Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EGFR-TKI z/bez chemioterapii u pacjentów z NSCLC zarówno z mutacją EGFR, jak i polimorfizmem delecji BIM

25 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Caicun Zhou, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Polimorfizm delecji BIM może być związany ze słabą odpowiedzią kliniczną na EGFR-TKI u pacjentów z NSCLC z mutacjami EGFR. W badaniu badacze chcą zastosować EGFR-TKI z chemioterapią lub bez chemioterapii jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z NSCLC w stadium IIIB/IV zarówno z mutacją EGFR, jak i polimorfizmem delecji BIM.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Polimorfizm delecji BIM był słabym markerem odpowiedzi klinicznej na EGFR-TKI u pacjentów z NSCLC z mutacjami EGFR. W badaniu badacze chcą zastosować EGFR-TKI z chemioterapią jako leczenie pierwszego stopnia u pacjentów z NSCLC w stadium IIIB/IV zarówno z mutacją EGFR, jak i polimorfizmem delecji BIM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana świadoma zgoda
  2. Histologicznie udokumentowany, nieoperacyjny, nieoperacyjny, miejscowo zaawansowany, nawracający lub z przerzutami Niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) w stadium IV
  3. Musi mieć mierzalną lub niemierzalną chorobę
  4. Musi być w stanie przestrzegać procedur badania i obserwacji

Kryteria wyłączenia:

  1. Rak drobnokomórkowy, rakowiak lub mieszany drobnokomórkowy rak płuca
  2. Nowotwory złośliwe w ciągu 3 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry
  3. Objawowe lub nieleczone przerzuty do mózgu Wcześniejsza chemioterapia ogólnoustrojowa z powodu NSCLC
  4. Niestabilna choroba ogólnoustrojowa, w tym czynna infekcja, niekontrolowane nadciśnienie, niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed 1. dniem lub poważne zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia
  5. Historia innych chorób, dysfunkcja metaboliczna, wynik badania fizykalnego lub laboratoryjnego dający uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który jest przeciwwskazaniem do stosowania badanego leku lub który może wpłynąć na interpretację wyników badania lub postawić pacjenta w wysokim ryzyko powikłań leczenia
  6. Choroba przewodu pokarmowego powodująca niemożność przyjmowania leków doustnych lub konieczność żywienia dożylnego (IV) lub wcześniejsze zabiegi chirurgiczne wpływające na wchłanianie
  7. Ciąża lub laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EGFR-TKI i chemioterapia
gefitynib z pemetreksedem/gemcytabiną i karboplatyną
Lek: EGFR-TKI
EGFR-TKI (gefitinib 250 mg dziennie)
Inne nazwy:
  • gefitynib
Lek: EGFR-TKI i chemioterapia
pemetreksed 500 mg na kg co 3 tygodnie/gemcytabina 1000 mg na kg co 3 tygodnie i karboplatyna AUC=5 co 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • EGFR-TKI i pemetreksed/gemcytabina i karboplatyna
Eksperymentalny: Inhibitor EGFR-TK
Gefitynib
Lek: Inhibitor EGFR-TK
EGFR-TKI (gefitinib 250 mg dziennie)
Inne nazwy:
  • gefitynib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przetrwanie bez postępu
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
do 24 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
do 12 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Bezpieczeństwo
do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ShanghaiPH002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na EGFR-TKI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj