Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PIPAC для перитонеальных метастазов колоректального рака (CRC-PIPAC)

14 октября 2019 г. обновлено: Koen Rovers

Повторная электростатическая внутрибрюшинная аэрозольная химиотерапия под давлением с оксалиплатином (ePIPAC-OX) в качестве паллиативной монотерапии изолированных нерезектабельных перитонеальных метастазов колоректального рака: протокол многоцентрового открытого одногруппового исследования фазы II (CRC-PIPAC)

Это многоцентровое, открытое, одногрупповое исследование фазы II, в котором исследуются осуществимость, безопасность, переносимость, предварительная эффективность, стоимость и фармакокинетика или повторная внутрибрюшинная аэрозольная химиотерапия под электростатическим давлением (ePIPAC-OX) в качестве паллиативной монотерапии для пациентов с изолированным нерезектабельные колоректальные перитонеальные метастазы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обоснование: повторная внутрибрюшинная аэрозольная химиотерапия под электростатическим давлением с оксалиплатином (ePIPAC-OX) предлагается в качестве паллиативного варианта лечения пациентов с изолированными нерезектабельными колоректальными метастазами в брюшину (ПМ) в нескольких центрах по всему миру. Однако мало что известно о его осуществимости, безопасности, переносимости, эффективности, стоимости и фармакокинетике в этих условиях.

Цели: проспективно изучить осуществимость, безопасность, переносимость, предварительную эффективность, стоимость и фармакокинетический профиль повторного применения ePIPAC-OX в качестве паллиативной монотерапии изолированных нерезектабельных колоректальных ПМ в контролируемых условиях.

Дизайн исследования: многоцентровое, открытое, одногрупповое, исследование II фазы.

Учреждение: две нидерландские третичные специализированные больницы для хирургического лечения колоректального ПМ.

Исследуемая популяция: взрослые, имеющие статус 0 или 1 по шкале Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), адекватные функции органов, гистологически или цитологически подтвержденный нерезектабельный ПМ колоректальной или аппендикулярной карциномы, отсутствие системных метастазов, отсутствие симптомов желудочно-кишечной непроходимости, отсутствие противопоказаний для запланированное вмешательство и отсутствие предшествующей внутрибрюшинной аэрозольной химиотерапии под давлением (PIPAC).

Вмешательство: вместо стандартного паллиативного лечения включенные пациенты получают контролируемый лапароскопией ePIPAC-OX (92 мг/м2 площади поверхности тела [ППТ]) с внутривенным введением лейковорина (20 мг/м2 БСА) и болюсным введением 5-фторурацила (400 мг/м2). BSA) каждые шесть недель. Через четыре недели после каждой процедуры пациенты проходят клиническую, радиологическую и биохимическую оценку. ePIPAC-OX повторяют до клинического, радиологического или макроскопического прогрессирования заболевания, после чего (повторно) вводят стандартное паллиативное лечение.

Исходы: первичным исходом является количество пациентов с серьезной токсичностью (степень ≥3 в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений версии 4.0) в течение четырех недель после последней процедуры. Вторичными результатами являются экологическая безопасность ePIPAC-OX, характеристики, связанные с процедурой, количество процедур у каждого пациента и причины прекращения, незначительная токсичность, органоспецифическая токсичность, послеоперационные осложнения, пребывание в больнице, повторные госпитализации, качество жизни, затраты, выживаемость без прогрессирования, общая выживаемость и радиологический, гистопатологический, цитологический, биохимический и макроскопический ответ опухоли. Атомно-абсорбционная спектрофотометрия используется для измерения концентрации оксалиплатина в плазме, ультрафильтрате плазмы, моче, асците, ТЧ и нормальной брюшине во время и после ePIPAC-OX.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Eindhoven, Нидерланды
        • Catharina Hospital
      • Nieuwegein, Нидерланды
        • St. Antonius Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Подходящими пациентами являются взрослые, у которых есть:

  • статус производительности Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) ≤1;
  • гистологическое или цитологическое доказательство ПМ колоректальной или аппендикулярной карциномы;
  • неоперабельное заболевание, определяемое при компьютерной томографии (КТ) брюшной полости и диагностической лапароскопии или лапаротомии;
  • адекватные функции органов (гемоглобин ≥5,0 ммоль/л, нейтрофилы ≥1,5 x 109/л, тромбоциты ≥100 x 109/л, креатинин сыворотки <1,5 x ULN, клиренс креатинина ≥30 мл/мин и трансаминазы печени <5 x ULN) ;
  • отсутствие симптомов желудочно-кишечной непроходимости;
  • отсутствие радиологических признаков системных метастазов;
  • нет противопоказаний для оксалиплатина или 5-фторурацила/лейковорина;
  • отсутствие противопоказаний к лапароскопии;
  • никаких предыдущих процедур PIPAC.

Зарегистрированные пациенты исключаются из анализа, если они не получили первый ePIPAC-OX, например:

  • из-за системных метастазов на исходной торакоабдоминальной КТ, или;
  • из-за отсутствия доступа во время первого ePIPAC-OX, или;
  • из-за операбельного заболевания во время первого ePIPAC-OX.

Важно отметить, что включение разрешено для пациентов с нерезецированной первичной опухолью (если она бессимптомна) и для пациентов, проходящих различные линии паллиативного лечения, включая пациентов, которые отказываются от паллиативной системной терапии первой линии, не получали ее или не соответствуют требованиям. Все потенциально подходящие пациенты обсуждаются междисциплинарной командой. Зарегистрированные пациенты информируются о потенциальных последствиях отсрочки или прекращения стандартного паллиативного лечения медицинским онкологом до регистрации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: повторяющийся ePIPAC-OX
Комбинированный продукт: повторяющийся ePIPAC-OX
Вместо стандартного паллиативного лечения включенные пациенты получают внутрибрюшинную аэрозольную химиотерапию под электростатическим давлением под контролем лапароскопии с оксалиплатином (ePIPAC-OX) (92 мг/м2 площади поверхности тела [BSA]) с внутривенным введением лейковорина (20 мг/м2 BSA) и болюсом 5 -фторурацил (400 мг/м2 БСА) каждые шесть недель. Через четыре недели после каждой процедуры пациенты проходят клиническую, радиологическую и биохимическую оценку. ePIPAC-OX повторяют до клинического, радиологического или макроскопического прогрессирования заболевания, после чего (пере)рассматривают стандартное паллиативное лечение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основная токсичность
Временное ограничение: Ожидается (в случае трех ePIPAC-OX): 16 недель
Количество пациентов с общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) v4.0 степени III-V в течение 4 недель после последнего ePIPAC-OX
Ожидается (в случае трех ePIPAC-OX): 16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Незначительная токсичность
Временное ограничение: Ожидается (в случае трех ePIPAC-OX): 16 недель
Количество пациентов с общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) v4.0 степени II, до 4 недель после последнего ePIPAC-OX
Ожидается (в случае трех ePIPAC-OX): 16 недель
Органоспецифическая токсичность
Временное ограничение: Ожидается (в случае трех ePIPAC-OX): 16 недель
Количество пациентов, у которых развились нарушения функции костного мозга, почек или печени в течение четырех недель после последнего ePIPAC-OX
Ожидается (в случае трех ePIPAC-OX): 16 недель
Основные послеоперационные осложнения
Временное ограничение: Ожидается (в случае трех ePIPAC-OX): 16 недель
Количество пациентов с послеоперационными осложнениями III-V степени по Clavien-Dindo в срок до четырех недель после последней ePIPAC
Ожидается (в случае трех ePIPAC-OX): 16 недель
Незначительные послеоперационные осложнения
Временное ограничение: Ожидается (в случае трех ePIPAC-OX): 16 недель
Количество пациентов с послеоперационными осложнениями II степени по Clavien-Dindo в срок до четырех недель после последней ePIPAC-OX
Ожидается (в случае трех ePIPAC-OX): 16 недель
Пребывание в больнице
Временное ограничение: Ожидается (в случае трех ePIPAC-OX): 16 недель
Количество дней между ePIPAC-OX и первой выпиской, до четырех недель после последней ePIPAC-OX
Ожидается (в случае трех ePIPAC-OX): 16 недель
Повторные приемы
Временное ограничение: Ожидается (в случае трех ePIPAC-OX): 16 недель
Количество госпитализаций после первоначальной выписки после ePIPAC-OX, до четырех недель после последней ePIPAC-OX
Ожидается (в случае трех ePIPAC-OX): 16 недель
Рентгенологический ответ опухоли
Временное ограничение: Ожидается (в случае трех ePIPAC-OX): 16 недель
Количество пациентов с радиологическим ответом/стабильным заболеванием/прогрессированием, основанное на центральном обзоре торакоабдоминальной КТ и диффузионно-взвешенной МРТ на исходном уровне и через четыре недели после каждой ePIPAC-OX, выполненной двумя независимыми радиологами, не имеющими представления о клинических результатах (классификация заранее не определена). )
Ожидается (в случае трех ePIPAC-OX): 16 недель
Гистопатологический ответ опухоли
Временное ограничение: Ожидается (в случае трех ePIPAC-OX): 12 недель
Оценка перитонеальной регрессии (PRGS), основанная на централизованном обзоре собранных биопсий брюшины во время каждого ePIPAC-OX, выполненном двумя независимыми патологоанатомами, не осведомленными о клинических результатах
Ожидается (в случае трех ePIPAC-OX): 12 недель
Цитологический ответ опухоли
Временное ограничение: Ожидается (в случае трех ePIPAC-OX): 12 недель
Количество пациентов с положительным/отрицательным цитологическим исследованием на основе собранного асцита или цитологического исследования смывов брюшины во время каждого ePIPAC-OX
Ожидается (в случае трех ePIPAC-OX): 12 недель
Макроскопический ответ опухоли
Временное ограничение: Ожидается (в случае трех ePIPAC-OX): 12 недель
Индекс перитонеального рака и объем асцита во время каждого ePIPAC-OX
Ожидается (в случае трех ePIPAC-OX): 12 недель
Биохимический ответ опухоли
Временное ограничение: Ожидается (в случае трех ePIPAC-OX): 16 недель
Значение опухолевого маркера, измеренное на исходном уровне, каждый послеоперационный день и через четыре недели после каждого ePIPAC-OX
Ожидается (в случае трех ePIPAC-OX): 16 недель
Качество жизни: EQ-5D-5L
Временное ограничение: Ожидается (в случае трех ePIPAC-OX): 16 недель
EQ-5D-5L на исходном уровне и через одну и четыре недели после каждого ePIPAC-OX
Ожидается (в случае трех ePIPAC-OX): 16 недель
Качество жизни: QLQ-C30
Временное ограничение: Ожидается (в случае трех ePIPAC-OX): 16 недель
QLQ-C30 на исходном уровне и через одну и четыре недели после каждого ePIPAC-OX
Ожидается (в случае трех ePIPAC-OX): 16 недель
Качество жизни: QLQ-CR29
Временное ограничение: Ожидается (в случае трех ePIPAC-OX): 16 недель
QLQ-CR29 на исходном уровне и через одну и четыре недели после каждого ePIPAC-OX
Ожидается (в случае трех ePIPAC-OX): 16 недель
Расходы
Временное ограничение: Ожидается (в случае трех ePIPAC-OX): 16 недель
Стоимость лечения, основанная на вопросниках (iMTA PCQ, iMTA MCQ) через четыре недели после каждого ePIPAC-OX, полученная из голландских руководящих принципов оценки затрат на исследования в области здравоохранения на момент анализа.
Ожидается (в случае трех ePIPAC-OX): 16 недель
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 24 месяца
Время между регистрацией и клиническим, рентгенологическим или макроскопическим прогрессированием или смертью
24 месяца
Общая выживаемость
Временное ограничение: 24 месяца
Время между зачислением и смертью
24 месяца
Экологическая безопасность ePIPAC-OX
Временное ограничение: 1 неделя (измеряется только во время первых трех процедур в исследовании)
Концентрация платины в воздухе операционной и на поверхности операционной во время ePIPAC-OX
1 неделя (измеряется только во время первых трех процедур в исследовании)
Фармакокинетика
Временное ограничение: Ожидается (в случае трех ePIPAC-OX): 13 недель
Концентрация платины в плазме и ультрафильтрате плазмы (собранные до ePIPAC-OX и через 5, 10, 20, 30, 60, 120, 240, 360 и 1080 минут после инъекции оксалиплатина), моча (собранная до ePIPAC-OX и в 1-й послеоперационный день) , 3, 5 и 7), а также два кусочка нормальной брюшины и два перитонеальных метастаза, собранных во время каждого ePIPAC-OX.
Ожидается (в случае трех ePIPAC-OX): 13 недель
Характеристики, связанные с процедурой: интраоперационные осложнения
Временное ограничение: Ожидается (в случае трех ePIPAC-OX): 12 недель
Количество процедур с интраоперационными осложнениями, определенное во время каждого ePIPAC-OX
Ожидается (в случае трех ePIPAC-OX): 12 недель
Характеристики, связанные с процедурой: спайки
Временное ограничение: Ожидается (в случае трех ePIPAC-OX): 12 недель
Оценка Zühlke определяется во время каждого ePIPAC-OX
Ожидается (в случае трех ePIPAC-OX): 12 недель
Характеристики, связанные с процедурой: время работы
Временное ограничение: Ожидается (в случае трех ePIPAC-OX): 12 недель
Время работы в минутах, определенное во время каждого ePIPAC-OX
Ожидается (в случае трех ePIPAC-OX): 12 недель
Характеристики, связанные с процедурой: кровопотеря
Временное ограничение: Ожидается (в случае трех ePIPAC-OX): 12 недель
Кровопотеря в минутах, определяемая во время каждого ePIPAC-OX
Ожидается (в случае трех ePIPAC-OX): 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Koen Rovers

Следователи

  • Учебный стул: Ignace de Hingh, MD, PhD, Catharina Hospital, Eindhoven, Netherlands
  • Главный следователь: Djamila Boerma, MD, PhD, St Antonius Hospital, Nieuwegein, Netherlands

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL60405.100.17 (ДРУГОЙ: Dutch Competent Authority)
  • 2017-000927-29 (EUDRACT_NUMBER)
  • NTR6603 (РЕГИСТРАЦИЯ: NTR)
  • ISRCTN89947480 (РЕГИСТРАЦИЯ: ISRCTN)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Доступен для запроса

Сроки обмена IPD

Конец исследования

Критерии совместного доступа к IPD

Доступен для запроса

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования повторяющийся ePIPAC-OX

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jamaica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться