- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03259165
Nitroglyseriini vs. furosemidi keuhkojen ultraäänitutkimuksella (N-FURIOUS)
Nitroglyseriini vs. furosemidi keuhkojen ultraäänitutkimuksella (N-FURIOUS)
Lähes 80 % sairaalaan joutuneista akuuttia sydämen vajaatoimintaa (AHF) sairastavista hoidetaan aluksi ensiapuosastolla (ED). Kun potilas on otettu, 30 päivän kuluessa kotiuttamisesta, 27 % potilaista joutuu uudelleen sairaalaan tai kuolee. Yritykset parantaa tuloksia uusilla hoitomuodoilla ovat kaikki epäonnistuneet. Todisteet olemassa olevista AHF-hoidoista ovat heikkoja: Mikään tällä hetkellä käytetyn AHF-hoidon ei tiedetä parantavan tuloksia. ED-hoito on nykyään suurelta osin sama kuin 40 vuotta sitten. Ruuhkat, kuten hengitysvaikeudet, painonnousu ja jalkojen turvotus, ovat ensisijainen syy siihen, miksi potilaat hakeutuvat sairaalaan AHF:n takia. Ruuhkautumisen hoitaminen on kotitalousfolion hallinnan kulmakivi. Silti puolet kaikista AHF-potilaista lähtee sairaalasta riittämättömästi vapautettuina.
Vaikka tutkijat uskovat, että potilaat eivät useinkaan pääse riittävästi tukkeutumaan ED-potilailla, ensiapulääketieteessä on yleinen opetus keskittyä verisuonia laajentaviin lääkkeisiin ja välttää tai minimoida diureetteja, erityisesti potilailla, joilla on kohonnut verenpaine. Tämä käytäntö perustuu suurelta osin retrospektiivisiin analyyseihin tai pieniin tutkimuksiin, jotka viittaavat siihen, että verisuonia laajentavat lääkkeet ovat tehokkaita ja laskimonsisäiset loop-diureetit voivat liittyä haitoihin. Varhaisen ED-hoidon ohjaamiseen tarkoitettu näyttö on heikko, ja AHA/ACC-ohjeet eivät anna juurikaan ohjeita ED-hoitoon. Tämä kuvastaa korkealaatuisen tiedon puutetta, joka on ratkaisematon tyydyttämätön tarve, jota tutkijat käsittelevät tässä tutkimuksessa.
Käyttämällä LUS:n B-linjojen puhdistumaa tutkimuksen päätepisteenä, tutkijat tutkivat, saavuttaako diureettiintensiivinen vs. nitraattiintensiivinen strategia paremman tukkoisuuden poistamisen. Vaikka tutkimukset olivat lähes kaksi vuosikymmentä vanhat, pieni 100 potilaan tutkimus osoitti, että nitraattiintensiivinen strategia johti parempiin tuloksiin AHF-potilailla, joilla oli keuhkopöhö, verrattuna voimakkaaseen diureettistrategiaan. Tutkijat pyrkivät suorittamaan pienen pilottitutkimuksen hypertensiivisillä potilailla (SBP > 140 mmHg) testatakseen tällaista strategiaa saadakseen tietoa suuremmasta, lopullisemmasta satunnaistetusta monikeskustutkimuksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
N-FURIOUS-pilottikokeen ensisijainen tavoite on selvittää, vähentääkö nitraattiintensiivinen strategia turvallisesti LUS:n B-linjojen määrittelemää ruuhkaa paremmin kuin voimakas diureettistrategia.
Tämä pilottikoe on suunniteltu tarjoamaan tarvittavat ja riittävät tiedot suurempaa, lopullista kokeilua varten.
KANSANTERVEYSVAIKUTUKSET:
Yli miljoona sairaalahoitoa AHF:n vuoksi tapahtuu vuosittain Yhdysvalloissa. Yli 25 % AHF-potilaista kuolee tai joutuu uudelleen sairaalaan 30 päivän kuluessa sairaalasta. Vuoteen mennessä sairaalahoidon jälkeen jopa 67 % potilaista joutuu uudelleen sairaalaan ja 36 % kuolee. Kotitalousfolion kustannukset maailmanlaajuisesti ylittävät 100 miljardia vuodessa. 65-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille AHF on yleisin ja kallein syy sairaalahoitoon. Huolimatta merkittävästä kroonisen HF:n sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähenemisestä, AHF:ssa on havaittu huomattavasti vähemmän edistystä.
Päivystyspoliklinikka (ED) aloittaa diagnoosin ja hoidon suurimmalle osalle AHF-potilaista. Lähes 80 % kaikista sisäänpääsyistä tulee ED:ltä. Diagnoosin viivästyminen, väärä diagnoosi ja viivästynyt tai väärä hoito ovat kalliita, ja niihin liittyy suurempi sairastuvuus ja kuolleisuus. Tästä ratkaisevasta lähtökohdasta huolimatta ED AHF:n farmakologinen hallinta on nykyään suurelta osin sama kuin 40 vuotta sitten. Itse asiassa ohjeissa sanotaan: "AHF:n hoito on edelleen suurelta osin mielipidepohjaista, eikä hoidon ohjaamiseen ole juurikaan hyviä todisteita." American Heart Associationin sekä NHLBI:n ED AHF:n hallintaa käsittelevän työryhmän konsensuslausunnot vahvistavat entisestään tätä todisteiden puutetta: "todistepohja, jolle tämä akuutin hoidon perusta on rakennettu, on hämmästyttävän heikko." Edelleen on olemassa kriittinen tyydyttämätön tarve näyttöön perustuvalle ED AHF:lle.
Nykyisen AHF-hoidon rajoitukset:
Tällä hetkellä ei ole olemassa luokan I todisteiden tason A terapeuttisia suosituksia AHF:lle, mikä korostaa täyttämätöntä tarvetta. Itse asiassa ACCF/AHA:n terapeuttiset suositukset alkavat sairaalapohjaisella hoidolla, mikä korostaa ED-pohjaisen näytön puuttumista. Viimeiset ED-pohjaiset ohjeet julkaistiin vuonna 2007, eikä niitä ole vielä päivitetty. Tutkijat väittävät, että tämä todisteiden puute johtaa valtavaan vaihteluun ED-hoidossa. Yhdessä tämä johtaa huonompiin tuloksiin.
Kohdistus ruuhkautumiseen AHF:ssa:
Ruuhkautumattomuus liittyy parempiin tuloksiin; silti monet potilaat lähtevät sairaalasta riittämättömästi vapautettuina. Itse asiassa monet potilaat poistuvat sairaalasta ilman, että ruuhkia ei ole arvioitu ennen kotiutumista. Tutkijat väittävät, että monet ED AHF-potilaat ovat huonosti arvioituja ennen sairaalahoitoa. Vahvien ja luotettavien menetelmien puuttuminen ruuhkien arvioimiseksi on ensisijainen syy, miksi sitä ei arvioida. Äskettäin vuonna 2010 julkaistu konsensuslausunto korostaa tätä tosiasiaa: "…mitään menetelmää ruuhkien arvioimiseksi ennen purkamista ei ole validoitu." Vaikka fyysinen koe on tällä hetkellä ruuhkaarvioinnin kulmakivi, siitä puuttuu herkkyys ja arvioijien välinen luotettavuus. ED on AHF:n hoidon alku > 75 %:lle vastaanotetuista potilaista; Diagnoosin viivästymiset, virhediagnoosit ja niistä johtuvat hoidon viivästymiset liittyvät suurempaan sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen.
Alkuhoito:
IV-silmukan diureetit ovat AHF:n hallinnan tukipilari. Päivystyslääkärit ovat kuitenkin usein haluttomia käyttämään IV-silmukan diureetteja, ja siihen vaikuttavat suurelta osin pienet tutkimukset ja retrospektiiviset tutkimukset, jotka viittaavat haittoihin. Nitraatteja suositellaan joko diureettien yläpuolelle tai jopa diureettien korvaamiseksi suosituissa blogeissa, podcasteissa tai online-foorumeilla. Voidaan väittää, ettei IV-silmukan diureeteilla tai nitraateilla ole lopullisia tuloksia tehosta tai haitoista. Tämä näkyy ohjeissa, joissa IV loop -diureetit saavat luokan I, B indikaatio ja nitraatit IIb, A suosituksen. Olemassa oleva näyttö tukee niiden käyttöä. Ei ole tarkkaan määritelty, pitäisikö toista käyttää ennen toista, molempia, miten ne yhdistetään ja kenessä.
Keuhkojen ultraääni päätepisteenä:
Vuosien ajan keuhkoja on pidetty ultraäänen "poissa rajoista": ilmastetuissa keuhkoissa ultraäänisäde heijastuu ja hajaantuu akustisen epäsuhtaisuuden vuoksi. Keuhkojen tukkoisuuden yhteydessä ekstravaskulaarinen keuhkovesi (EVLW) voidaan kuitenkin visualisoida ja kvantifioida suoraan. B-linjojen keuhkojen ultraäänimittaus on objektiivinen, puolikvantitatiivinen ekstravaskulaarisen keuhkoveden (EVLW) mitta. B-viivat ovat hyvin määriteltyjä, pystysuoraa kaikua aiheuttavia viivoja, jotka ovat peräisin vedellä sakeutetuista lobulaarisista väliseinistä. Ne ovat ruuhkautumisen merkki.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- IU Health Methodist Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Eskenazi Health
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37235
- Vanderbilt University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 21 vuotta
- Esiintyy hengenahdistuksena levossa tai vähäisessä rasituksessa
- AHF:n kliininen diagnoosi ja yli 15 kahdenvälistä B-linjaa yhteensä vähintään 4 vyöhykkeellä alkuperäisessä LUS:ssa
- Kroonisen HF:n Hx ja MIKKI SEURAAVIA:
- [Rintakehän röntgenkuva yhdenmukainen AHF:n kanssa
- Kaulalaskimon turvotus
- Keuhkokorinat auskultaatiossa
- Alaraajojen turvotus
- BNP > 500 pg/ml]
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta, mukaan lukien ESRD tai eGFR < 20 ml//min/1,73 m2.
- Kaikenlainen shokki. Kaikki vaatimukset vasopressoreille tai inotroopeille.
- SBP < 120
- Välittömän intuboinnin tarve
- Akuutti sepelvaltimotauti TAI uusi ST-segmentin nousu/masennus EKG:ssä. (troponiinin vapautuminen ACS:n ulkopuolella on sallittu)
- Kuume >101,5 ºF
- Loppuvaiheen HF: siirtoluettelo, kammioapulaite
- verensiirtoa vaativa anemia
- Tunnettu interstitiaalinen keuhkosairaus
- Epäilty akuutti keuhkovaurio tai akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS)
- Raskaana tai äskettäin raskaana viimeisen 6 kuukauden aikana
- Vaikea läppäsairaus
- Anuria
- Allergia tai yliherkkyys nitroglyseriinille, furosemidille tai sulfalle
- Huoli sydämen tamponadista tai rajoittavasta kardiomyopatiasta
- Kohonnut intrakraniaalinen paine
- PDE5-estäjien viimeaikainen käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nitraatti-intensiivinen strategia
Nitraattiintensiiviseen strategiaan satunnaistettuja potilaita hoidetaan protokollan mukaisesti nitraateilla yhdessä IV-silmukan diureettien kanssa.
Tämä protokolla koskee vain päivittäisessä AHF:n kliinisessä käytännössä käytettäviä hoitoja.
|
Nitraattiintensiiviseen ryhmään satunnaistetuilla potilailla hoitoprotokolla aloitetaan ja sitä jatketaan, kunnes B-linjat ovat laskeneet ≤ 15 tai 6 tunnin hoitoon sen mukaan, kumpi tulee ensin. Hoitoprotokolla:
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Diureettinen intensiivinen strategia
Potilaita, jotka on satunnaistettu Diuretic Intense -strategiaan, hoidetaan protokollan mukaisesti IV loop -diureetteilla yhdessä nitraattien kanssa.
Tämä protokolla koskee vain päivittäisessä AHF:n kliinisessä käytännössä käytettäviä hoitoja.
|
Potilaille, jotka on satunnaistettu intensiiviseen diureettiseen ryhmään, hoito aloitetaan ja sitä jatketaan, kunnes B-linjat ovat laskeneet ≤ 15 tai 6 tunnin hoitoon sen mukaan, kumpi tulee ensin. Hoitoprotokolla:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
B-linjojen kokonaismäärä ED AHF Managementin päätelmänä
Aikaikkuna: ED-vaiheen aikana, enintään 6 tuntia
|
B-linjojen kokonaismäärä ED AHF:n johdon lopussa tai enintään 6 tuntia ilmoittautumisen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
ED-vaiheen aikana, enintään 6 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengenahdistusarviointi
Aikaikkuna: ED-vaiheen aikana, enintään 6 tuntia
|
Potilas raportoi hengenahdistusmittauksen käyttämällä 7-pisteistä Likert-asteikkoja standardoidussa asennossa, joka vaihteli selvästi huonommasta, kohtalaisen huonommasta, vähäisemmäisestä, ei muutosta tai vähäisestä parantuneesta, kohtalaisen parantuneesta, huomattavasti parantuneesta.
|
ED-vaiheen aikana, enintään 6 tuntia
|
|
B-linjat <= 15 ED AHF Managementin päätelmissä
Aikaikkuna: ED-vaiheen aikana, enintään 6 tuntia
|
B-linjat <= 15 ED AHF:n johdon lopussa tai enintään 6 tuntia ilmoittautumisen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
ED-vaiheen aikana, enintään 6 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhteensä DAOOH
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää kotiutuksen jälkeen
|
Elävien ja sairaalasta poissa olevien päivien kokonaismäärä 30 päivää kotiutuksen jälkeen
|
Jopa 30 päivää kotiutuksen jälkeen
|
|
Aika saavuttaa B-linjat <15
Aikaikkuna: Koko sairaalahoidon aikana keskimäärin 5-7 päivää
|
Koko sairaalahoidon aikana keskimäärin 5-7 päivää
|
|
|
B-linjojen yhdistys vastuuvapauden ja 30 päivän lopputuloksen yhteydessä
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää kotiutuksen jälkeen
|
Jopa 30 päivää kotiutuksen jälkeen
|
|
|
B-linjojen perustason, purkamisen ja muutoksen yhdistäminen 30 päivän tuloksiin
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää kotiutuksen jälkeen
|
Jopa 30 päivää kotiutuksen jälkeen
|
|
|
Kaikki syyt takaisinkäynnit, kaikki syy ED-uudelleenkäynneille
Aikaikkuna: 30 päivää irtisanomisen jälkeen
|
30 päivää irtisanomisen jälkeen
|
|
|
Muutos fyysisen kokeen löydöksissä ja ruumiinpainossa esittelystä ennen kotiuttamista
Aikaikkuna: Keskimäärin 5-7 päivää ottamisesta sairaalasta lähtöön
|
Fyysinen tutkimus sisältää perifeerisen turvotuksen, kaulalaskimon turvotuksen, keuhkojen ja sydämen kuuntelun
|
Keskimäärin 5-7 päivää ottamisesta sairaalasta lähtöön
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Peter S Pang, MD, Indiana University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Sydämen vajaatoiminta
- Keuhkopöhö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Natriureettiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Diureetit
- Natrium-kaliumkloridi symporterin estäjät
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17IRG33411129
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta
-
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical...First Affiliated Hospital of Wannan Medical College; Shenzhen Core Medical... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointi
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... ja muut yhteistyökumppanitLopetettuSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Nova Scotia Health AuthorityCorsano Health B.V.Ei vielä rekrytointiaSydän-ja verisuonitauti | ASCVD-hallinta | CHF - Congestive Heart Failure | Käytettävä laiteKanada
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Chang Gung University of Science and TechnologyNational Science and Technology Council, TaiwanEi vielä rekrytointiaSosiaalinen kommunikaatio | CHF - Congestive Heart Failure | 65 vuotta vanhempi
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrytointiVakava oireileva aorttaläpän ahtauma (määritelty New York Heart Association (NYHA) luokan ≥ II mukaisesti)Portugali
-
Chang Gung University of Science and TechnologyEi vielä rekrytointiaSosiaalinen kommunikaatio | CHF - Congestive Heart Failure | 65 vuotta vanhempi | Sarkopenia vanhuksilla