이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

대장암의 복막 전이를 위한 PIPAC (CRC-PIPAC)

2019년 10월 14일 업데이트: Koen Rovers

고립된 절제 불가능한 결장직장 복막 전이에 대한 완화 단일 요법으로서 옥살리플라틴(ePIPAC-OX)을 사용한 반복 정전기 가압 복강 내 에어로졸 화학 요법: 다기관, 개방 라벨, 단일 암, II상 연구 프로토콜(CRC-PIPAC)

이것은 격리된 환자를 위한 완화적 단일 요법으로서 타당성, 안전성, 내약성, 예비 효능, 비용 및 약동학 또는 반복 정전기 가압 복강 내 에어로졸 화학 요법(ePIPAC-OX)을 조사하는 다기관, 공개 라벨, 단일 암 2상 연구입니다. 절제 불가능한 결장직장 복막 전이.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

근거: 옥살리플라틴(ePIPAC-OX)을 사용한 반복적 정전기 가압 복강 내 에어로졸 화학 요법은 전 세계 여러 센터에서 고립된 절제 불가능한 결장직장 복막 전이(PM) 환자를 위한 완화 치료 옵션으로 제공됩니다. 그러나 이 환경에서 실행 가능성, 안전성, 내약성, 효능, 비용 및 약동학에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.

목적: 통제된 상황에서 고립된 절제 불가능한 결장직장 PM에 대한 완화 단일 요법으로서 반복적인 ePIPAC-OX의 타당성, 안전성, 내약성, 예비 효능, 비용 및 약동학 프로파일을 전향적으로 탐색합니다.

연구 설계: 다기관, 오픈 라벨, 단일 부문, 제2상 연구.

설정: 결장직장 PM의 외과적 치료를 위한 두 개의 네덜란드 3차 의뢰 병원.

연구 모집단: 세계보건기구(WHO) 수행도가 0 또는 1인 성인, 적절한 장기 기능, 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 결장직장 또는 충수암의 절제 불가능한 PM, 전신 전이 없음, 위장관 폐쇄 증상 없음, 다음에 대한 금기 사항 없음 계획된 개입 및 이전 가압 복강 내 에어로졸 화학 요법 (PIPAC) 없음.

중재: 표준 완화 치료 대신 등록된 환자는 정맥 내 류코보린(20mg/m2 BSA) 및 볼루스 5-플루오로우라실(400mg/m2 BSA) 6주마다. 각 시술 후 4주 후에 환자는 임상, 방사선 및 생화학적 평가를 받습니다. ePIPAC-OX는 임상적, 방사선학적 또는 거시적 질병 진행까지 반복되며, 그 후 표준 완화 치료가 (재)도입됩니다.

결과: 1차 결과는 마지막 절차 후 최대 4주까지 주요 독성(이상반응에 대한 공통 용어 기준 v4.0에 따라 3등급 이상)이 있는 환자의 수입니다. 2차 결과는 ePIPAC-OX의 환경 안전성, 시술 관련 특성, 각 환자의 시술 횟수 및 중단 사유, 경미한 독성, 장기 특이 독성, 수술 후 합병증, 입원, 재입원, 삶의 질, 비용, 무진행 생존, 전체 생존 및 방사선학적, 조직병리학적, 세포학적, 생화학적 및 거시적 종양 반응. 원자 흡수 분광광도계는 ePIPAC-OX 동안 및 이후에 혈장, 혈장 초여과액, 소변, 복수, PM 및 정상 복막에서 옥살리플라틴의 농도를 측정하는 데 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Eindhoven, 네덜란드
        • Catharina Hospital
      • Nieuwegein, 네덜란드
        • St. Antonius Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

적격 환자는 다음과 같은 성인입니다.

  • 세계보건기구(WHO) 수행 상태 ≤1,
  • 대장암 또는 충수암의 PM에 대한 조직학적 또는 세포학적 증거;
  • 복부 컴퓨터 단층촬영(CT) 및 진단적 복강경검사 또는 개복술로 결정된 절제 불가능한 질병;
  • 적절한 기관 기능(헤모글로빈 ≥5.0mmol/L, 호중구 ≥1.5 x 109/L, 혈소판 ≥100 x 109/L, 혈청 크레아티닌 <1.5 x ULN, 크레아티닌 제거율 ≥30ml/min 및 간 트랜스아미나제 <5 x ULN) ;
  • 위장관 폐쇄 증상 없음;
  • 전신 전이의 방사선학적 증거 없음;
  • 옥살리플라틴 또는 5-플루오로우라실/류코보린에 대한 금기사항 없음;
  • 복강경 검사에 대한 금기 사항 없음;
  • 이전 PIPAC 절차가 없습니다.

등록된 환자는 다음과 같이 첫 번째 ePIPAC-OX를 받지 않은 경우 분석에서 제외됩니다.

  • 기준선 흉복부 CT에서 전신 전이로 인해, 또는;
  • 첫 번째 ePIPAC-OX 동안 액세스하지 못함으로 인해 또는
  • 첫 번째 ePIPAC-OX 동안 절제 가능한 질병으로 인해.

중요한 것은 절제되지 않은 원발성 종양(무증상인 경우)이 있는 환자와 1차 완화 전신 요법을 거부하거나 받지 않았거나 자격이 없는 환자를 포함하여 완화 치료의 다양한 라인에 있는 환자의 등록이 허용된다는 것입니다. 잠재적으로 자격이 있는 모든 환자는 여러 분야의 팀에서 논의합니다. 등록된 환자는 등록 전에 의료 종양 전문의의 표준 완화 치료를 연기하거나 중단할 경우 발생할 수 있는 결과에 대해 알립니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 반복 ePIPAC-OX
조합 제품: 반복 ePIPAC-OX
등록된 환자는 표준 완화 치료 대신 옥살리플라틴(ePIPAC-OX)(92mg/m2 체표면적[BSA])과 정맥 주사 류코보린(20mg/m2 BSA) 및 볼루스 5를 사용한 복강경 제어 정전기 가압 복강 내 에어로졸 화학 요법을 받습니다. - 6주마다 플루오로우라실(400 mg/m2 BSA). 각 시술 후 4주 후에 환자는 임상, 방사선 및 생화학적 평가를 받습니다. ePIPAC-OX는 임상적, 방사선학적 또는 거시적 질병 진행까지 반복되며, 그 후에 표준 완화 치료가 (재)고려됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 독성
기간: 예상(ePIPAC-OX 3개일 경우): 16주
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4.0 등급 III-V 환자 수, 마지막 ePIPAC-OX 후 최대 4주
예상(ePIPAC-OX 3개일 경우): 16주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경미한 독성
기간: 예상(ePIPAC-OX 3개일 경우): 16주
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4.0 등급 II가 있는 환자 수, 마지막 ePIPAC-OX 후 최대 4주
예상(ePIPAC-OX 3개일 경우): 16주
장기 특이 독성
기간: 예상(ePIPAC-OX 3개일 경우): 16주
마지막 ePIPAC-OX 이후 최대 4주 동안 골수, 신장 또는 간 기능 장애가 발생한 환자 수
예상(ePIPAC-OX 3개일 경우): 16주
주요 수술 후 합병증
기간: 예상(ePIPAC-OX 3개일 경우): 16주
Clavien-Dindo 등급 III-V 수술 후 합병증 환자 수, 마지막 ePIPAC 후 최대 4주
예상(ePIPAC-OX 3개일 경우): 16주
경미한 수술 후 합병증
기간: 예상(ePIPAC-OX 3개일 경우): 16주
마지막 ePIPAC-OX 후 최대 4주 동안 Clavien-Dindo 등급 II 수술 후 합병증이 있는 환자 수
예상(ePIPAC-OX 3개일 경우): 16주
입원
기간: 예상(ePIPAC-OX 3개일 경우): 16주
EPIPAC-OX와 최초 방전 사이의 일수, 마지막 ePIPAC-OX 이후 최대 4주
예상(ePIPAC-OX 3개일 경우): 16주
재입학
기간: 예상(ePIPAC-OX 3개일 경우): 16주
EPIPAC-OX 후 최초 퇴원 후 마지막 ePIPAC-OX 후 최대 4주까지의 병원 입원 수
예상(ePIPAC-OX 3개일 경우): 16주
방사선학적 종양 반응
기간: 예상(ePIPAC-OX 3개일 경우): 16주
방사선학적 반응/안정적인 질병/진행이 있는 환자의 수, 기준선 및 각 ePIPAC-OX 4주 후 흉복부 CT 및 확산 가중 MRI의 중앙 검토를 기반으로 임상 결과에 대해 맹검된 2명의 독립적인 방사선과 전문의가 수행(분류는 선험적으로 정의되지 않음) )
예상(ePIPAC-OX 3개일 경우): 16주
조직병리학적 종양 반응
기간: 예상(ePIPAC-OX 3개일 경우): 12주
각 ePIPAC-OX 동안 수집된 복막 생검에 대한 중앙 검토를 기반으로 하는 PRGS(복막 퇴행 등급 점수)는 임상 결과에 대해 눈이 먼 두 명의 독립적인 병리학자가 수행했습니다.
예상(ePIPAC-OX 3개일 경우): 12주
세포학적 종양 반응
기간: 예상(ePIPAC-OX 3개일 경우): 12주
각 ePIPAC-OX 동안 수집된 복수 또는 복막 세척 세포학을 기반으로 양성/음성 세포학을 가진 환자의 수
예상(ePIPAC-OX 3개일 경우): 12주
거시적 종양 반응
기간: 예상(ePIPAC-OX 3개일 경우): 12주
각 ePIPAC-OX 동안의 복막암 지수 및 복수량
예상(ePIPAC-OX 3개일 경우): 12주
생화학적 종양 반응
기간: 예상(ePIPAC-OX 3개일 경우): 16주
기준선, 각 수술 후 날짜 및 각 ePIPAC-OX 후 4주에 측정된 종양 마커 값
예상(ePIPAC-OX 3개일 경우): 16주
삶의 질: EQ-5D-5L
기간: 예상(ePIPAC-OX 3개일 경우): 16주
EQ-5D-5L 기준선 및 각 ePIPAC-OX 후 1주 및 4주
예상(ePIPAC-OX 3개일 경우): 16주
삶의 질: QLQ-C30
기간: 예상(ePIPAC-OX 3개일 경우): 16주
QLQ-C30 기준선 및 각 ePIPAC-OX 후 1주 및 4주
예상(ePIPAC-OX 3개일 경우): 16주
삶의 질: QLQ-CR29
기간: 예상(ePIPAC-OX 3개일 경우): 16주
QLQ-CR29 기준선 및 각 ePIPAC-OX 후 1주 및 4주
예상(ePIPAC-OX 3개일 경우): 16주
소송 비용
기간: 예상(ePIPAC-OX 3개일 경우): 16주
각 ePIPAC-OX 4주 후 설문지(iMTA PCQ, iMTA MCQ)를 기반으로 한 치료 비용, 분석 당시 의료 연구에 대한 네덜란드 비용 산출 가이드라인에서 파생됨
예상(ePIPAC-OX 3개일 경우): 16주
무진행 생존
기간: 24개월
등록과 임상적, 방사선학적 또는 거시적 진행 또는 사망 사이의 시간
24개월
전반적인 생존
기간: 24개월
등록과 사망 사이의 시간
24개월
EPIPAC-OX의 환경 안전성
기간: 1주(연구의 처음 세 절차 동안에만 측정됨)
EPIPAC-OX 동안 수술실 공기 및 수술실 표면의 백금 농도
1주(연구의 처음 세 절차 동안에만 측정됨)
약동학
기간: 예상(ePIPAC-OX 3개일 경우): 13주
혈장 및 혈장 한외여과액(ePIPAC-OX 전 및 옥살리플라틴 주사 후 5, 10, 20, 30, 60, 120, 240, 360 및 1080분에 수집), 소변(ePIPAC-OX 전 및 수술 후 1일에 수집)의 백금 농도 , 3, 5, 7), 각각의 ePIPAC-OX 동안 2개의 정상 복막과 2개의 복막 전이가 수집되었습니다.
예상(ePIPAC-OX 3개일 경우): 13주
시술 관련 특성: 수술 중 합병증
기간: 예상(ePIPAC-OX 3개일 경우): 12주
각 ePIPAC-OX 동안 결정된 수술 중 합병증이 있는 절차의 수
예상(ePIPAC-OX 3개일 경우): 12주
시술 관련 특성: 유착
기간: 예상(ePIPAC-OX 3개일 경우): 12주
각 ePIPAC-OX 동안 결정된 Zühlke 점수
예상(ePIPAC-OX 3개일 경우): 12주
절차 관련 특성: 작동 시간
기간: 예상(ePIPAC-OX 3개일 경우): 12주
각 ePIPAC-OX 중에 결정된 작동 시간(분)
예상(ePIPAC-OX 3개일 경우): 12주
절차 관련 특성: 실혈
기간: 예상(ePIPAC-OX 3개일 경우): 12주
각 ePIPAC-OX 동안 결정된 혈액 손실(분)
예상(ePIPAC-OX 3개일 경우): 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Koen Rovers

수사관

  • 연구 의자: Ignace de Hingh, MD, PhD, Catharina Hospital, Eindhoven, Netherlands
  • 수석 연구원: Djamila Boerma, MD, PhD, St Antonius Hospital, Nieuwegein, Netherlands

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 8일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 14일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NL60405.100.17 (다른: Dutch Competent Authority)
  • 2017-000927-29 (EUDRACT_NUMBER)
  • NTR6603 (기재: NTR)
  • ISRCTN89947480 (기재: ISRCTN)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

요청 시 이용 가능

IPD 공유 기간

연구 종료

IPD 공유 액세스 기준

요청 시 이용 가능

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

반복 ePIPAC-OX에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Jamaica

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다