Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PIPAC for peritoneale metastaser av kolorektal kreft (CRC-PIPAC)

14. oktober 2019 oppdatert av: Koen Rovers

Repeterende elektrostatisk trykksatt intraperitoneal aerosolkjemoterapi med oksaliplatin (ePIPAC-OX) som en palliativ monoterapi for isolerte ikke-operable kolorektale peritoneale metastaser: Protokoll for en multisenter, åpen, enkeltarms, fase II-studie (CRC-PIPAC)

Dette er multisenter, åpen, enkeltarms fase II-studie som undersøker gjennomførbarhet, sikkerhet, tolerabilitet, foreløpig effekt, kostnader og farmakokinetikk eller repeterende elektrostatisk trykksatt intraperitoneal aerosolkjemoterapi (ePIPAC-OX) som en palliativ monoterapi for pasienter med isolert ikke-opererbare kolorektale peritoneale metastaser.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse: repeterende elektrostatisk trykksatt intraperitoneal aerosolkjemoterapi med oksaliplatin (ePIPAC-OX) tilbys som et palliativt behandlingsalternativ for pasienter med isolerte inoperable kolorektale peritoneale metastaser (PM) i flere sentre over hele verden. Imidlertid er lite kjent om dets gjennomførbarhet, sikkerhet, tolerabilitet, effekt, kostnader og farmakokinetikk i denne innstillingen.

Mål: å prospektivt utforske gjennomførbarheten, sikkerheten, tolerabiliteten, den foreløpige effekten, kostnadene og den farmakokinetiske profilen til repeterende ePIPAC-OX som en palliativ monoterapi for isolert ikke-opererbar kolorektal PM under kontrollerte omstendigheter.

Studiedesign: multisenter, åpent, enarms-, fase II-studie.

Innstilling: to nederlandske tertiære henvisningssykehus for kirurgisk behandling av kolorektal PM.

Studiepopulasjon: voksne som har en ytelsesstatus fra Verdens helseorganisasjon (WHO) på 0 eller 1, tilstrekkelige organfunksjoner, histologisk eller cytologisk bekreftet ikke-opererbar PM fra et kolorektalt eller blindtarmskarsinom, ingen systemiske metastaser, ingen symptomer på gastrointestinal obstruksjon, ingen kontraindikasjoner for den planlagte intervensjonen, og ingen tidligere trykksatt intraperitoneal aerosolkjemoterapi (PIPAC).

Intervensjon: i stedet for standard palliativ behandling, får innrullerte pasienter laparoskopikontrollert ePIPAC-OX (92 mg/m2 kroppsoverflate [BSA]) med intravenøst ​​leukovorin (20 mg/m2 BSA) og bolus 5-fluorouracil (400 mg/m2) BSA) hver sjette uke. Fire uker etter hver prosedyre gjennomgår pasientene klinisk, radiologisk og biokjemisk evaluering. ePIPAC-OX gjentas inntil klinisk, radiologisk eller makroskopisk sykdomsprogresjon, hvoretter standard palliativ behandling (gjen)introduseres.

Utfall: det primære utfallet er antall pasienter med alvorlig toksisitet (grad ≥3 i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0) opptil fire uker etter siste prosedyre. Sekundære utfall er miljøsikkerheten til ePIPAC-OX, prosedyrerelaterte egenskaper, antall prosedyrer hos hver pasient og årsaker til seponering, mindre toksisitet, organspesifikk toksisitet, postoperative komplikasjoner, sykehusopphold, reinnleggelser, livskvalitet, kostnader, progresjonsfri overlevelse, total overlevelse og den radiologiske, histopatologiske, cytologiske, biokjemiske og makroskopiske tumorresponsen. Atomabsorpsjonsspektrofotometri brukes til å måle konsentrasjoner av oksaliplatin i plasma, plasma ultrafiltrat, urin, ascites, PM og normal peritoneum under og etter ePIPAC-OX.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Eindhoven, Nederland
        • Catharina Hospital
      • Nieuwegein, Nederland
        • St. Antonius Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Kvalifiserte pasienter er voksne som har:

  • en ytelsesstatus fra Verdens helseorganisasjon (WHO) på ≤1;
  • histologisk eller cytologisk bevis på PM av et kolorektalt eller appendicealt karsinom;
  • uopererbar sykdom bestemt ved abdominal computertomografi (CT) og en diagnostisk laparoskopi eller laparotomi;
  • tilstrekkelige organfunksjoner (hemoglobin ≥5,0 mmol/L, nøytrofiler ≥1,5 x 109/L, blodplater ≥100 x 109/L, serumkreatinin <1,5 x ULN, kreatininclearance ≥30 ml/min og <5 x ULN) ;
  • ingen symptomer på gastrointestinal obstruksjon;
  • ingen radiologisk bevis på systemiske metastaser;
  • ingen kontraindikasjoner for oksaliplatin eller 5-fluorouracil/leucovorin;
  • ingen kontraindikasjoner for laparoskopi;
  • ingen tidligere PIPAC-prosedyrer.

Registrerte pasienter blir ekskludert fra analysene i tilfelle de ikke mottok en første ePIPAC-OX, f.eks.

  • på grunn av systemiske metastaser på baseline thoracoabdominal CT, eller;
  • på grunn av manglende tilgang under første ePIPAC-OX, eller;
  • på grunn av resektabel sykdom under første ePIPAC-OX.

Det er viktig at innrullering er tillatt for pasienter med en uoperert primærtumor (hvis asymptomatisk) og for pasienter i ulike lindrende behandlingslinjer, inkludert pasienter som nekter, ikke har hatt eller ikke kvalifiserer for førstelinje palliativ systemisk behandling. Alle potensielt kvalifiserte pasienter blir diskutert av et tverrfaglig team. Påmeldte pasienter informeres om mulige konsekvenser av å utsette eller avbryte standard palliativ behandling av en medisinsk onkolog før innskrivning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: repeterende ePIPAC-OX
I stedet for standard palliativ behandling får innrullerte pasienter laparoskopikontrollert elektrostatisk trykksatt intraperitoneal aerosolkjemoterapi med oksaliplatin (ePIPAC-OX) (92 mg/m2 kroppsoverflate [BSA]) med intravenøs leukovorin (20 mg/m2 BSA) og bolus 5 -fluorouracil (400 mg/m2 BSA) hver sjette uke. Fire uker etter hver prosedyre gjennomgår pasientene klinisk, radiologisk og biokjemisk evaluering. ePIPAC-OX gjentas inntil klinisk, radiologisk eller makroskopisk sykdomsprogresjon, hvoretter standard palliativ behandling (re)vurderes.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stor toksisitet
Tidsramme: Forventet (ved tre ePIPAC-OX): 16 uker
Antall pasienter med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0 grad III-V, opptil 4 uker etter siste ePIPAC-OX
Forventet (ved tre ePIPAC-OX): 16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mindre toksisitet
Tidsramme: Forventet (ved tre ePIPAC-OX): 16 uker
Antall pasienter med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0 grad II, opptil 4 uker etter siste ePIPAC-OX
Forventet (ved tre ePIPAC-OX): 16 uker
Organspesifikk toksisitet
Tidsramme: Forventet (ved tre ePIPAC-OX): 16 uker
Antall pasienter som utvikler benmarg-, nyre- eller leverfunksjonsforstyrrelser, opptil fire uker etter siste ePIPAC-OX
Forventet (ved tre ePIPAC-OX): 16 uker
Store postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Forventet (ved tre ePIPAC-OX): 16 uker
Antall pasienter med Clavien-Dindo grad III-V postoperative komplikasjoner, opptil fire uker etter siste ePIPAC
Forventet (ved tre ePIPAC-OX): 16 uker
Mindre postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Forventet (ved tre ePIPAC-OX): 16 uker
Antall pasienter med Clavien-Dindo grad II postoperative komplikasjoner, opptil fire uker etter siste ePIPAC-OX
Forventet (ved tre ePIPAC-OX): 16 uker
Sykehusopphold
Tidsramme: Forventet (ved tre ePIPAC-OX): 16 uker
Antall dager mellom ePIPAC-OX og første utskrivning, opptil fire uker etter siste ePIPAC-OX
Forventet (ved tre ePIPAC-OX): 16 uker
Gjeninnleggelser
Tidsramme: Forventet (ved tre ePIPAC-OX): 16 uker
Antall sykehusinnleggelser etter første utskrivning etter ePIPAC-OX, inntil fire uker etter siste ePIPAC-OX
Forventet (ved tre ePIPAC-OX): 16 uker
Radiologisk tumorrespons
Tidsramme: Forventet (ved tre ePIPAC-OX): 16 uker
Antall pasienter med radiologisk respons/stabil sykdom/progresjon, basert på sentral gjennomgang av thoracoabdominal CT og diffusjonsvektet MR ved baseline og fire uker etter hver ePIPAC-OX, utført av to uavhengige radiologer blindet for kliniske utfall (klassifisering ikke definert på forhånd )
Forventet (ved tre ePIPAC-OX): 16 uker
Histopatologisk tumorrespons
Tidsramme: Forventet (ved tre ePIPAC-OX): 12 uker
Peritoneal Regression Grading Score (PRGS), basert på sentral gjennomgang av innsamlede peritoneale biopsier under hver ePIPAC-OX, utført av to uavhengige patologer blindet for kliniske utfall
Forventet (ved tre ePIPAC-OX): 12 uker
Cytologisk tumorrespons
Tidsramme: Forventet (ved tre ePIPAC-OX): 12 uker
Antall pasienter med positiv/negativ cytologi, basert på innsamlet ascites eller peritoneal vaskecytologi under hver ePIPAC-OX
Forventet (ved tre ePIPAC-OX): 12 uker
Makroskopisk tumorrespons
Tidsramme: Forventet (ved tre ePIPAC-OX): 12 uker
Peritoneal Cancer Index og ascitesvolum under hver ePIPAC-OX
Forventet (ved tre ePIPAC-OX): 12 uker
Biokjemisk tumorrespons
Tidsramme: Forventet (ved tre ePIPAC-OX): 16 uker
Tumormarkørverdi målt ved baseline, hver postoperativ dag og fire uker etter hver ePIPAC-OX
Forventet (ved tre ePIPAC-OX): 16 uker
Livskvalitet: EQ-5D-5L
Tidsramme: Forventet (ved tre ePIPAC-OX): 16 uker
EQ-5D-5L ved baseline og én og fire uker etter hver ePIPAC-OX
Forventet (ved tre ePIPAC-OX): 16 uker
Livskvalitet: QLQ-C30
Tidsramme: Forventet (ved tre ePIPAC-OX): 16 uker
QLQ-C30 ved baseline og én og fire uker etter hver ePIPAC-OX
Forventet (ved tre ePIPAC-OX): 16 uker
Livskvalitet: QLQ-CR29
Tidsramme: Forventet (ved tre ePIPAC-OX): 16 uker
QLQ-CR29 ved baseline og én og fire uker etter hver ePIPAC-OX
Forventet (ved tre ePIPAC-OX): 16 uker
Kostnader
Tidsramme: Forventet (ved tre ePIPAC-OX): 16 uker
Behandlingskostnader, basert på spørreskjemaer (iMTA PCQ, iMTA MCQ) fire uker etter hver ePIPAC-OX, utledet fra de nederlandske kostnadsretningslinjene for helseforskning på analysetidspunktet
Forventet (ved tre ePIPAC-OX): 16 uker
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Tid mellom påmelding og klinisk, radiologisk eller makroskopisk progresjon, eller død
24 måneder
Total overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Tid mellom innmelding og død
24 måneder
Miljøsikkerhet for ePIPAC-OX
Tidsramme: 1 uke (målt kun under de tre første prosedyrene i studien)
Platinakonsentrasjoner i luften på operasjonssalen og på overflaten av operasjonssalen under ePIPAC-OX
1 uke (målt kun under de tre første prosedyrene i studien)
Farmakokinetikk
Tidsramme: Forventet (ved tre ePIPAC-OX): 13 uker
Platinakonsentrasjoner i plasma- og plasmaultrafiltrat (samlet før ePIPAC-OX og 5, 10, 20, 30, 60, 120, 240, 360 og 1080 minutter etter oksaliplatin-injeksjon), urin (samlet før ePIPAC-OX og på postoperative dager 1 , 3, 5 og 7), og to stykker normal peritoneum og to peritoneale metastaser samlet under hver ePIPAC-OX.
Forventet (ved tre ePIPAC-OX): 13 uker
Prosedyrerelaterte karakteristikker: intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: Forventet (ved tre ePIPAC-OX): 12 uker
Antall prosedyrer med intraoperative komplikasjoner bestemt under hver ePIPAC-OX
Forventet (ved tre ePIPAC-OX): 12 uker
Prosedyrerelaterte egenskaper: adhesjoner
Tidsramme: Forventet (ved tre ePIPAC-OX): 12 uker
Zühlke-poengsum bestemt under hver ePIPAC-OX
Forventet (ved tre ePIPAC-OX): 12 uker
Prosedyrerelaterte egenskaper: driftstid
Tidsramme: Forventet (ved tre ePIPAC-OX): 12 uker
Driftstid i minutter bestemt under hver ePIPAC-OX
Forventet (ved tre ePIPAC-OX): 12 uker
Prosedyrerelaterte egenskaper: blodtap
Tidsramme: Forventet (ved tre ePIPAC-OX): 12 uker
Blodtap i minutter bestemt under hver ePIPAC-OX
Forventet (ved tre ePIPAC-OX): 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studiestol: Ignace de Hingh, MD, PhD, Catharina Hospital, Eindhoven, Netherlands
  • Hovedetterforsker: Djamila Boerma, MD, PhD, St Antonius Hospital, Nieuwegein, Netherlands

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Tilgjengelig ved forespørsel

IPD-delingstidsramme

Slutt på studiet

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgjengelig ved forespørsel

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolorektale neoplasmer

Kliniske studier på repeterende ePIPAC-OX

Abonnere