Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PIPAC pro peritoneální metastázy kolorektálního karcinomu (CRC-PIPAC)

14. října 2019 aktualizováno: Koen Rovers

Repetitivní elektrostatická tlaková intraperitoneální aerosolová chemoterapie s oxaliplatinou (ePIPAC-OX) jako paliativní monoterapie pro izolované neresekovatelné kolorektální peritoneální metastázy: Protokol multicentrické, otevřené, jednoramenné studie fáze II (CRC-PIPAC)

Toto je multicentrická, otevřená, jednoramenná studie fáze II, která zkoumá proveditelnost, bezpečnost, snášenlivost, předběžnou účinnost, náklady a farmakokinetiku nebo opakovanou elektrostatickou tlakovou intraperitoneální aerosolovou chemoterapii (ePIPAC-OX) jako paliativní monoterapii pro pacienty s izolovanou neresekovatelné kolorektální peritoneální metastázy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odůvodnění: repetitivní elektrostatická tlakovaná intraperitoneální aerosolová chemoterapie s oxaliplatinou (ePIPAC-OX) je nabízena jako paliativní možnost léčby pacientů s izolovanými neresekovatelnými kolorektálními peritoneálními metastázami (PM) v několika centrech po celém světě. Málo je však známo o jeho proveditelnosti, bezpečnosti, snášenlivosti, účinnosti, nákladech a farmakokinetice v tomto prostředí.

Cíle: prospektivně prozkoumat proveditelnost, bezpečnost, snášenlivost, předběžnou účinnost, náklady a farmakokinetický profil opakovaného ePIPAC-OX jako paliativní monoterapie pro izolované neresekovatelné kolorektální PM za kontrolovaných okolností.

Design studie: multicentrická, otevřená, jednoramenná studie fáze II.

Nastavení: dvě nizozemské terciární doporučující nemocnice pro chirurgickou léčbu kolorektálního PM.

Studijní populace: dospělí, kteří mají výkonnostní stav Světové zdravotnické organizace (WHO) 0 nebo 1, adekvátní orgánové funkce, histologicky nebo cytologicky potvrzené neresekabilní PM kolorektálního karcinomu nebo apendixu, žádné systémové metastázy, žádné příznaky gastrointestinální obstrukce, žádné kontraindikace pro plánovaná intervence a žádná předchozí tlaková intraperitoneální aerosolová chemoterapie (PIPAC).

Intervence: místo standardní paliativní léčby dostávají zařazení pacienti laparoskopicky kontrolovaný ePIPAC-OX (92 mg/m2 tělesného povrchu [BSA]) s intravenózním leukovorinem (20 mg/m2 BSA) a bolusovým 5-fluorouracilem (400 mg/m2 BSA) každých šest týdnů. Čtyři týdny po každém výkonu pacienti podstoupí klinické, radiologické a biochemické vyšetření. ePIPAC-OX se opakuje až do klinické, radiologické nebo makroskopické progrese onemocnění, po které je (znovu) zavedena standardní paliativní léčba.

Výsledky: primárním výsledkem je počet pacientů s velkou toxicitou (stupeň ≥3 podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky v4.0) do čtyř týdnů po posledním výkonu. Sekundárními výstupy jsou environmentální bezpečnost ePIPAC-OX, charakteristiky související s výkonem, počet výkonů u každého pacienta a důvody pro přerušení, mírná toxicita, orgánově specifická toxicita, pooperační komplikace, pobyt v nemocnici, opětovné přijetí, kvalita života, náklady, přežití bez progrese, celkové přežití a radiologická, histopatologická, cytologická, biochemická a makroskopická odpověď nádoru. Atomová absorpční spektrofotometrie se používá k měření koncentrací oxaliplatiny v plazmě, ultrafiltrátu plazmy, moči, ascitu, PM a normálním peritoneu během a po ePIPAC-OX.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Eindhoven, Holandsko
        • Catharina Hospital
      • Nieuwegein, Holandsko
        • St. Antonius Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Vhodní pacienti jsou dospělí, kteří mají:

  • výkonnostní stav Světové zdravotnické organizace (WHO) ≤1;
  • histologický nebo cytologický průkaz PM kolorektálního karcinomu nebo apendixu;
  • neresekovatelné onemocnění stanovené břišní počítačovou tomografií (CT) a diagnostickou laparoskopií nebo laparotomií;
  • dostatečné orgánové funkce (hemoglobin ≥ 5,0 mmol/l, neutrofily ≥ 1,5 x 109/l, krevní destičky ≥ 100 x 109/l, sérový kreatinin < 1,5 x ULN, clearance kreatininu ≥ 30 ml/min a jaterní x ULN) < 5 ;
  • žádné příznaky gastrointestinální obstrukce;
  • žádný radiologický důkaz systémových metastáz;
  • žádné kontraindikace pro oxaliplatinu nebo 5-fluorouracil/leukovorin;
  • žádné kontraindikace pro laparoskopii;
  • žádné předchozí postupy PIPAC.

Zařazení pacienti jsou z analýz vyloučeni v případě, že nedostali první ePIPAC-OX, např.:

  • v důsledku systémových metastáz na výchozím torakoabdominálním CT, nebo;
  • z důvodu nepřístupu během prvního ePIPAC-OX, nebo;
  • kvůli resekovatelnému onemocnění během prvního ePIPAC-OX.

Důležité je, že zařazení je povoleno pro pacienty s neresekovaným primárním nádorem (pokud jsou asymptomatické) a pro pacienty v různých liniích paliativní léčby, včetně pacientů, kteří odmítají, neprodělali nebo nesplňují podmínky pro paliativní systémovou léčbu první linie. Všichni potenciálně způsobilí pacienti jsou diskutováni multidisciplinárním týmem. Zařazení pacienti jsou před zařazením informováni lékařským onkologem o možných důsledcích odložení nebo přerušení standardní paliativní léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: opakující se ePIPAC-OX
Kombinovaný produkt: opakující se ePIPAC-OX
Místo standardní paliativní léčby dostávají zařazení pacienti laparoskopicky kontrolovanou elektrostatickou tlakovou intraperitoneální aerosolovou chemoterapii s oxaliplatinou (ePIPAC-OX) (92 mg/m2 tělesného povrchu [BSA]) s intravenózním leukovorinem (20 mg/m2 BSA) a bolus 5 -fluorouracil (400 mg/m2 BSA) každých šest týdnů. Čtyři týdny po každém výkonu pacienti podstoupí klinické, radiologické a biochemické vyšetření. ePIPAC-OX se opakuje až do klinické, radiologické nebo makroskopické progrese onemocnění, po které je (znovu) zvážena standardní paliativní léčba.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velká toxicita
Časové okno: Očekávaná doba (v případě tří ePIPAC-OX): 16 týdnů
Počet pacientů s Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0 stupně III-V, až 4 týdny po posledním ePIPAC-OX
Očekávaná doba (v případě tří ePIPAC-OX): 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mírná toxicita
Časové okno: Očekávaná doba (v případě tří ePIPAC-OX): 16 týdnů
Počet pacientů s Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0 stupně II, až 4 týdny po posledním ePIPAC-OX
Očekávaná doba (v případě tří ePIPAC-OX): 16 týdnů
Orgánově specifická toxicita
Časové okno: Očekávaná doba (v případě tří ePIPAC-OX): 16 týdnů
Počet pacientů, u kterých se rozvinou poruchy funkce kostní dřeně, ledvin nebo jater, do čtyř týdnů po posledním ePIPAC-OX
Očekávaná doba (v případě tří ePIPAC-OX): 16 týdnů
Závažné pooperační komplikace
Časové okno: Očekávaná doba (v případě tří ePIPAC-OX): 16 týdnů
Počet pacientů s pooperačními komplikacemi III-V stupně Clavien-Dindo do čtyř týdnů po posledním ePIPAC
Očekávaná doba (v případě tří ePIPAC-OX): 16 týdnů
Drobné pooperační komplikace
Časové okno: Očekávaná doba (v případě tří ePIPAC-OX): 16 týdnů
Počet pacientů s pooperačními komplikacemi II. stupně Clavien-Dindo do čtyř týdnů po posledním ePIPAC-OX
Očekávaná doba (v případě tří ePIPAC-OX): 16 týdnů
Pobyt v nemocnici
Časové okno: Očekávaná doba (v případě tří ePIPAC-OX): 16 týdnů
Počet dní mezi ePIPAC-OX a počátečním vybitím, až čtyři týdny po posledním ePIPAC-OX
Očekávaná doba (v případě tří ePIPAC-OX): 16 týdnů
Readmise
Časové okno: Očekávaná doba (v případě tří ePIPAC-OX): 16 týdnů
Počet hospitalizací po prvním propuštění po ePIPAC-OX až do čtyř týdnů po posledním ePIPAC-OX
Očekávaná doba (v případě tří ePIPAC-OX): 16 týdnů
Radiologická odpověď nádoru
Časové okno: Očekávaná doba (v případě tří ePIPAC-OX): 16 týdnů
Počet pacientů s radiologickou odpovědí/stabilním onemocněním/progresí na základě centrálního přehledu torakoabdominálního CT a difuzně vážené MRI na začátku a čtyři týdny po každém ePIPAC-OX, provedené dvěma nezávislými radiology zaslepenými klinickými výsledky (klasifikace není a priori definována )
Očekávaná doba (v případě tří ePIPAC-OX): 16 týdnů
Histopatologická odpověď nádoru
Časové okno: Očekávaná doba (v případě tří ePIPAC-OX): 12 týdnů
Skóre peritoneální regrese (PRGS), založené na centrálním přehledu shromážděných peritoneálních biopsií během každého ePIPAC-OX, provedené dvěma nezávislými patology zaslepenými klinickými výsledky
Očekávaná doba (v případě tří ePIPAC-OX): 12 týdnů
Cytologická odpověď nádoru
Časové okno: Očekávaná doba (v případě tří ePIPAC-OX): 12 týdnů
Počet pacientů s pozitivní/negativní cytologií na základě odebraného ascitu nebo peritoneální mycí cytologie během každého ePIPAC-OX
Očekávaná doba (v případě tří ePIPAC-OX): 12 týdnů
Makroskopická odpověď nádoru
Časové okno: Očekávaná doba (v případě tří ePIPAC-OX): 12 týdnů
Index rakoviny peritonea a objem ascitu během každého ePIPAC-OX
Očekávaná doba (v případě tří ePIPAC-OX): 12 týdnů
Biochemická odpověď nádoru
Časové okno: Očekávaná doba (v případě tří ePIPAC-OX): 16 týdnů
Hodnota nádorového markeru měřená na začátku, každý pooperační den a čtyři týdny po každém ePIPAC-OX
Očekávaná doba (v případě tří ePIPAC-OX): 16 týdnů
Kvalita života: EQ-5D-5L
Časové okno: Očekávaná doba (v případě tří ePIPAC-OX): 16 týdnů
EQ-5D-5L na začátku a jeden a čtyři týdny po každém ePIPAC-OX
Očekávaná doba (v případě tří ePIPAC-OX): 16 týdnů
Kvalita života: QLQ-C30
Časové okno: Očekávaná doba (v případě tří ePIPAC-OX): 16 týdnů
QLQ-C30 na začátku a jeden a čtyři týdny po každém ePIPAC-OX
Očekávaná doba (v případě tří ePIPAC-OX): 16 týdnů
Kvalita života: QLQ-CR29
Časové okno: Očekávaná doba (v případě tří ePIPAC-OX): 16 týdnů
QLQ-CR29 na začátku a jeden a čtyři týdny po každém ePIPAC-OX
Očekávaná doba (v případě tří ePIPAC-OX): 16 týdnů
Náklady
Časové okno: Očekávaná doba (v případě tří ePIPAC-OX): 16 týdnů
Náklady na léčbu, založené na dotaznících (iMTA PCQ, iMTA MCQ) čtyři týdny po každém ePIPAC-OX, odvozené z holandských pokynů pro kalkulaci nákladů pro výzkum zdravotní péče v době analýzy
Očekávaná doba (v případě tří ePIPAC-OX): 16 týdnů
Přežití bez progrese
Časové okno: 24 měsíců
Doba mezi zařazením do studie a klinickou, radiologickou nebo makroskopickou progresí nebo smrtí
24 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: 24 měsíců
Čas mezi zápisem a smrtí
24 měsíců
Environmentální bezpečnost ePIPAC-OX
Časové okno: 1 týden (měřeno pouze během prvních tří procedur ve studii)
Koncentrace platiny ve vzduchu na operačním sále a na povrchu operačního sálu během ePIPAC-OX
1 týden (měřeno pouze během prvních tří procedur ve studii)
Farmakokinetika
Časové okno: Očekávaná doba (v případě tří ePIPAC-OX): 13 týdnů
Koncentrace platiny v plazmě a ultrafiltrátu plazmy (shromážděné před ePIPAC-OX a 5, 10, 20, 30, 60, 120, 240, 360 a 1080 minut po injekci oxaliplatiny), moči (shromážděno před ePIPAC-OX a v pooperačních dnech 1 , 3, 5 a 7) a dva kusy normálního peritonea a dvě peritoneální metastázy odebrané během každého ePIPAC-OX.
Očekávaná doba (v případě tří ePIPAC-OX): 13 týdnů
Charakteristika související s výkonem: peroperační komplikace
Časové okno: Očekávaná doba (v případě tří ePIPAC-OX): 12 týdnů
Počet výkonů s intraoperačními komplikacemi stanovený během každého ePIPAC-OX
Očekávaná doba (v případě tří ePIPAC-OX): 12 týdnů
Vlastnosti související s postupem: adheze
Časové okno: Očekávaná doba (v případě tří ePIPAC-OX): 12 týdnů
Zühlkeho skóre stanovené během každého ePIPAC-OX
Očekávaná doba (v případě tří ePIPAC-OX): 12 týdnů
Vlastnosti související s postupem: provozní doba
Časové okno: Očekávaná doba (v případě tří ePIPAC-OX): 12 týdnů
Provozní doba v minutách stanovená během každého ePIPAC-OX
Očekávaná doba (v případě tří ePIPAC-OX): 12 týdnů
Charakteristika související s výkonem: ztráta krve
Časové okno: Očekávaná doba (v případě tří ePIPAC-OX): 12 týdnů
Ztráta krve v minutách stanovená během každého ePIPAC-OX
Očekávaná doba (v případě tří ePIPAC-OX): 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Koen Rovers

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ignace de Hingh, MD, PhD, Catharina Hospital, Eindhoven, Netherlands
  • Vrchní vyšetřovatel: Djamila Boerma, MD, PhD, St Antonius Hospital, Nieuwegein, Netherlands

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. října 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL60405.100.17 (JINÝ: Dutch Competent Authority)
  • 2017-000927-29 (EUDRACT_NUMBER)
  • NTR6603 (REGISTR: NTR)
  • ISRCTN89947480 (REGISTR: ISRCTN)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Dostupné na vyžádání

Časový rámec sdílení IPD

Konec studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Dostupné na vyžádání

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na opakující se ePIPAC-OX

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit