Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PIPAC voor peritoneale metastasen van colorectale kanker (CRC-PIPAC)

14 oktober 2019 bijgewerkt door: Koen Rovers

Herhaalde elektrostatische intraperitoneale aerosolchemotherapie onder druk met oxaliplatine (ePIPAC-OX) als een palliatieve monotherapie voor geïsoleerde inoperabele colorectale peritoneale metastasen: protocol van een multicenter, open-label, eenarmige, fase II-studie (CRC-PIPAC)

Dit is een multicenter, open-label, eenarmige fase II-studie die de haalbaarheid, veiligheid, verdraagbaarheid, voorlopige werkzaamheid, kosten en farmacokinetiek van herhaalde elektrostatische onder druk staande intraperitoneale aerosolchemotherapie (ePIPAC-OX) onderzoekt als een palliatieve monotherapie voor patiënten met geïsoleerde inoperabele colorectale peritoneale metastasen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Rationale: herhaalde elektrostatische onder druk staande intraperitoneale aërosolchemotherapie met oxaliplatine (ePIPAC-OX) wordt in verschillende centra wereldwijd aangeboden als een palliatieve behandelingsoptie voor patiënten met geïsoleerde inoperabele colorectale peritoneale metastasen (PM). Er is echter weinig bekend over de haalbaarheid, veiligheid, verdraagbaarheid, werkzaamheid, kosten en farmacokinetiek in deze setting.

Doelstellingen: prospectief de haalbaarheid, veiligheid, verdraagbaarheid, voorlopige werkzaamheid, kosten en farmacokinetisch profiel onderzoeken van repetitieve ePIPAC-OX als een palliatieve monotherapie voor geïsoleerde inoperabele colorectale PM onder gecontroleerde omstandigheden.

Onderzoeksopzet: multicenter, open-label, eenarmig, fase II-onderzoek.

Setting: twee Nederlandse tertiaire verwijzingsziekenhuizen voor de chirurgische behandeling van colorectaal PM.

Studiepopulatie: volwassenen met een prestatiestatus van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) van 0 of 1, adequate orgaanfuncties, histologisch of cytologisch bevestigde inoperabele PM van een colorectaal- of appendicaalcarcinoom, geen systemische metastasen, geen symptomen van gastro-intestinale obstructie, geen contra-indicaties voor de geplande ingreep en geen eerdere onder druk staande intraperitoneale aerosolchemotherapie (PIPAC).

Interventie: in plaats van standaard palliatieve behandeling krijgen de ingeschreven patiënten laparoscopie-gecontroleerde ePIPAC-OX (92 mg/m2 lichaamsoppervlak [BSA]) met intraveneus leucovorine (20 mg/m2 BSA) en bolus 5-fluorouracil (400 mg/m2 BSA) om de zes weken. Vier weken na elke procedure ondergaan patiënten klinische, radiologische en biochemische evaluatie. ePIPAC-OX wordt herhaald tot klinische, radiologische of macroscopische ziekteprogressie, waarna standaard palliatieve behandeling wordt (her)introduceerd.

Uitkomsten: de primaire uitkomstmaat is het aantal patiënten met ernstige toxiciteit (graad ≥3 volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0) tot vier weken na de laatste procedure. Secundaire uitkomsten zijn de milieuveiligheid van ePIPAC-OX, proceduregerelateerde kenmerken, het aantal procedures bij elke patiënt en redenen voor stopzetting, lichte toxiciteit, orgaanspecifieke toxiciteit, postoperatieve complicaties, verblijf in het ziekenhuis, heropnames, kwaliteit van leven, kosten, progressievrije overleving, algehele overleving en de radiologische, histopathologische, cytologische, biochemische en macroscopische tumorrespons. Atoomabsorptiespectrofotometrie wordt gebruikt om concentraties van oxaliplatine in plasma, plasma-ultrafiltraat, urine, ascites, PM en normaal peritoneum te meten tijdens en na ePIPAC-OX.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Eindhoven, Nederland
        • Catharina Hospital
      • Nieuwegein, Nederland
        • St. Antonius Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

In aanmerking komende patiënten zijn volwassenen met:

  • een prestatiestatus van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) van ≤1;
  • histologisch of cytologisch bewijs van PM van een colorectaal- of blindedarmcarcinoom;
  • niet-reseceerbare ziekte vastgesteld door abdominale computertomografie (CT) en een diagnostische laparoscopie of laparotomie;
  • adequate orgaanfuncties (hemoglobine ≥ 5,0 mmol/l, neutrofielen ≥ 1,5 x 109/l, bloedplaatjes ≥ 100 x 109/l, serumcreatinine < 1,5 x ULN, creatinineklaring ≥ 30 ml/min en levertransaminasen < 5 x ULN) ;
  • geen symptomen van gastro-intestinale obstructie;
  • geen radiologisch bewijs van systemische metastasen;
  • geen contra-indicaties voor oxaliplatine of 5-fluorouracil/leucovorine;
  • geen contra-indicaties voor een laparoscopie;
  • geen eerdere PIPAC-procedures.

Geregistreerde patiënten worden uitgesloten van de analyses als ze geen eerste ePIPAC-OX hebben ontvangen, bijvoorbeeld:

  • als gevolg van systemische metastasen op baseline thoracoabdominale CT, of;
  • wegens niet-toegang tijdens eerste ePIPAC-OX, of;
  • wegens resectabele ziekte tijdens eerste ePIPAC-OX.

Belangrijk is dat inschrijving is toegestaan ​​voor patiënten met een niet-gereseceerde primaire tumor (indien asymptomatisch) en voor patiënten in verschillende lijnen van palliatieve behandeling, inclusief patiënten die eerstelijns palliatieve systemische therapie weigeren, niet hebben gehad of niet in aanmerking komen. Alle potentieel in aanmerking komende patiënten worden besproken in een multidisciplinair team. Ingeschreven patiënten worden voorafgaand aan inschrijving door een medisch-oncoloog geïnformeerd over de mogelijke gevolgen van het uitstellen of stopzetten van de standaard palliatieve behandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: repetitieve ePIPAC-OX
Combinatie product: repetitieve ePIPAC-OX
In plaats van de standaard palliatieve behandeling krijgen de ingeschreven patiënten laparoscopiegecontroleerde elektrostatische onder druk staande intraperitoneale aërosolchemotherapie met oxaliplatine (ePIPAC-OX) (92 mg/m2 lichaamsoppervlak [BSA]) met intraveneus leucovorine (20 mg/m2 BSA) en bolus 5 -fluorouracil (400 mg/m2 lichaamsoppervlak) om de zes weken. Vier weken na elke procedure ondergaan patiënten klinische, radiologische en biochemische evaluatie. ePIPAC-OX wordt herhaald tot klinische, radiologische of macroscopische ziekteprogressie, waarna standaard palliatieve behandeling wordt (her)overwogen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grote toxiciteit
Tijdsspanne: Verwacht (in het geval van drie ePIPAC-OX): 16 weken
Aantal patiënten met Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0 graad III-V, tot 4 weken na de laatste ePIPAC-OX
Verwacht (in het geval van drie ePIPAC-OX): 16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geringe toxiciteit
Tijdsspanne: Verwacht (in het geval van drie ePIPAC-OX): 16 weken
Aantal patiënten met Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0 graad II, tot 4 weken na de laatste ePIPAC-OX
Verwacht (in het geval van drie ePIPAC-OX): 16 weken
Orgaanspecifieke toxiciteit
Tijdsspanne: Verwacht (in het geval van drie ePIPAC-OX): 16 weken
Aantal patiënten dat beenmerg-, nier- of leverfunctiestoornissen ontwikkelt, tot vier weken na de laatste ePIPAC-OX
Verwacht (in het geval van drie ePIPAC-OX): 16 weken
Grote postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Verwacht (in het geval van drie ePIPAC-OX): 16 weken
Aantal patiënten met Clavien-Dindo graad III-V postoperatieve complicaties, tot vier weken na de laatste ePIPAC
Verwacht (in het geval van drie ePIPAC-OX): 16 weken
Kleine postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Verwacht (in het geval van drie ePIPAC-OX): 16 weken
Aantal patiënten met Clavien-Dindo graad II postoperatieve complicaties, tot vier weken na de laatste ePIPAC-OX
Verwacht (in het geval van drie ePIPAC-OX): 16 weken
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Verwacht (in het geval van drie ePIPAC-OX): 16 weken
Aantal dagen tussen ePIPAC-OX en eerste ontslag, tot vier weken na de laatste ePIPAC-OX
Verwacht (in het geval van drie ePIPAC-OX): 16 weken
Heropnames
Tijdsspanne: Verwacht (in het geval van drie ePIPAC-OX): 16 weken
Aantal ziekenhuisopnames na eerste ontslag na ePIPAC-OX, tot vier weken na laatste ePIPAC-OX
Verwacht (in het geval van drie ePIPAC-OX): 16 weken
Radiologische tumorrespons
Tijdsspanne: Verwacht (in het geval van drie ePIPAC-OX): 16 weken
Aantal patiënten met radiologische respons/stabiele ziekte/progressie, gebaseerd op centrale beoordeling van thoracoabdominale CT en diffusiegewogen MRI bij aanvang en vier weken na elke ePIPAC-OX, uitgevoerd door twee onafhankelijke radiologen die blind waren voor klinische uitkomsten (classificatie niet a priori gedefinieerd )
Verwacht (in het geval van drie ePIPAC-OX): 16 weken
Histopathologische tumorrespons
Tijdsspanne: Verwacht (in het geval van drie ePIPAC-OX): 12 weken
Peritoneal Regression Grading Score (PRGS), gebaseerd op centrale beoordeling van verzamelde peritoneale biopsieën tijdens elke ePIPAC-OX, uitgevoerd door twee onafhankelijke pathologen die blind zijn voor klinische uitkomsten
Verwacht (in het geval van drie ePIPAC-OX): 12 weken
Cytologische tumorrespons
Tijdsspanne: Verwacht (in het geval van drie ePIPAC-OX): 12 weken
Aantal patiënten met positieve/negatieve cytologie, gebaseerd op verzamelde ascites of peritoneale wascytologie tijdens elke ePIPAC-OX
Verwacht (in het geval van drie ePIPAC-OX): 12 weken
Macroscopische tumorrespons
Tijdsspanne: Verwacht (in het geval van drie ePIPAC-OX): 12 weken
Peritoneale kankerindex en ascitesvolume tijdens elke ePIPAC-OX
Verwacht (in het geval van drie ePIPAC-OX): 12 weken
Biochemische tumorrespons
Tijdsspanne: Verwacht (in het geval van drie ePIPAC-OX): 16 weken
Tumormarkerwaarde gemeten bij baseline, elke postoperatieve dag en vier weken na elke ePIPAC-OX
Verwacht (in het geval van drie ePIPAC-OX): 16 weken
Kwaliteit van leven: EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Verwacht (in het geval van drie ePIPAC-OX): 16 weken
EQ-5D-5L bij baseline en één en vier weken na elke ePIPAC-OX
Verwacht (in het geval van drie ePIPAC-OX): 16 weken
Kwaliteit van leven: QLQ-C30
Tijdsspanne: Verwacht (in het geval van drie ePIPAC-OX): 16 weken
QLQ-C30 bij baseline en één en vier weken na elke ePIPAC-OX
Verwacht (in het geval van drie ePIPAC-OX): 16 weken
Kwaliteit van leven: QLQ-CR29
Tijdsspanne: Verwacht (in het geval van drie ePIPAC-OX): 16 weken
QLQ-CR29 bij aanvang en één en vier weken na elke ePIPAC-OX
Verwacht (in het geval van drie ePIPAC-OX): 16 weken
Kosten
Tijdsspanne: Verwacht (in het geval van drie ePIPAC-OX): 16 weken
Kosten van behandeling, op basis van vragenlijsten (iMTA PCQ, iMTA MCQ) vier weken na elke ePIPAC-OX, ontleend aan de Nederlandse kostenrichtlijnen voor zorgonderzoek op het moment van analyse
Verwacht (in het geval van drie ePIPAC-OX): 16 weken
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 24 maanden
Tijd tussen inschrijving en klinische, radiologische of macroscopische progressie of overlijden
24 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 24 maanden
Tijd tussen inschrijving en overlijden
24 maanden
Milieuveiligheid van ePIPAC-OX
Tijdsspanne: 1 week (alleen gemeten tijdens de eerste drie procedures in het onderzoek)
Platinaconcentraties in de lucht van de operatiekamer en op het oppervlak van de operatiekamer tijdens ePIPAC-OX
1 week (alleen gemeten tijdens de eerste drie procedures in het onderzoek)
Farmacokinetiek
Tijdsspanne: Verwacht (in het geval van drie ePIPAC-OX): 13 weken
Platinaconcentraties in plasma en plasma-ultrafiltraat (verzameld vóór ePIPAC-OX en 5, 10, 20, 30, 60, 120, 240, 360 en 1080 minuten na oxaliplatine-injectie), urine (verzameld vóór ePIPAC-OX en op postoperatieve dagen 1 , 3, 5 en 7), en twee stukjes normaal peritoneum en twee peritoneale metastasen verzameld tijdens elke ePIPAC-OX.
Verwacht (in het geval van drie ePIPAC-OX): 13 weken
Proceduregerelateerde kenmerken: intraoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Verwacht (in het geval van drie ePIPAC-OX): 12 weken
Aantal procedures met intraoperatieve complicaties bepaald tijdens elke ePIPAC-OX
Verwacht (in het geval van drie ePIPAC-OX): 12 weken
Proceduregerelateerde kenmerken: verklevingen
Tijdsspanne: Verwacht (in het geval van drie ePIPAC-OX): 12 weken
Zühlke-score bepaald tijdens elke ePIPAC-OX
Verwacht (in het geval van drie ePIPAC-OX): 12 weken
Proceduregerelateerde kenmerken: operatietijd
Tijdsspanne: Verwacht (in het geval van drie ePIPAC-OX): 12 weken
Bedrijfstijd in minuten bepaald tijdens elke ePIPAC-OX
Verwacht (in het geval van drie ePIPAC-OX): 12 weken
Proceduregerelateerde kenmerken: bloedverlies
Tijdsspanne: Verwacht (in het geval van drie ePIPAC-OX): 12 weken
Bloedverlies in minuten bepaald tijdens elke ePIPAC-OX
Verwacht (in het geval van drie ePIPAC-OX): 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Koen Rovers

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ignace de Hingh, MD, PhD, Catharina Hospital, Eindhoven, Netherlands
  • Hoofdonderzoeker: Djamila Boerma, MD, PhD, St Antonius Hospital, Nieuwegein, Netherlands

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 oktober 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

11 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL60405.100.17 (ANDER: Dutch Competent Authority)
  • 2017-000927-29 (EUDRACT_NUMBER)
  • NTR6603 (REGISTRATIE: NTR)
  • ISRCTN89947480 (REGISTRATIE: ISRCTN)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Op aanvraag beschikbaar

IPD-tijdsbestek voor delen

Einde van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

Op aanvraag beschikbaar

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op repetitieve ePIPAC-OX

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren