Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PIPAC för peritoneala metastaser av kolorektal cancer (CRC-PIPAC)

14 oktober 2019 uppdaterad av: Koen Rovers

Upprepad elektrostatisk trycksatt intraperitoneal aerosolkemoterapi med oxaliplatin (ePIPAC-OX) som en palliativ monoterapi för isolerade icke-resekterbara kolorektala peritoneala metastaser: Protokoll för en multicenter, öppen, enarmad, fas II-studie (CRC-PIPAC)

Detta är multicenter, öppen, enkelarmad fas II-studie som undersöker genomförbarhet, säkerhet, tolerabilitet, preliminär effekt, kostnader och farmakokinetik eller upprepad elektrostatisk trycksatt intraperitoneal aerosolkemoterapi (ePIPAC-OX) som en palliativ monoterapi för patienter med isolerade opererbara kolorektala peritoneala metastaser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: upprepad elektrostatisk trycksatt intraperitoneal aerosolkemoterapi med oxaliplatin (ePIPAC-OX) erbjuds som ett palliativt behandlingsalternativ för patienter med isolerade inoperbara kolorektala peritoneala metastaser (PM) på flera centra över hela världen. Lite är dock känt om dess genomförbarhet, säkerhet, tolerabilitet, effektivitet, kostnader och farmakokinetik i denna miljö.

Mål: att prospektivt undersöka genomförbarheten, säkerheten, tolererbarheten, preliminär effekt, kostnader och farmakokinetisk profil av repetitiv ePIPAC-OX som en palliativ monoterapi för isolerad icke-operabel kolorektal PM under kontrollerade omständigheter.

Studiedesign: multicenter, öppen, enarmad, fas II-studie.

Inställning: två holländska tertiära remisssjukhus för kirurgisk behandling av kolorektal PM.

Studiepopulation: vuxna som har en prestationsstatus från Världshälsoorganisationen (WHO) på 0 eller 1, adekvata organfunktioner, histologiskt eller cytologiskt bekräftad icke-opererad PM från ett kolorektalt eller blindtarmscancer, inga systemiska metastaser, inga symtom på gastrointestinala obstruktion, inga kontraindikationer för den planerade interventionen och ingen tidigare trycksatt intraperitoneal aerosolkemoterapi (PIPAC).

Intervention: istället för standard palliativ behandling får inskrivna patienter laparoskopikontrollerad ePIPAC-OX (92 mg/m2 kroppsyta [BSA]) med intravenöst leukovorin (20 mg/m2 BSA) och bolus 5-fluorouracil (400 mg/m2) BSA) var sjätte vecka. Fyra veckor efter varje procedur genomgår patienterna klinisk, radiologisk och biokemisk utvärdering. ePIPAC-OX upprepas tills klinisk, radiologisk eller makroskopisk sjukdomsprogression, varefter standard palliativ behandling (åter)införs.

Utfall: det primära utfallet är antalet patienter med allvarlig toxicitet (grad ≥3 enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0) upp till fyra veckor efter det sista ingreppet. Sekundära utfall är miljösäkerheten för ePIPAC-OX, ingreppsrelaterade egenskaper, antalet ingrepp hos varje patient och orsaker till utsättning, mindre toxicitet, organspecifik toxicitet, postoperativa komplikationer, sjukhusvistelse, återinläggningar, livskvalitet, kostnader, progressionsfri överlevnad, total överlevnad och det radiologiska, histopatologiska, cytologiska, biokemiska och makroskopiska tumörsvaret. Atomabsorptionsspektrofotometri används för att mäta koncentrationer av oxaliplatin i plasma, plasmaultrafiltrat, urin, ascites, PM och normal bukhinna under och efter ePIPAC-OX.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Eindhoven, Nederländerna
        • Catharina Hospital
      • Nieuwegein, Nederländerna
        • St. Antonius Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Berättigade patienter är vuxna som har:

  • en prestationsstatus från Världshälsoorganisationen (WHO) på ≤1;
  • histologiskt eller cytologiskt bevis på PM från ett kolorektalt eller blindtarmscancer;
  • icke-opererbar sjukdom som bestäms av bukdatortomografi (CT) och en diagnostisk laparoskopi eller laparotomi;
  • adekvata organfunktioner (hemoglobin ≥5,0 mmol/L, neutrofiler ≥1,5 x 109/L, trombocyter ≥100 x 109/L, serumkreatinin <1,5 x ULN, kreatininclearance ≥30 ml/min och <5 x ULN) ;
  • inga symtom på gastrointestinala obstruktion;
  • inga radiologiska bevis för systemiska metastaser;
  • inga kontraindikationer för oxaliplatin eller 5-fluorouracil/leucovorin;
  • inga kontraindikationer för en laparoskopi;
  • inga tidigare PIPAC-procedurer.

Rekryterade patienter utesluts från analyserna om de inte fick en första ePIPAC-OX, t.ex.:

  • på grund av systemiska metastaser på baslinje thoracoabdominal CT, eller;
  • på grund av utebliven tillgång under första ePIPAC-OX, eller;
  • på grund av resekterbar sjukdom under första ePIPAC-OX.

Viktigt är att inskrivning tillåts för patienter med en icke-opererad primär tumör (om symtomlös) och för patienter i olika linjer av palliativ behandling, inklusive patienter som vägrar, inte har haft eller inte kvalificerar sig för första linjens palliativ systemisk behandling. Alla potentiellt kvalificerade patienter diskuteras av ett multidisciplinärt team. Inskrivna patienter informeras om de potentiella konsekvenserna av att skjuta upp eller avbryta standard palliativ behandling av en onkolog innan inskrivningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: repetitiv ePIPAC-OX
Kombinationsprodukt: repetitiv ePIPAC-OX
Istället för standard palliativ behandling får inskrivna patienter laparoskopikontrollerad elektrostatisk trycksatt intraperitoneal aerosolkemoterapi med oxaliplatin (ePIPAC-OX) (92 mg/m2 kroppsyta [BSA]) med intravenöst leukovorin (20 mg/m2 BSA) och bolus 5 -fluorouracil (400 mg/m2 BSA) var sjätte vecka. Fyra veckor efter varje procedur genomgår patienterna klinisk, radiologisk och biokemisk utvärdering. ePIPAC-OX upprepas tills klinisk, radiologisk eller makroskopisk sjukdomsprogression, varefter standard palliativ behandling (om)övervägs.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stor toxicitet
Tidsram: Förväntad (vid tre ePIPAC-OX): 16 veckor
Antal patienter med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0 grad III-V, upp till 4 veckor efter den senaste ePIPAC-OX
Förväntad (vid tre ePIPAC-OX): 16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mindre toxicitet
Tidsram: Förväntad (vid tre ePIPAC-OX): 16 veckor
Antal patienter med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0 grad II, upp till 4 veckor efter den senaste ePIPAC-OX
Förväntad (vid tre ePIPAC-OX): 16 veckor
Organspecifik toxicitet
Tidsram: Förväntad (vid tre ePIPAC-OX): 16 veckor
Antal patienter som utvecklar benmärgs-, njur- eller leverfunktionsstörningar, upp till fyra veckor efter den sista ePIPAC-OX
Förväntad (vid tre ePIPAC-OX): 16 veckor
Större postoperativa komplikationer
Tidsram: Förväntad (vid tre ePIPAC-OX): 16 veckor
Antal patienter med Clavien-Dindo grad III-V postoperativa komplikationer, upp till fyra veckor efter den senaste ePIPAC
Förväntad (vid tre ePIPAC-OX): 16 veckor
Mindre postoperativa komplikationer
Tidsram: Förväntad (vid tre ePIPAC-OX): 16 veckor
Antal patienter med Clavien-Dindo grad II postoperativa komplikationer, upp till fyra veckor efter den sista ePIPAC-OX
Förväntad (vid tre ePIPAC-OX): 16 veckor
Sjukhusvistelse
Tidsram: Förväntad (vid tre ePIPAC-OX): 16 veckor
Antal dagar mellan ePIPAC-OX och första utskrivning, upp till fyra veckor efter den sista ePIPAC-OX
Förväntad (vid tre ePIPAC-OX): 16 veckor
Återinläggningar
Tidsram: Förväntad (vid tre ePIPAC-OX): 16 veckor
Antal sjukhusinläggningar efter första utskrivning efter ePIPAC-OX, upp till fyra veckor efter den sista ePIPAC-OX
Förväntad (vid tre ePIPAC-OX): 16 veckor
Radiologiskt tumörsvar
Tidsram: Förväntad (vid tre ePIPAC-OX): 16 veckor
Antal patienter med radiologiskt svar/stabil sjukdom/progression, baserat på central granskning av torakoabdominal CT och diffusionsvägd MRT vid baslinjen och fyra veckor efter varje ePIPAC-OX, utförd av två oberoende radiologer blindade för kliniska resultat (klassificering inte definierad på förhand )
Förväntad (vid tre ePIPAC-OX): 16 veckor
Histopatologiskt tumörsvar
Tidsram: Förväntad (vid tre ePIPAC-OX): 12 veckor
Peritoneal Regression Grading Score (PRGS), baserat på central granskning av insamlade peritoneala biopsier under varje ePIPAC-OX, utförd av två oberoende patologer som är blinda för kliniska resultat
Förväntad (vid tre ePIPAC-OX): 12 veckor
Cytologisk tumörrespons
Tidsram: Förväntad (vid tre ePIPAC-OX): 12 veckor
Antal patienter med positiv/negativ cytologi, baserat på insamlad ascites eller peritoneal tvättcytologi under varje ePIPAC-OX
Förväntad (vid tre ePIPAC-OX): 12 veckor
Makroskopiskt tumörsvar
Tidsram: Förväntad (vid tre ePIPAC-OX): 12 veckor
Peritoneal Cancer Index och ascitesvolym under varje ePIPAC-OX
Förväntad (vid tre ePIPAC-OX): 12 veckor
Biokemiskt tumörsvar
Tidsram: Förväntad (vid tre ePIPAC-OX): 16 veckor
Tumörmarkörvärde mätt vid baslinjen, varje postoperativ dag och fyra veckor efter varje ePIPAC-OX
Förväntad (vid tre ePIPAC-OX): 16 veckor
Livskvalitet: EQ-5D-5L
Tidsram: Förväntad (vid tre ePIPAC-OX): 16 veckor
EQ-5D-5L vid baslinjen och en och fyra veckor efter varje ePIPAC-OX
Förväntad (vid tre ePIPAC-OX): 16 veckor
Livskvalitet: QLQ-C30
Tidsram: Förväntad (vid tre ePIPAC-OX): 16 veckor
QLQ-C30 vid baslinjen och en och fyra veckor efter varje ePIPAC-OX
Förväntad (vid tre ePIPAC-OX): 16 veckor
Livskvalitet: QLQ-CR29
Tidsram: Förväntad (vid tre ePIPAC-OX): 16 veckor
QLQ-CR29 vid baslinjen och en och fyra veckor efter varje ePIPAC-OX
Förväntad (vid tre ePIPAC-OX): 16 veckor
Kostar
Tidsram: Förväntad (vid tre ePIPAC-OX): 16 veckor
Behandlingskostnader, baserade på frågeformulär (iMTA PCQ, iMTA MCQ) fyra veckor efter varje ePIPAC-OX, härledd från de nederländska kostnadsriktlinjerna för hälsovårdsforskning vid analystillfället
Förväntad (vid tre ePIPAC-OX): 16 veckor
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 24 månader
Tid mellan inskrivning och klinisk, radiologisk eller makroskopisk progression eller dödsfall
24 månader
Total överlevnad
Tidsram: 24 månader
Tid mellan inskrivning och död
24 månader
Miljösäkerhet för ePIPAC-OX
Tidsram: 1 vecka (mätt endast under de tre första procedurerna i studien)
Platinakoncentrationer i luften i operationssalen och på operationssalens yta under ePIPAC-OX
1 vecka (mätt endast under de tre första procedurerna i studien)
Farmakokinetik
Tidsram: Förväntad (vid tre ePIPAC-OX): 13 veckor
Platinakoncentrationer i plasma och plasma ultrafiltrat (uppsamlade före ePIPAC-OX och 5, 10, 20, 30, 60, 120, 240, 360 och 1080 minuter efter oxaliplatininjektion), urin (uppsamlat före ePIPAC-OX och på postoperativa dagar 1 , 3, 5 och 7), och två delar av normal peritoneum och två peritoneala metastaser uppsamlade under varje ePIPAC-OX.
Förväntad (vid tre ePIPAC-OX): 13 veckor
Procedurrelaterade egenskaper: intraoperativa komplikationer
Tidsram: Förväntad (vid tre ePIPAC-OX): 12 veckor
Antal ingrepp med intraoperativa komplikationer bestämt under varje ePIPAC-OX
Förväntad (vid tre ePIPAC-OX): 12 veckor
Procedurrelaterade egenskaper: vidhäftningar
Tidsram: Förväntad (vid tre ePIPAC-OX): 12 veckor
Zühlke-poäng bestämdes under varje ePIPAC-OX
Förväntad (vid tre ePIPAC-OX): 12 veckor
Procedurrelaterade egenskaper: drifttid
Tidsram: Förväntad (vid tre ePIPAC-OX): 12 veckor
Drifttid i minuter bestäms under varje ePIPAC-OX
Förväntad (vid tre ePIPAC-OX): 12 veckor
Procedurrelaterade egenskaper: blodförlust
Tidsram: Förväntad (vid tre ePIPAC-OX): 12 veckor
Blodförlust i minuter fastställd under varje ePIPAC-OX
Förväntad (vid tre ePIPAC-OX): 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Koen Rovers

Utredare

  • Studiestol: Ignace de Hingh, MD, PhD, Catharina Hospital, Eindhoven, Netherlands
  • Huvudutredare: Djamila Boerma, MD, PhD, St Antonius Hospital, Nieuwegein, Netherlands

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 oktober 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2017

Första postat (FAKTISK)

11 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

15 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL60405.100.17 (ÖVRIG: Dutch Competent Authority)
  • 2017-000927-29 (EUDRACT_NUMBER)
  • NTR6603 (REGISTER: NTR)
  • ISRCTN89947480 (REGISTER: ISRCTN)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

På begäran

Tidsram för IPD-delning

Slutet på studien

Kriterier för IPD Sharing Access

På begäran

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektala neoplasmer

Kliniska prövningar på repetitiv ePIPAC-OX

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera