- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03259165
Nitrogliceryna kontra furosemid przy użyciu pilotażowej próby ultrasonograficznej płuc (N-FURIOUS)
Nitrogliceryna kontra furosemid przy użyciu pilotażowej próby ultrasonograficznej płuc (N-FURIOUS)
Blisko 80% pacjentów z ostrą niewydolnością serca (ONS) przyjmowanych do szpitala jest leczonych wstępnie na oddziale ratunkowym (SOR). Po przyjęciu, w ciągu 30 dni po wypisie, 27% pacjentów jest ponownie hospitalizowanych lub umiera. Wszystkie próby poprawy wyników za pomocą nowych terapii zakończyły się niepowodzeniem. Dowody na istniejące terapie AHF są słabe: żadne obecnie stosowane leczenie AHF nie poprawia wyników. Leczenie zaburzeń erekcji jest dziś w dużej mierze takie samo jak 40 lat temu. Przekrwienie, takie jak trudności w oddychaniu, przyrost masy ciała i obrzęk nóg, jest głównym powodem, dla którego pacjenci zgłaszają się do szpitala z powodu AHF. Leczenie zatoru jest podstawą zarządzania AHF. Jednak połowa wszystkich pacjentów z AHF opuszcza szpital z niewystarczającym udrożnieniem.
Chociaż badacze uważają, że pacjenci na SOR są często niewystarczająco udrożnieni, w medycynie ratunkowej powszechnie naucza się, aby koncentrować się na lekach rozszerzających naczynia krwionośne i unikać lub minimalizować stosowanie leków moczopędnych, zwłaszcza u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem krwi. Ta praktyka jest w dużej mierze oparta na retrospektywnych analizach lub małych badaniach sugerujących, że leki rozszerzające naczynia są skuteczne, a diuretyki pętlowe podawane dożylnie mogą być szkodliwe. Baza dowodowa dotycząca wczesnego zarządzania zaburzeniami erekcji jest słaba, a wytyczne AHA/ACC zawierają niewiele lub nie zawierają żadnych wskazówek dotyczących leczenia zaburzeń erekcji. Odzwierciedla to brak wysokiej jakości danych, krytyczną niezaspokojoną potrzebę, którą badacze zajmą się w tym badaniu.
Wykorzystując klirens linii B LUS jako punkt końcowy badania, badacze zbadają, czy strategia intensywnego stosowania diuretyku w porównaniu z intensywnym stosowaniem azotanów zapewnia lepsze udrażnianie przekrwienia. Chociaż ma prawie dwie dekady, małe badanie z udziałem 100 pacjentów sugerowało, że strategia intensywnego podawania azotanów doprowadziła do lepszych wyników u pacjentów z AHF z obrzękiem płuc w porównaniu ze strategią intensywnego stosowania diuretyku. Badacze zamierzają przeprowadzić małe badanie pilotażowe u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym (SBP > 140 mmHg) w celu przetestowania takiej strategii, aby uzyskać informacje na temat większego, bardziej ostatecznego, wieloośrodkowego, randomizowanego badania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem badania pilotażowego N-FURIOUS jest ustalenie, czy strategia intensywnego stosowania azotanów bezpiecznie zmniejsza przekrwienie, określone przez linie B LUS, lepiej niż strategia intensywnego stosowania diuretyku.
Ta próba pilotażowa ma na celu dostarczenie niezbędnych i wystarczających informacji do szerszego, ostatecznego badania.
WPŁYW NA ZDROWIE PUBLICZNE:
Każdego roku w Stanach Zjednoczonych dochodzi do ponad miliona hospitalizacji z powodu AHF. W ciągu 30 dni od hospitalizacji ponad 25% pacjentów z AHF umrze lub będzie ponownie hospitalizowanych. Do roku po hospitalizacji aż 67% pacjentów będzie hospitalizowanych ponownie, a 36% umrze. Na całym świecie koszty AHF przekraczają 100 miliardów rocznie. U pacjentów w wieku 65 lat i starszych AHF jest najczęstszą i najdroższą przyczyną hospitalizacji. Pomimo znacznego zmniejszenia zachorowalności i śmiertelności z powodu przewlekłej HF, znacznie mniejszy postęp odnotowano w AHF.
Oddział ratunkowy (SOR) rozpoczyna diagnostykę i leczenie zdecydowanej większości pacjentów z AHF. Prawie 80% wszystkich przyjęć pochodzi z SOR. Opóźnienia w diagnozie, błędna diagnoza oraz opóźnione lub niewłaściwe leczenie są kosztowne i wiążą się z większą chorobowością i śmiertelnością. Pomimo tej kluczowej początkowej roli, zarządzanie farmakologiczne ED AHF jest dziś w dużej mierze takie samo jak 40 lat temu. W rzeczywistości wytyczne stwierdzają: „leczenie AHF pozostaje w dużej mierze oparte na opiniach, z niewielką ilością dobrych dowodów na prowadzenie terapii”. Zgodne oświadczenia Amerykańskiego Towarzystwa Kardiologicznego oraz grupy roboczej NHLBI zajmującej się zarządzaniem ED AHF dodatkowo potwierdzają ten brak dowodów: „baza dowodowa, na której zbudowano tę podstawę opieki doraźnej, jest zdumiewająco cienka”. Nadal istnieje krytyczna niezaspokojona potrzeba opartego na dowodach zarządzania ED AHF.
Ograniczenia obecnej terapii AHF:
Obecnie nie ma zaleceń terapeutycznych klasy I, poziomu wiarygodności A dla AHF, podkreślających niezaspokojoną potrzebę. W rzeczywistości zalecenia terapeutyczne ACCF/AHA zaczynają się od zarządzania szpitalnego, podkreślając brak dowodów opartych na ED. Ostatnie wytyczne oparte na ED zostały opublikowane w 2007 roku i nie zostały jeszcze zaktualizowane. Badacze twierdzą, że ten brak dowodów prowadzi do ogromnych różnic w opiece ED. Łącznie przyczynia się to do gorszych wyników.
Kierowanie na zator w AHF:
Wolność od zatorów wiąże się z lepszymi wynikami; jednak wielu pacjentów opuszcza szpital z niewystarczającym odciążeniem. W rzeczywistości wielu pacjentów opuszcza szpital bez oceny przekrwienia przed wypisem. Badacze twierdzą, że wielu pacjentów z ED AHF jest źle ocenianych przed hospitalizacją. Brak solidnych, niezawodnych metod oceny zatorów jest głównym powodem, dla którego nie są one oceniane. Niedawne konsensusowe oświadczenie opublikowane w 2010 r. podkreśla ten fakt: „…żadna metoda oceny zatorów przed zrzutem nie została potwierdzona”. Chociaż badanie fizykalne jest obecnie podstawą oceny przekrwienia, brakuje mu czułości i wiarygodności między oceniającymi. SOR jest początkiem leczenia AHF dla >75% przyjętych pacjentów; opóźnienia w diagnozie, błędna diagnoza i wynikające z tego opóźnienia w leczeniu są związane z większą chorobowością i śmiertelnością.
Terapia wstępna:
Diuretyki pętlowe dożylne są podstawą postępowania w AHF. Jednak lekarze medycyny ratunkowej często niechętnie stosują dożylne diuretyki pętlowe, na co duży wpływ mają małe badania i badania retrospektywne sugerujące związek ze szkodami. Azotany są albo zalecane powyżej diuretyków, albo nawet zamiast diuretyków na popularnych blogach, podcastach lub forach internetowych. Prawdopodobnie ani dożylne diuretyki pętlowe, ani azotany nie mają ostatecznych danych dotyczących skuteczności lub szkód. Widać to wyraźnie w wytycznych, w których diuretyki pętlowe dożylne otrzymują rekomendację klasy I, B, a azotany IIb, A. Istniejące dowody potwierdzają ich użycie. To, czy jeden powinien być używany przed drugim, zarówno, jak je łączyć, jak iw kim, nie jest dobrze określone.
Ultrasonografia płuc jako punkt końcowy:
Przez lata uważano, że płuca są „niedostępne” dla ultradźwięków: w przypadku napowietrzonych płuc wiązka ultradźwięków jest odbijana i rozpraszana z powodu niedopasowania akustycznego. Jednak w przypadku przekrwienia płuc, pozanaczyniową wodę płucną (EVLW) można bezpośrednio zwizualizować i określić ilościowo. Ultrasonograficzny pomiar linii B płuc jest obiektywnym, półilościowym pomiarem pozanaczyniowej wody w płucach (EVLW). Linie B są dobrze odgraniczonymi, pionowymi liniami echogenicznymi, wywodzącymi się z zagęszczonych wodą przegród międzyzrazikowych. Są wskaźnikiem zatorów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- IU Health Methodist Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Eskenazi Health
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37235
- Vanderbilt University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 21 lat
- Objawia się dusznością w spoczynku lub przy minimalnym wysiłku
- Rozpoznanie kliniczne AHF i obecność łącznie > 15 obustronnych linii B rozmieszczonych w co najmniej 4 strefach na początkowym LUS
- Hx przewlekłej HF i DOWOLNE Z NASTĘPUJĄCYCH:
- [Rentgen klatki piersiowej zgodny z AHF
- Rozszerzenie żyły szyjnej
- Szczęki płucne przy osłuchiwaniu
- Obrzęk kończyn dolnych
- BNP > 500 pg/ml]
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekła dysfunkcja nerek, w tym ESRD lub eGFR < 20 ml/min/1,73 m2.
- Szok wszelkiego rodzaju. Wszelkie wymagania dotyczące leków wazopresyjnych lub inotropowych.
