Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PIPAC paksusuolensyövän vatsakalvon metastaaseille (CRC-PIPAC)

maanantai 14. lokakuuta 2019 päivittänyt: Koen Rovers

Toistuva sähköstaattinen paineistettu intraperitoneaalinen aerosolikemoterapia oksaliplatiinilla (ePIPAC-OX) palliatiivisena monoterapiana yksittäisille ei-leikkauksellisille kolorektaalisille vatsakalvon metastaaseille: Monikeskus, avoin, yksihaarainen, vaiheen II tutkimus (CRC-PIPAC)

Tämä on monikeskus, avoin, yksihaarainen vaihe II tutkimus, joka tutkii toteutettavuutta, turvallisuutta, siedettävyyttä, alustavaa tehokkuutta, kustannuksia ja farmakokinetiikkaa tai toistuvaa sähköstaattista paineistettua intraperitoneaalista aerosolikemoterapiaa (ePIPAC-OX) palliatiivisena monoterapiana potilaille, joilla on eristetty. ei-leikkaavat kolorektaaliset vatsakalvon etäpesäkkeet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perustelut: Toistuvaa sähköstaattista paineistettua intraperitoneaalista aerosolikemoterapiaa oksaliplatiinilla (ePIPAC-OX) tarjotaan palliatiivisena hoitovaihtoehtona potilaille, joilla on eristettyjä ei-leikkauskelpoisia kolorektaalisia vatsakalvon metastaaseja (PM) useissa keskuksissa maailmanlaajuisesti. Kuitenkin vain vähän tiedetään sen toteutettavuudesta, turvallisuudesta, siedettävyydestä, tehosta, kustannuksista ja farmakokinetiikasta tässä ympäristössä.

Tavoitteet: tutkia toistuvan ePIPAC-OX:n toteutettavuutta, turvallisuutta, siedettävyyttä, alustavaa tehoa, kustannuksia ja farmakokineettistä profiilia palliatiivisena monoterapiana eristettyyn ei-resekoitavaan kolorektaaliseen PM:ään kontrolloiduissa olosuhteissa.

Tutkimuksen suunnittelu: monikeskus, avoin, yksihaarainen, vaiheen II tutkimus.

Asetus: kaksi hollantilaista korkea-asteen lähetesairaalaa kolorektaalisen PM:n kirurgista hoitoa varten.

Tutkimuspopulaatio: aikuiset, joiden Maailman terveysjärjestön (WHO) suorituskykytaso on 0 tai 1, riittävät elintoiminnot, histologisesti tai sytologisesti vahvistettu kolorektaalisen tai umpilisäkkeen karsinooman ei-leikkauskelvoton PM, ei systeemisiä etäpesäkkeitä, ei oireita maha-suolikanavan tukkeutumisesta, ei vasta-aiheita suunniteltu toimenpide, eikä aikaisempaa paineistettua intraperitoneaalista aerosolikemoterapiaa (PIPAC).

Interventio: tavanomaisen palliatiivisen hoidon sijasta potilaat saavat laparoskopialla kontrolloitua ePIPAC-OXia (92 mg/m2 kehon pinta-ala [BSA]), jossa on suonensisäistä leukovoriinia (20 mg/m2 BSA) ja bolus-5-fluorourasiilia (400 mg/m2) BSA) kuuden viikon välein. Neljä viikkoa kunkin toimenpiteen jälkeen potilaille tehdään kliininen, radiologinen ja biokemiallinen arviointi. ePIPAC-OX toistetaan, kunnes kliininen, radiologinen tai makroskooppinen sairaus etenee, minkä jälkeen standardi palliatiivinen hoito aloitetaan (uudelleen).

Tulokset: ensisijainen tulos on niiden potilaiden lukumäärä, joilla on vakava toksisuus (aste ≥3 haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien v4.0 mukaan) neljään viikkoon viimeisen toimenpiteen jälkeen. Toissijaisia ​​seurauksia ovat ePIPAC-OX:n ympäristöturvallisuus, toimenpiteeseen liittyvät ominaisuudet, toimenpiteiden määrä jokaisessa potilaassa ja lopettamisen syyt, vähäinen toksisuus, elinkohtainen toksisuus, postoperatiiviset komplikaatiot, sairaalahoito, takaisinotto, elämänlaatu, kustannukset, etenemisvapaa eloonjääminen, kokonaiseloonjääminen ja radiologinen, histopatologinen, sytologinen, biokemiallinen ja makroskooppinen kasvainvaste. Atomiabsorptiospektrofotometriaa käytetään oksaliplatiinin pitoisuuksien mittaamiseen plasmassa, plasman ultrafiltraatissa, virtsassa, askiteksessa, PM:ssä ja normaalissa vatsakalvossa ePIPAC-OX:n aikana ja sen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Eindhoven, Alankomaat
        • Catharina Hospital
      • Nieuwegein, Alankomaat
        • St. Antonius Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tukikelpoisia potilaita ovat aikuiset, joilla on:

  • Maailman terveysjärjestön (WHO) suorituskyvyn tila ≤1;
  • histologinen tai sytologinen todiste kolorektaalisen tai umpilisäkkeen karsinooman PM:stä;
  • ei-leikkaussairaus, joka on määritetty vatsan tietokonetomografialla (CT) ja diagnostisella laparoskopialla tai laparotomialla;
  • riittävät elinten toiminnot (hemoglobiini ≥ 5,0 mmol/l, neutrofiilit ≥ 1,5 x 109/l, verihiutaleet ≥ 100 x 109/l, seerumin kreatiniini < 1,5 x ULN, kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min ja maksan transaminaasit < 5 x ULN) ;
  • ei oireita maha-suolikanavan tukkeutumisesta;
  • ei radiologisia todisteita systeemisistä metastaaseista;
  • ei vasta-aiheita oksaliplatiinille tai 5-fluorourasiilille/leukovoriinille;
  • ei vasta-aiheita laparoskopialle;
  • ei aikaisempia PIPAC-menettelyjä.

Ilmoittaneet potilaat suljetaan pois analyyseistä, jos he eivät saaneet ensimmäistä ePIPAC-OXia, esim.

  • johtuen systeemisistä metastaaseista lähtötilanteessa thoracoabdominal CT:ssä tai;
  • johtuen käyttämättä jättämisestä ensimmäisen ePIPAC-OX:n aikana tai;
  • johtuen resekoitavasta taudista ensimmäisen ePIPAC-OX:n aikana.

Tärkeää on, että mukaan ottaminen on sallittua potilaille, joilla on leikattu primaarinen kasvain (jos se on oireeton) ja potilaille, jotka saavat erilaisia ​​palliatiivisia hoitomuotoja, mukaan lukien potilaat, jotka kieltäytyvät, eivät ole saaneet tai eivät täytä ensilinjan palliatiivista systeemistä hoitoa. Monitieteinen tiimi keskustelee kaikista mahdollisista kelvollisista potilaista. Lääketieteellinen onkologi tiedottaa ilmoittautuneille potilaille standardin palliatiivisen hoidon lykkäämisen tai lopettamisen mahdollisista seurauksista ennen ilmoittautumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: toistuva ePIPAC-OX
Yhdistelmätuote: toistuva ePIPAC-OX
Normaalin palliatiivisen hoidon sijasta potilaat saavat laparoskopialla ohjattua sähköstaattista paineistettua intraperitoneaalista aerosolikemoterapiaa oksaliplatiinilla (ePIPAC-OX) (92 mg/m2 kehon pinta-ala [BSA]) ja suonensisäistä leukovoriinia (20 mg/m2 BSA) ja bolus 5:tä. -fluorourasiili (400 mg/m2 BSA) kuuden viikon välein. Neljä viikkoa kunkin toimenpiteen jälkeen potilaille tehdään kliininen, radiologinen ja biokemiallinen arviointi. ePIPAC-OX toistetaan, kunnes sairaus etenee kliinisesti, radiologisesti tai makroskooppisesti, minkä jälkeen tavanomaista palliatiivista hoitoa harkitaan (uudelleen).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suuri myrkyllisyys
Aikaikkuna: Odotettu (kolmen ePIPAC-OX:n tapauksessa): 16 viikkoa
Potilaiden määrä, joilla on haittatapahtumien yleiset terminologiset kriteerit (CTCAE) v4.0, aste III-V, enintään 4 viikkoa viimeisen ePIPAC-OX-hoidon jälkeen
Odotettu (kolmen ePIPAC-OX:n tapauksessa): 16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vähäinen myrkyllisyys
Aikaikkuna: Odotettu (kolmen ePIPAC-OX:n tapauksessa): 16 viikkoa
Potilaiden määrä, joilla on haittatapahtumien yleiset terminologiset kriteerit (CTCAE) v4.0, aste II, enintään 4 viikkoa viimeisen ePIPAC-OX:n jälkeen
Odotettu (kolmen ePIPAC-OX:n tapauksessa): 16 viikkoa
Elinkohtainen myrkyllisyys
Aikaikkuna: Odotettu (kolmen ePIPAC-OX:n tapauksessa): 16 viikkoa
Niiden potilaiden määrä, joille kehittyy luuytimen, munuaisten tai maksan toimintahäiriöitä, enintään neljä viikkoa viimeisen ePIPAC-OX-hoidon jälkeen
Odotettu (kolmen ePIPAC-OX:n tapauksessa): 16 viikkoa
Tärkeimmät postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Odotettu (kolmen ePIPAC-OX:n tapauksessa): 16 viikkoa
Potilaiden määrä, joilla on Clavien-Dindon asteen III-V postoperatiiviset komplikaatiot, enintään neljä viikkoa viimeisen ePIPAC-leikkauksen jälkeen
Odotettu (kolmen ePIPAC-OX:n tapauksessa): 16 viikkoa
Pienet postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Odotettu (kolmen ePIPAC-OX:n tapauksessa): 16 viikkoa
Potilaiden määrä, joilla on Clavien-Dindo asteen II postoperatiiviset komplikaatiot, enintään neljä viikkoa viimeisen ePIPAC-OX:n jälkeen
Odotettu (kolmen ePIPAC-OX:n tapauksessa): 16 viikkoa
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: Odotettu (kolmen ePIPAC-OX:n tapauksessa): 16 viikkoa
Päivien lukumäärä ePIPAC-OX:n ja ensimmäisen purkamisen välillä, enintään neljä viikkoa viimeisen ePIPAC-OX:n jälkeen
Odotettu (kolmen ePIPAC-OX:n tapauksessa): 16 viikkoa
Takaisinotto
Aikaikkuna: Odotettu (kolmen ePIPAC-OX:n tapauksessa): 16 viikkoa
Sairaalahoitojen määrä ensimmäisen kotiutuksen jälkeen ePIPAC-OX:n jälkeen, enintään neljä viikkoa viimeisen ePIPAC-OX:n jälkeen
Odotettu (kolmen ePIPAC-OX:n tapauksessa): 16 viikkoa
Radiologinen kasvainvaste
Aikaikkuna: Odotettu (kolmen ePIPAC-OX:n tapauksessa): 16 viikkoa
Potilaiden määrä, joilla on radiologinen vaste/stabiili sairaus/eteneminen, perustuen keskitettyyn tutkimukseen thoracoabdominaalisesta CT-tutkimuksesta ja diffuusiopainotteisesta MRI-tutkimuksesta lähtötilanteessa ja neljä viikkoa kunkin ePIPAC-OX-tutkimuksen jälkeen, jonka teki kaksi riippumatonta radiologia, jotka olivat sokeutuneet kliinisille tuloksille (luokitusta ei ole määritelty etukäteen )
Odotettu (kolmen ePIPAC-OX:n tapauksessa): 16 viikkoa
Histopatologinen kasvainvaste
Aikaikkuna: Odotettu (kolmen ePIPAC-OX:n tapauksessa): 12 viikkoa
Peritoneal Regression Grading Score (PRGS), joka perustuu kunkin ePIPAC-OX:n aikana kerättyjen peritoneaalisten biopsioiden keskitettyyn tarkasteluun, jonka suoritti kaksi riippumatonta patologia, jotka ovat sokeutuneet kliinisille tuloksille.
Odotettu (kolmen ePIPAC-OX:n tapauksessa): 12 viikkoa
Sytologinen kasvainvaste
Aikaikkuna: Odotettu (kolmen ePIPAC-OX:n tapauksessa): 12 viikkoa
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on positiivinen/negatiivinen sytologia, joka perustuu kerättyyn askitesiin tai peritoneaaliseen pesusytologiaan kunkin ePIPAC-OX-tutkimuksen aikana
Odotettu (kolmen ePIPAC-OX:n tapauksessa): 12 viikkoa
Makroskooppinen kasvainvaste
Aikaikkuna: Odotettu (kolmen ePIPAC-OX:n tapauksessa): 12 viikkoa
Peritoneaalisyöpäindeksi ja askitestilavuus jokaisen ePIPAC-OX:n aikana
Odotettu (kolmen ePIPAC-OX:n tapauksessa): 12 viikkoa
Biokemiallinen kasvainvaste
Aikaikkuna: Odotettu (kolmen ePIPAC-OX:n tapauksessa): 16 viikkoa
Kasvainmarkkeriarvo mitattuna lähtötilanteessa, jokaisena leikkauksen jälkeisenä päivänä ja neljä viikkoa jokaisen ePIPAC-OX:n jälkeen
Odotettu (kolmen ePIPAC-OX:n tapauksessa): 16 viikkoa
Elämänlaatu: EQ-5D-5L
Aikaikkuna: Odotettu (kolmen ePIPAC-OX:n tapauksessa): 16 viikkoa
EQ-5D-5L lähtötilanteessa ja yksi ja neljä viikkoa jokaisen ePIPAC-OX:n jälkeen
Odotettu (kolmen ePIPAC-OX:n tapauksessa): 16 viikkoa
Elämänlaatu: QLQ-C30
Aikaikkuna: Odotettu (kolmen ePIPAC-OX:n tapauksessa): 16 viikkoa
QLQ-C30 lähtötilanteessa ja yksi ja neljä viikkoa jokaisen ePIPAC-OX:n jälkeen
Odotettu (kolmen ePIPAC-OX:n tapauksessa): 16 viikkoa
Elämänlaatu: QLQ-CR29
Aikaikkuna: Odotettu (kolmen ePIPAC-OX:n tapauksessa): 16 viikkoa
QLQ-CR29 lähtötilanteessa ja yksi ja neljä viikkoa jokaisen ePIPAC-OX:n jälkeen
Odotettu (kolmen ePIPAC-OX:n tapauksessa): 16 viikkoa
Kustannukset
Aikaikkuna: Odotettu (kolmen ePIPAC-OX:n tapauksessa): 16 viikkoa
Hoitokustannukset, jotka perustuvat kyselylomakkeisiin (iMTA PCQ, iMTA MCQ) neljän viikon kuluttua kunkin ePIPAC-OX:n jälkeen, johdettu Alankomaiden terveydenhuollon tutkimuksen kustannuslaskentaohjeista analyysihetkellä
Odotettu (kolmen ePIPAC-OX:n tapauksessa): 16 viikkoa
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Ilmoittautumisen ja kliinisen, radiologisen tai makroskooppisen etenemisen tai kuoleman välinen aika
24 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Ilmoittautumisen ja kuoleman välinen aika
24 kuukautta
EPIPAC-OX:n ympäristöturvallisuus
Aikaikkuna: 1 viikko (mitattu vain tutkimuksen kolmen ensimmäisen toimenpiteen aikana)
Platinapitoisuudet leikkaussalin ilmassa ja leikkaussalin pinnalla ePIPAC-OX:n aikana
1 viikko (mitattu vain tutkimuksen kolmen ensimmäisen toimenpiteen aikana)
Farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Odotettu (kolmen ePIPAC-OX:n tapauksessa): 13 viikkoa
Plasman ja plasman ultrasuodoksen platinapitoisuudet (kerätty ennen ePIPAC-OXia ja 5, 10, 20, 30, 60, 120, 240, 360 ja 1080 minuuttia oksaliplatiini-injektion jälkeen), virtsa (kerätty ennen ePIPAC-OXia ja leikkauksen jälkeisinä päivinä 1 , 3, 5 ja 7) ja kaksi palaa normaalia vatsakalvoa ja kaksi vatsakalvon etäpesäkettä, jotka on kerätty kunkin ePIPAC-OX:n aikana.
Odotettu (kolmen ePIPAC-OX:n tapauksessa): 13 viikkoa
Toimenpiteeseen liittyvät ominaisuudet: intraoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Odotettu (kolmen ePIPAC-OX:n tapauksessa): 12 viikkoa
Toimenpiteiden lukumäärä, joihin liittyy intraoperatiivisia komplikaatioita, määritetty kunkin ePIPAC-OX:n aikana
Odotettu (kolmen ePIPAC-OX:n tapauksessa): 12 viikkoa
Toimenpiteeseen liittyvät ominaisuudet: kiinnittymät
Aikaikkuna: Odotettu (kolmen ePIPAC-OX:n tapauksessa): 12 viikkoa
Zühlke-pisteet määritetään jokaisen ePIPAC-OX:n aikana
Odotettu (kolmen ePIPAC-OX:n tapauksessa): 12 viikkoa
Menettelyyn liittyvät ominaisuudet: käyttöaika
Aikaikkuna: Odotettu (kolmen ePIPAC-OX:n tapauksessa): 12 viikkoa
Toiminta-aika minuutteina määritettynä kunkin ePIPAC-OX:n aikana
Odotettu (kolmen ePIPAC-OX:n tapauksessa): 12 viikkoa
Toimenpiteeseen liittyvät ominaisuudet: verenhukka
Aikaikkuna: Odotettu (kolmen ePIPAC-OX:n tapauksessa): 12 viikkoa
Verenmenetys minuutteina määritettynä kunkin ePIPAC-OX:n aikana
Odotettu (kolmen ePIPAC-OX:n tapauksessa): 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Koen Rovers

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ignace de Hingh, MD, PhD, Catharina Hospital, Eindhoven, Netherlands
  • Päätutkija: Djamila Boerma, MD, PhD, St Antonius Hospital, Nieuwegein, Netherlands

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 11. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 15. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL60405.100.17 (MUUTA: Dutch Competent Authority)
  • 2017-000927-29 (EUDRACT_NUMBER)
  • NTR6603 (REKISTERÖINTI: NTR)
  • ISRCTN89947480 (REKISTERÖINTI: ISRCTN)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Saatavilla pyynnöstä

IPD-jaon aikakehys

Tutkimuksen loppu

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Saatavilla pyynnöstä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kolorektaaliset kasvaimet

Kliiniset tutkimukset toistuva ePIPAC-OX

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa