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結腸直腸癌の腹膜転移に対するPIPAC (CRC-PIPAC)

2019年10月14日 更新者：Koen Rovers

孤立した切除不能な結腸直腸腹膜転移に対する緩和的単剤療法としてのオキサリプラチンによる反復静電加圧腹腔内エアロゾル化学療法 (ePIPAC-OX): 多施設、非盲検、単群、第 II 相試験 (CRC-PIPAC) のプロトコル

これは、多施設共同、非盲検、単群第 II 相試験であり、分離型の患者に対する緩和的単剤療法として、実現可能性、安全性、忍容性、予備的な有効性、コスト、薬物動態、または反復静電加圧腹腔内エアロゾル化学療法 (ePIPAC-OX) を調査します。切除不能な結腸直腸腹膜転移。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

理論的根拠: オキサリプラチンを用いた反復静電加圧腹腔内エアロゾル化学療法 (ePIPAC-OX) は、世界中のいくつかのセンターで、孤立した切除不能な結腸直腸腹膜転移 (PM) を有する患者に対する緩和治療の選択肢として提供されています。 ただし、この設定での実現可能性、安全性、忍容性、有効性、コスト、および薬物動態についてはほとんど知られていません。

目的：制御された状況下での孤立した切除不能な結腸直腸PMの緩和的単剤療法としての反復ePIPAC-OXの実現可能性、安全性、忍容性、予備的有効性、コスト、および薬物動態プロファイルを前向きに調査すること。

研究デザイン：多施設、非盲検、単群、第II相研究。

設定: 結腸直腸 PM の外科的治療のための 2 つのオランダの 3 次紹介病院。

研究集団：世界保健機関（WHO）のパフォーマンスステータスが0または1で、適切な臓器機能を持ち、組織学的または細胞学的に結腸直腸または虫垂癌の切除不能なPMが確認され、全身転移がなく、胃腸閉塞の症状がなく、禁忌のない成人計画された介入、および以前の加圧腹腔内エアロゾル化学療法（PIPAC）なし。

介入: 標準的な緩和治療の代わりに、登録された患者は、静脈内ロイコボリン (20 mg/m2 BSA) およびボーラス 5-フルオロウラシル (400 mg/m2 BSA) 6 週間ごと。 各処置の 4 週間後、患者は臨床的、放射線学的、および生化学的評価を受けます。 ePIPAC-OX は、臨床的、放射線学的、または肉眼的疾患の進行まで繰り返され、その後、標準的な緩和治療が (再) 導入されます。

結果：主要な結果は、最後の処置から4週間後までの主要な毒性（有害事象の共通用語基準v4.0によるとグレード3以上）の患者の数です。 副次評価項目は、ePIPAC-OX の環境安全性、処置関連の特性、各患者の処置数と中止の理由、軽度の毒性、臓器特異的毒性、術後合併症、入院期間、再入院、生活の質、費用、無増悪生存期間、全生存期間、放射線学的、組織病理学的、細胞学的、生化学的、肉眼的腫瘍反応。 原子吸光分光光度法は、ePIPAC-OX の実行中および実行後に、血漿、血漿限外濾過液、尿、腹水、PM、および正常な腹膜中のオキサリプラチンの濃度を測定するために使用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Eindhoven、オランダ
        • Catharina Hospital
      • Nieuwegein、オランダ
        • St. Antonius Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

適格な患者は、以下の成人です。

  • ≤1の世界保健機関（WHO）のパフォーマンスステータス;
  • 結腸直腸または虫垂癌のPMの組織学的または細胞学的証拠;
  • 腹部コンピュータ断層撮影（CT）および診断的腹腔鏡検査または開腹術によって決定された切除不能な疾患;
  • 適切な臓器機能 (ヘモグロビン ≥5.0 mmol/L、好中球 ≥1.5 x 109/L、血小板 ≥100 x 109/L、血清クレアチニン <1.5 x ULN、クレアチニンクリアランス ≥30 ml/分、および肝トランスアミナーゼ <5 x ULN) ;
  • 胃腸閉塞の症状がない;
  • 全身転移の放射線学的証拠はありません。
  • オキサリプラチンまたは5-フルオロウラシル/ロイコボリンの禁忌はありません。
  • 腹腔鏡検査の禁忌はありません。
  • 以前の PIPAC 手順はありません。

登録患者は、最初の ePIPAC-OX を受け取らなかった場合、分析から除外されます。例:

  • ベースラインの胸腹部CTでの全身転移による、または;
  • 最初の ePIPAC-OX でのアクセスがないため、または;
  • 最初の ePIPAC-OX 中の切除可能な疾患のため。

重要なことは、原発腫瘍が切除されていない患者（無症候性の場合）、および第一選択の緩和全身療法を拒否した患者、受けていない患者、または資格がない患者を含む、さまざまな緩和治療を受けている患者の登録が許可されていることです。 対象となる可能性のあるすべての患者は、学際的なチームによって検討されます。 登録された患者は、登録前に腫瘍内科医による標準的な緩和治療の延期または中止の潜在的な結果について知らされます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：繰り返しのePIPAC-OX
組み合わせ製品：繰り返しのePIPAC-OX
標準的な緩和治療の代わりに、登録された患者は、静脈内ロイコボリン (20 mg/m2 BSA) およびボーラス 5 を伴うオキサリプラチン (ePIPAC-OX) (92 mg/m2 体表面積 [BSA]) による腹腔鏡制御静電加圧腹腔内エアロゾル化学療法を受ける。 -フルオロウラシル (400 mg/m2 BSA) を 6 週間ごとに。 各処置の 4 週間後、患者は臨床的、放射線学的、および生化学的評価を受けます。 ePIPAC-OX は、臨床的、放射線学的、または肉眼的疾患の進行まで繰り返され、その後、標準的な緩和治療が (再) 検討されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な毒性
時間枠：予想 (ePIPAC-OX が 3 つの場合): 16 週間
最後の ePIPAC-OX から最大 4 週間後、有害事象に関する共通用語基準 (CTCAE) v4.0 グレード III-V の患者数
予想 (ePIPAC-OX が 3 つの場合): 16 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
軽度の毒性
時間枠：予想 (ePIPAC-OX が 3 つの場合): 16 週間
最後の ePIPAC-OX から 4 週間後までの有害事象共通用語基準 (CTCAE) v4.0 グレード II の患者数
予想 (ePIPAC-OX が 3 つの場合): 16 週間
臓器特異的毒性
時間枠：予想 (ePIPAC-OX が 3 つの場合): 16 週間
最後の ePIPAC-OX から最大 4 週間後に、骨髄、腎臓、または肝機能障害を発症した患者の数
予想 (ePIPAC-OX が 3 つの場合): 16 週間
主な術後合併症
時間枠：予想 (ePIPAC-OX が 3 つの場合): 16 週間
最後の ePIPAC から最大 4 週間後の Clavien-Dindo グレード III-V の術後合併症を有する患者の数
予想 (ePIPAC-OX が 3 つの場合): 16 週間
マイナーな術後合併症
時間枠：予想 (ePIPAC-OX が 3 つの場合): 16 週間
最後の ePIPAC-OX から最大 4 週間後の Clavien-Dindo グレード II の術後合併症を有する患者の数
予想 (ePIPAC-OX が 3 つの場合): 16 週間
入院
時間枠：予想 (ePIPAC-OX が 3 つの場合): 16 週間
EPIPAC-OX から最初の退院までの日数、最後の ePIPAC-OX から最大 4 週間後
予想 (ePIPAC-OX が 3 つの場合): 16 週間
再入院
時間枠：予想 (ePIPAC-OX が 3 つの場合): 16 週間
EPIPAC-OX 後の最初の退院後、最後の ePIPAC-OX から最大 4 週間後の入院数
予想 (ePIPAC-OX が 3 つの場合): 16 週間
放射線腫瘍反応
時間枠：予想 (ePIPAC-OX が 3 つの場合): 16 週間
ベースライン時および各 ePIPAC-OX の 4 週間後の胸腹部 CT および拡散強調 MRI の中央レビューに基づく、放射線学的反応 / 安定した疾患 / 進行を示した患者の数。 )
予想 (ePIPAC-OX が 3 つの場合): 16 週間
組織病理学的腫瘍反応
時間枠：予想（3つのePIPAC-OXの場合）：12週間
臨床転帰を知らされていない2人の独立した病理学者によって実行された、各ePIPAC-OX中に収集された腹膜生検の中央レビューに基づく腹膜回帰グレーディングスコア（PRGS）
予想（3つのePIPAC-OXの場合）：12週間
細胞腫瘍反応
時間枠：予想（3つのePIPAC-OXの場合）：12週間
各 ePIPAC-OX 中に収集された腹水または腹膜洗浄細胞診に基づいて、細胞診が陽性/陰性の患者の数
予想（3つのePIPAC-OXの場合）：12週間
巨視的腫瘍反応
時間枠：予想（3つのePIPAC-OXの場合）：12週間
各 ePIPAC-OX 中の腹膜がん指数と腹水量
予想（3つのePIPAC-OXの場合）：12週間
生化学的腫瘍反応
時間枠：予想 (ePIPAC-OX が 3 つの場合): 16 週間
ベースライン時、各術後日、各 ePIPAC-OX の 4 週間後に測定した腫瘍マーカー値
予想 (ePIPAC-OX が 3 つの場合): 16 週間
生活の質: EQ-5D-5L
時間枠：予想 (ePIPAC-OX が 3 つの場合): 16 週間
ベースライン時および各 ePIPAC-OX の 1 週間後および 4 週間後の EQ-5D-5L
予想 (ePIPAC-OX が 3 つの場合): 16 週間
生活の質: QLQ-C30
時間枠：予想 (ePIPAC-OX が 3 つの場合): 16 週間
ベースライン時および各 ePIPAC-OX の 1 週間後および 4 週間後の QLQ-C30
予想 (ePIPAC-OX が 3 つの場合): 16 週間
生活の質: QLQ-CR29
時間枠：予想 (ePIPAC-OX が 3 つの場合): 16 週間
ベースライン時および各 ePIPAC-OX の 1 週間後および 4 週間後の QLQ-CR29
予想 (ePIPAC-OX が 3 つの場合): 16 週間
費用
時間枠：予想 (ePIPAC-OX が 3 つの場合): 16 週間
各 ePIPAC-OX の 4 週間後のアンケート (iMTA PCQ、iMTA MCQ) に基づく治療費は、分析時のヘルスケア研究のためのオランダの費用計算ガイドラインに基づいています。
予想 (ePIPAC-OX が 3 つの場合): 16 週間
無増悪生存
時間枠：24ヶ月
登録から臨床的、放射線学的、肉眼的進行、または死亡までの時間
24ヶ月
全生存
時間枠：24ヶ月
入学から死亡までの時間
24ヶ月
EPIPAC-OX の環境安全性
時間枠：1 週間 (研究の最初の 3 つの手順の間のみ測定)
EPIPAC-OX 中の手術室の空気中および手術室の表面のプラチナ濃度
1 週間 (研究の最初の 3 つの手順の間のみ測定)
薬物動態
時間枠：予想（ePIPAC-OX 3台の場合）：13週間
血漿中および血漿限外濾過液中のプラチナ濃度 (ePIPAC-OX の前およびオキサリプラチン注射の 5、10、20、30、60、120、240、360、および 1080 分後に収集)、尿 (ePIPAC-OX の前および術後 1 日に収集) 、3、5、および 7)、および各 ePIPAC-OX 中に収集された 2 つの正常な腹膜と 2 つの腹膜転移。
予想（ePIPAC-OX 3台の場合）：13週間
手技関連の特徴：術中合併症
時間枠：予想（3つのePIPAC-OXの場合）：12週間
各 ePIPAC-OX 中に決定された術中合併症を伴う処置の数
予想（3つのePIPAC-OXの場合）：12週間
処置関連の特徴: 癒着
時間枠：予想（3つのePIPAC-OXの場合）：12週間
各 ePIPAC-OX 中に決定される Zühlke スコア
予想（3つのePIPAC-OXの場合）：12週間
手順関連の特性: 手術時間
時間枠：予想（3つのePIPAC-OXの場合）：12週間
各 ePIPAC-OX で決定される動作時間 (分)
予想（3つのePIPAC-OXの場合）：12週間
処置関連の特徴: 失血
時間枠：予想（3つのePIPAC-OXの場合）：12週間
各 ePIPAC-OX 中に決定された分単位の失血
予想（3つのePIPAC-OXの場合）：12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Koen Rovers

捜査官

  • スタディチェア：Ignace de Hingh, MD, PhD、Catharina Hospital, Eindhoven, Netherlands
  • 主任研究者：Djamila Boerma, MD, PhD、St Antonius Hospital, Nieuwegein, Netherlands

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月1日

一次修了 (実際)

2019年10月1日

研究の完了 (実際)

2019年10月1日

試験登録日

最初に提出

2017年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月8日

最初の投稿 (実際)

2017年8月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月14日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NL60405.100.17 (他の：Dutch Competent Authority)
  • 2017-000927-29 (EUDRACT_NUMBER)
  • NTR6603 (レジストリ：NTR)
  • ISRCTN89947480 (レジストリ：ISRCTN)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

リクエストに応じて利用可能

IPD 共有時間枠

研究の終わり

IPD 共有アクセス基準

リクエストに応じて利用可能

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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