- SBP < 120
- Konieczność natychmiastowej intubacji
- Ostry zespół wieńcowy LUB nowe uniesienie/obniżenie odcinka ST w EKG. (dozwolone uwalnianie troponiny poza OZW)
- Gorączka >101,5ºF
- Stan końcowy HF: lista przeszczepów, urządzenie wspomagające komorę
- Anemia wymagająca transfuzji
- Znana śródmiąższowa choroba płuc
- Podejrzenie ostrego uszkodzenia płuc lub zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS)
- Ciąża lub niedawno ciąża w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Ciężka choroba zastawkowa
- Bezmocz
- Alergia lub nadwrażliwość na nitroglicerynę, furosemid lub sulfonamidy
- Obawa przed tamponadą serca lub kardiomiopatią restrykcyjną
- Podwyższone ciśnienie śródczaszkowe
- Niedawne stosowanie inhibitorów PDE5
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Intensywna strategia azotanów
Pacjenci przydzieleni losowo do strategii intensywnych azotanów będą leczeni zgodnie z protokołem za pomocą azotanów w połączeniu z diuretykami pętlowymi dożylnymi.
Protokół ten obejmuje wyłącznie terapie stosowane w codziennej praktyce klinicznej AHF.
|
W przypadku pacjentów przydzielonych losowo do grupy intensywnej terapii azotanami protokół leczenia zostanie rozpoczęty i kontynuowany do czasu zmniejszenia linii B do ≤ 15 lub do zapewnienia opieki przez 6 godzin, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Protokół leczenia:
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Intensywna strategia moczopędna
Pacjenci przydzieleni losowo do strategii intensywnego leczenia moczopędnego będą leczeni zgodnie z protokołem za pomocą diuretyków pętlowych dożylnych w połączeniu z azotanami.
Protokół ten obejmuje wyłącznie terapie stosowane w codziennej praktyce klinicznej AHF.
|
W przypadku pacjentów przydzielonych losowo do grupy intensywnego leczenia moczopędnego protokół leczenia zostanie rozpoczęty i kontynuowany do czasu zmniejszenia linii B do ≤ 15 lub do 6 godzin opieki, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Protokół leczenia:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita liczba linii B na zakończenie Zarządu ED AHF
Ramy czasowe: W fazie leczenia ED nie więcej niż 6 godzin
|
Całkowita liczba linii B po zakończeniu zarządzania ED AHF lub maksymalnie po 6 godzinach od rejestracji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
W fazie leczenia ED nie więcej niż 6 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena duszności
Ramy czasowe: W fazie leczenia ED nie więcej niż 6 godzin
|
Pacjent zgłosił pomiar duszności przy użyciu 7-punktowej skali Likerta w standaryzowanej pozycji, od znacznie gorszego, umiarkowanie gorszego, minimalnie gorszego, bez zmian do minimalnie poprawione, umiarkowanie poprawione, znacząco poprawione
|
W fazie leczenia ED nie więcej niż 6 godzin
|
|
Linie B <= 15 na zakończenie Zarządu ED AHF
Ramy czasowe: W fazie leczenia ED nie więcej niż 6 godzin
|
Linie B <= 15 po zakończeniu zarządzania ED AHF lub maksymalnie 6 godzin po zapisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
W fazie leczenia ED nie więcej niż 6 godzin
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity DAOOH
Ramy czasowe: Do 30 dni po wypisie
|
Łączna liczba dni życia i poza szpitalem przez 30 dni po wypisie
|
Do 30 dni po wypisie
|
|
Czas osiągnięcia linii B <15
Ramy czasowe: Przez cały pobyt w szpitalu średnio 5-7 dni
|
Przez cały pobyt w szpitalu średnio 5-7 dni
|
|
|
Stowarzyszenie linii B przy wypisie i wynik 30-dniowy
Ramy czasowe: Do 30 dni po wypisie
|
Do 30 dni po wypisie
|
|
|
Powiązanie stanu wyjściowego, wypisu i zmiany linii B z wynikami 30-dniowymi
Ramy czasowe: Do 30 dni po wypisie
|
Do 30 dni po wypisie
|
|
|
Ponowne przyjęcia do szpitala ze wszystkich przyczyn, ponowne wizyty na SOR ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie
|
30 dni po wypisie
|
|
|
Zmiana wyników badań fizykalnych i masy ciała od chwili przyjęcia do stanu przed wypisem
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu ze szpitala średnio 5 do 7 dni
|
Badanie fizykalne obejmuje obrzęki obwodowe, poszerzenie żył szyjnych, osłuchiwanie płuc i serca
|
Od przyjęcia do wypisu ze szpitala średnio 5 do 7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Peter S Pang, MD, Indiana University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17IRG33411129
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutacyjnyCiężkie objawowe zwężenie zastawki aortalnej (zdefiniowane jako klasa New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalia