Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nitroglyseriini vs. furosemidi keuhkojen ultraäänitutkimuksella (N-FURIOUS)

sunnuntai 28. heinäkuuta 2024 päivittänyt: PETER S PANG, Indiana University

Nitroglyseriini vs. furosemidi keuhkojen ultraäänitutkimuksella (N-FURIOUS)

Lähes 80 % sairaalaan joutuneista akuuttia sydämen vajaatoimintaa (AHF) sairastavista hoidetaan aluksi ensiapuosastolla (ED). Kun potilas on otettu, 30 päivän kuluessa kotiuttamisesta, 27 % potilaista joutuu uudelleen sairaalaan tai kuolee. Yritykset parantaa tuloksia uusilla hoitomuodoilla ovat kaikki epäonnistuneet. Todisteet olemassa olevista AHF-hoidoista ovat heikkoja: Mikään tällä hetkellä käytetyn AHF-hoidon ei tiedetä parantavan tuloksia. ED-hoito on nykyään suurelta osin sama kuin 40 vuotta sitten. Ruuhkat, kuten hengitysvaikeudet, painonnousu ja jalkojen turvotus, ovat ensisijainen syy siihen, miksi potilaat hakeutuvat sairaalaan AHF:n takia. Ruuhkautumisen hoitaminen on kotitalousfolion hallinnan kulmakivi. Silti puolet kaikista AHF-potilaista lähtee sairaalasta riittämättömästi vapautettuina.

Vaikka tutkijat uskovat, että potilaat eivät useinkaan pääse riittävästi tukkeutumaan ED-potilailla, ensiapulääketieteessä on yleinen opetus keskittyä verisuonia laajentaviin lääkkeisiin ja välttää tai minimoida diureetteja, erityisesti potilailla, joilla on kohonnut verenpaine. Tämä käytäntö perustuu suurelta osin retrospektiivisiin analyyseihin tai pieniin tutkimuksiin, jotka viittaavat siihen, että verisuonia laajentavat lääkkeet ovat tehokkaita ja laskimonsisäiset loop-diureetit voivat liittyä haitoihin. Varhaisen ED-hoidon ohjaamiseen tarkoitettu näyttö on heikko, ja AHA/ACC-ohjeet eivät anna juurikaan ohjeita ED-hoitoon. Tämä kuvastaa korkealaatuisen tiedon puutetta, joka on ratkaisematon tyydyttämätön tarve, jota tutkijat käsittelevät tässä tutkimuksessa.

Käyttämällä LUS:n B-linjojen puhdistumaa tutkimuksen päätepisteenä, tutkijat tutkivat, saavuttaako diureettiintensiivinen vs. nitraattiintensiivinen strategia paremman tukkoisuuden poistamisen. Vaikka tutkimukset olivat lähes kaksi vuosikymmentä vanhat, pieni 100 potilaan tutkimus osoitti, että nitraattiintensiivinen strategia johti parempiin tuloksiin AHF-potilailla, joilla oli keuhkopöhö, verrattuna voimakkaaseen diureettistrategiaan. Tutkijat pyrkivät suorittamaan pienen pilottitutkimuksen hypertensiivisillä potilailla (SBP > 140 mmHg) testatakseen tällaista strategiaa saadakseen tietoa suuremmasta, lopullisemmasta satunnaistetusta monikeskustutkimuksesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

N-FURIOUS-pilottikokeen ensisijainen tavoite on selvittää, vähentääkö nitraattiintensiivinen strategia turvallisesti LUS:n B-linjojen määrittelemää ruuhkaa paremmin kuin voimakas diureettistrategia.

Tämä pilottikoe on suunniteltu tarjoamaan tarvittavat ja riittävät tiedot suurempaa, lopullista kokeilua varten.

KANSANTERVEYSVAIKUTUKSET:

Yli miljoona sairaalahoitoa AHF:n vuoksi tapahtuu vuosittain Yhdysvalloissa. Yli 25 % AHF-potilaista kuolee tai joutuu uudelleen sairaalaan 30 päivän kuluessa sairaalasta. Vuoteen mennessä sairaalahoidon jälkeen jopa 67 % potilaista joutuu uudelleen sairaalaan ja 36 % kuolee. Kotitalousfolion kustannukset maailmanlaajuisesti ylittävät 100 miljardia vuodessa. 65-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille AHF on yleisin ja kallein syy sairaalahoitoon. Huolimatta merkittävästä kroonisen HF:n sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähenemisestä, AHF:ssa on havaittu huomattavasti vähemmän edistystä.

Päivystyspoliklinikka (ED) aloittaa diagnoosin ja hoidon suurimmalle osalle AHF-potilaista. Lähes 80 % kaikista sisäänpääsyistä tulee ED:ltä. Diagnoosin viivästyminen, väärä diagnoosi ja viivästynyt tai väärä hoito ovat kalliita, ja niihin liittyy suurempi sairastuvuus ja kuolleisuus. Tästä ratkaisevasta lähtökohdasta huolimatta ED AHF:n farmakologinen hallinta on nykyään suurelta osin sama kuin 40 vuotta sitten. Itse asiassa ohjeissa sanotaan: "AHF:n hoito on edelleen suurelta osin mielipidepohjaista, eikä hoidon ohjaamiseen ole juurikaan hyviä todisteita." American Heart Associationin sekä NHLBI:n ED AHF:n hallintaa käsittelevän työryhmän konsensuslausunnot vahvistavat entisestään tätä todisteiden puutetta: "todistepohja, jolle tämä akuutin hoidon perusta on rakennettu, on hämmästyttävän heikko." Edelleen on olemassa kriittinen tyydyttämätön tarve näyttöön perustuvalle ED AHF:lle.

Nykyisen AHF-hoidon rajoitukset:

Tällä hetkellä ei ole olemassa luokan I todisteiden tason A terapeuttisia suosituksia AHF:lle, mikä korostaa täyttämätöntä tarvetta. Itse asiassa ACCF/AHA:n terapeuttiset suositukset alkavat sairaalapohjaisella hoidolla, mikä korostaa ED-pohjaisen näytön puuttumista. Viimeiset ED-pohjaiset ohjeet julkaistiin vuonna 2007, eikä niitä ole vielä päivitetty. Tutkijat väittävät, että tämä todisteiden puute johtaa valtavaan vaihteluun ED-hoidossa. Yhdessä tämä johtaa huonompiin tuloksiin.

Kohdistus ruuhkautumiseen AHF:ssa:

Ruuhkautumattomuus liittyy parempiin tuloksiin; silti monet potilaat lähtevät sairaalasta riittämättömästi vapautettuina. Itse asiassa monet potilaat poistuvat sairaalasta ilman, että ruuhkia ei ole arvioitu ennen kotiutumista. Tutkijat väittävät, että monet ED AHF-potilaat ovat huonosti arvioituja ennen sairaalahoitoa. Vahvien ja luotettavien menetelmien puuttuminen ruuhkien arvioimiseksi on ensisijainen syy, miksi sitä ei arvioida. Äskettäin vuonna 2010 julkaistu konsensuslausunto korostaa tätä tosiasiaa: "…mitään menetelmää ruuhkien arvioimiseksi ennen purkamista ei ole validoitu." Vaikka fyysinen koe on tällä hetkellä ruuhkaarvioinnin kulmakivi, siitä puuttuu herkkyys ja arvioijien välinen luotettavuus. ED on AHF:n hoidon alku > 75 %:lle vastaanotetuista potilaista; Diagnoosin viivästymiset, virhediagnoosit ja niistä johtuvat hoidon viivästymiset liittyvät suurempaan sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen.

Alkuhoito:

IV-silmukan diureetit ovat AHF:n hallinnan tukipilari. Päivystyslääkärit ovat kuitenkin usein haluttomia käyttämään IV-silmukan diureetteja, ja siihen vaikuttavat suurelta osin pienet tutkimukset ja retrospektiiviset tutkimukset, jotka viittaavat haittoihin. Nitraatteja suositellaan joko diureettien yläpuolelle tai jopa diureettien korvaamiseksi suosituissa blogeissa, podcasteissa tai online-foorumeilla. Voidaan väittää, ettei IV-silmukan diureeteilla tai nitraateilla ole lopullisia tuloksia tehosta tai haitoista. Tämä näkyy ohjeissa, joissa IV loop -diureetit saavat luokan I, B indikaatio ja nitraatit IIb, A suosituksen. Olemassa oleva näyttö tukee niiden käyttöä. Ei ole tarkkaan määritelty, pitäisikö toista käyttää ennen toista, molempia, miten ne yhdistetään ja kenessä.

Keuhkojen ultraääni päätepisteenä:

Vuosien ajan keuhkoja on pidetty ultraäänen "poissa rajoista": ilmastetuissa keuhkoissa ultraäänisäde heijastuu ja hajaantuu akustisen epäsuhtaisuuden vuoksi. Keuhkojen tukkoisuuden yhteydessä ekstravaskulaarinen keuhkovesi (EVLW) voidaan kuitenkin visualisoida ja kvantifioida suoraan. B-linjojen keuhkojen ultraäänimittaus on objektiivinen, puolikvantitatiivinen ekstravaskulaarisen keuhkoveden (EVLW) mitta. B-viivat ovat hyvin määriteltyjä, pystysuoraa kaikua aiheuttavia viivoja, jotka ovat peräisin vedellä sakeutetuista lobulaarisista väliseinistä. Ne ovat ruuhkautumisen merkki.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Eskenazi Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37235
        • Vanderbilt University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 21 vuotta
  • Esiintyy hengenahdistuksena levossa tai vähäisessä rasituksessa
  • AHF:n kliininen diagnoosi ja yli 15 kahdenvälistä B-linjaa yhteensä vähintään 4 vyöhykkeellä alkuperäisessä LUS:ssa
  • Kroonisen HF:n Hx ja MIKKI SEURAAVIA:
  • [Rintakehän röntgenkuva yhdenmukainen AHF:n kanssa
  • Kaulalaskimon turvotus
  • Keuhkokorinat auskultaatiossa
  • Alaraajojen turvotus
  • BNP > 500 pg/ml]

Poissulkemiskriteerit:

  • Krooninen munuaisten vajaatoiminta, mukaan lukien ESRD tai eGFR < 20 ml//min/1,73 m2.
  • Kaikenlainen shokki. Kaikki vaatimukset vasopressoreille tai inotroopeille.
  • SBP < 120
  • Välittömän intuboinnin tarve
  • Akuutti sepelvaltimotauti TAI uusi ST-segmentin nousu/masennus EKG:ssä. (troponiinin vapautuminen ACS:n ulkopuolella on sallittu)
  • Kuume >101,5 ºF
  • Loppuvaiheen HF: siirtoluettelo, kammioapulaite
  • verensiirtoa vaativa anemia
  • Tunnettu interstitiaalinen keuhkosairaus
  • Epäilty akuutti keuhkovaurio tai akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS)
  • Raskaana tai äskettäin raskaana viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Vaikea läppäsairaus
  • Anuria
  • Allergia tai yliherkkyys nitroglyseriinille, furosemidille tai sulfalle
  • Huoli sydämen tamponadista tai rajoittavasta kardiomyopatiasta
  • Kohonnut intrakraniaalinen paine
  • PDE5-estäjien viimeaikainen käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nitraatti-intensiivinen strategia
Nitraattiintensiiviseen strategiaan satunnaistettuja potilaita hoidetaan protokollan mukaisesti nitraateilla yhdessä IV-silmukan diureettien kanssa. Tämä protokolla koskee vain päivittäisessä AHF:n kliinisessä käytännössä käytettäviä hoitoja.

Nitraattiintensiiviseen ryhmään satunnaistetuilla potilailla hoitoprotokolla aloitetaan ja sitä jatketaan, kunnes B-linjat ovat laskeneet ≤ 15 tai 6 tunnin hoitoon sen mukaan, kumpi tulee ensin.

Hoitoprotokolla:

  1. IV furosemidi (ellei sitä ole jo annettu) (Kaikki potilaat saavat vähintään 20 mg IV furosemidia tai vastaavaa)
  2. SL-nitroglyseriiniä (400 ucg) annetaan 5 minuutin välein, yhteensä kolme kertaa. (Voidaan toistaa) (Pidetään, jos verenpaine laskee alle 120 mmHg)
  3. Uudelleenarviointi 2 tunnin välein. Jos LUS B-linjat >15, toista vaihe 2. Jos < 15, pysäytä algoritmi.
Muut nimet:
  • SL- tai IV-nitraatit
Kokeellinen: Diureettinen intensiivinen strategia
Potilaita, jotka on satunnaistettu Diuretic Intense -strategiaan, hoidetaan protokollan mukaisesti IV loop -diureetteilla yhdessä nitraattien kanssa. Tämä protokolla koskee vain päivittäisessä AHF:n kliinisessä käytännössä käytettäviä hoitoja.

Potilaille, jotka on satunnaistettu intensiiviseen diureettiseen ryhmään, hoito aloitetaan ja sitä jatketaan, kunnes B-linjat ovat laskeneet ≤ 15 tai 6 tunnin hoitoon sen mukaan, kumpi tulee ensin.

Hoitoprotokolla:

  1. Potilaat saavat 1 tuuman paikallista nitropastetta
  2. IV Loop-diureettiannos = potilaan kokonaisannos suun kautta (maksimiannos 200 mg IV)
  3. Uudelleenarviointi 2 tunnin välein. Jos LUS B-linjat >15, toista vaihe 2. Jos < 15, pysäytä algoritmi.
Muut nimet:
  • IV Loop Diureetit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
B-linjojen kokonaismäärä ED AHF Managementin päätelmänä
Aikaikkuna: ED-vaiheen aikana, enintään 6 tuntia
B-linjojen kokonaismäärä ED AHF:n johdon lopussa tai enintään 6 tuntia ilmoittautumisen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin.
ED-vaiheen aikana, enintään 6 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengenahdistusarviointi
Aikaikkuna: ED-vaiheen aikana, enintään 6 tuntia
Potilas raportoi hengenahdistusmittauksen käyttämällä 7-pisteistä Likert-asteikkoja standardoidussa asennossa, joka vaihteli selvästi huonommasta, kohtalaisen huonommasta, vähäisemmäisestä, ei muutosta tai vähäisestä parantuneesta, kohtalaisen parantuneesta, huomattavasti parantuneesta.
ED-vaiheen aikana, enintään 6 tuntia
B-linjat <= 15 ED AHF Managementin päätelmissä
Aikaikkuna: ED-vaiheen aikana, enintään 6 tuntia
B-linjat <= 15 ED AHF:n johdon lopussa tai enintään 6 tuntia ilmoittautumisen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin
ED-vaiheen aikana, enintään 6 tuntia

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhteensä DAOOH
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää kotiutuksen jälkeen
Elävien ja sairaalasta poissa olevien päivien kokonaismäärä 30 päivää kotiutuksen jälkeen
Jopa 30 päivää kotiutuksen jälkeen
Aika saavuttaa B-linjat <15
Aikaikkuna: Koko sairaalahoidon aikana keskimäärin 5-7 päivää
Koko sairaalahoidon aikana keskimäärin 5-7 päivää
B-linjojen yhdistys vastuuvapauden ja 30 päivän lopputuloksen yhteydessä
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää kotiutuksen jälkeen
Jopa 30 päivää kotiutuksen jälkeen
B-linjojen perustason, purkamisen ja muutoksen yhdistäminen 30 päivän tuloksiin
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää kotiutuksen jälkeen
Jopa 30 päivää kotiutuksen jälkeen
Kaikki syyt takaisinkäynnit, kaikki syy ED-uudelleenkäynneille
Aikaikkuna: 30 päivää irtisanomisen jälkeen
30 päivää irtisanomisen jälkeen
Muutos fyysisen kokeen löydöksissä ja ruumiinpainossa esittelystä ennen kotiuttamista
Aikaikkuna: Keskimäärin 5-7 päivää ottamisesta sairaalasta lähtöön
Fyysinen tutkimus sisältää perifeerisen turvotuksen, kaulalaskimon turvotuksen, keuhkojen ja sydämen kuuntelun
Keskimäärin 5-7 päivää ottamisesta sairaalasta lähtöön

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter S Pang, MD, Indiana University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 19. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 19. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 28. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Tilaa