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PIPAC pour les métastases péritonéales du cancer colorectal (CRC-PIPAC)

14 octobre 2019 mis à jour par: Koen Rovers

Chimiothérapie par aérosols intrapéritonéaux sous pression électrostatique répétitive avec oxaliplatine (ePIPAC-OX) en tant que monothérapie palliative pour les métastases péritonéales colorectales isolées non résécables : protocole d'une étude multicentrique, ouverte, à un seul bras, de phase II (CRC-PIPAC)

Il s'agit d'une étude de phase II multicentrique, ouverte et à un seul bras qui étudie la faisabilité, l'innocuité, la tolérabilité, l'efficacité préliminaire, les coûts et la pharmacocinétique ou la chimiothérapie par aérosol intrapéritonéal sous pression électrostatique répétitive (ePIPAC-OX) en tant que monothérapie palliative pour les patients atteints d'une maladie isolée. métastases péritonéales colorectales non résécables.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Justification : la chimiothérapie par aérosols intrapéritonéaux pressurisés électrostatiques répétitifs avec de l'oxaliplatine (ePIPAC-OX) est proposée comme option de traitement palliatif pour les patients présentant des métastases péritonéales colorectales isolées non résécables dans plusieurs centres à travers le monde. Cependant, on sait peu de choses sur sa faisabilité, son innocuité, sa tolérabilité, son efficacité, ses coûts et sa pharmacocinétique dans ce contexte.

Objectifs : explorer de manière prospective la faisabilité, l'innocuité, la tolérabilité, l'efficacité préliminaire, les coûts et le profil pharmacocinétique de l'ePIPAC-OX répétitif en tant que monothérapie palliative pour les MP colorectales isolées non résécables dans des circonstances contrôlées.

Conception de l'étude : étude multicentrique, ouverte, à un seul bras, de phase II.

Contexte : deux hôpitaux de référence tertiaires néerlandais pour le traitement chirurgical des PM colorectales.

Population étudiée : adultes ayant un statut de performance de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) de 0 ou 1, fonctions d'organes adéquates, PM non résécable confirmée histologiquement ou cytologiquement d'un carcinome colorectal ou appendiculaire, aucune métastase systémique, aucun symptôme d'obstruction gastro-intestinale, aucune contre-indication pour l'intervention prévue, et aucun antécédent de chimiothérapie par aérosol intrapéritonéal pressurisé (PIPAC).

Intervention : au lieu d'un traitement palliatif standard, les patients inscrits reçoivent un ePIPAC-OX contrôlé par laparoscopie (92 mg/m2 de surface corporelle [BSA]) avec de la leucovorine intraveineuse (20 mg/m2 de BSA) et un bolus de 5-fluorouracile (400 mg/m2 BSA) toutes les six semaines. Quatre semaines après chaque intervention, les patients subissent une évaluation clinique, radiologique et biochimique. ePIPAC-OX est répété jusqu'à progression clinique, radiologique ou macroscopique de la maladie, après quoi un traitement palliatif standard est (ré)introduit.

Résultats : le critère de jugement principal est le nombre de patients présentant une toxicité majeure (grade ≥3 selon les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables v4.0) jusqu'à quatre semaines après la dernière procédure. Les critères de jugement secondaires sont la sécurité environnementale d'ePIPAC-OX, les caractéristiques liées à la procédure, le nombre de procédures chez chaque patient et les raisons de l'arrêt, la toxicité mineure, la toxicité spécifique à un organe, les complications postopératoires, le séjour à l'hôpital, les réadmissions, la qualité de vie, les coûts, la survie sans progression, la survie globale et la réponse tumorale radiologique, histopathologique, cytologique, biochimique et macroscopique. La spectrophotométrie d'absorption atomique est utilisée pour mesurer les concentrations d'oxaliplatine dans le plasma, l'ultrafiltrat plasmatique, l'urine, l'ascite, les PM et le péritoine normal pendant et après ePIPAC-OX.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Eindhoven, Pays-Bas
        • Catharina Hospital
      • Nieuwegein, Pays-Bas
        • St. Antonius Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Les patients éligibles sont des adultes qui ont :

  • un indice de performance de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) ≤ 1 ;
  • preuve histologique ou cytologique de PM d'un carcinome colorectal ou appendiculaire ;
  • maladie non résécable déterminée par tomodensitométrie (TDM) abdominale et une laparoscopie diagnostique ou une laparotomie ;
  • fonctions organiques adéquates (hémoglobine ≥ 5,0 mmol/L, neutrophiles ≥ 1,5 x 109/L, plaquettes ≥ 100 x 109/L, créatinine sérique < 1,5 x LSN, clairance de la créatinine ≥ 30 ml/min et transaminases hépatiques < 5 x LSN) ;
  • aucun symptôme d'obstruction gastro-intestinale ;
  • aucune preuve radiologique de métastases systémiques ;
  • pas de contre-indication à l'oxaliplatine ou au 5-fluorouracile/leucovorine ;
  • aucune contre-indication à une laparoscopie;
  • aucune procédure PIPAC antérieure.

Les patients inscrits sont exclus des analyses s'ils n'ont pas reçu un premier ePIPAC-OX, par exemple :

  • en raison de métastases systémiques sur la TDM thoracoabdominale de base, ou ;
  • en raison d'un non-accès lors du premier ePIPAC-OX, ou ;
  • due à une maladie résécable lors du premier ePIPAC-OX.

Il est important de noter que l'inscription est autorisée pour les patients présentant une tumeur primaire non réséquée (si asymptomatique) et pour les patients dans diverses lignes de traitement palliatif, y compris les patients qui refusent, n'ont pas eu ou ne sont pas éligibles pour un traitement systémique palliatif de première ligne. Tous les patients potentiellement éligibles sont discutés par une équipe pluridisciplinaire. Les patients inscrits sont informés des conséquences potentielles du report ou de l'arrêt d'un traitement palliatif standard par un oncologue médical avant l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: répétitif ePIPAC-OX
Produit combiné: répétitif ePIPAC-OX
Au lieu d'un traitement palliatif standard, les patients inscrits reçoivent une chimiothérapie par aérosol intrapéritonéal sous pression électrostatique contrôlée par laparoscopie avec de l'oxaliplatine (ePIPAC-OX) (92 mg/m2 de surface corporelle [BSA]) avec de la leucovorine intraveineuse (20 mg/m2 de BSA) et un bolus 5 -fluorouracile (400 mg/m2 de surface corporelle) toutes les six semaines. Quatre semaines après chaque intervention, les patients subissent une évaluation clinique, radiologique et biochimique. ePIPAC-OX est répété jusqu'à progression clinique, radiologique ou macroscopique de la maladie, après quoi un traitement palliatif standard est (re)considéré.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité majeure
Délai: Prévu (en cas de trois ePIPAC-OX) : 16 semaines
Nombre de patients avec CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4.0 grade III-V, jusqu'à 4 semaines après le dernier ePIPAC-OX
Prévu (en cas de trois ePIPAC-OX) : 16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité mineure
Délai: Prévu (en cas de trois ePIPAC-OX) : 16 semaines
Nombre de patients avec CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4.0 grade II, jusqu'à 4 semaines après le dernier ePIPAC-OX
Prévu (en cas de trois ePIPAC-OX) : 16 semaines
Toxicité spécifique à un organe
Délai: Prévu (en cas de trois ePIPAC-OX) : 16 semaines
Nombre de patients qui développent des troubles de la fonction médullaire, rénale ou hépatique, jusqu'à quatre semaines après le dernier ePIPAC-OX
Prévu (en cas de trois ePIPAC-OX) : 16 semaines
Complications postopératoires majeures
Délai: Prévu (en cas de trois ePIPAC-OX) : 16 semaines
Nombre de patients avec complications postopératoires Clavien-Dindo grade III-V, jusqu'à quatre semaines après le dernier ePIPAC
Prévu (en cas de trois ePIPAC-OX) : 16 semaines
Complications postopératoires mineures
Délai: Prévu (en cas de trois ePIPAC-OX) : 16 semaines
Nombre de patients présentant des complications postopératoires Clavien-Dindo grade II, jusqu'à quatre semaines après le dernier ePIPAC-OX
Prévu (en cas de trois ePIPAC-OX) : 16 semaines
Séjour à l'hopital
Délai: Prévu (en cas de trois ePIPAC-OX) : 16 semaines
Nombre de jours entre ePIPAC-OX et la sortie initiale, jusqu'à quatre semaines après le dernier ePIPAC-OX
Prévu (en cas de trois ePIPAC-OX) : 16 semaines
Réadmissions
Délai: Prévu (en cas de trois ePIPAC-OX) : 16 semaines
Nombre d'admissions à l'hôpital après la sortie initiale après ePIPAC-OX, jusqu'à quatre semaines après le dernier ePIPAC-OX
Prévu (en cas de trois ePIPAC-OX) : 16 semaines
Réponse tumorale radiologique
Délai: Prévu (en cas de trois ePIPAC-OX) : 16 semaines
Nombre de patients avec réponse radiologique/maladie stable/progression, basé sur l'examen central du scanner thoracoabdominal et de l'IRM pondérée en diffusion au départ et quatre semaines après chaque ePIPAC-OX, réalisé par deux radiologues indépendants en aveugle aux résultats cliniques (classification non définie a priori )
Prévu (en cas de trois ePIPAC-OX) : 16 semaines
Réponse tumorale histopathologique
Délai: Prévu (en cas de trois ePIPAC-OX) : 12 semaines
Peritoneal Regression Grading Score (PRGS), basé sur l'examen central des biopsies péritonéales collectées au cours de chaque ePIPAC-OX, effectué par deux pathologistes indépendants ignorant les résultats cliniques
Prévu (en cas de trois ePIPAC-OX) : 12 semaines
Réponse tumorale cytologique
Délai: Prévu (en cas de trois ePIPAC-OX) : 12 semaines
Nombre de patients avec une cytologie positive/négative, basé sur l'ascite collectée ou la cytologie de lavage péritonéal au cours de chaque ePIPAC-OX
Prévu (en cas de trois ePIPAC-OX) : 12 semaines
Réponse tumorale macroscopique
Délai: Prévu (en cas de trois ePIPAC-OX) : 12 semaines
Indice de cancer péritonéal et volume d'ascite lors de chaque ePIPAC-OX
Prévu (en cas de trois ePIPAC-OX) : 12 semaines
Réponse tumorale biochimique
Délai: Prévu (en cas de trois ePIPAC-OX) : 16 semaines
Valeur du marqueur tumoral mesurée au départ, chaque jour postopératoire et quatre semaines après chaque ePIPAC-OX
Prévu (en cas de trois ePIPAC-OX) : 16 semaines
Qualité de vie : EQ-5D-5L
Délai: Prévu (en cas de trois ePIPAC-OX) : 16 semaines
EQ-5D-5L au départ et une et quatre semaines après chaque ePIPAC-OX
Prévu (en cas de trois ePIPAC-OX) : 16 semaines
Qualité de vie : QLQ-C30
Délai: Prévu (en cas de trois ePIPAC-OX) : 16 semaines
QLQ-C30 au départ et une et quatre semaines après chaque ePIPAC-OX
Prévu (en cas de trois ePIPAC-OX) : 16 semaines
Qualité de vie : QLQ-CR29
Délai: Prévu (en cas de trois ePIPAC-OX) : 16 semaines
QLQ-CR29 au départ et une et quatre semaines après chaque ePIPAC-OX
Prévu (en cas de trois ePIPAC-OX) : 16 semaines
Frais
Délai: Prévu (en cas de trois ePIPAC-OX) : 16 semaines
Coûts du traitement, basés sur des questionnaires (iMTA PCQ, iMTA MCQ) quatre semaines après chaque ePIPAC-OX, dérivés des lignes directrices néerlandaises sur les coûts pour la recherche sur les soins de santé au moment de l'analyse
Prévu (en cas de trois ePIPAC-OX) : 16 semaines
Survie sans progression
Délai: 24mois
Délai entre l'inscription et la progression clinique, radiologique ou macroscopique, ou le décès
24mois
La survie globale
Délai: 24mois
Délai entre l'inscription et le décès
24mois
Sécurité environnementale d'ePIPAC-OX
Délai: 1 semaine (mesurée uniquement au cours des trois premières procédures de l'étude)
Concentrations de platine dans l'air du bloc opératoire et à la surface du bloc opératoire pendant ePIPAC-OX
1 semaine (mesurée uniquement au cours des trois premières procédures de l'étude)
Pharmacocinétique
Délai: Prévu (en cas de trois ePIPAC-OX) : 13 semaines
Concentrations de platine dans le plasma et l'ultrafiltrat plasmatique (prélevés avant ePIPAC-OX et 5, 10, 20, 30, 60, 120, 240, 360 et 1080 minutes après l'injection d'oxaliplatine), l'urine (prélevée avant ePIPAC-OX et au jour 1 postopératoire , 3, 5 et 7), et deux morceaux de péritoine normal et deux métastases péritonéales prélevés lors de chaque ePIPAC-OX.
Prévu (en cas de trois ePIPAC-OX) : 13 semaines
Caractéristiques liées à la procédure : complications peropératoires
Délai: Prévu (en cas de trois ePIPAC-OX) : 12 semaines
Nombre de procédures avec complications peropératoires déterminées lors de chaque ePIPAC-OX
Prévu (en cas de trois ePIPAC-OX) : 12 semaines
Caractéristiques liées à la procédure : adhérences
Délai: Prévu (en cas de trois ePIPAC-OX) : 12 semaines
Score de Zühlke déterminé lors de chaque ePIPAC-OX
Prévu (en cas de trois ePIPAC-OX) : 12 semaines
Caractéristiques liées à la procédure : temps de fonctionnement
Délai: Prévu (en cas de trois ePIPAC-OX) : 12 semaines
Temps de fonctionnement en minutes déterminé lors de chaque ePIPAC-OX
Prévu (en cas de trois ePIPAC-OX) : 12 semaines
Caractéristiques liées à la procédure : perte de sang
Délai: Prévu (en cas de trois ePIPAC-OX) : 12 semaines
Perte de sang en minutes déterminée lors de chaque ePIPAC-OX
Prévu (en cas de trois ePIPAC-OX) : 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Koen Rovers

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ignace de Hingh, MD, PhD, Catharina Hospital, Eindhoven, Netherlands
  • Chercheur principal: Djamila Boerma, MD, PhD, St Antonius Hospital, Nieuwegein, Netherlands

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2017

Première publication (RÉEL)

11 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

15 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL60405.100.17 (AUTRE: Dutch Competent Authority)
  • 2017-000927-29 (EUDRACT_NUMBER)
  • NTR6603 (ENREGISTREMENT: NTR)
  • ISRCTN89947480 (ENREGISTREMENT: ISRCTN)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Disponible sur demande

Délai de partage IPD

Fin de l'étude

Critères d'accès au partage IPD

Disponible sur demande

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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