Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PIPAC for peritoneale metastaser af kolorektal cancer (CRC-PIPAC)

14. oktober 2019 opdateret af: Koen Rovers

Gentagen elektrostatisk tryksat intraperitoneal aerosol kemoterapi med oxaliplatin (ePIPAC-OX) som en palliativ monoterapi for isolerede, ikke-operable kolorektale peritoneale metastaser: Protokol for et multicenter, åbent, enkeltarms, fase II-studie (CRC-PIPAC)

Dette er multicenter, åbent, enkeltarms fase II studie, der undersøger gennemførlighed, sikkerhed, tolerabilitet, foreløbig effektivitet, omkostninger og farmakokinetik eller gentagen elektrostatisk tryksat intraperitoneal aerosol kemoterapi (ePIPAC-OX) som en palliativ monoterapi til patienter med isolerede ikke-operable kolorektale peritoneale metastaser.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: gentagen elektrostatisk tryksat intraperitoneal aerosol kemoterapi med oxaliplatin (ePIPAC-OX) tilbydes som en palliativ behandlingsmulighed til patienter med isolerede inoperable kolorektale peritoneale metastaser (PM) i flere centre verden over. Der er dog lidt kendt om dets gennemførlighed, sikkerhed, tolerabilitet, effektivitet, omkostninger og farmakokinetik i denne indstilling.

Formål: at prospektivt udforske gennemførligheden, sikkerheden, tolerabiliteten, den foreløbige effektivitet, omkostningerne og den farmakokinetiske profil af gentagne ePIPAC-OX som en palliativ monoterapi for isoleret uoperabel kolorektal PM under kontrollerede omstændigheder.

Studiedesign: multicenter, åbent, enkeltarms-, fase II-studie.

Indstilling: to hollandske tertiære henvisningshospitaler til kirurgisk behandling af kolorektal PM.

Undersøgelsespopulation: voksne, som har en præstationsstatus fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO) på 0 eller 1, tilstrækkelige organfunktioner, histologisk eller cytologisk bekræftet uoperabel PM fra et kolorektalt eller blindtarmscarcinom, ingen systemiske metastaser, ingen symptomer på gastrointestinal obstruktion, ingen kontraindikationer for den planlagte intervention, og ingen tidligere tryksat intraperitoneal aerosol kemoterapi (PIPAC).

Intervention: I stedet for standard palliativ behandling får indrullerede patienter laparoskopi-kontrolleret ePIPAC-OX (92 mg/m2 kropsoverflade [BSA]) med intravenøs leucovorin (20 mg/m2 BSA) og bolus 5-fluorouracil (400 mg/m2) BSA) hver sjette uge. Fire uger efter hver procedure gennemgår patienterne klinisk, radiologisk og biokemisk evaluering. ePIPAC-OX gentages indtil klinisk, radiologisk eller makroskopisk sygdomsprogression, hvorefter standard palliativ behandling (gen)introduceres.

Resultater: Det primære resultat er antallet af patienter med større toksicitet (grad ≥3 i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0) op til fire uger efter den sidste procedure. Sekundære resultater er miljøsikkerheden af ​​ePIPAC-OX, procedurerelaterede karakteristika, antallet af procedurer hos hver patient og årsager til seponering, mindre toksicitet, organspecifik toksicitet, postoperative komplikationer, hospitalsophold, genindlæggelser, livskvalitet, omkostninger, progressionsfri overlevelse, samlet overlevelse og den radiologiske, histopatologiske, cytologiske, biokemiske og makroskopiske tumorrespons. Atomabsorptionsspektrofotometri bruges til at måle koncentrationer af oxaliplatin i plasma, plasma ultrafiltrat, urin, ascites, PM og normal peritoneum under og efter ePIPAC-OX.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Eindhoven, Holland
        • Catharina Hospital
      • Nieuwegein, Holland
        • St. Antonius Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Kvalificerede patienter er voksne, der har:

  • en præstationsstatus fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO) på ≤1;
  • histologisk eller cytologisk bevis for PM fra et kolorektalt eller appendicealt carcinom;
  • uoperabel sygdom bestemt ved abdominal computertomografi (CT) og en diagnostisk laparoskopi eller laparotomi;
  • tilstrækkelige organfunktioner (hæmoglobin ≥5,0 mmol/L, neutrofiler ≥1,5 x 109/L, blodplader ≥100 x 109/L, serumkreatinin <1,5 x ULN, kreatininclearance ≥30 ml/min og <5 x ULN) ;
  • ingen symptomer på gastrointestinal obstruktion;
  • ingen radiologiske tegn på systemiske metastaser;
  • ingen kontraindikationer for oxaliplatin eller 5-fluorouracil/leucovorin;
  • ingen kontraindikationer for en laparoskopi;
  • ingen tidligere PIPAC-procedurer.

Tilmeldte patienter udelukkes fra analyserne, hvis de ikke modtog en første ePIPAC-OX, f.eks.:

  • på grund af systemiske metastaser på baseline thoracoabdominal CT, eller;
  • på grund af manglende adgang under første ePIPAC-OX, eller;
  • på grund af resektabel sygdom under første ePIPAC-OX.

Vigtigt er, at indskrivning er tilladt for patienter med en ikke-reseceret primær tumor (hvis asymptomatisk) og for patienter i forskellige linier af palliativ behandling, herunder patienter, der nægter, ikke har haft eller ikke kvalificerer sig til førstelinje palliativ systemisk behandling. Alle potentielt egnede patienter diskuteres af et tværfagligt team. Indskrevne patienter informeres om de potentielle konsekvenser af at udsætte eller afbryde standard palliativ behandling af en medicinsk onkolog før indskrivning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: gentagne ePIPAC-OX
I stedet for standard palliativ behandling får tilmeldte patienter laparoskopi-kontrolleret elektrostatisk tryksat intraperitoneal aerosol kemoterapi med oxaliplatin (ePIPAC-OX) (92 mg/m2 kropsoverflade [BSA]) med intravenøs leucovorin (20 mg/m2 BSA) og bolus 5 -fluorouracil (400 mg/m2 BSA) hver sjette uge. Fire uger efter hver procedure gennemgår patienterne klinisk, radiologisk og biokemisk evaluering. ePIPAC-OX gentages indtil klinisk, radiologisk eller makroskopisk sygdomsprogression, hvorefter standard palliativ behandling (gen)overvejes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større toksicitet
Tidsramme: Forventet (ved tre ePIPAC-OX): 16 uger
Antal patienter med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0 grad III-V, op til 4 uger efter den sidste ePIPAC-OX
Forventet (ved tre ePIPAC-OX): 16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mindre toksicitet
Tidsramme: Forventet (ved tre ePIPAC-OX): 16 uger
Antal patienter med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0 grad II, op til 4 uger efter den sidste ePIPAC-OX
Forventet (ved tre ePIPAC-OX): 16 uger
Organspecifik toksicitet
Tidsramme: Forventet (ved tre ePIPAC-OX): 16 uger
Antal patienter, der udvikler knoglemarvs-, nyre- eller leverfunktionsforstyrrelser, op til fire uger efter den sidste ePIPAC-OX
Forventet (ved tre ePIPAC-OX): 16 uger
Større postoperative komplikationer
Tidsramme: Forventet (ved tre ePIPAC-OX): 16 uger
Antal patienter med Clavien-Dindo grad III-V postoperative komplikationer, op til fire uger efter den sidste ePIPAC
Forventet (ved tre ePIPAC-OX): 16 uger
Mindre postoperative komplikationer
Tidsramme: Forventet (ved tre ePIPAC-OX): 16 uger
Antal patienter med Clavien-Dindo grad II postoperative komplikationer, op til fire uger efter den sidste ePIPAC-OX
Forventet (ved tre ePIPAC-OX): 16 uger
Hospitalsophold
Tidsramme: Forventet (ved tre ePIPAC-OX): 16 uger
Antal dage mellem ePIPAC-OX og første udskrivning, op til fire uger efter sidste ePIPAC-OX
Forventet (ved tre ePIPAC-OX): 16 uger
Genindlæggelser
Tidsramme: Forventet (ved tre ePIPAC-OX): 16 uger
Antal hospitalsindlæggelser efter første udskrivelse efter ePIPAC-OX, op til fire uger efter sidste ePIPAC-OX
Forventet (ved tre ePIPAC-OX): 16 uger
Radiologisk tumorrespons
Tidsramme: Forventet (ved tre ePIPAC-OX): 16 uger
Antal patienter med radiologisk respons/stabil sygdom/progression, baseret på central gennemgang af thoracoabdominal CT og diffusionsvægtet MR ved baseline og fire uger efter hver ePIPAC-OX, udført af to uafhængige radiologer blindet for kliniske resultater (klassificering ikke defineret på forhånd )
Forventet (ved tre ePIPAC-OX): 16 uger
Histopatologisk tumorrespons
Tidsramme: Forventet (ved tre ePIPAC-OX): 12 uger
Peritoneal Regression Grading Score (PRGS), baseret på central gennemgang af indsamlede peritoneale biopsier under hver ePIPAC-OX, udført af to uafhængige patologer, der er blindet for kliniske resultater
Forventet (ved tre ePIPAC-OX): 12 uger
Cytologisk tumorrespons
Tidsramme: Forventet (ved tre ePIPAC-OX): 12 uger
Antal patienter med positiv/negativ cytologi, baseret på indsamlet ascites eller peritoneal vaskecytologi under hver ePIPAC-OX
Forventet (ved tre ePIPAC-OX): 12 uger
Makroskopisk tumorrespons
Tidsramme: Forventet (ved tre ePIPAC-OX): 12 uger
Peritoneal Cancer Index og ascitesvolumen under hver ePIPAC-OX
Forventet (ved tre ePIPAC-OX): 12 uger
Biokemisk tumorrespons
Tidsramme: Forventet (ved tre ePIPAC-OX): 16 uger
Tumormarkørværdi målt ved baseline, hver postoperativ dag og fire uger efter hver ePIPAC-OX
Forventet (ved tre ePIPAC-OX): 16 uger
Livskvalitet: EQ-5D-5L
Tidsramme: Forventet (ved tre ePIPAC-OX): 16 uger
EQ-5D-5L ved baseline og en og fire uger efter hver ePIPAC-OX
Forventet (ved tre ePIPAC-OX): 16 uger
Livskvalitet: QLQ-C30
Tidsramme: Forventet (ved tre ePIPAC-OX): 16 uger
QLQ-C30 ved baseline og en og fire uger efter hver ePIPAC-OX
Forventet (ved tre ePIPAC-OX): 16 uger
Livskvalitet: QLQ-CR29
Tidsramme: Forventet (ved tre ePIPAC-OX): 16 uger
QLQ-CR29 ved baseline og en og fire uger efter hver ePIPAC-OX
Forventet (ved tre ePIPAC-OX): 16 uger
Omkostninger
Tidsramme: Forventet (ved tre ePIPAC-OX): 16 uger
Behandlingsomkostninger, baseret på spørgeskemaer (iMTA PCQ, iMTA MCQ) fire uger efter hver ePIPAC-OX, afledt af de hollandske retningslinjer for omkostninger til sundhedsforskning på analysetidspunktet
Forventet (ved tre ePIPAC-OX): 16 uger
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Tid mellem indskrivning og klinisk, radiologisk eller makroskopisk progression eller død
24 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Tid mellem indskrivning og død
24 måneder
Miljøsikkerhed af ePIPAC-OX
Tidsramme: 1 uge (målt kun under de første tre procedurer i undersøgelsen)
Platinkoncentrationer i luften på operationsstuen og på overfladen af ​​operationsstuen under ePIPAC-OX
1 uge (målt kun under de første tre procedurer i undersøgelsen)
Farmakokinetik
Tidsramme: Forventet (ved tre ePIPAC-OX): 13 uger
Platinkoncentrationer i plasma og plasma ultrafiltrat (opsamlet før ePIPAC-OX og 5, 10, 20, 30, 60, 120, 240, 360 og 1080 minutter efter oxaliplatin-injektion), urin (opsamlet før ePIPAC-OX og på postoperative dage 1 , 3, 5 og 7), og to stykker normal peritoneum og to peritoneale metastaser indsamlet under hver ePIPAC-OX.
Forventet (ved tre ePIPAC-OX): 13 uger
Procedure-relaterede karakteristika: intraoperative komplikationer
Tidsramme: Forventet (ved tre ePIPAC-OX): 12 uger
Antal procedurer med intraoperative komplikationer bestemt under hver ePIPAC-OX
Forventet (ved tre ePIPAC-OX): 12 uger
Procedurerelaterede karakteristika: adhæsioner
Tidsramme: Forventet (ved tre ePIPAC-OX): 12 uger
Zühlke-score bestemt under hver ePIPAC-OX
Forventet (ved tre ePIPAC-OX): 12 uger
Procedurerelaterede karakteristika: driftstid
Tidsramme: Forventet (ved tre ePIPAC-OX): 12 uger
Driftstid i minutter bestemt under hver ePIPAC-OX
Forventet (ved tre ePIPAC-OX): 12 uger
Procedure-relaterede karakteristika: blodtab
Tidsramme: Forventet (ved tre ePIPAC-OX): 12 uger
Blodtab i minutter bestemt under hver ePIPAC-OX
Forventet (ved tre ePIPAC-OX): 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studiestol: Ignace de Hingh, MD, PhD, Catharina Hospital, Eindhoven, Netherlands
  • Ledende efterforsker: Djamila Boerma, MD, PhD, St Antonius Hospital, Nieuwegein, Netherlands

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

11. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Tilgængelig på forespørgsel

IPD-delingstidsramme

Slut på studiet

IPD-delingsadgangskriterier

Tilgængelig på forespørgsel

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektale neoplasmer

Kliniske forsøg med gentagne ePIPAC-OX

Abonner