPAC-OX
Voraussichtlich (bei drei ePIPAC-OX): 16 Wochen
Größere postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Voraussichtlich (bei drei ePIPAC-OX): 16 Wochen
Anzahl der Patienten mit postoperativen Clavien-Dindo-Komplikationen Grad III-V bis zu vier Wochen nach dem letzten ePIPAC
Voraussichtlich (bei drei ePIPAC-OX): 16 Wochen
Kleinere postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Voraussichtlich (bei drei ePIPAC-OX): 16 Wochen
Anzahl der Patienten mit postoperativen Clavien-Dindo-Komplikationen Grad II bis zu vier Wochen nach dem letzten ePIPAC-OX
Voraussichtlich (bei drei ePIPAC-OX): 16 Wochen
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Voraussichtlich (bei drei ePIPAC-OX): 16 Wochen
Anzahl der Tage zwischen ePIPAC-OX und Erstentlassung, bis zu vier Wochen nach dem letzten ePIPAC-OX
Voraussichtlich (bei drei ePIPAC-OX): 16 Wochen
Wiederaufnahmen
Zeitfenster: Voraussichtlich (bei drei ePIPAC-OX): 16 Wochen
Anzahl der Krankenhauseinweisungen nach Erstentlassung nach ePIPAC-OX, bis zu vier Wochen nach dem letzten ePIPAC-OX
Voraussichtlich (bei drei ePIPAC-OX): 16 Wochen
Radiologische Tumorantwort
Zeitfenster: Voraussichtlich (bei drei ePIPAC-OX): 16 Wochen
Anzahl der Patienten mit radiologischem Ansprechen/stabiler Erkrankung/Progression, basierend auf einer zentralen Überprüfung von thorakoabdominellem CT und diffusionsgewichteter MRT zu Studienbeginn und vier Wochen nach jedem ePIPAC-OX, durchgeführt von zwei unabhängigen Radiologen, die gegenüber klinischen Ergebnissen verblindet sind (Klassifizierung nicht a priori definiert )
Voraussichtlich (bei drei ePIPAC-OX): 16 Wochen
Histopathologische Tumorantwort
Zeitfenster: Voraussichtlich (bei drei ePIPAC-OX): 12 Wochen
Peritoneal Regression Grading Score (PRGS), basierend auf einer zentralen Überprüfung der gesammelten Peritonealbiopsien während jedes ePIPAC-OX, durchgeführt von zwei unabhängigen Pathologen, die für klinische Ergebnisse blind sind
Voraussichtlich (bei drei ePIPAC-OX): 12 Wochen
Zytologische Tumorantwort
Zeitfenster: Voraussichtlich (bei drei ePIPAC-OX): 12 Wochen
Anzahl der Patienten mit positiver/negativer Zytologie, basierend auf gesammelter Aszites- oder Peritonealwaschzytologie während jedes ePIPAC-OX
Voraussichtlich (bei drei ePIPAC-OX): 12 Wochen
Makroskopische Tumorantwort
Zeitfenster: Voraussichtlich (bei drei ePIPAC-OX): 12 Wochen
Peritoneal Cancer Index und Aszitesvolumen während jedes ePIPAC-OX
Voraussichtlich (bei drei ePIPAC-OX): 12 Wochen
Biochemische Tumorantwort
Zeitfenster: Voraussichtlich (bei drei ePIPAC-OX): 16 Wochen
Tumormarkerwert gemessen zu Studienbeginn, an jedem postoperativen Tag und vier Wochen nach jedem ePIPAC-OX
Voraussichtlich (bei drei ePIPAC-OX): 16 Wochen
Lebensqualität: EQ-5D-5L
Zeitfenster: Voraussichtlich (bei drei ePIPAC-OX): 16 Wochen
EQ-5D-5L zu Studienbeginn und eine und vier Wochen nach jedem ePIPAC-OX
Voraussichtlich (bei drei ePIPAC-OX): 16 Wochen
Lebensqualität: QLQ-C30
Zeitfenster: Voraussichtlich (bei drei ePIPAC-OX): 16 Wochen
QLQ-C30 zu Studienbeginn und eine und vier Wochen nach jedem ePIPAC-OX
Voraussichtlich (bei drei ePIPAC-OX): 16 Wochen
Lebensqualität: QLQ-CR29
Zeitfenster: Voraussichtlich (bei drei ePIPAC-OX): 16 Wochen
QLQ-CR29 zu Studienbeginn und eine und vier Wochen nach jedem ePIPAC-OX
Voraussichtlich (bei drei ePIPAC-OX): 16 Wochen
Kosten
Zeitfenster: Voraussichtlich (bei drei ePIPAC-OX): 16 Wochen
Behandlungskosten, basierend auf Fragebögen (iMTA PCQ, iMTA MCQ) vier Wochen nach jedem ePIPAC-OX, abgeleitet von den niederländischen Kostenrichtlinien für die Gesundheitsforschung zum Zeitpunkt der Analyse
Voraussichtlich (bei drei ePIPAC-OX): 16 Wochen
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 24 Monate
Zeit zwischen Aufnahme und klinischer, radiologischer oder makroskopischer Progression oder Tod
24 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 24 Monate
Zeit zwischen Einschreibung und Tod
24 Monate
Umweltsicherheit von ePIPAC-OX
Zeitfenster: 1 Woche (nur während der ersten drei Eingriffe in der Studie gemessen)
Platinkonzentrationen in der Luft des Operationssaals und auf der Oberfläche des Operationssaals während ePIPAC-OX
1 Woche (nur während der ersten drei Eingriffe in der Studie gemessen)
Pharmakokinetik
Zeitfenster: Voraussichtlich (bei drei ePIPAC-OX): 13 Wochen
Platinkonzentrationen in Plasma und Plasma-Ultrafiltrat (gesammelt vor ePIPAC-OX und 5, 10, 20, 30, 60, 120, 240, 360 und 1080 Minuten nach Oxaliplatin-Injektion), Urin (gesammelt vor ePIPAC-OX und an postoperativen Tagen 1 , 3, 5 und 7) und zwei Stücke von normalem Peritoneum und zwei Peritonealmetastasen, die während jedes ePIPAC-OX gesammelt wurden.
Voraussichtlich (bei drei ePIPAC-OX): 13 Wochen
Verfahrensbezogene Merkmale: intraoperative Komplikationen
Zeitfenster: Voraussichtlich (bei drei ePIPAC-OX): 12 Wochen
Anzahl der Eingriffe mit intraoperativen Komplikationen, die bei jedem ePIPAC-OX ermittelt wurden
Voraussichtlich (bei drei ePIPAC-OX): 12 Wochen
Verfahrensbedingte Merkmale: Verklebungen
Zeitfenster: Voraussichtlich (bei drei ePIPAC-OX): 12 Wochen
Zühlke-Score, der bei jedem ePIPAC-OX ermittelt wird
Voraussichtlich (bei drei ePIPAC-OX): 12 Wochen
Verfahrensbezogene Merkmale: Betriebszeit
Zeitfenster: Voraussichtlich (bei drei ePIPAC-OX): 12 Wochen
Betriebszeit in Minuten ermittelt bei jedem ePIPAC-OX
Voraussichtlich (bei drei ePIPAC-OX): 12 Wochen
Verfahrensbedingte Merkmale: Blutverlust
Zeitfenster: Voraussichtlich (bei drei ePIPAC-OX): 12 Wochen
Blutverlust in Minuten, bestimmt während jedes ePIPAC-OX
Voraussichtlich (bei drei ePIPAC-OX): 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Koen Rovers

Ermittler

  • Studienstuhl: Ignace de Hingh, MD, PhD, Catharina Hospital, Eindhoven, Netherlands
  • Hauptermittler: Djamila Boerma, MD, PhD, St Antonius Hospital, Nieuwegein, Netherlands

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL60405.100.17 (ANDERE: Dutch Competent Authority)
  • 2017-000927-29 (EUDRACT_NUMBER)
  • NTR6603 (REGISTRIERUNG: NTR)
  • ISRCTN89947480 (REGISTRIERUNG: ISRCTN)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Auf Anfrage verfügbar

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ende des Studiums

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf Anfrage verfügbar

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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