Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nitrogliceryna kontra furosemid przy użyciu pilotażowej próby ultrasonograficznej płuc (N-FURIOUS)

28 lipca 2024 zaktualizowane przez: PETER S PANG, Indiana University

Nitrogliceryna kontra furosemid przy użyciu pilotażowej próby ultrasonograficznej płuc (N-FURIOUS)

Blisko 80% pacjentów z ostrą niewydolnością serca (ONS) przyjmowanych do szpitala jest leczonych wstępnie na oddziale ratunkowym (SOR). Po przyjęciu, w ciągu 30 dni po wypisie, 27% pacjentów jest ponownie hospitalizowanych lub umiera. Wszystkie próby poprawy wyników za pomocą nowych terapii zakończyły się niepowodzeniem. Dowody na istniejące terapie AHF są słabe: żadne obecnie stosowane leczenie AHF nie poprawia wyników. Leczenie zaburzeń erekcji jest dziś w dużej mierze takie samo jak 40 lat temu. Przekrwienie, takie jak trudności w oddychaniu, przyrost masy ciała i obrzęk nóg, jest głównym powodem, dla którego pacjenci zgłaszają się do szpitala z powodu AHF. Leczenie zatoru jest podstawą zarządzania AHF. Jednak połowa wszystkich pacjentów z AHF opuszcza szpital z niewystarczającym udrożnieniem.

Chociaż badacze uważają, że pacjenci na SOR są często niewystarczająco udrożnieni, w medycynie ratunkowej powszechnie naucza się, aby koncentrować się na lekach rozszerzających naczynia krwionośne i unikać lub minimalizować stosowanie leków moczopędnych, zwłaszcza u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem krwi. Ta praktyka jest w dużej mierze oparta na retrospektywnych analizach lub małych badaniach sugerujących, że leki rozszerzające naczynia są skuteczne, a diuretyki pętlowe podawane dożylnie mogą być szkodliwe. Baza dowodowa dotycząca wczesnego zarządzania zaburzeniami erekcji jest słaba, a wytyczne AHA/ACC zawierają niewiele lub nie zawierają żadnych wskazówek dotyczących leczenia zaburzeń erekcji. Odzwierciedla to brak wysokiej jakości danych, krytyczną niezaspokojoną potrzebę, którą badacze zajmą się w tym badaniu.

Wykorzystując klirens linii B LUS jako punkt końcowy badania, badacze zbadają, czy strategia intensywnego stosowania diuretyku w porównaniu z intensywnym stosowaniem azotanów zapewnia lepsze udrażnianie przekrwienia. Chociaż ma prawie dwie dekady, małe badanie z udziałem 100 pacjentów sugerowało, że strategia intensywnego podawania azotanów doprowadziła do lepszych wyników u pacjentów z AHF z obrzękiem płuc w porównaniu ze strategią intensywnego stosowania diuretyku. Badacze zamierzają przeprowadzić małe badanie pilotażowe u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym (SBP > 140 mmHg) w celu przetestowania takiej strategii, aby uzyskać informacje na temat większego, bardziej ostatecznego, wieloośrodkowego, randomizowanego badania.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Głównym celem badania pilotażowego N-FURIOUS jest ustalenie, czy strategia intensywnego stosowania azotanów bezpiecznie zmniejsza przekrwienie, określone przez linie B LUS, lepiej niż strategia intensywnego stosowania diuretyku.

Ta próba pilotażowa ma na celu dostarczenie niezbędnych i wystarczających informacji do szerszego, ostatecznego badania.

WPŁYW NA ZDROWIE PUBLICZNE:

Każdego roku w Stanach Zjednoczonych dochodzi do ponad miliona hospitalizacji z powodu AHF. W ciągu 30 dni od hospitalizacji ponad 25% pacjentów z AHF umrze lub będzie ponownie hospitalizowanych. Do roku po hospitalizacji aż 67% pacjentów będzie hospitalizowanych ponownie, a 36% umrze. Na całym świecie koszty AHF przekraczają 100 miliardów rocznie. U pacjentów w wieku 65 lat i starszych AHF jest najczęstszą i najdroższą przyczyną hospitalizacji. Pomimo znacznego zmniejszenia zachorowalności i śmiertelności z powodu przewlekłej HF, znacznie mniejszy postęp odnotowano w AHF.

Oddział ratunkowy (SOR) rozpoczyna diagnostykę i leczenie zdecydowanej większości pacjentów z AHF. Prawie 80% wszystkich przyjęć pochodzi z SOR. Opóźnienia w diagnozie, błędna diagnoza oraz opóźnione lub niewłaściwe leczenie są kosztowne i wiążą się z większą chorobowością i śmiertelnością. Pomimo tej kluczowej początkowej roli, zarządzanie farmakologiczne ED AHF jest dziś w dużej mierze takie samo jak 40 lat temu. W rzeczywistości wytyczne stwierdzają: „leczenie AHF pozostaje w dużej mierze oparte na opiniach, z niewielką ilością dobrych dowodów na prowadzenie terapii”. Zgodne oświadczenia Amerykańskiego Towarzystwa Kardiologicznego oraz grupy roboczej NHLBI zajmującej się zarządzaniem ED AHF dodatkowo potwierdzają ten brak dowodów: „baza dowodowa, na której zbudowano tę podstawę opieki doraźnej, jest zdumiewająco cienka”. Nadal istnieje krytyczna niezaspokojona potrzeba opartego na dowodach zarządzania ED AHF.

Ograniczenia obecnej terapii AHF:

Obecnie nie ma zaleceń terapeutycznych klasy I, poziomu wiarygodności A dla AHF, podkreślających niezaspokojoną potrzebę. W rzeczywistości zalecenia terapeutyczne ACCF/AHA zaczynają się od zarządzania szpitalnego, podkreślając brak dowodów opartych na ED. Ostatnie wytyczne oparte na ED zostały opublikowane w 2007 roku i nie zostały jeszcze zaktualizowane. Badacze twierdzą, że ten brak dowodów prowadzi do ogromnych różnic w opiece ED. Łącznie przyczynia się to do gorszych wyników.

Kierowanie na zator w AHF:

Wolność od zatorów wiąże się z lepszymi wynikami; jednak wielu pacjentów opuszcza szpital z niewystarczającym odciążeniem. W rzeczywistości wielu pacjentów opuszcza szpital bez oceny przekrwienia przed wypisem. Badacze twierdzą, że wielu pacjentów z ED AHF jest źle ocenianych przed hospitalizacją. Brak solidnych, niezawodnych metod oceny zatorów jest głównym powodem, dla którego nie są one oceniane. Niedawne konsensusowe oświadczenie opublikowane w 2010 r. podkreśla ten fakt: „…żadna metoda oceny zatorów przed zrzutem nie została potwierdzona”. Chociaż badanie fizykalne jest obecnie podstawą oceny przekrwienia, brakuje mu czułości i wiarygodności między oceniającymi. SOR jest początkiem leczenia AHF dla >75% przyjętych pacjentów; opóźnienia w diagnozie, błędna diagnoza i wynikające z tego opóźnienia w leczeniu są związane z większą chorobowością i śmiertelnością.

Terapia wstępna:

Diuretyki pętlowe dożylne są podstawą postępowania w AHF. Jednak lekarze medycyny ratunkowej często niechętnie stosują dożylne diuretyki pętlowe, na co duży wpływ mają małe badania i badania retrospektywne sugerujące związek ze szkodami. Azotany są albo zalecane powyżej diuretyków, albo nawet zamiast diuretyków na popularnych blogach, podcastach lub forach internetowych. Prawdopodobnie ani dożylne diuretyki pętlowe, ani azotany nie mają ostatecznych danych dotyczących skuteczności lub szkód. Widać to wyraźnie w wytycznych, w których diuretyki pętlowe dożylne otrzymują rekomendację klasy I, B, a azotany IIb, A. Istniejące dowody potwierdzają ich użycie. To, czy jeden powinien być używany przed drugim, zarówno, jak je łączyć, jak iw kim, nie jest dobrze określone.

Ultrasonografia płuc jako punkt końcowy:

Przez lata uważano, że płuca są „niedostępne” dla ultradźwięków: w przypadku napowietrzonych płuc wiązka ultradźwięków jest odbijana i rozpraszana z powodu niedopasowania akustycznego. Jednak w przypadku przekrwienia płuc, pozanaczyniową wodę płucną (EVLW) można bezpośrednio zwizualizować i określić ilościowo. Ultrasonograficzny pomiar linii B płuc jest obiektywnym, półilościowym pomiarem pozanaczyniowej wody w płucach (EVLW). Linie B są dobrze odgraniczonymi, pionowymi liniami echogenicznymi, wywodzącymi się z zagęszczonych wodą przegród międzyzrazikowych. Są wskaźnikiem zatorów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Eskenazi Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37235
        • Vanderbilt University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 21 lat
  • Objawia się dusznością w spoczynku lub przy minimalnym wysiłku
  • Rozpoznanie kliniczne AHF i obecność łącznie > 15 obustronnych linii B rozmieszczonych w co najmniej 4 strefach na początkowym LUS
  • Hx przewlekłej HF i DOWOLNE Z NASTĘPUJĄCYCH:
  • [Rentgen klatki piersiowej zgodny z AHF
  • Rozszerzenie żyły szyjnej
  • Szczęki płucne przy osłuchiwaniu
  • Obrzęk kończyn dolnych
  • BNP > 500 pg/ml]

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekła dysfunkcja nerek, w tym ESRD lub eGFR < 20 ml/min/1,73 m2.
  • Szok wszelkiego rodzaju. Wszelkie wymagania dotyczące leków wazopresyjnych lub inotropowych.
  • SBP < 120
  • Konieczność natychmiastowej intubacji
  • Ostry zespół wieńcowy LUB nowe uniesienie/obniżenie odcinka ST w EKG. (dozwolone uwalnianie troponiny poza OZW)
  • Gorączka >101,5ºF
  • Stan końcowy HF: lista przeszczepów, urządzenie wspomagające komorę
  • Anemia wymagająca transfuzji
  • Znana śródmiąższowa choroba płuc
  • Podejrzenie ostrego uszkodzenia płuc lub zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS)
  • Ciąża lub niedawno ciąża w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Ciężka choroba zastawkowa
  • Bezmocz
  • Alergia lub nadwrażliwość na nitroglicerynę, furosemid lub sulfonamidy
  • Obawa przed tamponadą serca lub kardiomiopatią restrykcyjną
  • Podwyższone ciśnienie śródczaszkowe
  • Niedawne stosowanie inhibitorów PDE5

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Intensywna strategia azotanów
Pacjenci przydzieleni losowo do strategii intensywnych azotanów będą leczeni zgodnie z protokołem za pomocą azotanów w połączeniu z diuretykami pętlowymi dożylnymi. Protokół ten obejmuje wyłącznie terapie stosowane w codziennej praktyce klinicznej AHF.

W przypadku pacjentów przydzielonych losowo do grupy intensywnej terapii azotanami protokół leczenia zostanie rozpoczęty i kontynuowany do czasu zmniejszenia linii B do ≤ 15 lub do zapewnienia opieki przez 6 godzin, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Protokół leczenia:

  1. Furosemid dożylny (chyba że został już podany) (Wszyscy pacjenci otrzymują co najmniej 20 mg furosemidu dożylnego lub odpowiednik)
  2. Nitrogliceryna SL (400 μg) będzie podawana co 5 minut, w sumie trzy razy. (Można powtórzyć) (Utrzymany, jeśli SBP spadnie do < 120 mmHg)
  3. Ponowna ocena co 2 godziny. Jeśli linie B LUS > 15, powtórz krok 2. Jeśli < 15, zatrzymaj algorytm.
Inne nazwy:
  • Azotany SL lub IV
Eksperymentalny: Intensywna strategia moczopędna
Pacjenci przydzieleni losowo do strategii intensywnego leczenia moczopędnego będą leczeni zgodnie z protokołem za pomocą diuretyków pętlowych dożylnych w połączeniu z azotanami. Protokół ten obejmuje wyłącznie terapie stosowane w codziennej praktyce klinicznej AHF.

W przypadku pacjentów przydzielonych losowo do grupy intensywnego leczenia moczopędnego protokół leczenia zostanie rozpoczęty i kontynuowany do czasu zmniejszenia linii B do ≤ 15 lub do 6 godzin opieki, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Protokół leczenia:

  1. Pacjenci otrzymują miejscowo 1 cal nitropasty
  2. IV Dawka diuretyku pętlowego = całkowita dawka doustna pacjenta (maksymalna dawka 200 mg IV)
  3. Ponowna ocena co 2 godziny. Jeśli linie B LUS > 15, powtórz krok 2. Jeśli < 15, zatrzymaj algorytm.
Inne nazwy:
  • Diuretyki pętlowe IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba linii B na zakończenie Zarządu ED AHF
Ramy czasowe: W fazie leczenia ED nie więcej niż 6 godzin
Całkowita liczba linii B po zakończeniu zarządzania ED AHF lub maksymalnie po 6 godzinach od rejestracji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
W fazie leczenia ED nie więcej niż 6 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena duszności
Ramy czasowe: W fazie leczenia ED nie więcej niż 6 godzin
Pacjent zgłosił pomiar duszności przy użyciu 7-punktowej skali Likerta w standaryzowanej pozycji, od znacznie gorszego, umiarkowanie gorszego, minimalnie gorszego, bez zmian do minimalnie poprawione, umiarkowanie poprawione, znacząco poprawione
W fazie leczenia ED nie więcej niż 6 godzin
Linie B <= 15 na zakończenie Zarządu ED AHF
Ramy czasowe: W fazie leczenia ED nie więcej niż 6 godzin
Linie B <= 15 po zakończeniu zarządzania ED AHF lub maksymalnie 6 godzin po zapisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
W fazie leczenia ED nie więcej niż 6 godzin

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity DAOOH
Ramy czasowe: Do 30 dni po wypisie
Łączna liczba dni życia i poza szpitalem przez 30 dni po wypisie
Do 30 dni po wypisie
Czas osiągnięcia linii B <15
Ramy czasowe: Przez cały pobyt w szpitalu średnio 5-7 dni
Przez cały pobyt w szpitalu średnio 5-7 dni
Stowarzyszenie linii B przy wypisie i wynik 30-dniowy
Ramy czasowe: Do 30 dni po wypisie
Do 30 dni po wypisie
Powiązanie stanu wyjściowego, wypisu i zmiany linii B z wynikami 30-dniowymi
Ramy czasowe: Do 30 dni po wypisie
Do 30 dni po wypisie
Ponowne przyjęcia do szpitala ze wszystkich przyczyn, ponowne wizyty na SOR ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie
30 dni po wypisie
Zmiana wyników badań fizykalnych i masy ciała od chwili przyjęcia do stanu przed wypisem
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu ze szpitala średnio 5 do 7 dni
Badanie fizykalne obejmuje obrzęki obwodowe, poszerzenie żył szyjnych, osłuchiwanie płuc i serca
Od przyjęcia do wypisu ze szpitala średnio 5 do 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter S Pang, MD, Indiana University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Subskrybuj