Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dystrybucja pojedynczej dawki IV [124I]-Pf 06687234 i Pf 06687234 oceniana za pomocą obrazowania PET-CT w umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego i chorobie Leśniowskiego-Crohna

30 października 2020 zaktualizowane przez: Pfizer

FAZA 1B, BADANIE OTWARTE W CELU CHARAKTERYSTYKI DYSTRYBUCJI POJEDYNCZEJ DAWKI DOŻYLNEJ [124I]-JODOPENZOILU (IB)-PF-06687234 Z RÓWNOCZESNYM PODAWANIEM PF-06687234 NIEZNAKOWANEGO RADIOODTWARZACZEM, JAK OCENIONO ZA POMOCĄ POZYTONOWEJ TOMOGRAFII EMISYJNEJ I KOMPUTOWANYCH TOMOGRAFIA (PET- TK) OBRAZOWANIE U PACJENTÓW Z WRZODNIĄ I CIĘŻKIM WRZODEM LEŚNIOWSKIEGO COLITY

Celem badania jest ocena farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji PF-06687234 i [124I]IB-PF-06687234 (podawanych jednocześnie) u osób z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Leśniowskiego-Crohna. W badaniu wykorzystano obrazowanie PET-CT w celu oceny rozmieszczenia PF-06687234 i [124I]IB-PF-06687234 w ciągu 24 i 72 godzin w okrężnicy (w stanie zapalnym i bez stanu zapalnego), osoczu, okrężnicy, wątrobie, śledzionie, nerkach i jelito cienkie.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i/lub kobiety w wieku od 18 do 75 lat włącznie w momencie wyrażenia świadomej zgody
  • Tylko kobiety, które nie mogą zajść w ciążę
  • Rozpoznanie aktywnego UC (histologicznego) lub CD przed włączeniem do badania przez co najmniej 4 miesiące
  • Pacjenci z umiarkowanym do ciężkiego, aktywnym UC, jak określono w endoskopowym wskaźniku Mayo wynoszącym co najmniej 2; lub pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej, aktywną postacią CD, jak zdefiniowano na podstawie wyniku SES-CD wynoszącego co najmniej 7.

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotne/niestabilne stany kliniczne (np. nowotwory hematologiczne, endokrynologiczne itp.)
  • Aktywne infekcje jelitowe
  • Inne formy zapalenia jelita grubego, takie jak zakaźne zapalenie jelita grubego itp

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe - PF 06687234 i [124I]IB PF 06687234
PF 06687234 i [124I]IB PF 06687234
Biologiczny: PF 06687234
Pacjenci otrzymają pojedynczą, dożylną dawkę PF 06687234 i [124I]IB PF 06687234 jednocześnie
Biologiczny: [124I]IB PF 06687234
Pacjenci otrzymają pojedynczą, dożylną dawkę PF 06687234 i [124I]IB PF 06687234 jednocześnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent wstrzykniętej dawki radioaktywności na kilogram (% ID/kg) w okrężnicy (w stanie zapalnym i bez stanu zapalnego) oraz w osoczu
Ramy czasowe: 24 godziny
Ramię zabiegowe
24 godziny
Standaryzowana wartość wychwytu (SUV) w okrężnicy (w stanie zapalnym i bez stanu zapalnego)
Ramy czasowe: 24 godziny
Ramię zabiegowe
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC stężeń PF 06687234 w osoczu w czasie
Ramy czasowe: 42 dni
Ramię zabiegowe
42 dni
AUC stężenia radioaktywności w osoczu (% ID/kg)
Ramy czasowe: 24 godziny
Ramię zabiegowe
24 godziny
AUC w osoczu, okrężnicy, wątrobie, śledzionie, nerkach i jelicie cienkim
Ramy czasowe: 24 godziny
Ramię zabiegowe
24 godziny
Stosunek radioaktywności AUC0-24H między okrężnicą, wątrobą, śledzioną, nerkami i jelitem cienkim do osocza
Ramy czasowe: 24 godziny
Ramię zabiegowe
24 godziny
Częstotliwość istotnych klinicznie nieprawidłowości dla Safety Labs
Ramy czasowe: 42 dni
Ramię zabiegowe
42 dni
Cmax stężeń PF 06687234 w osoczu w czasie
Ramy czasowe: 42 dni
Ramię zabiegowe
42 dni
Tmax stężeń PF 06687234 w osoczu w czasie
Ramy czasowe: 42 dni
Ramię zabiegowe
42 dni
Cmax stężenia radioaktywności w osoczu (% ID/kg)
Ramy czasowe: 24 godziny
Ramię zabiegowe
24 godziny
Tmax stężenia radioaktywności w osoczu (% ID/kg)
Ramy czasowe: 24 godziny
Ramię zabiegowe
24 godziny
Cmax radioaktywności w osoczu, okrężnicy, wątrobie, śledzionie, nerkach i jelicie cienkim
Ramy czasowe: 24 godziny
Ramię zabiegowe
24 godziny
Tmax radioaktywności w osoczu, okrężnicy, wątrobie, śledzionie, nerkach i jelicie cienkim
Ramy czasowe: 24 godziny
Ramię zabiegowe
24 godziny
Częstość istotnych klinicznie nieprawidłowości w zakresie parametrów życiowych
Ramy czasowe: 42 dni
Ramię zabiegowe
42 dni
Częstość istotnych klinicznie nieprawidłowości w zapisie EKG
Ramy czasowe: 42 dni
Ramię zabiegowe
42 dni
Częstość istotnych klinicznie nieprawidłowości dotyczących immunogenności
Ramy czasowe: 42 dni
Ramię zabiegowe
42 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

7 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B7581003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalna choroba jelit

Badania kliniczne na PF 06687234

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj