PIPAC para metástases peritoneais de câncer colorretal (CRC-PIPAC)
14 de outubro de 2019 atualizado por: Koen Rovers
Quimioterapia intraperitoneal pressurizada eletrostática repetitiva com oxaliplatina (ePIPAC-OX) como monoterapia paliativa para metástases peritoneais colorretais irressecáveis isoladas: protocolo de um estudo multicêntrico, aberto, de braço único, fase II (CRC-PIPAC)
Este é um estudo de fase II multicêntrico, aberto e de braço único que investiga a viabilidade, segurança, tolerabilidade, eficácia preliminar, custos e farmacocinética ou quimioterapia de aerossol intraperitoneal pressurizado eletrostático repetitivo (ePIPAC-OX) como uma monoterapia paliativa para pacientes com metástases peritoneais colorretais irressecáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa: a quimioterapia intraperitoneal de aerossol pressurizada eletrostática repetitiva com oxaliplatina (ePIPAC-OX) é oferecida como uma opção de tratamento paliativo para pacientes com metástases peritoneais (PM) colorretais irressecáveis isoladas em vários centros em todo o mundo. No entanto, pouco se sabe sobre sua viabilidade, segurança, tolerabilidade, eficácia, custos e farmacocinética nesse cenário.
Objetivos: explorar prospectivamente a viabilidade, segurança, tolerabilidade, eficácia preliminar, custos e perfil farmacocinético de ePIPAC-OX repetitivo como uma monoterapia paliativa para PM colorretal irressecável isolado sob circunstâncias controladas.
Desenho do estudo: multicêntrico, aberto, de braço único, estudo de fase II.
Cenário: dois hospitais holandeses de referência terciária para o tratamento cirúrgico de PM colorretal.
População do estudo: adultos que têm um status de desempenho da Organização Mundial da Saúde (OMS) de 0 ou 1, funções orgânicas adequadas, PM irressecável confirmado histológica ou citologicamente de um carcinoma colorretal ou apendicular, sem metástases sistêmicas, sem sintomas de obstrução gastrointestinal, sem contra-indicações para a intervenção planejada, e nenhuma quimioterapia prévia com aerossol intraperitoneal pressurizado (PIPAC).
Intervenção: em vez do tratamento paliativo padrão, os pacientes inscritos recebem ePIPAC-OX controlado por laparoscopia (92 mg/m2 de área de superfície corporal [BSA]) com leucovorina intravenosa (20 mg/m2 BSA) e bolus de 5-fluorouracil (400 mg/m2 BSA) a cada seis semanas. Quatro semanas após cada procedimento, os pacientes passam por avaliação clínica, radiológica e bioquímica. O ePIPAC-OX é repetido até a progressão clínica, radiológica ou macroscópica da doença, após o que o tratamento paliativo padrão é (re)introduzido.
Desfechos: o desfecho primário é o número de pacientes com toxicidade maior (grau ≥3 de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0) até quatro semanas após o último procedimento. Os resultados secundários são a segurança ambiental do ePIPAC-OX, características relacionadas ao procedimento, número de procedimentos em cada paciente e motivos para descontinuação, toxicidade menor, toxicidade específica de órgão, complicações pós-operatórias, internação hospitalar, reinternações, qualidade de vida, custos, sobrevida livre de progressão, sobrevida global e resposta tumoral radiológica, histopatológica, citológica, bioquímica e macroscópica. A espectrofotometria de absorção atômica é usada para medir as concentrações de oxaliplatina no plasma, ultrafiltrado de plasma, urina, ascite, PM e peritônio normal durante e após o ePIPAC-OX.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Eindhoven, Holanda
- Catharina Hospital
-
Nieuwegein, Holanda
- St. Antonius Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Os pacientes elegíveis são adultos que têm:
- um status de desempenho da Organização Mundial da Saúde (OMS) ≤1;
- prova histológica ou citológica de PM de carcinoma colorretal ou apendicular;
- doença irressecável determinada por tomografia computadorizada (TC) abdominal e laparoscopia diagnóstica ou laparotomia;
- funções orgânicas adequadas (hemoglobina ≥5,0 mmol/L, neutrófilos ≥1,5 x 109/L, plaquetas ≥100 x 109/L, creatinina sérica <1,5 x LSN, depuração de creatinina ≥30 ml/min e transaminases hepáticas <5 x LSN) ;
- ausência de sintomas de obstrução gastrointestinal;
- sem evidência radiológica de metástases sistêmicas;
- sem contra-indicações para oxaliplatina ou 5-fluorouracil/leucovorina;
- sem contra-indicações para uma laparoscopia;
- sem procedimentos PIPAC anteriores.
Os pacientes inscritos são excluídos das análises caso não tenham recebido um primeiro ePIPAC-OX, por exemplo:
- devido a metástases sistêmicas na TC toracoabdominal basal, ou;
- por não acesso durante o primeiro ePIPAC-OX, ou;
- devido a doença ressecável durante o primeiro ePIPAC-OX.
É importante ressaltar que a inscrição é permitida para pacientes com tumor primário não ressecado (se assintomático) e para pacientes em várias linhas de tratamento paliativo, incluindo pacientes que recusam, não tiveram ou não se qualificam para terapia sistêmica paliativa de primeira linha. Todos os pacientes potencialmente elegíveis são discutidos por uma equipe multidisciplinar. Os pacientes inscritos são informados sobre as possíveis consequências de adiar ou descontinuar o tratamento paliativo padrão por um oncologista médico antes da inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: ePIPAC-OX repetitivo
|
Em vez do tratamento paliativo padrão, os pacientes inscritos recebem quimioterapia de aerossol intraperitoneal pressurizada eletrostática controlada por laparoscopia com oxaliplatina (ePIPAC-OX) (92 mg/m2 área de superfície corporal [BSA]) com leucovorina intravenosa (20 mg/m2 BSA) e bolus 5 -fluorouracil (400 mg/m2 BSA) a cada seis semanas.
Quatro semanas após cada procedimento, os pacientes passam por avaliação clínica, radiológica e bioquímica.
O ePIPAC-OX é repetido até a progressão clínica, radiológica ou macroscópica da doença, após o que o tratamento paliativo padrão é (re)considerado.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Toxicidade principal
Prazo: Esperado (no caso de três ePIPAC-OX): 16 semanas
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Número de pacientes com Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) v4.0 grau III-V, até 4 semanas após o último ePIPAC-OX
|
Esperado (no caso de três ePIPAC-OX): 16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Toxicidade menor
Prazo: Esperado (no caso de três ePIPAC-OX): 16 semanas
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Número de pacientes com Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) v4.0 grau II, até 4 semanas após o último ePIPAC-OX
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Esperado (no caso de três ePIPAC-OX): 16 semanas
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Toxicidade específica do órgão
Prazo: Esperado (no caso de três ePIPAC-OX): 16 semanas
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Número de pacientes que desenvolveram distúrbios da medula óssea, renal ou hepática, até quatro semanas após o último ePIPAC-OX
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Esperado (no caso de três ePIPAC-OX): 16 semanas
|
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Principais complicações pós-operatórias
Prazo: Esperado (no caso de três ePIPAC-OX): 16 semanas
|
Número de pacientes com complicações pós-operatórias de grau III-V de Clavien-Dindo, até quatro semanas após o último ePIPAC
|
Esperado (no caso de três ePIPAC-OX): 16 semanas
|
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Complicações pós-operatórias menores
Prazo: Esperado (no caso de três ePIPAC-OX): 16 semanas
|
Número de pacientes com complicações pós-operatórias de grau II de Clavien-Dindo, até quatro semanas após o último ePIPAC-OX
|
Esperado (no caso de três ePIPAC-OX): 16 semanas
|
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Internação hospitalar
Prazo: Esperado (no caso de três ePIPAC-OX): 16 semanas
|
Número de dias entre o ePIPAC-OX e a alta inicial, até quatro semanas após o último ePIPAC-OX
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Esperado (no caso de três ePIPAC-OX): 16 semanas
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Readmissões
Prazo: Esperado (no caso de três ePIPAC-OX): 16 semanas
|
Número de internações hospitalares após a alta inicial após ePIPAC-OX, até quatro semanas após o último ePIPAC-OX
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Esperado (no caso de três ePIPAC-OX): 16 semanas
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Resposta tumoral radiológica
Prazo: Esperado (no caso de três ePIPAC-OX): 16 semanas
|
Número de pacientes com resposta radiológica/doença estável/progressão, com base na revisão central de TC toracoabdominal e RM ponderada em difusão no início e quatro semanas após cada ePIPAC-OX, realizada por dois radiologistas independentes cegos para os resultados clínicos (classificação não definida a priori )
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Esperado (no caso de três ePIPAC-OX): 16 semanas
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Resposta histopatológica do tumor
Prazo: Esperado (no caso de três ePIPAC-OX): 12 semanas
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Pontuação de regressão peritoneal (PRGS), com base na revisão central de biópsias peritoneais coletadas durante cada ePIPAC-OX, realizada por dois patologistas independentes cegos para os resultados clínicos
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Esperado (no caso de três ePIPAC-OX): 12 semanas
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Resposta tumoral citológica
Prazo: Esperado (no caso de três ePIPAC-OX): 12 semanas
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Número de pacientes com citologia positiva/negativa, com base na coleta de ascite ou citologia de lavagem peritoneal durante cada ePIPAC-OX
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Esperado (no caso de três ePIPAC-OX): 12 semanas
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Resposta tumoral macroscópica
Prazo: Esperado (no caso de três ePIPAC-OX): 12 semanas
|
Índice de câncer peritoneal e volume de ascite durante cada ePIPAC-OX
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Esperado (no caso de três ePIPAC-OX): 12 semanas
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Resposta bioquímica do tumor
Prazo: Esperado (no caso de três ePIPAC-OX): 16 semanas
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Valor do marcador tumoral medido no início, cada dia pós-operatório e quatro semanas após cada ePIPAC-OX
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Esperado (no caso de três ePIPAC-OX): 16 semanas
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Qualidade de vida: EQ-5D-5L
Prazo: Esperado (no caso de três ePIPAC-OX): 16 semanas
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EQ-5D-5L no início e uma e quatro semanas após cada ePIPAC-OX
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Esperado (no caso de três ePIPAC-OX): 16 semanas
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Qualidade de vida: QLQ-C30
Prazo: Esperado (no caso de três ePIPAC-OX): 16 semanas
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QLQ-C30 no início e uma e quatro semanas após cada ePIPAC-OX
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Esperado (no caso de três ePIPAC-OX): 16 semanas
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Qualidade de vida: QLQ-CR29
Prazo: Esperado (no caso de três ePIPAC-OX): 16 semanas
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QLQ-CR29 no início e uma e quatro semanas após cada ePIPAC-OX
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Esperado (no caso de três ePIPAC-OX): 16 semanas
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Custos
Prazo: Esperado (no caso de três ePIPAC-OX): 16 semanas
|
Custos do tratamento, com base em questionários (iMTA PCQ, iMTA MCQ) quatro semanas após cada ePIPAC-OX, derivados das diretrizes holandesas de custos para pesquisa em saúde no momento da análise
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Esperado (no caso de três ePIPAC-OX): 16 semanas
|
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Sobrevida livre de progressão
Prazo: 24 meses
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Tempo entre a inscrição e a progressão clínica, radiológica ou macroscópica ou morte
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24 meses
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Sobrevida geral
Prazo: 24 meses
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Tempo entre a inscrição e a morte
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24 meses
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Segurança ambiental do ePIPAC-OX
Prazo: 1 semana (medida apenas durante os três primeiros procedimentos do estudo)
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Concentrações de platina no ar da sala de cirurgia e na superfície da sala de cirurgia durante o ePIPAC-OX
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1 semana (medida apenas durante os três primeiros procedimentos do estudo)
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Farmacocinética
Prazo: Esperado (no caso de três ePIPAC-OX): 13 semanas
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Concentrações de platina no plasma e no ultrafiltrado plasmático (coletadas antes do ePIPAC-OX e 5, 10, 20, 30, 60, 120, 240, 360 e 1080 minutos após a injeção de oxaliplatina), urina (coletadas antes do ePIPAC-OX e no primeiro dia pós-operatório , 3, 5 e 7), e dois pedaços de peritônio normal e duas metástases peritoneais coletadas durante cada ePIPAC-OX.
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Esperado (no caso de três ePIPAC-OX): 13 semanas
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Características relacionadas ao procedimento: complicações intraoperatórias
Prazo: Esperado (no caso de três ePIPAC-OX): 12 semanas
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Número de procedimentos com complicações intraoperatórias determinado durante cada ePIPAC-OX
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Esperado (no caso de três ePIPAC-OX): 12 semanas
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Características relacionadas ao procedimento: aderências
Prazo: Esperado (no caso de três ePIPAC-OX): 12 semanas
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Pontuação de Zühlke determinada durante cada ePIPAC-OX
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Esperado (no caso de três ePIPAC-OX): 12 semanas
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Características relacionadas ao procedimento: tempo de operação
Prazo: Esperado (no caso de três ePIPAC-OX): 12 semanas
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Tempo de operação em minutos determinado durante cada ePIPAC-OX
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Esperado (no caso de três ePIPAC-OX): 12 semanas
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Características relacionadas ao procedimento: perda de sangue
Prazo: Esperado (no caso de três ePIPAC-OX): 12 semanas
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Perda de sangue em minutos determinada durante cada ePIPAC-OX
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Esperado (no caso de três ePIPAC-OX): 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ignace de Hingh, MD, PhD, Catharina Hospital, Eindhoven, Netherlands
- Investigador principal: Djamila Boerma, MD, PhD, St Antonius Hospital, Nieuwegein, Netherlands
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Giger-Pabst U, Tempfer CB. How to Perform Safe and Technically Optimized Pressurized Intraperitoneal Aerosol Chemotherapy (PIPAC): Experience After a Consecutive Series of 1200 Procedures. J Gastrointest Surg. 2018 Dec;22(12):2187-2193. doi: 10.1007/s11605-018-3916-5. Epub 2018 Aug 21.
- Tempfer C, Giger-Pabst U, Hilal Z, Dogan A, Rezniczek GA. Pressurized intraperitoneal aerosol chemotherapy (PIPAC) for peritoneal carcinomatosis: systematic review of clinical and experimental evidence with special emphasis on ovarian cancer. Arch Gynecol Obstet. 2018 Aug;298(2):243-257. doi: 10.1007/s00404-018-4784-7. Epub 2018 Jun 4.
- Grass F, Vuagniaux A, Teixeira-Farinha H, Lehmann K, Demartines N, Hubner M. Systematic review of pressurized intraperitoneal aerosol chemotherapy for the treatment of advanced peritoneal carcinomatosis. Br J Surg. 2017 May;104(6):669-678. doi: 10.1002/bjs.10521.
- Lurvink RJ, Rovers KP, Wassenaar ECE, Bakkers C, Burger JWA, Creemers GM, Los M, Mols F, Wiezer MJ, Nienhuijs SW, Boerma D, de Hingh IHJT. Patient-reported outcomes during repetitive oxaliplatin-based pressurized intraperitoneal aerosol chemotherapy for isolated unresectable colorectal peritoneal metastases in a multicenter, single-arm, phase 2 trial (CRC-PIPAC). Surg Endosc. 2022 Jun;36(6):4486-4498. doi: 10.1007/s00464-021-08802-6. Epub 2021 Nov 10.
- Rovers KP, Wassenaar ECE, Lurvink RJ, Creemers GM, Burger JWA, Los M, Huysentruyt CJR, van Lijnschoten G, Nederend J, Lahaye MJ, Deenen MJ, Wiezer MJ, Nienhuijs SW, Boerma D, de Hingh IHJT. Pressurized Intraperitoneal Aerosol Chemotherapy (Oxaliplatin) for Unresectable Colorectal Peritoneal Metastases: A Multicenter, Single-Arm, Phase II Trial (CRC-PIPAC). Ann Surg Oncol. 2021 Sep;28(9):5311-5326. doi: 10.1245/s10434-020-09558-4. Epub 2021 Feb 5.
- Lurvink RJ, Tajzai R, Rovers KP, Wassenaar ECE, Moes DAR, Pluimakers G, Boerma D, Burger JWA, Nienhuijs SW, de Hingh IHJT, Deenen MJ. Systemic Pharmacokinetics of Oxaliplatin After Intraperitoneal Administration by Electrostatic Pressurized Intraperitoneal Aerosol Chemotherapy (ePIPAC) in Patients with Unresectable Colorectal Peritoneal Metastases in the CRC-PIPAC Trial. Ann Surg Oncol. 2021 Jan;28(1):265-272. doi: 10.1245/s10434-020-08743-9. Epub 2020 Jun 22.
- Rovers KP, Lurvink RJ, Wassenaar EC, Kootstra TJ, Scholten HJ, Tajzai R, Deenen MJ, Nederend J, Lahaye MJ, Huysentruyt CJ, van 't Erve I, Fijneman RJ, Constantinides A, Kranenburg O, Los M, Thijs AM, Creemers GM, Burger JW, Wiezer MJ, Boerma D, Nienhuijs SW, de Hingh IH. Repetitive electrostatic pressurised intraperitoneal aerosol chemotherapy (ePIPAC) with oxaliplatin as a palliative monotherapy for isolated unresectable colorectal peritoneal metastases: protocol of a Dutch, multicentre, open-label, single-arm, phase II study (CRC-PIPAC). BMJ Open. 2019 Jul 27;9(7):e030408. doi: 10.1136/bmjopen-2019-030408.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de outubro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de agosto de 2017
Primeira postagem (REAL)
11 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
15 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Sobrevivência
- Qualidade de vida
- Fluorouracil
- Platina
- Custos e Análise de Custos
- Mortalidade
- Agentes Antineoplásicos
- Efeitos colaterais e reações adversas relacionados a medicamentos
- Neoplasias Colorretais
- Oxaliplatina
- Leucovorina
- Complicações pós-operatórias
- Laparoscopia
- Peritônio
- Aerossóis
- Sobrevida livre de doença
- Quimioterapia por Aerossol Intraperitoneal Pressurizado
- Complicações Intraoperatórias
- PIPAC
- Pesquisa médica translacional
- Neoplasias Peritoneais
- Injeções intraperitoneais
- Quimioterapia, Câncer, Perfusão Regional
- Ensaios Clínicos, Fase II como tópico
- Quimioterapia por Aerossol Intraperitoneal Pressurizado
- Neoplasias cecais
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças Peritoneais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Abdominais
- Doenças cecais
- Neoplasias cecais
- Neoplasias
- Carcinoma
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasias Peritoneais
- Neoplasias do Apêndice
Outros números de identificação do estudo
- NL60405.100.17 (OUTRO: Dutch Competent Authority)
- 2017-000927-29 (EUDRACT_NUMBER)
- NTR6603 (REGISTRO: NTR)
- ISRCTN89947480 (REGISTRO: ISRCTN)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Disponível a pedido
Prazo de Compartilhamento de IPD
Fim do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Disponível a pedido
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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